Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tele - Sydänkuntoutus - Toissijaisen ehkäisyn ja valvotun harjoituksen tarjoaminen ilman aika- ja tilarajoja - PILOT 1

sunnuntai 24. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Dr. Robert Klempfner Heart Rehabilitation Institute, Sheba Medical Center
Pyrimme ottamaan mukaan sydänkuntoutukseen oikeutettuja henkilöitä, jotka on kansallisten ohjeiden mukaan määritelty vähäriskisiksi. Suunnittelemme asteittain vähentävän laitoskohtaisen CR:n määrää ja lisäävän paikkakunnalla tehtäviä etävalvottuja harjoituksia. Stressitesti tehdään ennen toimenpidettä ja 6 kuukauden kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

Normaalin kuntoutusprosessin (lääkärikäynti, sairaanhoitajan vastaanotto, rasitustestiin ja lääkärin antamiin kliinisiin tietoihin perustuva liikuntafysiologin konsultaatio) jälkeen kaikki koehenkilöt aloittavat sekundaarisen ehkäisyohjelmansa, mukaan lukien paikan päällä ohjatun koulutuksen, sairaanhoitajan tapauksen hallinnan sekä ravitsemusterapeutin ja psykologinen konsultaatio tarvittaessa. Tutkimusviikkojen aikana koehenkilöt käyttävät älykelloa (Polar Inc.) kerätäkseen tunnistamattomia tietoja (syke, askelmäärä, kävelynopeus jne.) ja lataavat tiedot Polar-pilveen. Lääketieteellisiä tietoja ei ladata, ja koehenkilöille luodaan vain satunnaisesti koodattu tunnus. Harjoitusjaksojen aikana (sekä paikan päällä sydämen kuntoutuslaitoksessa että myös suositellun yhteisöharjoituksen aikana omatoimisesti).

Vähitellen paikan päällä olevien istuntojen määrä vähenee normaalista 8 istunnosta kuukaudessa nollaan (joka kuukausi ensimmäisen istunnon jälkeen 2). Suunnittelemme vähentävän paikan päällä tapahtuvia harjoituksia samalla kun lisäämme kotona tapahtuvien harjoitusten määrää, jotta voimme arvioida kykyä seurata, valmentaa ja dynaamisesti mukauttaa harjoitusohjelmaa älykellotietojen ja puhelinyhteyden yhteiskäytöllä. Polar-harjoituskello tarjotaan ja asianmukaiset toimintaohjeet ja koulutus annetaan tietoisen suostumuksen jälkeen.

Kuusi kuukautta kestävän opiskelujakson aikana olemme yhteydessä koehenkilöihin kerran tai kahdesti viikossa osallistumisen kannustamiseksi, harjoitusohjelman hienosäätämiseksi ja toissijaisten ehkäisytavoitteiden arvioimiseksi.

Kaikille koehenkilöille suoritetaan stressitesti ennen 6 kuukauden koulutusta ja sen jälkeen osa hoidon johtamisen standardista, sekä ravitsemusterapeutin, lääkärin ja psykologin konsultaatioita tarjotaan normaalin kuntoutusohjelman säännöllisen aikataulun mukaisesti (lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 6 kuukautta).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sepelvaltimotauti (S/p ACS, PCI, CABG tai stabiili angina, jossa on dokumentoitu sepelvaltimotauti)
  • Ikä ≥ 21
  • Älypuhelin Internet-yhteydellä
  • Haluaa ja kykenee noudattamaan tutkimusprotokollaa ja
  • LVEF > 40 % ja lähtötason METS ≥ 5
  • Pystyy noudattamaan henkilökohtaisia ​​harjoitusohjeita, hyödyntämään älykelloa ja lataamaan harjoitustietoja protokollan mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydämen vajaatoiminta (kliininen) tai ratkaisematon merkittävä rytmihäiriö (ts. oireinen eteisvärinä)
  • Merkittävä neurologinen tai kognitiivinen vajaatoiminta
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset
  • Oireinen hypotensio, ortostaattinen hypotensio tai toistuva verenpaineen systolinen arvo <100 mmHg ilman oireita
  • ACS tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai CABG-leikkaus 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Kyvyttömyys suorittaa CPET-testiä fyysisten rajoitusten vuoksi
  • Iskemia per stressitesti \ ydinskannaus tai stressikaikukardiografia
  • CCS:n määrittelemä vaikea angina pectoris >2
  • Keuhkosairaus, jonka vaikeusaste on suurempi kuin lievä (COPD, astma, ILD, CTD, johon liittyy keuhkoja) tai krooninen keuhkotromboembolinen sairaus (CTED)
  • Vakavat ortopediset rajoitukset
  • Aktiivinen sydänlihastulehdus, supistava perikardiitti, restriktiivinen tai hypertrofinen kardiomyopatia
  • Keskivaikea tai vaikea aortan tai mitraalisen ahtauma, kohtalainen tai vaikea mitraalinen regurgitaatio primaarisesta läppäsairaudesta
  • Merkittävä anemia (Hb <10 mg/dl)
  • Tunnettu huume- tai alkoholiriippuvuus tai muut tekijät, jotka häiritsevät tutkimuksen suorittamista tai tulosten tulkintaa tai tutkijan mielestä eivät ole sopivia osallistumiseen;

Mikä tahansa sairaus, joka lyhentää elinajanodotetta alle 1 vuoteen seulonnasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Telesydänkuntoutus
Normaalin vastaanottoprosessin jälkeen potilaat aloittavat harjoittelun instituutissa ja vähentävät vähitellen 6 kuukauden aikana laitoskäyntien määrää ja lisäävät samalla koti-/yhteisöharjoituskertojen määrää. Koko jakson ajan seuraamme ohjelmaa, valmentamme ja hienosäädämme harjoitusohjelmaa. Viikoittaiset harjoitustiedot välitetään turvallisesti kuntoutustiimille (sykealueet, harjoituksen kesto ja tyyppi, askelmäärä, kalorikulutus, verenpaine ja potilaiden raportoimat näyttökerrat)
Kattava interventio toissijaisten ehkäisytavoitteiden mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Stressiperusteet METS-arviointi
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aiheen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Kyselyyn perustuva ohjelman arviointi
3 ja 6 kuukautta
Harjoitusohjelman noudattaminen
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Harjoitteluaika määritetyllä tavoitesykealueella viikossa
3 ja 6 kuukautta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
QOL kysyjät
3 ja 6 kuukautta
Laitteen helppokäyttöisyys ja tekniset ongelmat
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
Kysyjät ja lähetyshäiriöt tai käytettävyysongelmat
1, 3 ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Tele-sydänkuntoutus

Tilaa