Tele - Reabilitação Cardíaca - Proporcionando Prevenção Secundária e Exercício Supervisionado Sem Limites de Tempo e Espaço - PILOT 1
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após o processo de admissão de reabilitação padrão (consulta médica, admissão de enfermeira, consulta com fisiologista do exercício com base em teste de esforço e dados clínicos passados pelo médico), todos os indivíduos iniciarão seu programa de prevenção secundária, incluindo treinamento supervisionado no local, gerenciamento de caso de enfermeira, além de nutricionista e consulta psicológica sempre que necessário. Durante as semanas de estudo, os participantes usarão o smartwatch (Polar Inc.) para coletar dados não identificados (frequência cardíaca, contagem de passos, velocidade de caminhada, etc.) e enviarão dados para a nuvem Polar. Nenhum dado médico será carregado e os indivíduos terão apenas um ID codificado gerado aleatoriamente. Durante os períodos de exercício (tanto no local no instituto de reabilitação cardíaca, como também durante o exercício comunitário recomendado realizado por conta própria).
Aos poucos, o número de sessões presenciais diminuirá do padrão de 8 sessões por mês para zero (cada mês após o primeiro uma redução de 2 sessões). Planejamos reduzir as sessões presenciais e aumentar o número de sessões domiciliares para avaliar a capacidade de monitorar, treinar e ajustar dinamicamente o programa de exercícios pelo uso combinado de dados do smartwatch e contato telefônico. O relógio de exercício Polar será fornecido e instruções de operação apropriadas e educação serão dadas após o consentimento informado.
Durante o período de estudo de 6 meses, contataremos os participantes uma ou duas vezes por semana para incentivar a participação, ajustar o programa de exercícios e avaliar os objetivos da prevenção secundária.
Todos os indivíduos serão submetidos a um teste de esforço antes e após 6 meses de treinamento parte do padrão de gerenciamento de cuidados, bem como serão oferecidas consultas com nutricionista, médico e psicólogo seguindo o cronograma regular do programa de reabilitação padrão (na linha de base, 3 meses e 6 meses).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Recrutamento
- Sheba Medical Center
-
Contato:
- Robert Klempfner, Prof.
-
Contato:
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença coronariana (S/p SCA, ICP, CABG ou angina estável com doença coronariana documentada)
- Idade ≥ 21
- Smartphone com conexão à internet
- Disposto e capaz de cumprir o protocolo do estudo e
- FEVE > 40% e METS basal ≥ 5
- Capaz de seguir a prescrição personalizada de exercícios, utilizar smartwatch e carregar dados de exercícios por protocolo
Critério de exclusão:
- Insuficiência cardíaca (clínica) ou arritmia significativa não resolvida (i.e. fibrilação atrial sintomática)
- Comprometimento neurológico ou cognitivo significativo
- Mulheres com potencial para engravidar
- Hipotensão sintomática, hipotensão ortostática ou valor sistólico repetido da pressão arterial <100 mmHg sem sintomas
- SCA ou intervenção coronária percutânea (ICP) nos 30 dias anteriores à triagem, ou cirurgia de revascularização miocárdica nos 30 dias anteriores à triagem
- Incapacidade de realizar um teste de TCPE devido a limitações físicas
- Isquemia por teste de estresse \ varredura nuclear ou ecocardiografia de estresse
- Angina de peito grave definida por CCS >2
- Doença pulmonar de gravidade maior que leve (DPOC, Asma, DPI, DTC com envolvimento pulmonar) ou doença tromboembólica pulmonar crônica (CTED)
- Limitações ortopédicas graves
- Miocardite ativa, pericardite constritiva, cardiomiopatia restritiva ou hipertrófica
- Estenose aórtica ou mitral moderada ou grave, regurgitação mitral moderada ou grave devido a doença valvular primária
- Anemia significativa (Hb <10 mg/dl)
- Dependência conhecida de drogas ou álcool ou quaisquer outros fatores que irão interferir na condução do estudo ou na interpretação dos resultados ou na opinião do investigador não são adequados para participar;
Qualquer doença que reduza a expectativa de vida para menos de 1 ano a partir da triagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Telereabilitação cardíaca
Seguindo um processo de admissão padrão, os pacientes começarão a se exercitar no instituto e gradualmente, durante um período de 6 meses, reduzirão o número de visitas à instituição e aumentarão concomitantemente o número de sessões de exercícios em casa \ comunidade.
Durante todo o período, monitoraremos o programa, treinaremos e ajustaremos o programa de exercícios.
Os dados semanais do exercício serão transmitidos com segurança para a equipe de reabilitação (zonas de frequência cardíaca, duração e tipo de exercício, contagem de passos, gasto calórico, pressão arterial e impressões relatadas pelos pacientes)
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Intervenção abrangente de acordo com os objetivos de prevenção secundária
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade de exercício
Prazo: 6 meses
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Avaliação METS baseada em estresse
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do assunto
Prazo: 3 e 6 meses
|
Avaliação baseada em questionário do programa
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3 e 6 meses
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Adesão ao programa de exercícios
Prazo: 3 e 6 meses
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Quantidade de tempo se exercitando na zona-alvo de frequência cardíaca especificada por semana
|
3 e 6 meses
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Qualidade de vida
Prazo: 3 e 6 meses
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Questionadores de qualidade de vida
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3 e 6 meses
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Facilidade de uso do dispositivo e dificuldades técnicas
Prazo: 1, 3 e 6 meses
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Questionadores e falhas de transmissão ou problemas de usabilidade
|
1, 3 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMC-17-4154
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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