Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Теле - Кардиореабилитация - Предоставление вторичной профилактики и контролируемых упражнений без границ времени и пространства - ПИЛОТ 1

24 июня 2018 г. обновлено: Dr. Robert Klempfner Heart Rehabilitation Institute, Sheba Medical Center
Мы стремимся зачислить субъектов, имеющих право на кардиологическую реабилитацию, которые определены как люди с низким уровнем риска в соответствии с национальными рекомендациями. Мы планируем постепенно сокращать количество CR на базе учреждений и увеличивать количество тренировок, проводимых в сообществе с дистанционным контролем. Стресс-тест будет проведен до вмешательства и по истечении 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После стандартного процесса приема на реабилитацию (посещение врача, прием медсестры, консультация физиотерапевта на основе стресс-теста и клинических данных, полученных от врача) все субъекты начнут свою программу вторичной профилактики, включая обучение на месте под наблюдением, ведение случая медсестрой, а также диетолога и психологическая консультация по необходимости. В течение недель исследования испытуемые будут носить смарт-часы (Polar Inc.) для сбора обезличенных данных (частота сердечных сокращений, количество шагов, скорость ходьбы и т. д.) и загружать данные в облако Polar. Медицинские данные не будут загружены, и у субъектов будет только случайно сгенерированный закодированный идентификатор. В периоды упражнений (как на месте в кардиореабилитационном институте, так и во время рекомендуемых общественных упражнений, выполняемых самостоятельно).

Постепенно количество очных сессий уменьшится со стандартных 8 сессий в месяц до нуля (каждый месяц после первой сокращается на 2 сессии). Мы планируем сократить занятия на месте и увеличить количество домашних занятий, чтобы оценить способность контролировать, тренировать и динамически корректировать программу упражнений за счет комбинированного использования данных смарт-часов и телефонного контакта. После информированного согласия будут предоставлены часы для полярных упражнений, а также соответствующие инструкции по эксплуатации и обучение.

В течение 6-месячного периода исследования мы будем связываться с испытуемыми один или два раза в неделю, чтобы поощрить участие, уточнить программу упражнений и оценить цели вторичной профилактики.

Все испытуемые пройдут стресс-тест до и после 6 месяцев обучения в рамках стандарта управления уходом, а также будут предложены консультации диетолога, врача и психолога в соответствии с регулярным графиком стандартной программы реабилитации (на исходном уровне, 3 месяца и 6 месяцев).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Коронарная болезнь (S/p ОКС, ЧКВ, АКШ или стабильная стенокардия с документально подтвержденной коронарной болезнью)
  • Возраст ≥ 21 года
  • Смартфон с подключением к интернету
  • Желание и способность соблюдать протокол исследования и
  • ФВ ЛЖ > 40% и исходный уровень METS ≥ 5
  • Возможность следовать персонализированным рецептам упражнений, использовать умные часы и загружать данные упражнений по протоколу

Критерий исключения:

  • Сердечная недостаточность (клиническая) или неразрешенная значительная аритмия (т. симптоматическая мерцательная аритмия)
  • Значительные неврологические или когнитивные нарушения
  • Женщины детородного возраста
  • Симптоматическая гипотензия, ортостатическая гипотензия или повторное систолическое значение артериального давления <100 мм рт.ст. без симптомов
  • ОКС или чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) в течение 30 дней до скрининга или после операции АКШ в течение 30 дней до скрининга
  • Невозможность выполнить тест CPET из-за физических ограничений
  • Ишемия при нагрузочном тесте \ ядерном сканировании или стресс-эхокардиографии
  • Тяжелая стенокардия, как определено CCS> 2
  • Легочное заболевание тяжелой степени тяжести (ХОБЛ, бронхиальная астма, ИЗЛ, ЗСТ с поражением легких) или хроническая тромбоэмболическая болезнь легких (ХТЭД)
  • Серьезные ортопедические ограничения
  • Активный миокардит, констриктивный перикардит, рестриктивная или гипертрофическая кардиомиопатия
  • Умеренный или тяжелый аортальный или митральный стеноз, умеренная или тяжелая митральная регургитация вследствие первичного порока сердца
  • Значительная анемия (Hb <10 мг/дл)
  • Известная наркотическая или алкогольная зависимость или любые другие факторы, которые будут мешать проведению исследования или интерпретации результатов или, по мнению исследователя, не подходят для участия;

Любое заболевание, которое сокращает ожидаемую продолжительность жизни до менее чем 1 года с момента скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Телекардиологическая реабилитация
Следуя стандартному процессу приема, пациенты начнут заниматься в учреждении и постепенно в течение 6 месяцев будут сокращать количество посещений учреждения и одновременно увеличивать количество домашних и общественных занятий. В течение всего периода мы будем следить за программой, тренировать и корректировать программу упражнений. Еженедельные данные об упражнениях будут безопасно передаваться реабилитационному персоналу (зоны сердечного ритма, продолжительность и тип упражнений, количество шагов, расход калорий, артериальное давление и впечатления пациентов).
Поведенческий: Телекардиологическая реабилитация
Комплексное вмешательство в соответствии с целями вторичной профилактики

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Способность к физической нагрузке
Временное ограничение: 6 месяцев
Стресс основывает оценку METS
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тема удовлетворенности
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
Оценка программы на основе опроса
3 и 6 месяцев
Соблюдение программы упражнений
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
Количество времени тренировок в указанной целевой зоне сердечного ритма в неделю
3 и 6 месяцев
Качество жизни
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
Вопросы качества жизни
3 и 6 месяцев
Простота использования устройства и технические сложности
Временное ограничение: 1, 3 и 6 месяцев
Вопросы и сбои передачи или проблемы с удобством использования
1, 3 и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sheba Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

20 июля 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SMC-17-4154

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Телекардиологическая реабилитация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться