Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tele - Hartrevalidatie - Secundaire preventie en oefeningen onder toezicht bieden zonder grenzen van tijd en ruimte - PILOT 1

24 juni 2018 bijgewerkt door: Dr. Robert Klempfner Heart Rehabilitation Institute, Sheba Medical Center
We streven ernaar om proefpersonen in te schrijven die in aanmerking komen voor hartrevalidatie en die volgens de nationale richtlijnen als laagrisico zijn gedefinieerd. We zijn van plan om het aantal instellingsgebaseerde CR geleidelijk te verminderen en het aantal tele-gecontroleerde oefensessies in de gemeenschap te verhogen. Er wordt een stresstest uitgevoerd vóór de interventie en na het voltooien van 6 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na het standaard revalidatie-intakeproces (bezoek arts, intake verpleegkundige, consultatie inspanningsfysioloog op basis van stresstest en klinische gegevens doorgegeven door de arts) beginnen alle proefpersonen aan hun secundair preventieprogramma, inclusief training onder toezicht op locatie, casusbeheer door verpleegkundigen, plus diëtist en eventueel psychologisch consult. Tijdens de studieweken dragen proefpersonen de smartwatch (Polar Inc.) om geanonimiseerde gegevens te verzamelen (hartslag, aantal stappen, loopsnelheid etc.) en uploaden ze gegevens naar de Polar cloud. Er worden geen medische gegevens geüpload en proefpersonen krijgen alleen een gecodeerd ID dat willekeurig wordt gegenereerd. Tijdens de oefenperiodes (zowel ter plaatse in het hartrevalidatie-instituut, als ook tijdens de aanbevolen gemeenschapsoefeningen die alleen worden uitgevoerd).

Geleidelijk aan zal het aantal sessies op locatie afnemen van de standaard van 8 sessies per maand naar nul (elke maand na de eerste een reductie van 2 sessies). We zijn van plan het aantal sessies op locatie te verminderen en het aantal thuissessies te vergroten om het vermogen te evalueren om het oefenprogramma te monitoren, te coachen en dynamisch aan te passen door gecombineerd gebruik van smartwatch-gegevens en telefonisch contact. Na geïnformeerde toestemming zal een Polar-trainingshorloge worden verstrekt en passende bedieningsinstructies en voorlichting worden gegeven.

Gedurende de studieperiode van 6 maanden zullen we een of twee keer per week contact opnemen met proefpersonen om deelname aan te moedigen, het oefenprogramma te verfijnen en secundaire preventiedoelen te beoordelen.

Alle proefpersonen ondergaan een stresstest voor en na 6 maanden training, een deel van de standaard zorgmanagement, evenals diëtist, arts en psycholoog consulten zullen worden aangeboden volgens het reguliere schema van het standaard revalidatieprogramma (bij baseline, 3 maanden en 6 maanden).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Coronaire ziekte (S/p ACS, PCI, CABG of stabiele angina met gedocumenteerde coronaire ziekte)
  • Leeftijd ≥ 21
  • Smartphone met internetverbinding
  • Bereid en in staat om te voldoen aan het studieprotocol en
  • LVEF > 40% en baseline METS ≥ 5
  • In staat om het gepersonaliseerde trainingsvoorschrift te volgen, smartwatch te gebruiken en trainingsgegevens per protocol te uploaden

Uitsluitingscriteria:

  • Hartfalen (klinisch) of onopgeloste significante aritmie (d.w.z. symptomatische boezemfibrilleren)
  • Aanzienlijke neurologische of cognitieve stoornissen
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Symptomatische hypotensie, orthostatische hypotensie of herhaalde bloeddruk systolische waarde <100 mmHg zonder symptomen
  • ACS of percutane coronaire interventie (PCI) binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening, of een CABG-operatie hebben ondergaan binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
  • Onvermogen om een ​​CPET-test uit te voeren vanwege fysieke beperkingen
  • Ischemie per stresstest \ nucleaire scan of stress-echocardiografie
  • Ernstige angina pectoris zoals gedefinieerd door CCS >2
  • Ernstigere longziekte dan mild (COPD, astma, ILD, CTD met longbetrokkenheid) of chronische pulmonale trombo-embolische ziekte (CTED)
  • Ernstige orthopedische beperkingen
  • Actieve myocarditis, constrictieve pericarditis, restrictieve of hypertrofische cardiomyopathie
  • Matige of ernstige aorta- of mitralisstenose, matige of ernstige mitralisinsufficiëntie als gevolg van primaire klepaandoening
  • Significante bloedarmoede (Hb <10 mg/dl)
  • Bekende drugs- of alcoholafhankelijkheid of andere factoren die de uitvoering van het onderzoek of de interpretatie van de resultaten zullen verstoren of naar de mening van de onderzoeker niet geschikt zijn om deel te nemen;

Elke ziekte die de levensverwachting terugbrengt tot minder dan 1 jaar na screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tele hartrevalidatie
Na een standaard intakeproces beginnen de patiënten met lichaamsbeweging in het instituut en zullen ze gedurende een periode van 6 maanden geleidelijk het aantal bezoeken aan de instelling verminderen en tegelijkertijd het aantal oefensessies thuis / in de gemeenschap verhogen. Gedurende de hele periode zullen we het programma monitoren, coachen en het beweegprogramma bijstellen. Wekelijkse trainingsgegevens worden veilig verzonden naar het revalidatieteam (hartslagzones, duur van de training en type, aantal stappen, calorieverbruik, bloeddruk en door patiënten gerapporteerde indrukken)
Gedragsmatig: Tele Hartrevalidatie
Integrale interventie volgens de secundaire preventiedoelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oefening capaciteit
Tijdsspanne: 6 maanden
Stress baseert METS-beoordeling
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderwerp tevredenheid
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Vrager gebaseerde beoordeling van het programma
3 en 6 maanden
Naleving van het oefenprogramma
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Hoeveelheid tijd die per week in de gespecificeerde doelhartslagzone wordt getraind
3 en 6 maanden
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
QOL-vragenstellers
3 en 6 maanden
Gebruiksgemak van het apparaat en technische problemen
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
Vragenstellers en transmissiefouten of bruikbaarheidsproblemen
1, 3 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sheba Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 juli 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SMC-17-4154

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Tele Hartrevalidatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren