- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03228225
Tele - Hjerterehabilitering - Tilby sekundærforebygging og overvåket trening uten grenser for tid og rom - PILOT 1
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter standard rehabiliteringsinntaksprosess (legebesøk, sykepleierinntak, konsultasjon med treningsfysiolog basert på stresstest og kliniske data sendt fra legen) vil alle forsøkspersoner starte sitt sekundære forebyggingsprogram inkludert veiledet opplæring på stedet, saksbehandling av sykepleiere, pluss kostholdsekspert og psykologisk konsultasjon ved behov. I løpet av studieukene vil forsøkspersonene bære smartklokken (Polar Inc.) for å samle inn avidentifiserte data (puls, skritt, ganghastighet osv.) og laste opp data til Polar-skyen. Ingen medisinske data vil bli lastet opp og forsøkspersoner vil kun få en kodet ID generert tilfeldig. I treningsperiodene (både på stedet i hjerterehabiliteringsinstituttet, og også under den anbefalte fellestreningen utført på egen hånd).
Gradvis vil antall økter på stedet reduseres fra standarden på 8 økter per måned til null (hver måned etter den første en reduksjon på 2 økter). Vi planlegger å redusere øktene på stedet samtidig som vi øker antallet hjemmebaserte økter for å evaluere muligheten til å overvåke, coache og dynamisk justere treningsprogrammet ved kombinert bruk av smartklokkedata og telefonkontakt. Polar treningsklokke vil bli gitt og passende bruksinstruksjoner og opplæring vil bli gitt etter informert samtykke.
I løpet av den 6 måneder lange studieperioden vil vi kontakte fagene en eller to ganger i uken for å oppmuntre til deltakelse, finjustere treningsprogrammet og for å vurdere sekundære forebyggingsmål.
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå en stresstest før og etter 6 måneders opplæring en del av standarden for omsorgsledelse, samt kostholds-, lege- og psykologkonsultasjoner vil bli tilbudt i henhold til den vanlige planen for standard rehabiliteringsprogram (ved baseline, 3 måneder og 6 måneder).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Rekruttering
- Sheba Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Robert Klempfner, Prof.
-
Ta kontakt med:
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Koronarsykdom (S/p ACS, PCI, CABG eller stabil angina med dokumentert koronarsykdom)
- Alder ≥ 21
- Smarttelefon med internettforbindelse
- Villig og i stand til å overholde studieprotokoll og
- LVEF > 40 % og baseline METS ≥ 5
- Kunne følge den personlige treningsresepten, bruke smartklokke og laste opp treningsdata per protokoll
Ekskluderingskriterier:
- Hjertesvikt (klinisk) eller uløst betydelig arytmi (dvs. symptomatisk atrieflimmer)
- Betydelig nevrologisk eller kognitiv svikt
- Kvinner i fertil alder
- Symptomatisk hypotensjon, ortostatisk hypotensjon eller gjentatt blodtrykkssystolisk verdi <100 mmHg uten symptomer
- ACS eller perkutan koronar intervensjon (PCI) innen 30 dager før screening, eller etter å ha gjennomgått CABG-kirurgi innen 30 dager før screening
- Manglende evne til å utføre en CPET-test på grunn av fysiske begrensninger
- Iskemi per stresstest \ nukleær skanning eller stressekkokardiografi
- Alvorlig angina pectoris som definert av CCS >2
- Lungesykdom av alvorlighetsgrad større enn mild (KOLS, Astma, ILD, CTD med lungepåvirkning) eller kronisk lungetromboembolisk sykdom (CTED)
- Alvorlige ortopediske begrensninger
- Aktiv myokarditt, konstriktiv perikarditt, restriktiv eller hypertrofisk kardiomyopati
- Moderat eller alvorlig aorta- eller mitralstenose, moderat eller alvorlig mitralregurgitasjon på grunn av primær klaffesykdom
- Betydelig anemi (Hb <10 mg/dl)
- Kjent narkotika- eller alkoholavhengighet eller andre faktorer som vil forstyrre studiegjennomføringen eller tolkningen av resultatene eller etter etterforskerens mening er ikke egnet til å delta;
Enhver sykdom som reduserer forventet levealder til mindre enn 1 år fra screening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tele hjerterehabilitering
Etter en standard inntaksprosess vil pasienter begynne å trene i instituttet og vil gradvis over en periode på 6 måneder redusere antall institusjonsbesøk og vil samtidig øke antall hjemmetreningsøkter.
I hele perioden vil vi overvåke program, coache og finjustere treningsprogrammet.
Ukentlig treningsdata vil bli sikkert overført til rehabiliteringsteamet (pulssoner, varighet av trening og type, antall skritt, kaloriforbruk, blodtrykk og pasientens rapporterte inntrykk)
|
Omfattende intervensjon i henhold til de sekundære forebyggingsmålene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Treningskapasitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Stress baserer METS-vurdering
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emnetilfredshet
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Spørsmålsbasert vurdering av programmet
|
3 og 6 måneder
|
|
Overholdelse av treningsprogram
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Hvor mye tid du trener med den angitte målpulssonen per uke
|
3 og 6 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
QOL-spørsmålere
|
3 og 6 måneder
|
|
Enhetens brukervennlighet og tekniske vanskeligheter
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
Spørsmålere og overføringsfeil eller brukervennlighetsproblemer
|
1, 3 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SMC-17-4154
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra brystkreftKina
-
Stanford UniversityAmerican Heart AssociationRekrutteringAngina pectoris | Mikrovaskulær angina | Vasospastisk angina | Myocardial Bridge of Coronary ArteryForente stater
Kliniske studier på Tele hjerterehabilitering
-
Mayo ClinicJohns Hopkins University; University of California, Irvine; University of...FullførtKardiovaskulære sykdommer | Telemedisin | HjertehendelseForente stater
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...Fullført
-
Karaganda Medical UniversityFullførtCOVID-19 | Oksydativt stress | Kognitive svekkelserKasakhstan
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtHIV | MedisinoverholdelseIndia
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanFullførtMedisinsk utdanning
-
Medipol UniversityFullførtSlag | Bevisbasert praksis | FysioterapeutTyrkia (Türkiye)
-
Slb PharmaUniversité de Caen Normandie; NeoXpériences, Carpiquet, FranceHar ikke rekruttert ennåHjernesykdommer | Multippel sklerose | Cerebral parese | Iskemisk hjerneslag | Hodeskade | Nevrologiske tilstander | Parkinsons sykdom (PD) | Cerebral anoksiFrankrike
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)FullførtProdromal Alzheimers sykdomForente stater
-
Stanford UniversityUniversity of California, BerkeleyTilbaketrukket