Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nyirokcsomó-metasztázisok megoszlása ​​nyelőcsőrákban (TIGER)

2024. február 12. frissítette: S.S. Gisbertz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Háttér: A nyirokcsomók állapota fontos prognosztikai paraméter a nyelőcső karcinómában és független előrejelzője a túlélésnek. A metasztatikus nyirokcsomók megoszlása ​​a daganat helyétől, a tumor szövettanától, a tumor invázió mélységétől és a neoadjuváns terápiától függően változhat. A műtéti stratégia a csomóponti metasztázisok eloszlási mintázatától függ, de a lymphadenectomia mértékére vonatkozó konszenzus világszerte eltérő. A nyirokcsomó-metasztázisok eloszlását, különösen az adenocarcinoma esetében, még nem írták le nagy sorozatban. Jelen tanulmány célja a nyirokcsomó-metasztázisok eloszlásának értékelése a nyelőcső carcinoma mintákban legalább 2 mezős lymphadenectomiával végzett transzthoracalis oesophagectomiát követően.

Módszerek: A TIGER-tanulmány egy multinacionális megfigyeléses kohorsz vizsgálat. Minden olyan reszekálható nyelőcső- vagy gyomor-nyelőcső-csatlakozási karcinómában szenvedő beteget bevonunk, akiknél a résztvevő központokban 2- vagy 3-mezős lymphadenectomiával végzett transzthoracalis oesophagectómiát végeznek. Minden nyirokcsomóállomást kimetszenek és külön küldenek kóros vizsgálatra. Klaszteranalízist végeznek a metasztázisok mintázatainak azonosítására a tumor helyével, a tumor szövettanával, a tumor inváziós mélységével és a neoadjuváns terápiával kapcsolatban.

Következtetés: A TIGER útitervet nyújt a nyirokcsomó-metasztázisok elhelyezkedéséről a tumorszövettan, a daganat elhelyezkedése, az invázió mélysége, a nyirokcsomók száma és a nyirokcsomó-metasztázisok, a műtét előtti diagnosztika, a neoadjuváns terápia és a túlélés vonatkozásában. Ezen eredmények alapján a betegre szabott kezelés alakítható ki, így az elsődleges daganatjellemzők alapján az optimális sugártér és a lymphadenectomia mértéke.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Az elsődleges célkítűzés:

A TIGER vizsgálat célja a nyirokcsomó-metasztázisok eloszlásának értékelése a nyelőcső karcinóma mintákban, legalább 2 mezős lymphadenectomiával végzett transzthoracalis oesophagectomiát követően.

Másodlagos célkitűzés(ek):

  • A preoperatív diagnosztika (különösen az EUS és a PET-CT) pontossága és az EBUS (endobronchiális ultrahang) hozzáadott értéke az EUS (endoszkópos ultrahang)/PET-CT meglévő stádiummeghatározáshoz képest
  • Különböző nyirokcsomó állomások prognosztikai értéke
  • Három és 5 éves általános és betegségmentes túlélés
  • A kiújulás vagy metasztázisok eloszlási mintája
  • A begyűjtött nyirokcsomók száma neoadjuváns kemoradioterápiával és anélkül kezelt betegeknél
  • A csomóponti áttétek gyakorisága
  • A csomóponti áttétek aránya a sugármezőn belül és kívül o A nyirokcsomó-metasztázisok a sugármező csomópontjain belül vagy kívül kerülnek meghatározásra.

Dizájnt tanulni:

A TIGER egy multinacionális megfigyeléses kohorsz vizsgálat. A vizsgálat időtartama hozzávetőlegesen 7 év (2 év inklúzió, 5 év utánkövetés). A résztvevő központok 18 országban vannak elosztva.

Mintaméret számítás:

2012-ben a nyelőcsőrák incidenciája 456 000 új eset volt világszerte. A nyelőcsőrákban szenvedő betegeknek csak kis százaléka mutat gyógyítható betegséget a diagnózis idején. Célunk, hogy egy 2 éves időszakban minden reszekálható betegségben szenvedő beteget bevonjunk a résztvevő központokba. Célunk 5000 beteg bevonása. Ez a szám elegendő (i) leíró célokra és (ii) a metasztázis diffúziós profilok előre meghatározott rétegeken belüli értelmes alcsoportokba csoportosítására (adenokarcinómában vagy laphámsejtes karcinómában szenvedő betegek, neoadjuváns kezeléssel és anélkül, különböző tumormagasságok és inváziós mélységek, valamint egy 2 - vagy 3 mezős lymphadenectomia).

Tanulmányi eljárások:

A betegek nem vetnek alá semmilyen további eljárást a vizsgálathoz. Ez csak megfigyeléses tanulmány. A betegek kezelése a nemzeti irányelvek szerint történik.

Nyomon követés:

A betegeket a műtét után 5 évig követik a nemzeti irányelvek szerint. A nyomon követést az első évben háromhavonta, a másodikban a negyedik évig hathavonta és az ötödik évig évente egyszer ütemezik. A vizsgálatokat a nemzeti irányelvek szerint végzik. Hollandiában ezeket a betegek panaszainak jelzése alapján végzik.

Statisztikai analízis:

Elsődleges vizsgálati paraméter(ek):

A reszekált nyirokcsomók és a nyirokcsomó-metasztázisok számát és százalékát nyirokcsomóállomásonként kell megadni. A daganat helye és az invázió mélysége kategorizálva lesz. Az adenokarcinómában és laphámrákos betegeket, valamint a neoadjuváns kezelésben részesülő és nem részesülő betegeket külön elemzik. A 2- vagy 3-mezős lymphadenectomiát követő betegeket is külön elemzik.

Másodlagos vizsgálati paraméter(ek):

Jelenteni kell az EUS és a PET-CT érzékenységét, specificitását, valamint pozitív és negatív prediktív értékeit. A perioperatív morbiditást és mortalitást leíró módon foglaljuk össze. Az 5.4-ben említett minden egyes betegcsoport esetében feltáró klaszteranalízist végeznek, hogy azonosítsák a betegek azon alcsoportjait, amelyekben különböző mintázatú nyirokcsomó-metasztázisok, daganatok elhelyezkedése és inváziós mélységei vannak. Az elemzésbe beletartoznak a műtét idején potenciálisan releváns egyéb jellemzők is, mint például az életkor, a nem, a tumor differenciálódása, a vaso-invazív növekedés. Az egyes elemzéseknél a klaszterek számát nem korlátozzuk, de a legnagyobb klaszterméret és a legkisebb klaszterméret aránya lehetőleg ne haladja meg a 3 értéket és/vagy a legkisebb klaszterméret minimum 30 beteg legyen. A betegek kiugró értékeit bevezető jellemzők kizárásra kerülnek, és az eredményül kapott klaszterprofiloknak is értelmet kell tulajdonítani. Azok a klaszterek, amelyek a metasztázisok kihagyásának jelenségét mutatják, feljegyzésre kerülnek. Az eredményül kapott klasztereket a jövőbeni áttétek diffúziós mintázata alapján értékeljük a követés során (leíró elemzés), a jövőbeni metasztázisok számát a követés során (Poisson-regresszió vagy általánosított becslési egyenlet, attól függően, hogy melyik megfelelő), 3 és 5 évre. általános és betegségmentes túlélés (Kaplan-Meier túlélési elemzés). A többváltozós elemzés a Cox-hazard regressziós módszerrel történik. Az egyváltozós elemzés, beleértve az összes alapparamétert, a többváltozós Cox-kockázati regressziós modell alapjául szolgál. Azok a változók, amelyek összefüggést mutatnak (p < 0,10) a túléléssel az egyváltozós elemzésben, belekerülnek a többváltozós elemzésbe. Az életkor és a nem minden többváltozós elemzésben szerepelni fognak. Az eredményeket kockázati arányként mutatjuk be, pontos 95%-os konfidenciaintervallumban (95% CI). 5 éves követés után meghatározzák a hatékonysági indexet (áttétek előfordulása egy területre (%) x 5 éves teljes túlélési arány (%). A csoportok összehasonlításához log-rank-tesztet, Mann-Whitney U-tesztet vagy χ2-tesztet használunk. A p < 0,05 értéket statisztikailag szignifikánsnak tekintjük. A statisztikai elemzés az SPSS 21.0 szoftverrel történik (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA). Formális teljesítményelemzést vagy mintaméret-számítást nem végeznek, de az 5000 zárvány elegendő egy feltáró vizsgálathoz.

További vizsgálati paraméterek:

A kiindulási jellemzők egy alapállapot-táblázatban kerülnek bemutatásra. A klinikai és patológiai adatok külön táblázatokban kerülnek bemutatásra.

Vizsgálati populáció:

A központi adatkezelés a TIGERstudy.net oldalon található biztonságos TIGER adatbázison keresztül történik. A betegek felvételét és adatrögzítését a résztvevő helyi PI, sebész vagy munkatársa végzi el az általuk képviselt központban a TIGER honlapján. A helyi PI felelős az összes jogosult beteg felvételéért és adatnyilvántartásáért a központjában.

Minden reszekálható nyelőcső-karcinómában szenvedő, transzthoracalis nyelőcsőreszekción átesett beteg jogosult a felvételre.

A betegeket a nemzeti irányelvek szerint kezelik, és neoadjuváns kezelésben részesülhetnek kemoterápiával vagy kemoradiációval. 2 vagy 3 stádiumú lymphadenectomiával járó nyelőcső eltávolításra kerül sor, amelyet gyomorszonda vagy vastagbél-interpozíció követ a rekonstrukció céljából. Minden nyirokcsomóállomást kimetszenek és külön küldenek kóros vizsgálatra. A kezdeti mikroszkópos értékelés standard H&E festéssel történik. Mikrometasztázis vagy izolált tumorsejtek gyanúja esetén a nyirokcsomóban, illetve maradvány tumorsejtek gyanúja esetén a neoadjuváns terápiára kiterjedt válaszreakciót mutató betegeknél további keratin festésekre kerül sor. A TIGER-vizsgálathoz új nyirokcsomó-besorolást terveznek, és a nyirokcsomókat ennek az osztályozási rendszernek megfelelően rögzítik. A betegeket a műtét után 5 évig követik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

5000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Rio De Janeiro, Brazília
        • Toborzás
        • Instituto Nacional de Câncer
        • Kapcsolatba lépni:
          • C.E. Pinto, MD, PhD
  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • W.L. Hofstetter, MD, PhD
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 000260
        • Toborzás
        • Hospital District of Helsinki and Uusimaa
        • Kapcsolatba lépni:
          • J. Räsänen, MD, PhD
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 11527
        • Toborzás
        • University of Athens, School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • D. Theodorou, MD, PhD
  • Hollandia
      • Almelo, Hollandia
        • Toborzás
        • Ziekenhuisgroep Twente, Almelo & Hengelo
        • Kapcsolatba lépni:
          • E. Kouwenhoven, MD, PhD
      • Amsterdam, Hollandia
        • Toborzás
        • Amsterdam UMC
        • Kapcsolatba lépni:
          • Suzanne S Gisbertz, MD PhD
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 102
        • Toborzás
        • University of Hong Kong
        • Kapcsolatba lépni:
          • S.Y.K Law, MD, PhD
  • India
      • Mumbai, India
        • Toborzás
        • Tata Memorial Centre
        • Kapcsolatba lépni:
          • C.S. Pramesh, MD, PhD
  • Japán
      • Niigata, Japán, 9502292
        • Toborzás
        • Uonuma Institute and Niigata University
        • Kapcsolatba lépni:
          • S. Kosugi, MD, PhD
      • Tokyo, Japán, 1088345
        • Toborzás
        • Keio University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Y. Kitagawa, MD, PhD
      • Tokyo, Japán, 1358550
        • Toborzás
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
        • Kapcsolatba lépni:
          • M. Watanabe, MD, PhD
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Toborzás
        • University of Toronto
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gail Darling, MD PhD
  • Kína
    • Yangpu
      • Shanghai, Yangpu, Kína, 200032
        • Toborzás
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • H. Chen, MD, PhD
  • Németország
      • Mainz, Németország, 55131
        • Toborzás
        • University Medical Center of the Johannes Gutenberg University
        • Kapcsolatba lépni:
          • P. Grimminger, MD, PhD
  • Olaszország
      • Milan, Olaszország
        • Toborzás
        • Ospedale San Raffaele
        • Kapcsolatba lépni:
          • Riccardo Rosati, MD
      • Milan, Olaszország, 20097
        • Toborzás
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Kapcsolatba lépni:
          • L. Bonavina, MD, PhD
      • Verona, Olaszország, 37129
        • Toborzás
        • University of Verona
        • Kapcsolatba lépni:
          • G. de Manzoni, MD, PhD
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Toborzás
        • Hospital Universitario del Mar
        • Kapcsolatba lépni:
          • M. Pera, MD, PhD
  • Svédország
      • Stockholm, Svédország, 17177
        • Toborzás
        • Karolinska Institutet
        • Kapcsolatba lépni:
          • M. Nilsson, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan nyelőcsőrákos beteg, akinél a befogadás időszakában az egyik részt vevő központban nyelőcsőrák miatt 2 vagy 3 mezős lymphadenectomiával járó transthoracalis oesophagectómiát hajtanak végre.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A nyelőcső vagy a nyelőcső-gyomor csomópont elsődleges laphámsejtje vagy adenokarcinóma
  • Sebészileg reszekálható (cT1-4a, N0-3, M0)
  • Megfelelő fizikai állapot a mellkasi műtéthez (ASA 1-3)
  • Transthoracalis oesophagectomia

Kizárási kritériumok:

  • A nyelőcső és a gyomor nyirokelvezetését megzavaró korábbi mellkasi vagy hasi (GIT felső) műtét
  • In situ carcinomában vagy magas fokú diszpláziában szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
TIGER tanulmányi kohorsz
Ez a teljes betegcsoport. Minden reszekálható nyelőcsőrákban szenvedő beteg, akinél transzthoracalis oesophagectomián esik át legalább 2 mezős lymphadenectomiával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyirokcsomó-metasztázisok megoszlása
Időkeret: 2 év
A nyirokcsomó-metasztázisok megoszlása ​​a nyelőcső és a nyelőcső-gyomor junction carcinoma mintákban legalább 2 mezős lymphadenectomiával végzett transzthoracalis oesophagectomiát követően a tumor szövettan, a daganat elhelyezkedése, az invázió mélysége, a nyirokcsomók és a nyirokcsomó áttétek száma, a műtét előtti diagnosztika függvényében , neoadjuváns terápia és (betegségmentes) túlélés.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A preoperatív diagnosztika pontossága
Időkeret: 2 év
A preoperatív diagnosztika pontossága (különösen az EUS és a PET-CT) és az EBUS hozzáadott értéke a meglévő EUS/PET-CT stádiumhoz képest
2 év
Különböző nyirokcsomó állomások prognosztikai értéke
Időkeret: 2 év
Különböző nyirokcsomó állomások prognosztikai értéke
2 év
A kiújulás vagy metasztázisok eloszlási mintája
Időkeret: 2 év
A kiújulás vagy áttétek megoszlási mintázata, In-field vagy out-field csomópont recidíva neoadjuváns kemoradiáció esetén
2 év
A begyűjtött nyirokcsomók száma neoadjuváns kemoradioterápiával és anélkül kezelt betegeknél
Időkeret: 2 év
A begyűjtött nyirokcsomók száma neoadjuváns kemoradioterápiával és anélkül kezelt betegeknél
2 év
A csomóponti áttétek kihagyása
Időkeret: 2 év
A jelenség elemzése a csomóponti áttétek kihagyása
2 év
A csomóponti metasztázisok aránya a sugármezőn belül és kívül
Időkeret: 2 év
A csomóponti metasztázisok aránya a sugármezőn belül és kívül
2 év
3 és 5 éves általános és betegségmentes túlélés
Időkeret: 7 év
3 és 5 éves általános és betegségmentes túlélés a nyirokcsomók eloszlási mintázatához viszonyítva
7 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Suzanne S Gisbertz, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Kutatásvezető: Mark I van Berge Henegouwen, MD, PHD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Tanulmányi igazgató: Eliza RC Hagens, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • W17_069

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyelőcső neoplazmák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel