Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tele - Hjärtrehabilitering - Tillhandahålla sekundärt förebyggande och övervakad träning utan gränser för tid och rum - PILOT 1

24 juni 2018 uppdaterad av: Dr. Robert Klempfner Heart Rehabilitation Institute, Sheba Medical Center
Vi strävar efter att registrera personer som är berättigade till hjärtrehabilitering som definieras som lågrisk enligt nationella riktlinjer. Vi planerar att gradvis minska antalet institutionsbaserade CR och öka antalet teleövervakade träningspass som utförs i samhället. Stresstest kommer att utföras före interventionen och efter avslutad 6 månader.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter den vanliga rehabiliteringsprocessen (läkarbesök, sjuksköterska, konsultation med träningsfysiolog baserat på stresstest och kliniska data som skickats från läkaren) kommer alla försökspersoner att påbörja sitt sekundära preventionsprogram inklusive övervakad utbildning på plats, handläggning av sjuksköterskor, plus dietist och psykologisk konsultation vid behov. Under studieveckorna kommer försökspersonerna att bära smartklockan (Polar Inc.) för att samla in avidentifierade data (puls, antal steg, gånghastighet etc.) och ladda upp data till Polar-molnet. Ingen medicinsk data kommer att laddas upp och försökspersonerna kommer endast att ha ett kodat ID slumpmässigt genererat. Under träningsperioderna (både på plats i hjärtrehabiliteringsinstitutet, och även under den rekommenderade samhällsträningen som utförs på egen hand).

Gradvis kommer antalet sessioner på plats minska från standarden på 8 sessioner per månad till noll (varje månad efter den första en minskning med 2 sessioner). Vi planerar att minska antalet sessioner på plats samtidigt som vi ökar antalet hemmabaserade sessioner för att utvärdera förmågan att övervaka, coacha och dynamiskt justera träningsprogrammet genom kombinerad användning av smartwatchdata och telefonkontakt. Polar träningsklocka kommer att tillhandahållas och lämpliga driftsinstruktioner och utbildning kommer att ges efter informerat samtycke.

Under den 6 månader långa studieperioden kommer vi att kontakta försökspersoner en eller två gånger i veckan för att uppmuntra deltagande, finjustera träningsprogrammet och för att bedöma sekundära förebyggande mål.

Alla försökspersoner kommer att genomgå ett stresstest före och efter 6 månaders utbildning en del av standarden för vårdhantering, samt konsultationer med dietist, läkare och psykolog kommer att erbjudas enligt det vanliga schemat för standardrehabiliteringsprogrammet (vid baslinjen, 3 månader och 6 månader).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kranskärlssjukdom (S/p ACS, PCI, CABG eller stabil angina med dokumenterad kranskärlssjukdom)
  • Ålder ≥ 21
  • Smartphone med internetuppkoppling
  • Vill och kan följa studieprotokoll och
  • LVEF > 40 % och Baseline METS ≥ 5
  • Kan följa det personliga träningsreceptet, använda smartwatch och ladda upp träningsdata per protokoll

Exklusions kriterier:

  • Hjärtsvikt (klinisk) eller olöst signifikant arytmi (dvs. symptomatisk förmaksflimmer)
  • Betydande neurologisk eller kognitiv funktionsnedsättning
  • Kvinnor i fertil ålder
  • Symtomatisk hypotoni, ortostatisk hypotoni eller upprepat blodtryckssystoliskt värde <100 mmHg utan symtom
  • ACS eller perkutan kranskärlsintervention (PCI) inom 30 dagar före screening, eller ha genomgått CABG-operation inom 30 dagar före screening
  • Oförmåga att utföra ett CPET-test på grund av fysiska begränsningar
  • Ischemi per stresstest \ nukleär skanning eller stressekokardiografi
  • Svår angina pectoris enligt definition av CCS >2
  • Lungsjukdom av svårighetsgrad som är större än mild (KOL, Astma, ILD, CTD med lungpåverkan) eller kronisk lungtromboembolisk sjukdom (CTED)
  • Allvarliga ortopediska begränsningar
  • Aktiv myokardit, konstriktiv perikardit, restriktiv eller hypertrofisk kardiomyopati
  • Måttlig eller svår aorta- eller mitralisstenos, måttlig eller svår mitralisuppstötning på grund av primär klaffsjukdom
  • Signifikant anemi (Hb <10 mg/dl)
  • Känt drog- eller alkoholberoende eller andra faktorer som kommer att störa studiens genomförande eller tolkning av resultaten eller enligt utredarens åsikt är inte lämpliga att delta;

Alla sjukdomar som minskar den förväntade livslängden till mindre än 1 år från screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Telehjärtrehabilitering
Efter en standardintagsprocess kommer patienterna att börja träna på institutet och kommer gradvis under en period av 6 månader att minska antalet institutionsbesök och kommer samtidigt att öka antalet träningspass i hemmet \ samhället. Under hela perioden kommer vi att följa upp program, coacha och finjustera träningsprogrammet. Veckans träningsdata kommer säkert att överföras till rehabiliteringsteamet (pulszoner, träningslängd och typ, antal steg, kaloriförbrukning, blodtryck och patienters rapporterade intryck)
Beteende: Tele hjärtrehabilitering
Omfattande insats enligt de sekundära preventionsmålen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Träningskapacitet
Tidsram: 6 månader
Stress grundar METS-bedömning
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ämnestillfredsställelse
Tidsram: 3 och 6 månader
Frågebaserad bedömning av programmet
3 och 6 månader
Följande träningsprogram
Tidsram: 3 och 6 månader
Mängden tid att träna vid den specificerade målpulszonen per vecka
3 och 6 månader
Livskvalité
Tidsram: 3 och 6 månader
QOL frågeställare
3 och 6 månader
Enhetens användarvänlighet och tekniska svårigheter
Tidsram: 1, 3 och 6 månader
Frågeställare och överföringsfel eller användbarhetsproblem
1, 3 och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sheba Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

20 juli 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2017

Första postat (Faktisk)

24 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SMC-17-4154

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Tele hjärtrehabilitering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera