Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fordeling af lymfeknudemetastaser i esophageal carcinom (TIGER)

12. februar 2024 opdateret af: S.S. Gisbertz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Baggrund: Lymfeknudestatus er en vigtig prognostisk parameter i esophageal carcinom og en uafhængig prædiktor for overlevelse. Fordeling af metastatiske lymfeknuder kan variere afhængigt af tumorplacering, tumorhistologi, tumorinvasionsdybde og neoadjuverende terapi. Kirurgisk strategi afhænger af fordelingsmønsteret af nodale metastaser, men konsensus om omfanget af lymfadenektomi er forskellig på verdensplan. Især for adenokarcinom er fordelingen af ​​lymfeknudemetastaser endnu ikke beskrevet i store serier. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere fordelingen af ​​lymfeknudemetastaser i esophageal carcinomprøver efter transthorax esophagektomi med mindst en 2-felts lymfadenektomi.

Metoder: TIGER-studiet er et multinationalt observationelt kohortestudie. Alle patienter med et resektabelt esophageal eller gastro-esophageal junction carcinom, hvor der udføres en transthorax esophagektomi med en 2- eller 3-felts lymfadenektomi i deltagende centre, vil blive inkluderet. Alle lymfeknudestationer vil blive skåret ud og separat sendt til patologisk undersøgelse. Klyngeanalyse vil blive udført for at identificere mønstre af metastaser i relation til tumorlokalisering, tumorhistologi, tumorinvasionsdybde og neoadjuverende terapi.

Konklusion: TIGER vil give en køreplan over placeringen af ​​lymfeknudemetastaser i forhold til tumorhistologi, tumorlokation, invasionsdybde, antal lymfeknuder og lymfeknudemetastaser, præoperativ diagnostik, neo-adjuverende terapi og overlevelse. Patienttilpasset behandling kan udvikles på baggrund af disse resultater, såsom det optimale strålefelt og omfanget af lymfadenektomi baseret på de primære tumorkarakteristika.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

Formålet med TIGER-undersøgelsen er at evaluere fordelingen af ​​lymfeknudemetastaser i esophageal carcinomprøver efter transthorax esophagektomi med mindst 2-felts lymfadenektomi.

Sekundære mål:

  • Nøjagtighed af præoperativ diagnostik (især EUS og PET-CT) og merværdi af EBUS (endobronchial ultralyd) til eksisterende stadieinddeling med EUS (endoskopisk ultralyd)/PET-CT
  • Prognostisk værdi af forskellige lymfeknudestationer
  • Tre- og 5-års samlet og sygdomsfri overlevelse
  • Fordelingsmønster for recidiv eller metastaser
  • Antal høstede lymfeknuder hos patienter, der behandles med og uden neo-adjuverende kemoradioterapi
  • Hyppighed af springnodale metastaser
  • Forholdet mellem knudemetastaser i og uden for strålefeltet o Lymfeknudemetastaser vil blive defineret som inden for eller uden for strålefeltknuderne.

Studere design:

TIGER er et multinationalt observationelt kohortestudie. Undersøgelsens varighed vil være cirka 7 år (2 års inklusion, 5 års opfølgning). De deltagende centre er fordelt på 18 lande.

Beregning af prøvestørrelse:

I 2012 var forekomsten af ​​kræft i spiserøret 456.000 nye tilfælde på verdensplan. Kun en lille procentdel af patienter med kræft i spiserøret har en helbredelig sygdom på tidspunktet for diagnosen. Vi sigter mod at inkludere alle patienter med resektabel sygdom i deltagende centre i en 2-årig periode. Vi sigter mod at inkludere 5000 patienter. Dette tal er tilstrækkeligt til (i) beskrivende formål og (ii) gruppering af metastasediffusionsprofiler i meningsfulde undergrupper inden for foruddefinerede strata (patienter med adenocarcinom eller pladecellecarcinom, med og uden neoadjuverende terapi, forskellige tumorhøjder og invasionsdybder og efter en 2. - eller 3-felts lymfadenektomi).

Studieprocedurer:

Patienterne vil ikke gennemgå yderligere procedurer til undersøgelsen. Dette er kun en observationsundersøgelse. Patienter vil blive behandlet i henhold til nationale retningslinjer.

Opfølgning:

Patienterne vil blive fulgt op i 5 år efter operationen i henhold til nationale retningslinjer. Opfølgning vil blive planlagt hver tredje måned det første år, hver sjette måned det andet indtil det fjerde år og en gang årligt indtil det femte år. Undersøgelser udføres efter nationale retningslinjer. I Holland udføres disse på indikation af patienters klager.

Statistisk analyse:

Primære undersøgelsesparametre:

Antal og procenter af resekerede lymfeknuder og lymfeknudemetastaser vil blive oplyst pr. lymfeknudestation. Tumorplacering og invasionsdybde vil blive kategoriseret. Patienter med adenocarcinom og pladecellecarcinom og patienter med og uden neoadjuverende behandling vil blive analyseret separat. Også patienter efter en 2- eller 3-felts lymfadenektomi vil blive analyseret separat.

Sekundære undersøgelsesparametre:

Sensitivitet, specificitet og positive og negative prædiktive værdier for EUS og PET-CT vil blive rapporteret. Perioperativ morbiditet og mortalitet vil blive opsummeret deskriptivt. For hver patientgruppe nævnt i 5.4 vil der blive udført eksplorative klyngeanalyser for at identificere undergrupper af patienter med forskellige mønstre af lymfeknudemetastaser, tumorplaceringer og invasionsdybder. Potentielt relevante andre karakteristika på operationstidspunktet som alder, køn, tumordifferentiering, vaso-invasiv vækst vil blive inkluderet i analysen. Der vil ikke blive anvendt begrænsninger på antallet af klynger i hver analyse, men forholdet mellem den største klyngestørrelse og den mindste klyngestørrelse bør helst ikke overstige værdien af ​​3 og/eller den mindste klyngestørrelse skal være minimum 30 patienter. Karakteristika, der introducerer patient-outliers, vil blive udelukket, og man bør yderligere være i stand til at tilskrive mening til de resulterende klyngeprofiler. Klynger, der viser fænomenet springmetastaser, vil blive noteret. De resulterende klynger vil blive evalueret for diffusionsmønsteret af fremtidige metastaser under opfølgning (beskrivende analyse), antallet af fremtidige metastaser under opfølgning (Poisson-regression eller generaliseret estimeringsligning, alt efter hvad der er relevant), for 3- og 5-årig samlet og sygdomsfri overlevelse (Kaplan-Meier overlevelsesanalyse). Multivariat analyse vil blive udført ved brug af Cox hazard regression metode. Den univariate analyse, herunder alle baseline-parametre, vil tjene som grundlag for den multivariate Cox-fareregressionsmodel. Variabler, der viser association (p < 0,10) med overlevelse i univariat analyse vil blive inkluderet i den multivariate analyse. Alder og køn vil indgå i alle multivariate analyser. Resultater præsenteres som hazard ratio med nøjagtigt 95 % konfidensinterval (95 % CI). Efter 5 års opfølgning vil effektivitetsindekset blive bestemt (hyppighed af metastaser til et område (%) x 5-års samlet overlevelsesrate (%)). En log-rank test, Mann-Whitney U test eller χ2-test vil blive brugt som angivet til at sammenligne grupper. En værdi på p < 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant. Statistisk analyse vil blive udført med SPSS 21.0 software (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA). Ingen formel effektanalyse eller prøvestørrelsesberegning vil blive udført, men de 5.000 inklusioner vil være tilstrækkelige til en eksplorativ undersøgelse.

Andre undersøgelsesparametre:

Baseline-karakteristika vil blive præsenteret i en baseline-tabel. Kliniske og patologiske data vil blive præsenteret i separate tabeller.

Undersøgelsespopulation:

Central datastyring organiseres via den sikrede TIGER-database, der kan findes på TIGERstudy.net. Patientinkludering og dataregistrering af disse patienter vil blive udført af den deltagende lokale PI, kirurg eller fellow for det center, de repræsenterer på TIGER-webstedet. Den lokale PI er ansvarlig for inklusion og dataregistrering af alle kvalificerede patienter i hans eller hendes center.

Alle patienter med resektabelt esophageal carcinom, der gennemgår transthorax esophageal resektion, er berettiget til inklusion.

Patienter vil blive behandlet i henhold til nationale retningslinjer og kan blive neo-adjuverende behandlet med kemoterapi eller kemoradiation. En esophagectomy med en 2- eller 3-trins lymfadenektomi vil blive udført efterfulgt af en gastrisk sonde eller colon interposition til rekonstruktion. Alle lymfeknudestationer vil blive skåret ud og separat sendt til patologisk undersøgelse. Indledende mikroskopisk evaluering vil blive udført ved standard H&E-farvning. Ved mistanke om mikrometastase eller isolerede tumorceller i lymfeknuden, eller ved mistanke om resterende tumorceller hos patienter med omfattende respons på neoadjuverende terapi, vil der blive udført yderligere keratinfarvninger. Til TIGER-studiet er der designet en ny lymfeknudeklassifikation, og lymfeknuder vil blive registreret i henhold til dette klassifikationssystem. Patienterne vil blive fulgt op i 5 år efter operationen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien
        • Rekruttering
        • Instituto Nacional de Câncer
        • Kontakt:
          • C.E. Pinto, MD, PhD
  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Rekruttering
        • University of Toronto
        • Kontakt:
          • Gail Darling, MD PhD
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 000260
        • Rekruttering
        • Hospital District of Helsinki and Uusimaa
        • Kontakt:
          • J. Räsänen, MD, PhD
  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • W.L. Hofstetter, MD, PhD
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Rekruttering
        • University of Athens, School of Medicine
        • Kontakt:
          • D. Theodorou, MD, PhD
  • Holland
      • Almelo, Holland
        • Rekruttering
        • Ziekenhuisgroep Twente, Almelo & Hengelo
        • Kontakt:
          • E. Kouwenhoven, MD, PhD
      • Amsterdam, Holland
        • Rekruttering
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
          • Suzanne S Gisbertz, MD PhD
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 102
        • Rekruttering
        • University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • S.Y.K Law, MD, PhD
  • Indien
      • Mumbai, Indien
        • Rekruttering
        • Tata Memorial Centre
        • Kontakt:
          • C.S. Pramesh, MD, PhD
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
          • Riccardo Rosati, MD
      • Milan, Italien, 20097
        • Rekruttering
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Kontakt:
          • L. Bonavina, MD, PhD
      • Verona, Italien, 37129
        • Rekruttering
        • University of Verona
        • Kontakt:
          • G. de Manzoni, MD, PhD
  • Japan
      • Niigata, Japan, 9502292
        • Rekruttering
        • Uonuma Institute and Niigata University
        • Kontakt:
          • S. Kosugi, MD, PhD
      • Tokyo, Japan, 1088345
        • Rekruttering
        • Keio University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Y. Kitagawa, MD, PhD
      • Tokyo, Japan, 1358550
        • Rekruttering
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
        • Kontakt:
          • M. Watanabe, MD, PhD
  • Kina
    • Yangpu
      • Shanghai, Yangpu, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • H. Chen, MD, PhD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario del Mar
        • Kontakt:
          • M. Pera, MD, PhD
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17177
        • Rekruttering
        • Karolinska Institutet
        • Kontakt:
          • M. Nilsson, MD, PhD
  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Rekruttering
        • University Medical Center of the Johannes Gutenberg University
        • Kontakt:
          • P. Grimminger, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med esophageal cancer, som skal gennemgå en transthorax esophagektomi med en 2- eller 3 felts lymfadenektomi for esophageal cancer i et af de deltagende centre i inklusionsperioden.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær pladecelle eller adenokarcinom i spiserøret eller esophago-gastrisk forbindelse
  • Kirurgisk resektabel (cT1-4a, N0-3, M0)
  • Tilstrækkelig fysisk tilstand til at gennemgå transthorax kirurgi (ASA 1-3)
  • Transthorax esofagektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere thorax- eller abdominal (øvre GI) operation, der forstyrrede lymfedrænage af spiserør og mave
  • Patienter med in situ karcinom eller høj grad af dysplasi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
TIGER studiekohorte
Dette er hele patientgruppen. Alle patienter med resektabel esophageal cancer, der gennemgår en transthorax esophagektomi med mindst en 2-felts lymfadenektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordeling af lymfeknudemetastaser
Tidsramme: 2 år
Fordelingen af ​​lymfeknudemetastaser i esophageal og esophago-gastrisk junction carcinoma prøver efter transthorax esophagectomy med mindst 2-felts lymfadenektomi i relation til tumor histologi, tumor lokalisering, invasionsdybde, antal lymfeknuder og præoperative lymfeknude metastaser, , neo-adjuverende terapi og (sygdomsfri) overlevelse.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præoperativ diagnostiks nøjagtighed
Tidsramme: 2 år
Nøjagtighed af præoperativ diagnostik (især EUS og PET-CT) og merværdi af EBUS til eksisterende iscenesættelse med EUS/PET-CT
2 år
Prognostisk værdi af forskellige lymfeknudestationer
Tidsramme: 2 år
Prognostisk værdi af forskellige lymfeknudestationer
2 år
Fordelingsmønster for recidiv eller metastaser
Tidsramme: 2 år
Fordelingsmønster for recidiv eller metastaser, in-field- eller out-field nodal recidiv i tilfælde af neo-adjuverende kemoradiation
2 år
Antal høstede lymfeknuder hos patienter, der behandles med og uden neo-adjuverende kemoradioterapi
Tidsramme: 2 år
Antal høstede lymfeknuder hos patienter, der behandles med og uden neo-adjuverende kemoradioterapi
2 år
Spring nodale metastaser over
Tidsramme: 2 år
Analyse af fænomenet spring nodale metastaser
2 år
Forholdet mellem nodale metastaser i og uden for strålingsfeltet
Tidsramme: 2 år
Forholdet mellem nodale metastaser i og uden for strålingsfeltet
2 år
3- og 5-års samlet og sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 7 år
3- og 5-års samlet og sygdomsfri overlevelse i forhold til lymfeknudefordelingsmønsteret
7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Efterforskere

  • Studiestol: Suzanne S Gisbertz, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Ledende efterforsker: Mark I van Berge Henegouwen, MD, PHD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Studieleder: Eliza RC Hagens, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • W17_069

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageale neoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner