Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fördelning av lymfkörtelmetastaser i matstrupscancer (TIGER)

12 februari 2024 uppdaterad av: S.S. Gisbertz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Bakgrund: Lymfkörtelstatus är en viktig prognostisk parameter vid esofaguskarcinom och en oberoende prediktor för överlevnad. Distributionen av metastaserande lymfkörtlar kan variera med tumörlokalisering, tumörhistologi, tumörinvasionsdjup och neoadjuvant terapi. Kirurgisk strategi beror på distributionsmönstret för nodalmetastaser men konsensus om omfattningen av lymfadenektomi skiljer sig över hela världen. Speciellt för adenokarcinom har distributionen av lymfkörtelmetastaser ännu inte beskrivits i stora serier. Syftet med den föreliggande studien är att utvärdera fördelningen av lymfkörtelmetastaser i esofaguskarcinomprover efter transthorax esofagektomi med minst en 2-fälts lymfadenektomi.

Metoder: TIGER-studien är en multinationell observationskohortstudie. Alla patienter med resektabelt esofageal eller gastro-esofageal junction carcinom där en transthorax esofagektomi med 2- eller 3-fälts lymfadenektomi utförs på deltagande centra kommer att inkluderas. Alla lymfkörtelstationer kommer att skäras ut och skickas separat för patologisk undersökning. Klusteranalys kommer att utföras för att identifiera mönster av metastaser i relation till tumörlokalisering, tumörhistologi, tumörinvasionsdjup och neoadjuvant terapi.

Slutsats: TIGER kommer att tillhandahålla en färdplan över lokaliseringen av lymfkörtelmetastaser i relation till tumörhistologi, tumörlokalisering, invasionsdjup, antal lymfkörtlar och lymfkörtelmetastaser, preoperativ diagnostik, neoadjuvant terapi och överlevnad. Patientanpassad behandling kan utvecklas på basis av dessa resultat, såsom det optimala strålfältet och omfattningen av lymfadenektomi baserat på de primära tumöregenskaperna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Huvudmål:

Syftet med TIGER-studien är att utvärdera fördelningen av lymfkörtelmetastaser i esofaguskarcinomprover efter transthorax esofagektomi med minst 2-fälts lymfadenektomi.

Sekundära mål:

  • Noggrannhet av preoperativ diagnostik (särskilt EUS och PET-CT) och mervärdet av EBUS (endobronkial ultraljud) till befintlig stadieindelning med EUS (endoskopisk ultraljud)/PET-CT
  • Prognostiskt värde för olika lymfkörtelstationer
  • Tre- och 5-års total och sjukdomsfri överlevnad
  • Distributionsmönster för återfall eller metastaser
  • Antal skördade lymfkörtlar hos patienter som behandlas med och utan neoadjuvant kemoradioterapi
  • Frekvens av hoppa över nodalmetastaser
  • Förhållandet mellan nodalmetastaser inom och utanför strålningsfältet o Lymfkörtelmetastaser kommer att definieras som inuti eller utanför strålfältsnoderna.

Studera design:

TIGER är en multinationell observationskohortstudie. Studiens varaktighet kommer att vara cirka 7 år (2 års inkludering, 5 års uppföljning). De deltagande centren är fördelade på 18 länder.

Provstorleksberäkning:

År 2012 var incidensen av matstrupscancer 456 000 nya fall över hela världen. Endast en liten andel av patienterna med matstrupscancer har en botbar sjukdom vid tidpunkten för diagnosen. Vi strävar efter att inkludera alla patienter med resektabel sjukdom i deltagande centra under en 2-årsperiod. Vi siktar på att inkludera 5000 patienter. Detta antal räcker för (i) beskrivande syften och (ii) gruppering av metastasdiffusionsprofiler i meningsfulla undergrupper inom fördefinierade strata (patienter med adenokarcinom eller skivepitelcancer, med och utan neoadjuvant terapi, olika tumörhöjder och invasionsdjup, och efter en 2 - eller 3-fälts lymfadenektomi).

Studieprocedurer:

Patienterna kommer inte att genomgå några ytterligare procedurer för studien. Detta är endast en observationsstudie. Patienterna kommer att behandlas enligt nationella riktlinjer.

Uppföljning:

Patienterna kommer att följas upp i 5 år efter operationen enligt nationella riktlinjer. Uppföljning kommer att ske var tredje månad första året, var sjätte månad den andra till och med det fjärde året och en gång per år fram till det femte året. Utredningar utförs enligt nationella riktlinjer. I Nederländerna utförs dessa på indikation av patienternas besvär.

Statistisk analys:

Primära studieparametrar:

Antal och procentandelar av resekerade lymfkörtlar och lymfkörtelmetastaser kommer att ges per lymfkörtelstation. Tumörplacering och invasionsdjup kommer att kategoriseras. Patienter med adenokarcinom och skivepitelcancer och patienter med och utan neoadjuvant terapi kommer att analyseras separat. Även patienter efter en 2- eller 3-fälts lymfadenektomi kommer att analyseras separat.

Sekundära studieparametrar:

Sensitiviteten, specificiteten och positiva och negativa prediktiva värden för EUS och PET-CT kommer att rapporteras. Perioperativ sjuklighet och mortalitet kommer att sammanfattas beskrivande. För varje patientgrupp som nämns i 5.4 kommer explorativa klusteranalyser att göras för att identifiera undergrupper av patienter med olika mönster av lymfkörtelmetastaser, tumörplaceringar och invasionsdjup. Potentiellt relevanta andra egenskaper vid operationstillfället som ålder, kön, tumördifferentiering, vaso-invasiv tillväxt kommer att inkluderas i analysen. Inga begränsningar kommer att tillämpas på antalet kluster i varje analys, men förhållandet mellan den största klusterstorleken och den minsta klusterstorleken bör helst inte överstiga värdet 3 och/eller den minsta klusterstorleken bör vara minst 30 patienter. Egenskaper som introducerar patientavvikelser kommer att uteslutas och man bör vidare kunna tillskriva mening till de resulterande klusterprofilerna. Kluster som visar fenomenet skipmetastaser kommer att noteras. De resulterande klustren kommer att utvärderas för diffusionsmönstret för framtida metastaser under uppföljning (beskrivande analys), antalet framtida metastaser under uppföljning (Poisson-regression eller generaliserad uppskattningsekvation, beroende på vad som är lämpligt), för 3- och 5-år total och sjukdomsfri överlevnad (Kaplan-Meier överlevnadsanalys). Multivariat analys kommer att utföras med hjälp av Cox hazard regressionsmetoden. Den univariata analysen, inklusive alla baslinjeparametrar, kommer att fungera som grund för den multivariata Cox-faroregressionsmodellen. Variabler som visar samband (p < 0,10) med överlevnad i univariat analys kommer att inkluderas i den multivariata analysen. Ålder och kön kommer att inkluderas i alla multivariata analyser. Resultaten presenteras som riskkvot med exakt 95 % konfidensintervall (95 % KI). Efter 5 års uppföljning kommer effektivitetsindexet att bestämmas (incidens av metastaser till ett område (%) x 5-års total överlevnad (%)). Ett log-rank test, Mann-Whitney U-test eller χ2-test kommer att användas som indikerat för att jämföra grupper. Ett värde på p < 0,05 kommer att anses vara statistiskt signifikant. Statistisk analys kommer att utföras med SPSS 21.0 programvara (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA). Ingen formell effektanalys eller provstorleksberäkning kommer att utföras, men de 5 000 inkluderingarna kommer att räcka för en explorativ studie.

Andra studieparametrar:

Baslinjeegenskaper kommer att presenteras i en baslinjetabell. Kliniska och patologiska data kommer att presenteras i separata tabeller.

Studera befolkning:

Central datahantering organiseras via den säkrade TIGER-databasen som finns på TIGERstudy.net. Patientinkludering och dataregistrering av dessa patienter kommer att göras av den deltagande lokala PI, kirurg eller fellow för centret de representerar på TIGER-webbplatsen. Den lokala PI ansvarar för inkludering och dataregistrering av alla kvalificerade patienter i hans eller hennes center.

Alla patienter med resektabelt esofaguscarcinom som genomgår transthorax esofagusresektion är berättigade till inkludering.

Patienterna kommer att behandlas enligt nationella riktlinjer och kan neoadjuvant behandlas med kemoterapi eller kemoterapi. En esofagektomi med en 2- eller 3-stegs lymfadenektomi kommer att utföras följt av en magsond eller tjocktarmsinterposition för rekonstruktion. Alla lymfkörtelstationer kommer att skäras ut och skickas separat för patologisk undersökning. Initial mikroskopisk utvärdering kommer att utföras med standard H&E-färgning. Vid misstanke om mikrometastaser eller isolerade tumörceller i lymfkörteln, eller vid misstanke om kvarvarande tumörceller hos patienter med omfattande svar på neoadjuvant terapi, kommer ytterligare keratinfärgningar att utföras. För TIGER-studien utformas en ny lymfkörtelklassificering, och lymfkörtlar kommer att registreras enligt det klassificeringssystemet. Patienterna kommer att följas upp i 5 år efter operationen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

5000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien
        • Rekrytering
        • Instituto Nacional de Câncer
        • Kontakt:
          • C.E. Pinto, MD, PhD
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 000260
        • Rekrytering
        • Hospital District of Helsinki and Uusimaa
        • Kontakt:
          • J. Räsänen, MD, PhD
  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • W.L. Hofstetter, MD, PhD
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11527
        • Rekrytering
        • University of Athens, School of Medicine
        • Kontakt:
          • D. Theodorou, MD, PhD
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 102
        • Rekrytering
        • University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • S.Y.K Law, MD, PhD
  • Indien
      • Mumbai, Indien
        • Rekrytering
        • Tata Memorial Centre
        • Kontakt:
          • C.S. Pramesh, MD, PhD
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Rekrytering
        • Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
          • Riccardo Rosati, MD
      • Milan, Italien, 20097
        • Rekrytering
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Kontakt:
          • L. Bonavina, MD, PhD
      • Verona, Italien, 37129
        • Rekrytering
        • University of Verona
        • Kontakt:
          • G. de Manzoni, MD, PhD
  • Japan
      • Niigata, Japan, 9502292
        • Rekrytering
        • Uonuma Institute and Niigata University
        • Kontakt:
          • S. Kosugi, MD, PhD
      • Tokyo, Japan, 1088345
        • Rekrytering
        • Keio University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Y. Kitagawa, MD, PhD
      • Tokyo, Japan, 1358550
        • Rekrytering
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
        • Kontakt:
          • M. Watanabe, MD, PhD
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Rekrytering
        • University of Toronto
        • Kontakt:
          • Gail Darling, MD PhD
  • Kina
    • Yangpu
      • Shanghai, Yangpu, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • H. Chen, MD, PhD
  • Nederländerna
      • Almelo, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Ziekenhuisgroep Twente, Almelo & Hengelo
        • Kontakt:
          • E. Kouwenhoven, MD, PhD
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
          • Suzanne S Gisbertz, MD PhD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario del Mar
        • Kontakt:
          • M. Pera, MD, PhD
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17177
        • Rekrytering
        • Karolinska Institutet
        • Kontakt:
          • M. Nilsson, MD, PhD
  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Rekrytering
        • University Medical Center of the Johannes Gutenberg University
        • Kontakt:
          • P. Grimminger, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter med esofaguscancer som kommer att genomgå en transthorax esofagektomi med 2- eller 3-fälts lymfadenektomi för esofaguscancer i ett av de deltagande centra under inklusionsperioden.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primär skivepitelcell eller adenokarcinom i matstrupen eller matstrupe-magövergången
  • Kirurgiskt resektabel (cT1-4a, N0-3, M0)
  • Tillräckligt fysisk kondition för att genomgå transthoraxkirurgi (ASA 1-3)
  • Transthorax esofagektomi

Exklusions kriterier:

  • Tidigare bröst- eller bukkirurgi (övre GI) som stör lymfdräneringen av matstrupen och magen
  • Patienter med in situ karcinom eller höggradig dysplasi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
TIGER studiekohort
Detta är hela patientkohorten. Alla patienter med resektabel matstrupscancer som genomgår en transthorax esofagektomi med minst en 2-fälts lymfadenektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fördelning av lymfkörtelmetastaser
Tidsram: 2 år
Fördelningen av lymfkörtelmetastaser i esofagus- och esofago-gastrisk junction carcinomprover efter transthorax esofagektomi med minst 2-fälts lymfadenektomi i relation till tumörhistologi, tumörlokalisering, invasionsdjup, antal lymfkörtlar och preoperativa lymfkörteldiagnoser, , neoadjuvant terapi och (sjukdomsfri) överlevnad.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet av preoperativ diagnostik
Tidsram: 2 år
Noggrannhet av preoperativ diagnostik (särskilt EUS och PET-CT) och mervärde av EBUS till befintlig stadieindelning med EUS/PET-CT
2 år
Prognostiskt värde för olika lymfkörtelstationer
Tidsram: 2 år
Prognostiskt värde för olika lymfkörtelstationer
2 år
Distributionsmönster för återfall eller metastaser
Tidsram: 2 år
Distributionsmönster för recidiv eller metastaser, Nodal recidiv i fält eller utanför fält vid neo-adjuvant kemoradiation
2 år
Antal skördade lymfkörtlar hos patienter som behandlas med och utan neoadjuvant kemoradioterapi
Tidsram: 2 år
Antal skördade lymfkörtlar hos patienter som behandlas med och utan neoadjuvant kemoradioterapi
2 år
Hoppa över nodalmetastaser
Tidsram: 2 år
Analys av fenomenet hoppa över nodalmetastaser
2 år
Förhållandet mellan nodalmetastaser inom och utanför strålfältet
Tidsram: 2 år
Förhållandet mellan nodalmetastaser inom och utanför strålfältet
2 år
3- och 5-års total och sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 7 år
3- och 5-års total och sjukdomsfri överlevnad i relation till lymfkörtelfördelningsmönstret
7 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Utredare

  • Studiestol: Suzanne S Gisbertz, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Huvudutredare: Mark I van Berge Henegouwen, MD, PHD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Studierektor: Eliza RC Hagens, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2017

Första postat (Faktisk)

19 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • W17_069

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Esofagusneoplasmer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera