Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tele - Szívrehabilitáció - Másodlagos megelőzés és felügyelt testmozgás biztosítása idő és tér határai nélkül - PILOT 1

2018. június 24. frissítette: Dr. Robert Klempfner Heart Rehabilitation Institute, Sheba Medical Center
Célunk olyan kardiológiai rehabilitációra jogosult alanyok felvétele, akik a nemzeti irányelvek szerint alacsony kockázatúnak minősülnek. Tervezzük az intézményi CR számának fokozatos csökkentését és a közösségben végzett, távfelügyeletes gyakorlatok számának növelését. A beavatkozás előtt és 6 hónap elteltével stressz tesztet végeznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szokásos rehabilitációs felvételi folyamatot (orvoslátogatás, ápolónő felvétel, terheléses fiziológus konzultáció, stresszteszt és az orvostól kapott klinikai adatok alapján) követően minden alany megkezdi másodlagos prevenciós programját, amely magában foglalja a helyszíni felügyelt képzést, a nővér esetkezelését, valamint dietetikus és szükség szerint pszichológiai konzultáció. A vizsgálati hetek alatt az alanyok az okosórát (Polar Inc.) viselik, hogy azonosítatlan adatokat gyűjtsenek (pulzusszám, lépésszám, séta sebessége stb.), és adatokat töltsenek fel a Polar felhőbe. Az orvosi adatok nem kerülnek feltöltésre, és az alanyoknak csak véletlenszerűen generált kódolt azonosítójuk lesz. Az edzési időszakokban (mind a helyszínen, a szívrehabilitációs intézetben, mind az ajánlott, önállóan végzett közösségi gyakorlatok során).

Fokozatosan a helyszíni foglalkozások száma a szokásos havi 8 alkalomról nullára csökken (az első alkalom után minden hónapban 2-vel). Tervezzük a helyszíni edzések csökkentését, miközben növeljük az otthoni foglalkozások számát, hogy az okosóra adatok és a telefonos kapcsolat együttes használatával felmérjük az edzésprogram monitorozásának, edzésének és dinamikus beállításának lehetőségét. A Polar gyakorlati órát biztosítjuk, és megfelelő kezelési utasításokat és oktatást adunk a tájékozott beleegyezés után.

A 6 hónapos tanulmányi időszak alatt hetente egyszer-kétszer felvesszük a kapcsolatot az alanyokkal a részvétel ösztönzése, a mozgásprogram finomhangolása és a másodlagos prevenciós célok felmérése érdekében.

Valamennyi alany 6 hónapos képzés előtt és után stresszteszten esik át az ellátásmenedzsment standard részeként, valamint dietetikus, orvos és pszichológus konzultációt kínálunk a szokásos rehabilitációs program (kiinduláskor 3 hónapos, ill. 6 hónap).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Koszorúér-betegség (S/p ACS, PCI, CABG vagy stabil angina dokumentált koszorúér-betegséggel)
  • Életkor ≥ 21 év
  • Okostelefon internet kapcsolattal
  • Hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati protokollnak és
  • LVEF > 40% és kiindulási METS ≥ 5
  • Képes követni a személyre szabott edzési előírásokat, használni az okosórát, és protokollonként feltölteni edzésadatokat

Kizárási kritériumok:

  • Szívelégtelenség (klinikai) vagy megoldatlan jelentős aritmia (pl. tünetekkel járó pitvarfibrilláció)
  • Jelentős neurológiai vagy kognitív károsodás
  • Fogamzóképes korú nők
  • Tüneti hipotenzió, ortosztatikus hipotenzió vagy ismétlődő vérnyomás szisztolés érték <100 Hgmm, tünetek nélkül
  • ACS vagy percutan coronaria intervenció (PCI) a szűrést megelőző 30 napon belül, vagy a szűrést megelőző 30 napon belül CABG műtéten esett át
  • Fizikai korlátok miatt képtelenség CPET-tesztet végrehajtani
  • Ischaemia stressztesztenként \ nukleáris szkennelés vagy stressz echokardiográfia
  • Súlyos angina pectoris a CCS szerint >2
  • Enyhébb súlyosságú tüdőbetegség (COPD, asztma, ILD, CTD tüdő érintettséggel) vagy krónikus tüdőthromboemboliás betegség (CTED)
  • Súlyos ortopédiai korlátok
  • Aktív szívizomgyulladás, constrictív pericarditis, restriktív vagy hipertrófiás kardiomiopátia
  • Közepes vagy súlyos aorta vagy mitralis szűkület, közepes vagy súlyos mitralis regurgitáció elsődleges billentyűbetegség miatt
  • Jelentős vérszegénység (Hb <10 mg/dl)
  • Ismert kábítószer- vagy alkoholfüggőség vagy bármely más olyan tényező, amely a vizsgálat lefolytatását vagy az eredmények értelmezését zavarja, vagy a vizsgáló véleménye szerint nem alkalmas a részvételre;

Minden olyan betegség, amely a szűréstől számított 1 évnél kevesebbre csökkenti a várható élettartamot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tele szív rehabilitáció
A szokásos felvételi eljárást követően a betegek megkezdik a testmozgást az intézetben, és 6 hónap alatt fokozatosan csökkentik az intézménylátogatások számát, és ezzel párhuzamosan növelik az otthoni/közösségi gyakorlatok számát. A teljes időszak alatt figyelemmel kísérjük a programot, edzőt és finomhangoljuk az edzésprogramot. A heti edzésadatokat biztonságosan továbbítjuk a rehabilitációs csapatnak (pulzuszónák, az edzés időtartama és típusa, lépésszám, kalóriaráfordítás, vérnyomás és a betegek által bejelentett benyomások)
Viselkedési: Tele szívrehabilitáció
Átfogó beavatkozás a másodlagos prevenciós céloknak megfelelően

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyakorló kapacitás
Időkeret: 6 hónap
Stresszbázisok METS felmérés
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tantárgyi elégedettség
Időkeret: 3 és 6 hónap
A program kérdező alapú értékelése
3 és 6 hónap
Az edzésprogram betartása
Időkeret: 3 és 6 hónap
Hetente a meghatározott célpulzus-zónában végzett gyakorlatok időtartama
3 és 6 hónap
Életminőség
Időkeret: 3 és 6 hónap
QOL kérdezők
3 és 6 hónap
Az eszköz könnyű használhatósága és technikai nehézségek
Időkeret: 1, 3 és 6 hónap
Kérdezők és átviteli hibák vagy használhatósági problémák
1, 3 és 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sheba Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. július 20.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SMC-17-4154

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a Tele szívrehabilitáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel