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Tele-Herzrehabilitation – Bereitstellung von Sekundärprävention und überwachtem Training ohne zeitliche und räumliche Grenzen – PILOT 1

24. Juni 2018 aktualisiert von: Dr. Robert Klempfner Heart Rehabilitation Institute, Sheba Medical Center
Unser Ziel ist es, Probanden einzuschreiben, die für eine Herzrehabilitation in Frage kommen und gemäß den nationalen Richtlinien als risikoarm eingestuft sind. Wir planen, die Anzahl institutioneller CR schrittweise zu reduzieren und die in der Gemeinde durchgeführten fernüberwachten Übungseinheiten zu erhöhen. Der Stresstest wird vor dem Eingriff und nach Ablauf von 6 Monaten durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Anschluss an den Standard-Rehabilitationsaufnahmeprozess (Arztbesuch, Aufnahme einer Krankenschwester, Konsultation eines Sportphysiologen auf der Grundlage eines Stresstests und der vom Arzt übergebenen klinischen Daten) beginnen alle Probanden mit ihrem Sekundärpräventionsprogramm, einschließlich einer Schulung unter Aufsicht vor Ort, Fallmanagement der Krankenschwester sowie Ernährungsberater und psychologische Beratung bei Bedarf. Während der Studienwochen tragen die Probanden die Smartwatch (Polar Inc.), um nicht identifizierte Daten (Herzfrequenz, Schrittzahl, Gehgeschwindigkeit usw.) zu sammeln und laden Daten in die Polar-Cloud hoch. Es werden keine medizinischen Daten hochgeladen und den Probanden wird lediglich eine codierte ID nach dem Zufallsprinzip generiert. Während der Übungsphasen (sowohl vor Ort in der kardiologischen Rehabilitationseinrichtung als auch während der empfohlenen Gemeinschaftsübung in Eigenregie).

Nach und nach wird die Anzahl der Vor-Ort-Sitzungen von standardmäßig 8 Sitzungen pro Monat auf Null sinken (jeden Monat nach der ersten Sitzung eine Reduzierung um 2 Sitzungen). Wir planen, die Sitzungen vor Ort zu reduzieren und gleichzeitig die Anzahl der Sitzungen zu Hause zu erhöhen, um die Fähigkeit zu bewerten, das Trainingsprogramm durch die kombinierte Nutzung von Smartwatch-Daten und Telefonkontakt zu überwachen, zu coachen und dynamisch anzupassen. Eine Polar-Trainingsuhr wird zur Verfügung gestellt und nach Einverständniserklärung werden entsprechende Bedienungsanweisungen und Schulungen gegeben.

Während des sechsmonatigen Studienzeitraums werden wir die Probanden ein- oder zweimal wöchentlich kontaktieren, um sie zur Teilnahme zu ermutigen, das Übungsprogramm zu verfeinern und die sekundären Präventionsziele zu ermitteln.

Alle Probanden werden vor und nach der 6-monatigen Ausbildung im Rahmen des Standard-Pflegemanagements einem Stresstest unterzogen. Außerdem werden Beratungen durch Ernährungsberater, Ärzte und Psychologen nach dem regulären Zeitplan des Standard-Rehabilitationsprogramms angeboten (zu Studienbeginn 3 Monate und 6 Monate).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Koronarerkrankung (S/p ACS, PCI, CABG oder stabile Angina pectoris mit dokumentierter Koronarerkrankung)
  • Alter ≥ 21
  • Smartphone mit Internetverbindung
  • Bereit und in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten und
  • LVEF > 40 % und Ausgangs-METS ≥ 5
  • Kann der personalisierten Trainingsvorschrift folgen, eine Smartwatch verwenden und Trainingsdaten pro Protokoll hochladen

Ausschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz (klinisch) oder ungelöste erhebliche Arrhythmie (d. h. symptomatisches Vorhofflimmern)
  • Erhebliche neurologische oder kognitive Beeinträchtigung
  • Frauen im gebärfähigen Alter
  • Symptomatische Hypotonie, orthostatische Hypotonie oder wiederholter systolischer Blutdruckwert <100 mmHg ohne Symptome
  • ACS oder perkutane Koronarintervention (PCI) innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder nach einer CABG-Operation innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Aufgrund körperlicher Einschränkungen ist die Durchführung eines CPET-Tests nicht möglich
  • Ischämie pro Stresstest / Kernszintigraphie oder Stressechokardiographie
  • Schwere Angina pectoris gemäß CCS >2
  • Lungenerkrankung mit mehr als leichter Schwere (COPD, Asthma, ILD, CTD mit Lungenbeteiligung) oder chronische pulmonale thromboembolische Erkrankung (CTED)
  • Schwere orthopädische Einschränkungen
  • Aktive Myokarditis, konstriktive Perikarditis, restriktive oder hypertrophe Kardiomyopathie
  • Mittelschwere oder schwere Aorten- oder Mitralstenose, mittelschwere oder schwere Mitralinsuffizienz aufgrund einer primären Klappenerkrankung
  • Signifikante Anämie (Hb <10 mg/dl)
  • Bekannte Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder andere Faktoren, die die Durchführung der Studie oder die Interpretation der Ergebnisse oder die Meinung des Prüfarztes beeinträchtigen, sind nicht für eine Teilnahme geeignet;

Jede Krankheit, die die Lebenserwartung ab dem Screening auf weniger als ein Jahr verkürzt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tele-Herzrehabilitation
Nach einem Standardaufnahmeverfahren beginnen die Patienten mit dem Training im Institut und reduzieren über einen Zeitraum von 6 Monaten schrittweise die Anzahl der Besuche in der Einrichtung und erhöhen gleichzeitig die Anzahl der Trainingseinheiten zu Hause und in der Gemeinschaft. Während des gesamten Zeitraums überwachen wir das Programm, coachen und optimieren das Trainingsprogramm. Wöchentliche Trainingsdaten werden sicher an das Rehabilitationsteam übermittelt (Herzfrequenzzonen, Trainingsdauer und -art, Schrittzahl, Kalorienverbrauch, Blutdruck und vom Patienten gemeldete Eindrücke).
Verhalten: Tele-Herzrehabilitation
Umfassende Intervention entsprechend den Sekundärpräventionszielen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übungsfähigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Stressbasierte METS-Bewertung
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektzufriedenheit
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Fragestellerbasierte Bewertung des Programms
3 und 6 Monate
Einhaltung des Trainingsprogramms
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Zeit, die pro Woche in der angegebenen Zielherzfrequenzzone trainiert wird
3 und 6 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Fragesteller zur Lebensqualität
3 und 6 Monate
Benutzerfreundlichkeit des Geräts und technische Schwierigkeiten
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
Fragesteller und Übertragungsfehler oder Probleme mit der Benutzerfreundlichkeit
1, 3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Sheba Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Juli 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMC-17-4154

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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