Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Distribusjon av lymfeknutemetastaser i esophageal karsinom (TIGER)

12. februar 2024 oppdatert av: S.S. Gisbertz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Bakgrunn: Lymfeknutestatus er en viktig prognostisk parameter ved esophageal karsinom og en uavhengig prediktor for overlevelse. Distribusjon av metastatiske lymfeknuter kan variere med tumorlokalisering, tumorhistologi, tumorinvasjonsdybde og neoadjuvant terapi. Kirurgisk strategi avhenger av distribusjonsmønsteret til nodale metastaser, men konsensus om omfanget av lymfadenektomi er forskjellig over hele verden. Spesielt for adenokarsinom er distribusjonen av lymfeknutemetastaser ennå ikke beskrevet i store serier. Målet med denne studien er å evaluere fordelingen av lymfeknutemetastaser i esophageal carcinoma-prøver etter transthorax esophagektomi med minst en 2-felts lymfadenektomi.

Metoder: TIGER-studien er en multinasjonal observasjonskohortstudie. Alle pasienter med resektabelt esophageal eller gastro-esophageal junction carcinoma hvor det utføres transthorax esophagektomi med 2- eller 3-felts lymfadenektomi i deltakende sentre vil bli inkludert. Alle lymfeknutestasjoner vil bli klippet ut og sendt separat til patologisk undersøkelse. Klyngeanalyse vil bli utført for å identifisere mønstre av metastaser i forhold til tumorlokalisering, tumorhistologi, tumorinvasjonsdybde og neoadjuvant terapi.

Konklusjon: TIGER vil gi et veikart over lokalisering av lymfeknutemetastaser i forhold til tumorhistologi, tumorlokalisering, invasjonsdybde, antall lymfeknuter og lymfeknutemetastaser, preoperativ diagnostikk, neo-adjuvant terapi og overlevelse. Pasienttilpasset behandling kan utvikles på grunnlag av disse resultatene, slik som det optimale strålefeltet og omfanget av lymfadenektomi basert på de primære tumorkarakteristikkene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hovedmål:

Målet med TIGER-studien er å evaluere fordelingen av lymfeknutemetastaser i esophageal carcinoma-prøver etter transthorax esophagektomi med minst 2-felts lymfadenektomi.

Sekundære mål:

  • Nøyaktighet av preoperativ diagnostikk (spesielt EUS og PET-CT) og merverdi av EBUS (endobronkial ultrasonografi) til eksisterende stadieinndeling med EUS (endoskopisk ultrasonografi)/PET-CT
  • Prognostisk verdi av ulike lymfeknutestasjoner
  • Tre- og 5-års total og sykdomsfri overlevelse
  • Distribusjonsmønster av residiv eller metastaser
  • Antall høstede lymfeknuter hos pasienter som behandles med og uten neo-adjuvant kjemoradioterapi
  • Hyppighet av hoppenodale metastaser
  • Forhold mellom nodale metastaser innenfor og utenfor strålefeltet o Lymfeknutemetastaser vil bli definert som innenfor eller utenfor strålefeltknutene.

Studere design:

TIGER er en multinasjonal observasjonskohortstudie. Studiens varighet vil være ca. 7 år (2 års inkludering, 5 års oppfølging). De deltakende sentrene er fordelt på 18 land.

Eksempelstørrelsesberegning:

I 2012 var forekomsten av spiserørskreft 456 000 nye tilfeller over hele verden. Bare en liten prosentandel av pasienter med kreft i spiserøret har en helbredelig sykdom ved diagnosetidspunktet. Vi tar sikte på å inkludere alle pasienter med resektabel sykdom i deltakende sentre i løpet av en 2-års periode. Vi har som mål å inkludere 5000 pasienter. Dette tallet er tilstrekkelig for (i) beskrivende formål og (ii) gruppering av metastasediffusjonsprofiler i meningsfulle undergrupper innenfor forhåndsdefinerte strata (pasienter med adenokarsinom eller plateepitelkarsinom, med og uten neoadjuvant terapi, forskjellige tumorhøyder og invasjonsdybder, og etter en 2. - eller 3-felts lymfadenektomi).

Studieprosedyrer:

Pasienter vil ikke gjennomgå ytterligere prosedyrer for studien. Dette er kun en observasjonsstudie. Pasienter vil bli behandlet i henhold til nasjonale retningslinjer.

Følge opp:

Pasientene vil bli fulgt opp i 5 år etter operasjonen etter nasjonale retningslinjer. Oppfølging vil skje hver tredje måned det første året, hver sjette måned det andre til det fjerde året og en gang årlig til det femte året. Undersøkelser utføres etter nasjonale retningslinjer. I Nederland utføres disse på indikasjon av pasientenes plager.

Statistisk analyse:

Primærstudieparameter(er):

Antall og prosentandel av resekerte lymfeknuter og lymfeknutemetastaser vil bli gitt per lymfeknutestasjon. Svulstplassering og invasjonsdybde vil bli kategorisert. Pasienter med adenokarsinom og plateepitelkarsinom og pasienter med og uten neoadjuvant terapi vil bli analysert separat. Også pasienter etter en 2- eller 3-felts lymfadenektomi vil bli analysert separat.

Sekundærstudieparameter(er):

Sensitiviteten, spesifisiteten og positive og negative prediktive verdier for EUS og PET-CT vil bli rapportert. Perioperativ sykelighet og dødelighet vil bli oppsummert beskrivende. For hver pasientgruppe nevnt i 5.4 vil det bli gjort eksplorative klyngeanalyser for å identifisere undergrupper av pasienter med ulike mønstre av lymfeknutermetastaser, tumorlokaliseringer og invasjonsdybder. Potensielt relevante andre egenskaper ved operasjonstidspunktet som alder, kjønn, tumordifferensiering, vaso-invasiv vekst vil bli inkludert i analysen. Det vil ikke legges begrensninger på antall klynger i hver analyse, men forholdet mellom den største klyngestørrelsen og den minste klyngestørrelsen bør helst ikke overstige verdien på 3 og/eller den minste klyngestørrelsen skal være minimum 30 pasienter. Karakteristikker som introduserer pasientavvik vil bli ekskludert og man bør videre kunne tillegge mening til de resulterende klyngeprofilene. Klynger som viser fenomenet hoppe metastaser vil bli notert. De resulterende klyngene vil bli evaluert for diffusjonsmønsteret av fremtidige metastaser under oppfølging (beskrivende analyse), antall fremtidige metastaser under oppfølging (Poisson-regresjon eller generalisert estimeringsligning, avhengig av hva som er passende), for 3- og 5-år. total og sykdomsfri overlevelse (Kaplan-Meier overlevelsesanalyse). Multivariat analyse vil bli utført ved bruk av Cox hazard regresjonsmetoden. Den univariate analysen, inkludert alle baseline-parametere, vil tjene som grunnlag for den multivariate Cox-fareregresjonsmodellen. Variabler som viser assosiasjon (p < 0,10) med overlevelse i univariat analyse vil bli inkludert i den multivariate analysen. Alder og kjønn vil inkluderes i alle multivariate analyser. Resultatene presenteres som hazard ratio med nøyaktig 95 % konfidensintervall (95 % KI). Etter 5 års oppfølging vil effektindeksen bli bestemt (forekomst av metastaser til et område (%) x 5-års total overlevelsesrate (%)). En log-rank test, Mann-Whitney U test eller χ2-test vil bli brukt som angitt for å sammenligne grupper. En verdi på p < 0,05 vil anses som statistisk signifikant. Statistisk analyse vil bli utført med SPSS 21.0 programvare (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA). Ingen formell kraftanalyse eller beregning av prøvestørrelse vil bli utført, men de 5000 inkluderingene vil være tilstrekkelig for en eksplorativ studie.

Andre studieparametere:

Grunnlinjekarakteristikker vil bli presentert i en grunnlinjetabell. Kliniske og patologiske data vil bli presentert i separate tabeller.

Studiepopulasjon:

Sentral databehandling er organisert via den sikrede TIGER-databasen som finnes på TIGERstudy.net. Pasientinkludering og dataregistrering av disse pasientene vil bli gjort av den deltakende lokale PI, kirurg eller stipendiat for senteret de representerer på TIGER-nettstedet. Den lokale PI er ansvarlig for inkludering og dataregistrering av alle kvalifiserte pasienter i hans eller hennes senter.

Alle pasienter med resektabelt øsofaguskarsinom som gjennomgår transthorax esophageal reseksjon er kvalifisert for inkludering.

Pasienter vil bli behandlet i henhold til nasjonale retningslinjer og kan bli neo-adjuvant behandlet med kjemoterapi eller kjemoradiasjon. En esofagektomi med en 2- eller 3-trinns lymfadenektomi vil bli utført etterfulgt av en gastrisk sonde eller tykktarm interposisjon for rekonstruksjon. Alle lymfeknutestasjoner vil bli klippet ut og sendt separat til patologisk undersøkelse. Innledende mikroskopisk evaluering vil bli utført ved standard H&E-farging. Ved mistanke om mikrometastase eller isolerte tumorceller i lymfeknuten, eller ved mistanke om gjenværende tumorceller hos pasienter med omfattende respons på neoadjuvant terapi, vil ytterligere keratinfarging bli utført. For TIGER-studien er det utformet en ny lymfeknuteklassifisering, og lymfeknuter vil bli registrert i henhold til dette klassifiseringssystemet. Pasientene vil bli fulgt opp i 5 år etter operasjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

5000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil
        • Rekruttering
        • Instituto Nacional de Câncer
        • Ta kontakt med:
          • C.E. Pinto, MD, PhD
  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Rekruttering
        • University of Toronto
        • Ta kontakt med:
          • Gail Darling, MD PhD
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 000260
        • Rekruttering
        • Hospital District of Helsinki and Uusimaa
        • Ta kontakt med:
          • J. Räsänen, MD, PhD
  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • W.L. Hofstetter, MD, PhD
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11527
        • Rekruttering
        • University of Athens, School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • D. Theodorou, MD, PhD
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 102
        • Rekruttering
        • University of Hong Kong
        • Ta kontakt med:
          • S.Y.K Law, MD, PhD
  • India
      • Mumbai, India
        • Rekruttering
        • Tata Memorial Centre
        • Ta kontakt med:
          • C.S. Pramesh, MD, PhD
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Rekruttering
        • Ospedale San Raffaele
        • Ta kontakt med:
          • Riccardo Rosati, MD
      • Milan, Italia, 20097
        • Rekruttering
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Ta kontakt med:
          • L. Bonavina, MD, PhD
      • Verona, Italia, 37129
        • Rekruttering
        • University of Verona
        • Ta kontakt med:
          • G. de Manzoni, MD, PhD
  • Japan
      • Niigata, Japan, 9502292
        • Rekruttering
        • Uonuma Institute and Niigata University
        • Ta kontakt med:
          • S. Kosugi, MD, PhD
      • Tokyo, Japan, 1088345
        • Rekruttering
        • Keio University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Y. Kitagawa, MD, PhD
      • Tokyo, Japan, 1358550
        • Rekruttering
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
        • Ta kontakt med:
          • M. Watanabe, MD, PhD
  • Kina
    • Yangpu
      • Shanghai, Yangpu, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • H. Chen, MD, PhD
  • Nederland
      • Almelo, Nederland
        • Rekruttering
        • Ziekenhuisgroep Twente, Almelo & Hengelo
        • Ta kontakt med:
          • E. Kouwenhoven, MD, PhD
      • Amsterdam, Nederland
        • Rekruttering
        • Amsterdam UMC
        • Ta kontakt med:
          • Suzanne S Gisbertz, MD PhD
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario del Mar
        • Ta kontakt med:
          • M. Pera, MD, PhD
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17177
        • Rekruttering
        • Karolinska Institutet
        • Ta kontakt med:
          • M. Nilsson, MD, PhD
  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Rekruttering
        • University Medical Center of the Johannes Gutenberg University
        • Ta kontakt med:
          • P. Grimminger, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter med spiserørskreft som skal gjennomgå en transthorax øsofagektomi med 2- eller 3-felts lymfadenektomi for esophageal cancer i et av de deltakende sentrene i inklusjonsperioden.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær plateepitel eller adenokarsinom i spiserøret eller esophago-gastrisk overgang
  • Kirurgisk resektabel (cT1-4a, N0-3, M0)
  • Tilstrekkelig fysisk form for å gjennomgå transthorax kirurgi (ASA 1-3)
  • Transthorax esofagektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere thorax- eller abdominal (øvre GI) kirurgi som forstyrrer lymfedrenasjen i spiserøret og magen
  • Pasienter med in situ karsinom eller høygradig dysplasi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
TIGER studiekohort
Dette er hele pasientgruppen. Alle pasienter med resektabel esophageal cancer som gjennomgår en transthorax esophagektomi med minst en 2-felts lymfadenektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Distribusjon av lymfeknutemetastaser
Tidsramme: 2 år
Fordelingen av lymfeknutemetastaser i esophageal og esophago-gastrisk junction karsinomprøver etter transthorax esophagektomi med minst 2-felts lymfadenektomi i forhold til tumorhistologi, tumorlokalisering, invasjonsdybde, antall lymfeknuter og preoperative lymfeknutemetastaser, , neo-adjuvant terapi og (sykdomsfri) overlevelse.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av preoperativ diagnostikk
Tidsramme: 2 år
Nøyaktighet av preoperativ diagnostikk (spesielt EUS og PET-CT) og merverdi av EBUS til eksisterende iscenesettelse med EUS/PET-CT
2 år
Prognostisk verdi av ulike lymfeknutestasjoner
Tidsramme: 2 år
Prognostisk verdi av ulike lymfeknutestasjoner
2 år
Distribusjonsmønster av residiv eller metastaser
Tidsramme: 2 år
Distribusjonsmønster av residiv eller metastaser, i felt- eller utefelt nodal residiv ved neo-adjuvant kjemoradiasjon
2 år
Antall høstede lymfeknuter hos pasienter som behandles med og uten neo-adjuvant kjemoradioterapi
Tidsramme: 2 år
Antall høstede lymfeknuter hos pasienter som behandles med og uten neo-adjuvant kjemoradioterapi
2 år
Hopp over nodale metastaser
Tidsramme: 2 år
Analyse av fenomenet hoppe nodale metastaser
2 år
Forhold mellom nodale metastaser i og utenfor strålefeltet
Tidsramme: 2 år
Forhold mellom nodale metastaser i og utenfor strålefeltet
2 år
3- og 5-års total og sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 7 år
3- og 5-års total og sykdomsfri overlevelse i forhold til lymfeknutefordelingsmønsteret
7 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Etterforskere

  • Studiestol: Suzanne S Gisbertz, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Hovedetterforsker: Mark I van Berge Henegouwen, MD, PHD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Studieleder: Eliza RC Hagens, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • W17_069

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i spiserøret

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere