Tele - Rehabilitación Cardíaca - Brindando Prevención Secundaria y Ejercicio Supervisado Sin Límites de Tiempo y Espacio - PILOTO 1
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Siguiendo el proceso de admisión de rehabilitación estándar (visita al médico, admisión a la enfermera, consulta con el fisiólogo del ejercicio basada en la prueba de esfuerzo y datos clínicos pasados por el médico), todos los sujetos comenzarán su programa de prevención secundaria que incluye capacitación supervisada en el lugar, manejo de casos de enfermería, además de dietista y Consulta psicológica según sea necesario. Durante las semanas de estudio, los sujetos usarán el reloj inteligente (Polar Inc.) para recopilar datos no identificados (frecuencia cardíaca, conteo de pasos, velocidad de caminata, etc.) y cargarán datos en la nube Polar. No se cargarán datos médicos y los sujetos solo tendrán una identificación codificada generada aleatoriamente. Durante los periodos de ejercicio (tanto presencial en el instituto de rehabilitación cardiaca, como durante el ejercicio comunitario recomendado realizado por cuenta propia).
Gradualmente, el número de sesiones en el sitio disminuirá del estándar de 8 sesiones por mes a cero (cada mes después del primero una reducción de 2 sesiones). Planeamos reducir las sesiones en el sitio y aumentar la cantidad de sesiones en el hogar para evaluar la capacidad de monitorear, entrenar y ajustar dinámicamente el programa de ejercicios mediante el uso combinado de datos de relojes inteligentes y contacto telefónico. Se proporcionará un reloj de ejercicio Polar y se brindarán las instrucciones de funcionamiento y la educación adecuadas después del consentimiento informado.
Durante el período de estudio de 6 meses, contactaremos a los sujetos una o dos veces por semana para alentar la participación, ajustar el programa de ejercicios y evaluar los objetivos de prevención secundaria.
Todos los sujetos se someterán a una prueba de esfuerzo antes y después de 6 meses de capacitación como parte del estándar de manejo de la atención, y se ofrecerán consultas con dietistas, médicos y psicólogos siguiendo el cronograma regular del programa de rehabilitación estándar (al inicio, 3 meses y más). 6 meses).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Meirav Moreno
- Número de teléfono: 97235302361
- Correo electrónico: Merav.Moreno@sheba.health.gov.il
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Robert Klempfner, Prof.
- Número de teléfono: 97235303068
- Correo electrónico: robert.klempfner@sheba.health.gov.il
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Reclutamiento
- Sheba Medical Center
-
Contacto:
- Robert Klempfner, Prof.
-
Contacto:
- Correo electrónico: robert.klempfner@sheba.health.gov.il
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad coronaria (S/p ACS, PCI, CABG o angina estable con enfermedad coronaria documentada)
- Edad ≥ 21
- Teléfono inteligente con conexión a internet
- Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo de estudio y
- FEVI > 40 % y METS basales ≥ 5
- Capaz de seguir la prescripción de ejercicio personalizada, utilizar un reloj inteligente y cargar datos de ejercicio por protocolo
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardíaca (clínica) o arritmia significativa no resuelta (es decir, fibrilación auricular sintomática)
- Deterioro neurológico o cognitivo significativo
- Mujeres en edad fértil
- Hipotensión sintomática, hipotensión ortostática o valor sistólico de presión arterial repetido <100 mmHg sin síntomas
- SCA o intervención coronaria percutánea (PCI) dentro de los 30 días anteriores a la selección, o haber sido sometido a una cirugía CABG dentro de los 30 días anteriores a la selección
- Incapacidad para realizar una prueba CPET debido a limitaciones físicas
- Isquemia por prueba de estrés \ gammagrafía nuclear o ecocardiografía de estrés
- Angina de pecho grave definida por CCS >2
- Enfermedad pulmonar de gravedad superior a leve (EPOC, Asma, ILD, CTD con afectación pulmonar) o enfermedad tromboembólica pulmonar crónica (CTED)
- Limitaciones ortopédicas severas
- Miocarditis activa, pericarditis constrictiva, miocardiopatía restrictiva o hipertrófica
- Estenosis aórtica o mitral moderada o severa, insuficiencia mitral moderada o severa debido a enfermedad valvular primaria
- Anemia significativa (Hb < 10 mg/dl)
- Dependencia conocida de drogas o alcohol o cualquier otro factor que interfiera con la realización del estudio o la interpretación de los resultados o que, en opinión del investigador, no sea apto para participar;
Cualquier enfermedad que reduzca la esperanza de vida a menos de 1 año desde la detección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Rehabilitación telecardiaca
Siguiendo un proceso de admisión estándar, los pacientes comenzarán a hacer ejercicio en el instituto y, gradualmente, durante un período de 6 meses, reducirán el número de visitas a la institución y, al mismo tiempo, aumentarán el número de sesiones de ejercicio en el hogar o la comunidad.
Durante todo el período, supervisaremos el programa, entrenaremos y ajustaremos el programa de ejercicios.
Los datos del ejercicio semanal se transmitirán de forma segura al equipo de rehabilitación (zonas de frecuencia cardíaca, duración y tipo de ejercicio, recuento de pasos, gasto calórico, presión arterial e impresiones informadas por los pacientes)
|
Intervención integral según los objetivos de la prevención secundaria
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Bases de estrés Evaluación METS
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
|
Evaluación del programa basada en preguntas
|
3 y 6 meses
|
|
Adherencia al programa de ejercicios
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
|
Cantidad de tiempo de ejercicio en la zona de frecuencia cardíaca objetivo especificada por semana
|
3 y 6 meses
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
|
Interrogadores de calidad de vida
|
3 y 6 meses
|
|
Facilidad de uso del dispositivo y dificultades técnicas.
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
|
Interrogadores y fallas de transmisión o problemas de usabilidad
|
1, 3 y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMC-17-4154
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Tele Rehabilitación Cardiaca
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalDesconocido
-
Baylor College of MedicineBioSensicsReclutamientoDeterioro Cognitivo | Demencia | Defecto cognitivo leve | Pérdida de memoriaEstados Unidos
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterTerminado
-
Centro Universitário Augusto MottaReclutamiento
-
University of KonstanzWorld BankDesconocidoTrastorno de estrés postraumático | Agresión apetitivaCongo
-
Clalit Health ServicesTerminado
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureTerminadoInsuficiencia cardíaca congestivaEstados Unidos
-
Medtronic Bakken Research CenterTerminadoInsuficiencia cardiacaPaíses Bajos
-
Kexin Wang, MMAún no reclutandoReconstrucción del ligamento cruzado anterior | Tele-rehabilitación
-
Oregon Health and Science UniversityReclutamientoDemencia | Enfermedad de Alzheimer | Miembros de la familia | Agotamiento del cuidadorEstados Unidos