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Tele - Riabilitazione cardiaca - Fornire prevenzione secondaria ed esercizio supervisionato senza confini di tempo e spazio - PILOTA 1

24 giugno 2018 aggiornato da: Dr. Robert Klempfner Heart Rehabilitation Institute, Sheba Medical Center
Miriamo ad arruolare soggetti idonei alla riabilitazione cardiaca definiti a basso rischio secondo le linee guida nazionali. Abbiamo in programma di ridurre gradualmente il numero di CR in sede istituzionale e aumentare le sessioni di esercizi tele monitorati eseguiti nella comunità. Lo stress test sarà eseguito prima dell'intervento e dopo aver completato 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo il processo di assunzione della riabilitazione standard (visita del medico, assunzione dell'infermiere, consultazione del fisiologo dell'esercizio basata sullo stress test e sui dati clinici trasmessi dal medico), tutti i soggetti inizieranno il loro programma di prevenzione secondaria che comprende formazione supervisionata in loco, gestione del caso dell'infermiere, oltre a dietista e consulenza psicologica se necessario. Durante le settimane di studio i soggetti indosseranno lo smartwatch (Polar Inc.) per raccogliere dati non identificati (frequenza cardiaca, conteggio dei passi, velocità di camminata ecc.) e caricheranno i dati nel cloud Polar. Non verranno caricati dati medici e i soggetti avranno solo un ID codificato generato casualmente. Durante i periodi di esercizio (sia in loco presso l'istituto di riabilitazione cardiaca, sia durante l'esercizio comunitario consigliato svolto in proprio).

A poco a poco, il numero di sessioni in sede diminuirà dallo standard di 8 sessioni al mese a zero (ogni mese dopo il primo una riduzione di 2 sessioni). Abbiamo in programma di ridurre le sessioni in loco aumentando al contempo il numero di sessioni da casa al fine di valutare la capacità di monitorare, allenare e regolare dinamicamente il programma di esercizi mediante l'uso combinato dei dati dello smartwatch e del contatto telefonico. Verrà fornito l'orologio per esercizi Polar e verranno fornite istruzioni operative e istruzione appropriate dopo il consenso informato.

Durante il periodo di studio di 6 mesi contatteremo i soggetti una o due volte alla settimana per incoraggiare la partecipazione, mettere a punto il programma di esercizi e valutare gli obiettivi di prevenzione secondaria.

Tutti i soggetti saranno sottoposti a uno stress test prima e dopo 6 mesi di formazione parte dello standard di gestione delle cure, così come verranno offerte consulenze di dietista, medico e psicologo seguendo il programma regolare del programma di riabilitazione standard (al basale, 3 mesi e 6 mesi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia coronarica (S/p ACS, PCI, CABG o angina stabile con malattia coronarica documentata)
  • Età ≥ 21
  • Smartphone con connessione internet
  • Disposto e in grado di rispettare il protocollo di studio e
  • LVEF > 40% e METS al basale ≥ 5
  • In grado di seguire la prescrizione di esercizi personalizzata, utilizzare lo smartwatch e caricare i dati degli esercizi per protocollo

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca (clinica) o aritmia significativa irrisolta (es. fibrillazione atriale sintomatica)
  • Compromissione neurologica o cognitiva significativa
  • Donne in età fertile
  • Ipotensione sintomatica, ipotensione ortostatica o valore sistolico della pressione arteriosa ripetuto <100 mmHg senza sintomi
  • ACS o intervento coronarico percutaneo (PCI) entro 30 giorni prima dello screening, o aver subito un intervento chirurgico di CABG entro 30 giorni prima dello screening
  • Incapacità di eseguire un test CPET a causa di limitazioni fisiche
  • Ischemia per test da sforzo \ scansione nucleare o ecocardiografia da sforzo
  • Angina pectoris grave come definita da CCS >2
  • Malattia polmonare di gravità superiore a lieve (BPCO, asma, ILD, CTD con coinvolgimento polmonare) o malattia tromboembolica polmonare cronica (CTED)
  • Gravi limitazioni ortopediche
  • Miocardite attiva, pericardite costrittiva, cardiomiopatia restrittiva o ipertrofica
  • Stenosi aortica o mitralica moderata o grave, rigurgito mitralico moderato o grave dovuto a malattia valvolare primaria
  • Anemia significativa (Hb <10 mg/dl)
  • Dipendenza nota da droghe o alcol o altri fattori che interferiranno con la conduzione dello studio o l'interpretazione dei risultati o secondo l'opinione dello sperimentatore non sono idonei a partecipare;

Qualsiasi malattia che riduca l'aspettativa di vita a meno di 1 anno dallo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riabilitazione telecardiaca
Dopo un processo di assunzione standard, i pazienti inizieranno l'esercizio nell'istituto e ridurranno gradualmente per un periodo di 6 mesi il numero di visite all'istituto e contemporaneamente aumenteranno il numero di sessioni di esercizi a casa \ comunità. Durante l'intero periodo monitoreremo il programma, istruiremo e perfezioneremo il programma di esercizi. I dati sull'esercizio settimanale verranno trasmessi in modo sicuro al team di riabilitazione (zone di frequenza cardiaca, durata e tipo di esercizio, conteggio dei passi, dispendio calorico, pressione sanguigna e impressioni riportate dai pazienti)
Comportamentale: Riabilitazione Telecardiaca
Intervento integrale secondo gli obiettivi di prevenzione secondaria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di esercizio
Lasso di tempo: 6 mesi
Lo stress basa la valutazione METS
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Valutazione del programma basata sull'interrogante
3 e 6 mesi
Adesione al programma di esercizi
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Tempo di allenamento settimanale nella zona di frequenza cardiaca target specificata
3 e 6 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Interrogatori sulla qualità della vita
3 e 6 mesi
Facilità d'uso del dispositivo e difficoltà tecniche
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
Interroganti e errori di trasmissione o problemi di usabilità
1, 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheba Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

20 luglio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMC-17-4154

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

Prove cliniche su Riabilitazione Telecardiaca

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