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遠隔心臓リハビリテーション - 時間と空間の境界を超えた二次予防と監視付き運動の提供 - PILOT 1

2018年6月24日 更新者：Dr. Robert Klempfner Heart Rehabilitation Institute、Sheba Medical Center
私たちは、国のガイドラインに従って低リスクと定義された心臓リハビリテーションの対象となる被験者を登録することを目指しています。 私たちは、施設ベースの CR の数を徐々に減らし、地域で実施される遠隔監視による運動セッションを増やす予定です。 ストレステストは介入前と6か月終了後に実施されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

標準的なリハビリテーション摂取プロセス（医師の訪問、看護師の摂取、ストレステストと医師から渡された臨床データに基づく運動生理学者の診察）に続いて、すべての対象者は、現場での監督下トレーニング、看護師の症例管理、栄養士と看護師の指導を含む二次予防プログラムを開始します。必要に応じて心理相談を行います。 研究週間中、被験者は匿名化されたデータ（心拍数、歩数、歩行速度など）を収集するためにスマートウォッチ（Polar Inc.）を着用し、データをPolarクラウドにアップロードします。 医療データはアップロードされず、被験者にはランダムに生成されたコード化された ID のみが与えられます。 運動期間中（心臓リハビリテーション施設の現場での運動と、推奨されるコミュニティでの自主的な運動の両方）。

オンサイト セッションの数は、標準の月 8 セッションから徐々にゼロに減少します (最初のセッション以降は毎月 2 セッションずつ減ります)。 スマートウォッチのデータと電話連絡を組み合わせて運動プログラムを監視、指導し、動的に調整する能力を評価するために、現場でのセッションを減らし、自宅でのセッションの数を増やす予定です。 インフォームドコンセントの上、Polar エクササイズウォッチが提供され、適切な操作指導と教育が行われます。

6か月の研究期間中、参加を促進し、運動プログラムを微調整し、二次予防目標を評価するために、週に1〜2回被験者に連絡します。

標準的なケア管理の一部として、すべての被験者は 6 か月のトレーニングの前後にストレステストを受けます。また、標準的なリハビリテーション プログラムの定期的なスケジュール (ベースライン、3 か月、および6ヵ月）。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 冠状動脈疾患（S/p ACS、PCI、CABG、または冠状動脈疾患が証明されている安定狭心症）
  • 年齢 21 歳以上
  • インターネット接続のあるスマートフォン
  • 研究計画書を遵守する意欲と能力がある
  • LVEF > 40% およびベースライン METS ≥ 5
  • パーソナライズされた運動処方に従い、スマートウォッチを利用し、プロトコルに従って運動データをアップロードすることができます

除外基準:

  • 心不全（臨床的）または未解決の重大な不整脈（すなわち、 症候性心房細動）
  • 重大な神経障害または認知障害
  • 出産の可能性のある女性
  • 症候性低血圧、起立性低血圧、または症状のない血圧収縮期値が 100 mmHg 未満を繰り返す
  • -スクリーニング前30日以内にACSまたは経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受けたことがある、またはスクリーニング前30日以内にCABG手術を受けたことがある
  • 物理的な制限により CPET テストを実行できない
  • 負荷試験による虚血、核スキャンまたは負荷心エコー検査
  • CCS で定義される重度狭心症 >2
  • 軽度以上の重症度の肺疾患（COPD、喘息、ILD、肺に関与するCTD）または慢性肺血栓塞栓症（CTED）
  • 重度の整形外科的制限
  • 活動性心筋炎、収縮性心膜炎、拘束性心筋症または肥大型心筋症
  • 中等度または重度の大動脈または僧帽弁狭窄症、原発性弁膜症による中等度または重度の僧帽弁逆流
  • 重度の貧血 (Hb <10 mg/dl)
  • 既知の薬物またはアルコール依存症、または研究の実施または結果の解釈を妨げるその他の要因がある場合、または研究者の意見では、参加には適していません。

スクリーニングにより余命が1年未満に短くなる病気

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：遠隔心臓リハビリテーション
標準的な摂取プロセスに従って、患者は施設内で運動を開始し、6 か月かけて徐々に施設訪問の回数を減らし、それに伴って自宅や地域での運動セッションの数を増やしていきます。 全期間を通じて、私たちはプログラムを監視し、指導し、運動プログラムを微調整します。 毎週の運動データはリハビリテーションチームに安全に送信されます（心拍数ゾーン、運動の継続時間と種類、歩数、消費カロリー、血圧、患者が報告した印象）。
行動：遠隔心臓リハビリテーション
二次予防目標に応じた包括的な介入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動能力
時間枠：6ヵ月
ストレスベースの METS 評価
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
被験者の満足度
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
質問者に基づいたプログラムの評価
3ヶ月と6ヶ月
運動プログラムの遵守
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
指定された目標心拍数ゾーンでの 1 週間あたりの運動時間
3ヶ月と6ヶ月
生活の質
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
QOL質問者
3ヶ月と6ヶ月
デバイスの使いやすさと技術的な問題点
時間枠：1、3、6か月
質問者と送信の失敗またはユーザビリティの問題
1、3、6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sheba Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月1日

一次修了 (予想される)

2018年7月20日

研究の完了 (予想される)

2018年8月1日

試験登録日

最初に提出

2017年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月20日

最初の投稿 (実際)

2017年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月24日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SMC-17-4154

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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