- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03228225
Tele - Sydänkuntoutus - Toissijaisen ehkäisyn ja valvotun harjoituksen tarjoaminen ilman aika- ja tilarajoja - PILOT 1
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Normaalin kuntoutusprosessin (lääkärikäynti, sairaanhoitajan vastaanotto, rasitustestiin ja lääkärin antamiin kliinisiin tietoihin perustuva liikuntafysiologin konsultaatio) jälkeen kaikki koehenkilöt aloittavat sekundaarisen ehkäisyohjelmansa, mukaan lukien paikan päällä ohjatun koulutuksen, sairaanhoitajan tapauksen hallinnan sekä ravitsemusterapeutin ja psykologinen konsultaatio tarvittaessa. Tutkimusviikkojen aikana koehenkilöt käyttävät älykelloa (Polar Inc.) kerätäkseen tunnistamattomia tietoja (syke, askelmäärä, kävelynopeus jne.) ja lataavat tiedot Polar-pilveen. Lääketieteellisiä tietoja ei ladata, ja koehenkilöille luodaan vain satunnaisesti koodattu tunnus. Harjoitusjaksojen aikana (sekä paikan päällä sydämen kuntoutuslaitoksessa että myös suositellun yhteisöharjoituksen aikana omatoimisesti).
Vähitellen paikan päällä olevien istuntojen määrä vähenee normaalista 8 istunnosta kuukaudessa nollaan (joka kuukausi ensimmäisen istunnon jälkeen 2). Suunnittelemme vähentävän paikan päällä tapahtuvia harjoituksia samalla kun lisäämme kotona tapahtuvien harjoitusten määrää, jotta voimme arvioida kykyä seurata, valmentaa ja dynaamisesti mukauttaa harjoitusohjelmaa älykellotietojen ja puhelinyhteyden yhteiskäytöllä. Polar-harjoituskello tarjotaan ja asianmukaiset toimintaohjeet ja koulutus annetaan tietoisen suostumuksen jälkeen.
Kuusi kuukautta kestävän opiskelujakson aikana olemme yhteydessä koehenkilöihin kerran tai kahdesti viikossa osallistumisen kannustamiseksi, harjoitusohjelman hienosäätämiseksi ja toissijaisten ehkäisytavoitteiden arvioimiseksi.
Kaikille koehenkilöille suoritetaan stressitesti ennen 6 kuukauden koulutusta ja sen jälkeen osa hoidon johtamisen standardista, sekä ravitsemusterapeutin, lääkärin ja psykologin konsultaatioita tarjotaan normaalin kuntoutusohjelman säännöllisen aikataulun mukaisesti (lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 6 kuukautta).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Rekrytointi
- Sheba Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert Klempfner, Prof.
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: robert.klempfner@sheba.health.gov.il
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sepelvaltimotauti (S/p ACS, PCI, CABG tai stabiili angina, jossa on dokumentoitu sepelvaltimotauti)
- Ikä ≥ 21
- Älypuhelin Internet-yhteydellä
- Haluaa ja kykenee noudattamaan tutkimusprotokollaa ja
- LVEF > 40 % ja lähtötason METS ≥ 5
- Pystyy noudattamaan henkilökohtaisia harjoitusohjeita, hyödyntämään älykelloa ja lataamaan harjoitustietoja protokollan mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämen vajaatoiminta (kliininen) tai ratkaisematon merkittävä rytmihäiriö (ts. oireinen eteisvärinä)
- Merkittävä neurologinen tai kognitiivinen vajaatoiminta
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset
- Oireinen hypotensio, ortostaattinen hypotensio tai toistuva verenpaineen systolinen arvo <100 mmHg ilman oireita
- ACS tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai CABG-leikkaus 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Kyvyttömyys suorittaa CPET-testiä fyysisten rajoitusten vuoksi
- Iskemia per stressitesti \ ydinskannaus tai stressikaikukardiografia
- CCS:n määrittelemä vaikea angina pectoris >2
- Keuhkosairaus, jonka vaikeusaste on suurempi kuin lievä (COPD, astma, ILD, CTD, johon liittyy keuhkoja) tai krooninen keuhkotromboembolinen sairaus (CTED)
- Vakavat ortopediset rajoitukset
- Aktiivinen sydänlihastulehdus, supistava perikardiitti, restriktiivinen tai hypertrofinen kardiomyopatia
- Keskivaikea tai vaikea aortan tai mitraalisen ahtauma, kohtalainen tai vaikea mitraalinen regurgitaatio primaarisesta läppäsairaudesta
- Merkittävä anemia (Hb <10 mg/dl)
- Tunnettu huume- tai alkoholiriippuvuus tai muut tekijät, jotka häiritsevät tutkimuksen suorittamista tai tulosten tulkintaa tai tutkijan mielestä eivät ole sopivia osallistumiseen;
Mikä tahansa sairaus, joka lyhentää elinajanodotetta alle 1 vuoteen seulonnasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Telesydänkuntoutus
Normaalin vastaanottoprosessin jälkeen potilaat aloittavat harjoittelun instituutissa ja vähentävät vähitellen 6 kuukauden aikana laitoskäyntien määrää ja lisäävät samalla koti-/yhteisöharjoituskertojen määrää.
Koko jakson ajan seuraamme ohjelmaa, valmentamme ja hienosäädämme harjoitusohjelmaa.
Viikoittaiset harjoitustiedot välitetään turvallisesti kuntoutustiimille (sykealueet, harjoituksen kesto ja tyyppi, askelmäärä, kalorikulutus, verenpaine ja potilaiden raportoimat näyttökerrat)
|
Kattava interventio toissijaisten ehkäisytavoitteiden mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Stressiperusteet METS-arviointi
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aiheen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Kyselyyn perustuva ohjelman arviointi
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Harjoitusohjelman noudattaminen
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Harjoitteluaika määritetyllä tavoitesykealueella viikossa
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
QOL kysyjät
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Laitteen helppokäyttöisyys ja tekniset ongelmat
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
|
Kysyjät ja lähetyshäiriöt tai käytettävyysongelmat
|
1, 3 ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMC-17-4154
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrytointiHepatic Artery Infusion | Rintasyövän maksan etäpesäkeKiina
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreEi vielä rekrytointiaAnterior Spinal Artery Compression Syndroms, kohdunkaulan alueMalesia
-
University of MinnesotaRekrytointiSystolinen hypertensio | Brachial Artery Flow -välitteinen dilaatioYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Tele-sydänkuntoutus
-
Education University of Hong KongValmisMielenterveys | YksinäisyysHong Kong
-
Mayo ClinicJohns Hopkins University; University of California, Irvine; University of...ValmisSydän-ja verisuonitaudit | Telelääketiede | SydäntapahtumaYhdysvallat
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterValmis
-
Emory UniversityValmisSystolinen sydämen vajaatoiminta | Vasen Bundle Branch BlockYhdysvallat
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Aging (NIA); BioSensicsAktiivinen, ei rekrytointiKognitiivinen rajoite | Dementia | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Muistin menetysYhdysvallat
-
Uskudar UniversityRekrytointiNaiset, joilla on krooninen alaselkäkipuTurkki
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)RekrytointiLewyn kehon dementia, johon liittyy käyttäytymishäiriöitä | Lewy Body Parkinsonin tauti | Lewyn kehon sairausYhdysvallat
-
Istanbul UniversityAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkosyöpä (diagnoosi) | Leikkauksen jälkeinen ajanjaksoTurkki (Türkiye)
-
University of PennsylvaniaCrohn's and Colitis FoundationValmisCrohnin tautiYhdysvallat
-
Institute for Social Development Studies, VietnamNational Foundation for Science & Technology Development, VietnamValmis