Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tele - Srdeční rehabilitace - Poskytování sekundární prevence a cvičení pod dohledem bez hranic času a prostoru - PILOT 1

24. června 2018 aktualizováno: Dr. Robert Klempfner Heart Rehabilitation Institute, Sheba Medical Center
Naším cílem je zapsat subjekty způsobilé pro srdeční rehabilitaci, které jsou podle národních doporučení definovány jako nízkorizikové. Plánujeme postupně snižovat počet institucí CR a zvyšovat počet tele monitorovaných cvičení prováděných v komunitě. Zátěžový test bude proveden před intervencí a po dokončení 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po standardním vstupním procesu rehabilitace (návštěva lékaře, příjem sestry, konzultace s fyziologem cvičení na základě zátěžového testu a klinických údajů předávaných lékařem) všechny subjekty zahájí program sekundární prevence, včetně školení pod dohledem na místě, ošetřování případu sestry, plus dietologa a psychologické konzultace dle potřeby. Během studijních týdnů budou subjekty nosit chytré hodinky (Polar Inc.), aby sbíraly neidentifikovaná data (srdeční frekvence, počet kroků, rychlost chůze atd.) a nahrávaly data do cloudu Polar. Nebudou nahrána žádná zdravotní data a subjekty budou mít pouze náhodně vygenerované kódované ID. V období cvičení (jak na místě v kardiorehabilitačním ústavu, tak i při doporučeném komunitním cvičení prováděném samostatně).

Postupně se bude počet sezení na místě snižovat ze standardu 8 sezení za měsíc na nulu (každý měsíc po prvním snížení o 2 sezení). Plánujeme snížit počet sezení na místě a zároveň zvýšit počet domácích sezení, abychom mohli vyhodnotit schopnost monitorovat, trénovat a dynamicky upravovat cvičební program kombinovaným využitím dat z chytrých hodinek a telefonického kontaktu. Po informovaném souhlasu budou poskytnuty cvičební hodinky Polar a příslušné provozní pokyny a školení.

Během 6měsíčního studijního období budeme subjekty kontaktovat jednou nebo dvakrát týdně, abychom podpořili účast, doladili cvičební program a vyhodnotili cíle sekundární prevence.

Všechny subjekty projdou zátěžovým testem před a po 6 měsících školení, které je součástí standardu řízení péče, stejně jako konzultace s dietologem, lékařem a psychologem budou nabídnuty v souladu s pravidelným rozvrhem standardního rehabilitačního programu (na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Koronární onemocnění (S/p ACS, PCI, CABG nebo stabilní angina pectoris s prokázaným koronárním onemocněním)
  • Věk ≥ 21
  • Smartphone s připojením k internetu
  • Ochota a schopnost dodržovat protokol studie a
  • LVEF > 40 % a výchozí METS ≥ 5
  • Schopnost sledovat personalizovaný cvičební předpis, používat chytré hodinky a nahrávat údaje o cvičení podle protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční selhání (klinické) nebo nevyřešená významná arytmie (tj. symptomatická fibrilace síní)
  • Významná neurologická nebo kognitivní porucha
  • Ženy ve fertilním věku
  • Symptomatická hypotenze, ortostatická hypotenze nebo opakovaná systolická hodnota krevního tlaku <100 mmHg bez příznaků
  • AKS nebo perkutánní koronární intervence (PCI) během 30 dnů před screeningem nebo po operaci CABG během 30 dnů před screeningem
  • Nemožnost provést CPET test kvůli fyzickým omezením
  • Ischemie na zátěžový test \ nukleární sken nebo zátěžová echokardiografie
  • Těžká angina pectoris definovaná CCS >2
  • Plicní onemocnění větší než mírné závažnosti (CHOPN, astma, ILD, CTD s postižením plic) nebo chronické plicní tromboembolické onemocnění (CTED)
  • Těžká ortopedická omezení
  • Aktivní myokarditida, konstrikční perikarditida, restriktivní nebo hypertrofická kardiomyopatie
  • Středně závažná nebo závažná aortální nebo mitrální stenóza, středně závažná nebo závažná mitrální regurgitace způsobená primárním onemocněním chlopní
  • Významná anémie (Hb <10 mg/dl)
  • Známá závislost na drogách nebo alkoholu nebo jakékoli jiné faktory, které budou interferovat s prováděním studie nebo interpretací výsledků nebo podle názoru zkoušejícího, nejsou vhodné k účasti;

Jakékoli onemocnění, které snižuje očekávanou délku života na méně než 1 rok od screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Telekardiální rehabilitace
Po standardním procesu příjmu začnou pacienti cvičit v ústavu a postupně během 6 měsíců budou snižovat počet návštěv ústavu a současně zvyšovat počet domácích/komunitních cvičení. Po celou dobu budeme sledovat program, koučovat a dolaďovat cvičební program. Týdenní údaje o cvičení budou bezpečně přenášeny rehabilitačnímu týmu (zóny srdeční frekvence, délka cvičení a typ, počet kroků, výdej kalorií, krevní tlak a dojmy hlášené pacienty)
Behaviorální: Telekardiální rehabilitace
Komplexní intervence podle cílů sekundární prevence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kapacita cvičení
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení METS na základě stresu
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s předmětem
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Hodnocení programu na základě tazatele
3 a 6 měsíců
Dodržování cvičebního programu
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Množství času na cvičení v určené cílové zóně tepové frekvence za týden
3 a 6 měsíců
Kvalita života
Časové okno: 3 a 6 měsíců
QOL tazatelé
3 a 6 měsíců
Snadné použití zařízení a technické potíže
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
Tazatelé a selhání přenosu nebo problémy s použitelností
1, 3 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sheba Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

20. července 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMC-17-4154

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Telekardiální rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit