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Télé - Réadaptation cardiaque - Fournir une prévention secondaire et des exercices supervisés sans limites de temps et d'espace - PILOTE 1

24 juin 2018 mis à jour par: Dr. Robert Klempfner Heart Rehabilitation Institute, Sheba Medical Center
Notre objectif est de recruter des sujets éligibles à la réadaptation cardiaque qui sont définis comme à faible risque selon les directives nationales. Nous prévoyons de réduire progressivement le nombre de RC en établissement et d'augmenter les séances d'exercices télésurveillés effectuées dans la communauté. Un test d'effort sera effectué avant l'intervention et après avoir terminé 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Suite au processus standard d'admission en réadaptation (visite d'un médecin, admission d'une infirmière, consultation d'un physiologiste de l'exercice sur la base d'un test d'effort et de données cliniques transmises par le médecin), tous les sujets commenceront leur programme de prévention secondaire comprenant une formation supervisée sur place, la gestion de cas par une infirmière, ainsi qu'un diététiste et consultation psychologique si nécessaire. Pendant les semaines d'étude, les sujets porteront la smartwatch (Polar Inc.) afin de collecter des données anonymisées (fréquence cardiaque, nombre de pas, vitesse de marche, etc.) et téléchargeront des données sur le cloud Polar. Aucune donnée médicale ne sera téléchargée et les sujets n'auront qu'un identifiant codé généré aléatoirement. Pendant les périodes d'exercice (à la fois sur place dans l'institut de réadaptation cardiaque, et aussi pendant l'exercice communautaire recommandé effectué par eux-mêmes).

Progressivement, le nombre de séances sur place passera de la norme de 8 séances par mois à zéro (chaque mois après la première une réduction de 2 séances). Nous prévoyons de réduire les séances sur place tout en augmentant le nombre de séances à domicile afin d'évaluer la capacité à surveiller, coacher et ajuster dynamiquement le programme d'exercices en utilisant conjointement les données de la montre connectée et le contact téléphonique. Une montre d'exercice Polar sera fournie et des instructions d'utilisation et une éducation appropriées seront données après consentement éclairé.

Au cours de la période d'étude de 6 mois, nous contacterons les sujets une ou deux fois par semaine afin d'encourager la participation, d'affiner le programme d'exercices et d'évaluer les objectifs de prévention secondaire.

Tous les sujets subiront une épreuve d'effort avant et après 6 mois de formation dans le cadre de la gestion standard des soins, ainsi que des consultations diététistes, médecins et psychologues seront proposées selon le calendrier régulier du programme de rééducation standard (au départ, 3 mois et 6 mois).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie coronarienne (S/p ACS, PCI, CABG ou angor stable avec maladie coronarienne documentée)
  • Âge ≥ 21
  • Smartphone avec connexion internet
  • Volonté et capable de se conformer au protocole d'étude et
  • FEVG > 40 % et METS de base ≥ 5
  • Capable de suivre la prescription d'exercice personnalisée, d'utiliser la montre intelligente et de télécharger les données d'exercice par protocole

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance cardiaque (clinique) ou arythmie importante non résolue (c.-à-d. fibrillation auriculaire symptomatique)
  • Déficience neurologique ou cognitive importante
  • Femmes en âge de procréer
  • Hypotension symptomatique, hypotension orthostatique ou pression artérielle répétée valeur systolique <100 mmHg sans symptômes
  • SCA ou intervention coronarienne percutanée (ICP) dans les 30 jours précédant le dépistage, ou ayant subi un PAC dans les 30 jours précédant le dépistage
  • Incapacité à effectuer un test CPET en raison de limitations physiques
  • Ischémie par épreuve d'effort \ scintigraphie nucléaire ou échocardiographie d'effort
  • Angine de poitrine sévère telle que définie par CCS> 2
  • Maladie pulmonaire de gravité supérieure à légère (MPOC, asthme, ILD, CTD avec atteinte pulmonaire) ou maladie thromboembolique pulmonaire chronique (CTED)
  • Limitations orthopédiques sévères
  • Myocardite active, péricardite constrictive, cardiomyopathie restrictive ou hypertrophique
  • Sténose aortique ou mitrale modérée ou sévère, régurgitation mitrale modérée ou sévère due à une maladie valvulaire primaire
  • Anémie importante (Hb <10 mg/dl)
  • Une dépendance connue à la drogue ou à l'alcool ou tout autre facteur susceptible d'interférer avec la conduite de l'étude ou l'interprétation des résultats ou, de l'avis de l'investigateur, ne convient pas pour participer ;

Toute maladie qui réduit l'espérance de vie à moins d'un an après le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Téléréadaptation cardiaque
Suite à un processus d'admission standard, les patients commenceront à faire de l'exercice à l'institut et réduiront progressivement sur une période de 6 mois le nombre de visites à l'établissement et augmenteront simultanément le nombre de séances d'exercice à domicile \ dans la communauté. Pendant toute la période, nous surveillerons le programme, coacherons et affinerons le programme d'exercices. Les données d'exercice hebdomadaires seront transmises en toute sécurité à l'équipe de rééducation (zones de fréquence cardiaque, durée et type d'exercice, nombre de pas, dépense calorique, tension artérielle et impressions rapportées par les patients)
Comportemental: Téléréadaptation cardiaque
Intervention globale selon les objectifs de prévention secondaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité d'exercice
Délai: 6 mois
Bases de contrainte Évaluation METS
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction du sujet
Délai: 3 et 6 mois
Évaluation du programme basée sur des questionnaires
3 et 6 mois
Adhésion au programme d'exercices
Délai: 3 et 6 mois
Temps d'exercice dans la zone de fréquence cardiaque cible spécifiée par semaine
3 et 6 mois
Qualité de vie
Délai: 3 et 6 mois
Interrogateurs de la qualité de vie
3 et 6 mois
Facilité d'utilisation de l'appareil et difficultés techniques
Délai: 1, 3 et 6 mois
Interrogateurs et échecs de transmission ou problèmes d'utilisation
1, 3 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sheba Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

20 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2017

Première publication (Réel)

24 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SMC-17-4154

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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