Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tele - Hjerterehabilitering - Tilby sekundærforebygging og overvåket trening uten grenser for tid og rom - PILOT 1

24. juni 2018 oppdatert av: Dr. Robert Klempfner Heart Rehabilitation Institute, Sheba Medical Center
Vi tar sikte på å registrere personer som er kvalifisert til hjerterehabilitering som er definert som lavrisiko i henhold til nasjonale retningslinjer. Vi planlegger å gradvis redusere antall institusjonsbaserte CR og øke antall teleovervåkede treningsøkter som utføres i samfunnet. Stresstest vil bli utført før intervensjonen og etter fullført 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Etter standard rehabiliteringsinntaksprosess (legebesøk, sykepleierinntak, konsultasjon med treningsfysiolog basert på stresstest og kliniske data sendt fra legen) vil alle forsøkspersoner starte sitt sekundære forebyggingsprogram inkludert veiledet opplæring på stedet, saksbehandling av sykepleiere, pluss kostholdsekspert og psykologisk konsultasjon ved behov. I løpet av studieukene vil forsøkspersonene bære smartklokken (Polar Inc.) for å samle inn avidentifiserte data (puls, skritt, ganghastighet osv.) og laste opp data til Polar-skyen. Ingen medisinske data vil bli lastet opp og forsøkspersoner vil kun få en kodet ID generert tilfeldig. I treningsperiodene (både på stedet i hjerterehabiliteringsinstituttet, og også under den anbefalte fellestreningen utført på egen hånd).

Gradvis vil antall økter på stedet reduseres fra standarden på 8 økter per måned til null (hver måned etter den første en reduksjon på 2 økter). Vi planlegger å redusere øktene på stedet samtidig som vi øker antallet hjemmebaserte økter for å evaluere muligheten til å overvåke, coache og dynamisk justere treningsprogrammet ved kombinert bruk av smartklokkedata og telefonkontakt. Polar treningsklokke vil bli gitt og passende bruksinstruksjoner og opplæring vil bli gitt etter informert samtykke.

I løpet av den 6 måneder lange studieperioden vil vi kontakte fagene en eller to ganger i uken for å oppmuntre til deltakelse, finjustere treningsprogrammet og for å vurdere sekundære forebyggingsmål.

Alle forsøkspersoner vil gjennomgå en stresstest før og etter 6 måneders opplæring en del av standarden for omsorgsledelse, samt kostholds-, lege- og psykologkonsultasjoner vil bli tilbudt i henhold til den vanlige planen for standard rehabiliteringsprogram (ved baseline, 3 måneder og 6 måneder).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Koronarsykdom (S/p ACS, PCI, CABG eller stabil angina med dokumentert koronarsykdom)
  • Alder ≥ 21
  • Smarttelefon med internettforbindelse
  • Villig og i stand til å overholde studieprotokoll og
  • LVEF > 40 % og baseline METS ≥ 5
  • Kunne følge den personlige treningsresepten, bruke smartklokke og laste opp treningsdata per protokoll

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertesvikt (klinisk) eller uløst betydelig arytmi (dvs. symptomatisk atrieflimmer)
  • Betydelig nevrologisk eller kognitiv svikt
  • Kvinner i fertil alder
  • Symptomatisk hypotensjon, ortostatisk hypotensjon eller gjentatt blodtrykkssystolisk verdi <100 mmHg uten symptomer
  • ACS eller perkutan koronar intervensjon (PCI) innen 30 dager før screening, eller etter å ha gjennomgått CABG-kirurgi innen 30 dager før screening
  • Manglende evne til å utføre en CPET-test på grunn av fysiske begrensninger
  • Iskemi per stresstest \ nukleær skanning eller stressekkokardiografi
  • Alvorlig angina pectoris som definert av CCS >2
  • Lungesykdom av alvorlighetsgrad større enn mild (KOLS, Astma, ILD, CTD med lungepåvirkning) eller kronisk lungetromboembolisk sykdom (CTED)
  • Alvorlige ortopediske begrensninger
  • Aktiv myokarditt, konstriktiv perikarditt, restriktiv eller hypertrofisk kardiomyopati
  • Moderat eller alvorlig aorta- eller mitralstenose, moderat eller alvorlig mitralregurgitasjon på grunn av primær klaffesykdom
  • Betydelig anemi (Hb <10 mg/dl)
  • Kjent narkotika- eller alkoholavhengighet eller andre faktorer som vil forstyrre studiegjennomføringen eller tolkningen av resultatene eller etter etterforskerens mening er ikke egnet til å delta;

Enhver sykdom som reduserer forventet levealder til mindre enn 1 år fra screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tele hjerterehabilitering
Etter en standard inntaksprosess vil pasienter begynne å trene i instituttet og vil gradvis over en periode på 6 måneder redusere antall institusjonsbesøk og vil samtidig øke antall hjemmetreningsøkter. I hele perioden vil vi overvåke program, coache og finjustere treningsprogrammet. Ukentlig treningsdata vil bli sikkert overført til rehabiliteringsteamet (pulssoner, varighet av trening og type, antall skritt, kaloriforbruk, blodtrykk og pasientens rapporterte inntrykk)
Omfattende intervensjon i henhold til de sekundære forebyggingsmålene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Treningskapasitet
Tidsramme: 6 måneder
Stress baserer METS-vurdering
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emnetilfredshet
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Spørsmålsbasert vurdering av programmet
3 og 6 måneder
Overholdelse av treningsprogram
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Hvor mye tid du trener med den angitte målpulssonen per uke
3 og 6 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 3 og 6 måneder
QOL-spørsmålere
3 og 6 måneder
Enhetens brukervennlighet og tekniske vanskeligheter
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
Spørsmålere og overføringsfeil eller brukervennlighetsproblemer
1, 3 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær fullføring (Forventet)

20. juli 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Tele hjerterehabilitering

Abonnere