Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Imusolmukemetastaasien jakautuminen ruokatorven karsinoomassa (TIGER)

maanantai 12. helmikuuta 2024 päivittänyt: S.S. Gisbertz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Tausta: Imusolmukkeiden tila on tärkeä prognostinen parametri ruokatorven karsinoomassa ja riippumaton eloonjäämisen ennustaja. Metastaattisten imusolmukkeiden jakautuminen voi vaihdella kasvaimen sijainnin, kasvaimen histologian, kasvaimen invaasion syvyyden ja neoadjuvanttihoidon mukaan. Kirurginen strategia riippuu solmukudoksen etäpesäkkeiden jakautumisesta, mutta yksimielisyys lymfadenektomian laajuudesta vaihtelee maailmanlaajuisesti. Etenkin adenokarsinooman kohdalla imusolmukkeiden etäpesäkkeiden jakautumista ei ole vielä kuvattu suurissa sarjoissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida imusolmukkeiden etäpesäkkeiden jakautumista ruokatorven karsinoomanäytteissä transthorakaalisen ruokatorven poiston jälkeen, jossa on vähintään 2-kenttäinen lymfadenektomia.

Menetelmät: TIGER-tutkimus on monikansallinen havainnollinen kohorttitutkimus. Mukaan otetaan kaikki potilaat, joilla on resekoitava ruokatorven tai gastroesofageaalisen liitoskarsinooma, joille osallistuvissa keskuksissa tehdään transthorakaalinen esofageektomia 2- tai 3-kentän lymfadenektomialla. Kaikki imusolmukeasemat leikataan ja lähetetään erikseen patologiseen tutkimukseen. Klusterianalyysi suoritetaan etäpesäkkeiden kuvioiden tunnistamiseksi suhteessa kasvaimen sijaintiin, kasvaimen histologiaan, kasvaimen invaasion syvyyteen ja neoadjuvanttihoitoon.

Johtopäätös: TIGER tarjoaa etenemissuunnitelman imusolmukkeiden etäpesäkkeiden sijainnista suhteessa kasvaimen histologiaan, kasvaimen sijaintiin, invaasion syvyyteen, imusolmukkeiden lukumäärään ja imusolmukemetastaasien määrään, leikkausta edeltävään diagnostiikkaan, neoadjuvanttihoitoon ja eloonjäämiseen. Näiden tulosten perusteella voidaan kehittää potilaalle räätälöityä hoitoa, kuten optimaalinen säteilykenttä ja lymfadenektomian laajuus primaaristen kasvainten ominaisuuksien perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite:

TIGER-tutkimuksen tavoitteena on arvioida imusolmukkeiden etäpesäkkeiden jakautumista ruokatorven karsinoomanäytteissä transthorakaalisen esofagektomian jälkeen, jossa on vähintään 2-kenttäinen lymfadenektomia.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Preoperatiivisen diagnostiikan (erityisesti EUS ja PET-CT) tarkkuus ja EBUS:n (endobronkiaalinen ultraääni) lisäarvo olemassa olevaan EUS:n (endoskooppinen ultraääni)/PET-CT:n määritys
  • Eri imusolmukeasemien ennustearvo
  • Kolmen ja viiden vuoden kokonaiseloonjääminen ja taudista vapaa
  • Toistumisen tai etäpesäkkeiden jakautumismalli
  • Kerättyjen imusolmukkeiden määrä potilailla, joita hoidetaan neoadjuvanttikemoterapialla tai ilman sitä
  • Ohitussolmukemetastaasien esiintymistiheys
  • Solmukkeiden etäpesäkkeiden suhde säteilykentän sisällä ja sen ulkopuolella o Imusolmukemetastaaseilla määritellään säteilykenttäsolmukkeiden sisällä tai ulkopuolella.

Opintojen suunnittelu:

TIGER on monikansallinen havainnollinen kohorttitutkimus. Tutkimuksen kesto on noin 7 vuotta (2 vuotta mukaan lukien, 5 vuotta seurantaa). Osallistuvat keskukset sijaitsevat 18 maassa.

Näytteen kokolaskenta:

Vuonna 2012 ruokatorven syövän ilmaantuvuus oli 456 000 uutta tapausta maailmanlaajuisesti. Vain pienellä osalla ruokatorven syöpää sairastavista potilaista on parannettavissa oleva sairaus diagnoosin aikaan. Pyrimme sisällyttämään kaikki potilaat, joilla on resekoitavissa oleva sairaus osallistuviin keskuksiin 2 vuoden ajanjaksolla. Pyrimme saamaan mukaan 5000 potilasta. Tämä luku riittää (i) kuvaileviin tarkoituksiin ja (ii) metastaasien diffuusioprofiilien klusterointiin merkityksellisiin alaryhmiin ennalta määritetyissä kerroksissa (potilaat, joilla on adenokarsinooma tai levyepiteelisyöpä, neoadjuvanttihoidon kanssa tai ilman, kasvaimen eri korkeudet ja tunkeutumissyvyydet sekä 2 - tai 3-kentän lymfadenektomia).

Opiskelumenettelyt:

Potilaille ei suoriteta lisätoimenpiteitä tutkimuksessa. Tämä on vain havainnointitutkimus. Potilaita hoidetaan kansallisten ohjeiden mukaisesti.

Seuranta:

Potilaita seurataan 5 vuoden ajan leikkauksen jälkeen kansallisten ohjeiden mukaisesti. Seuranta ajoitetaan kolmen kuukauden välein ensimmäiseen vuoteen, kuuden kuukauden välein toiseksi neljänteen vuoteen ja kerran vuodessa viidenteen vuoteen asti. Tutkimukset tehdään kansallisten ohjeiden mukaisesti. Alankomaissa näitä tehdään potilaiden valitusten perusteella.

Tilastollinen analyysi:

Ensisijaiset tutkimuksen parametrit:

Resekoitujen imusolmukkeiden ja imusolmukkeiden etäpesäkkeiden lukumäärät ja prosenttiosuudet ilmoitetaan imusolmukeasemaa kohti. Kasvaimen sijainti ja tunkeutumissyvyys luokitellaan. Adenokarsinooma- ja okasolusyöpäpotilaat sekä neoadjuvanttihoitoa saaneet ja ilman neoadjuvanttihoitoa saaneet potilaat analysoidaan erikseen. Myös 2- tai 3-kentän lymfadenektomian jälkeiset potilaat analysoidaan erikseen.

Toissijainen tutkimusparametri(t):

EUS:n ja PET-CT:n herkkyys, spesifisyys sekä positiiviset ja negatiiviset ennustavat arvot raportoidaan. Perioperatiivinen sairastuvuus ja kuolleisuus esitetään kuvailevasti. Jokaiselle kohdassa 5.4 mainitulle potilasryhmälle tehdään tutkivia klusterianalyysejä sellaisten potilaiden alaryhmien tunnistamiseksi, joilla on erilaisia ​​imusolmukkeiden etäpesäkkeitä, kasvainten sijaintia ja tunkeutumissyvyyttä. Analyysissä otetaan huomioon muut mahdollisesti oleelliset ominaisuudet leikkauksen aikana, kuten ikä, sukupuoli, kasvaimen erilaistuminen, vaso-invasiivinen kasvu. Kussakin analyysissä ei sovelleta rajoituksia klusterien lukumäärään, mutta suurimman klusterin koon ja pienimmän klusterin koon suhde ei saisi ylittää arvoa 3 ja/tai pienimmän klusterin koon tulee olla vähintään 30 potilasta. Potilaspoikkeavuuksia tuovat ominaisuudet jätetään pois, ja tuloksena oleville klusteriprofiileille pitäisi lisäksi voida antaa merkitys. Klusterit, jotka osoittavat ohitusmetastaasien ilmiön, huomioidaan. Tuloksena olevista klustereista arvioidaan tulevien etäpesäkkeiden diffuusiokuvio seurannan aikana (kuvaava analyysi), tulevien etäpesäkkeiden lukumäärä seurannan aikana (Poisson-regressio tai yleinen estimointiyhtälö, sen mukaan, kumpi sopii) 3 ja 5 vuoden ajan. kokonaiseloonjääminen ja taudista vapaa (Kaplan-Meier-eloonjäämisanalyysi). Monimuuttuja-analyysi suoritetaan Coxin vaararegressiomenetelmällä. Yksimuuttuja-analyysi, joka sisältää kaikki perusparametrit, toimii perustana monimuuttujaiselle Cox-vaaran regressiomallille. Muuttujat, jotka osoittavat yhteyttä (p < 0,10) eloonjäämiseen yksimuuttujaanalyysissä, sisällytetään monimuuttujaanalyysiin. Ikä ja sukupuoli sisällytetään kaikkiin monimuuttujaanalyyseihin. Tulokset esitetään vaarasuhteena tarkalla 95 %:n luottamusvälillä (95 % CI). Viiden vuoden seurannan jälkeen määritetään tehokkuusindeksi (etäpesäkkeiden ilmaantuvuus alueelle (%) x 5 vuoden kokonaiseloonjäämisaste (%). Ryhmien vertailuun käytetään ohjeiden mukaisesti log-rank-testiä, Mann-Whitney U -testiä tai χ2-testiä. Arvoa p < 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä. Tilastollinen analyysi suoritetaan SPSS 21.0 -ohjelmistolla (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA). Virallista tehoanalyysiä tai otoskoon laskelmaa ei tehdä, mutta 5000 sulkeumaa riittää tutkivaan tutkimukseen.

Muut tutkimusparametrit:

Perustason ominaisuudet esitetään perustaulukkona. Kliiniset ja patologiset tiedot esitetään erillisissä taulukoissa.

Tutkimuspopulaatio:

Keskitetty tiedonhallinta on järjestetty suojatun TIGER-tietokannan kautta, joka löytyy osoitteesta TIGERstudy.net. Potilaiden sisällyttämisestä ja näiden potilaiden tietojen rekisteröinnistä huolehtii osallistuva paikallinen PI, kirurgi tai sen keskuksen stipendiaatti, jota he edustavat TIGER-verkkosivustolla. Paikallinen PI on vastuussa kaikkien kelvollisten potilaiden sisällyttämisestä ja tietojen rekisteröinnistä keskukseensa.

Kaikki potilaat, joilla on resekoitava ruokatorven karsinooma ja joille tehdään transtorakaalinen ruokatorven resektio, voidaan ottaa mukaan.

Potilaita hoidetaan kansallisten ohjeiden mukaisesti, ja heille voidaan antaa neoadjuvanttihoito kemoterapialla tai kemoterapialla. Esofagectomia, jossa on 2- tai 3-vaiheinen lymfadenektomia, suoritetaan, minkä jälkeen tehdään mahaletku tai paksusuolen välitys rekonstruktiota varten. Kaikki imusolmukeasemat leikataan ja lähetetään erikseen patologiseen tutkimukseen. Ensimmäinen mikroskooppinen arviointi suoritetaan tavallisella H&E-värjäyksellä. Jos epäillään mikroetäpesäkkeitä tai eristettyjä kasvainsoluja imusolmukkeessa, tai jos epäillään jäännöskasvainsoluja potilailla, joilla on laaja vaste neoadjuvanttihoitoon, keratiinivärjäyksiä tehdään lisää. TIGER-tutkimusta varten suunnitellaan uusi imusolmukkeiden luokitus, ja imusolmukkeet rekisteröidään sen luokitusjärjestelmän mukaisesti. Potilaita seurataan 5 vuoden ajan leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

5000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Suzanne S Gisbertz, MD, PhD
  • Puhelinnumero: +31205669111
  • Sähköposti: s.s.gisbertz@amc.nl

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Almelo, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Ziekenhuisgroep Twente, Almelo & Hengelo
        • Ottaa yhteyttä:
          • E. Kouwenhoven, MD, PhD
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Amsterdam UMC
        • Ottaa yhteyttä:
          • Suzanne S Gisbertz, MD PhD
  • Brasilia
      • Rio De Janeiro, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Instituto Nacional de Câncer
        • Ottaa yhteyttä:
          • C.E. Pinto, MD, PhD
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario del Mar
        • Ottaa yhteyttä:
          • M. Pera, MD, PhD
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 102
        • Rekrytointi
        • University of Hong Kong
        • Ottaa yhteyttä:
          • S.Y.K Law, MD, PhD
  • Intia
      • Mumbai, Intia
        • Rekrytointi
        • Tata Memorial Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • C.S. Pramesh, MD, PhD
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Rekrytointi
        • Ospedale San Raffaele
        • Ottaa yhteyttä:
          • Riccardo Rosati, MD
      • Milan, Italia, 20097
        • Rekrytointi
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Ottaa yhteyttä:
          • L. Bonavina, MD, PhD
      • Verona, Italia, 37129
        • Rekrytointi
        • University of Verona
        • Ottaa yhteyttä:
          • G. de Manzoni, MD, PhD
  • Japani
      • Niigata, Japani, 9502292
        • Rekrytointi
        • Uonuma Institute and Niigata University
        • Ottaa yhteyttä:
          • S. Kosugi, MD, PhD
      • Tokyo, Japani, 1088345
        • Rekrytointi
        • Keio University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Y. Kitagawa, MD, PhD
      • Tokyo, Japani, 1358550
        • Rekrytointi
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
        • Ottaa yhteyttä:
          • M. Watanabe, MD, PhD
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Rekrytointi
        • University of Toronto
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gail Darling, MD PhD
  • Kiina
    • Yangpu
      • Shanghai, Yangpu, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • H. Chen, MD, PhD
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11527
        • Rekrytointi
        • University of Athens, School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • D. Theodorou, MD, PhD
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 17177
        • Rekrytointi
        • Karolinska Institutet
        • Ottaa yhteyttä:
          • M. Nilsson, MD, PhD
  • Saksa
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Rekrytointi
        • University Medical Center of the Johannes Gutenberg University
        • Ottaa yhteyttä:
          • P. Grimminger, MD, PhD
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 000260
        • Rekrytointi
        • Hospital District of Helsinki and Uusimaa
        • Ottaa yhteyttä:
          • J. Räsänen, MD, PhD
  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • W.L. Hofstetter, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki ruokatorven syöpää sairastavat potilaat, joille tehdään 2- tai 3-kentän lymfadenektomia ruokatorven syövän vuoksi yhdessä osallistuvassa keskuksessa sisällyttämisjakson aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ruokatorven tai ruokatorven ja mahalaukun liitoskohdan primaarinen levyepiteeli tai adenokarsinooma
  • Kirurgisesti resekoitavissa (cT1-4a, N0-3, M0)
  • Riittävä fyysinen kunto transtorakaaliselle leikkaukselle (ASA 1-3)
  • Transthoracic esophagectomia

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellinen rintakehän tai vatsan (ylemmän GI) leikkaus, joka häiritsee ruokatorven ja mahalaukun imunestettä
  • Potilaat, joilla on in situ karsinooma tai korkealaatuinen dysplasia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
TIGER-tutkimuskohortti
Tämä on koko potilasryhmä. Kaikki potilaat, joilla on resekoitava ruokatorven syöpä, joille tehdään transtorakaalinen esofagektomia ja vähintään 2-kenttäinen lymfadenektomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Imusolmukkeiden etäpesäkkeiden jakautuminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Imusolmukemetastaasien jakautuminen ruokatorven ja ruokatorven ja mahalaukun liitossyöpänäytteissä transthorakaalisen ruokatorven poiston jälkeen, jossa on vähintään 2-kenttäinen lymfadenektomia suhteessa kasvaimen histologiaan, kasvaimen sijaintiin, invaasion syvyyteen, imusolmukkeiden lukumäärään ja imusolmukemetastaaseihin, leikkausta edeltävään diagnostiikkaan , neoadjuvanttihoito ja (sairaudeton) eloonjääminen.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Preoperatiivisen diagnoosin tarkkuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Preoperatiivisen diagnostiikan (erityisesti EUS ja PET-CT) tarkkuus ja EBUS:n lisäarvo olemassa olevaan EUS/PET-CT:n vaiheittamiseen
2 vuotta
Eri imusolmukeasemien ennustearvo
Aikaikkuna: 2 vuotta
Eri imusolmukeasemien ennustearvo
2 vuotta
Toistumisen tai etäpesäkkeiden jakautumismalli
Aikaikkuna: 2 vuotta
Uusiutumisen tai etäpesäkkeiden jakautumiskuvio, Solmukkeen sisäinen tai ulkoinen uusiutuminen neoadjuvanttikemoradiation tapauksessa
2 vuotta
Kerättyjen imusolmukkeiden määrä potilailla, joita hoidetaan neoadjuvanttikemoterapialla tai ilman sitä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kerättyjen imusolmukkeiden määrä potilailla, joita hoidetaan neoadjuvanttikemoterapialla tai ilman sitä
2 vuotta
Ohita solmukudoksen etäpesäkkeet
Aikaikkuna: 2 vuotta
Ilmiön analyysi ohittaa solmukohtaiset etäpesäkkeet
2 vuotta
Solmukudoksen etäpesäkkeiden suhde säteilykentän sisällä ja ulkopuolella
Aikaikkuna: 2 vuotta
Solmukudoksen etäpesäkkeiden suhde säteilykentän sisällä ja ulkopuolella
2 vuotta
3 ja 5 vuoden kokonaiseloonjääminen ja taudista vapaa
Aikaikkuna: 7 vuotta
3 ja 5 vuoden yleinen eloonjääminen ja sairausvapaa eloonjääminen suhteessa imusolmukkeiden jakautumismalliin
7 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Suzanne S Gisbertz, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Päätutkija: Mark I van Berge Henegouwen, MD, PHD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Opintojohtaja: Eliza RC Hagens, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • W17_069

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven kasvaimet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa