- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03228225
Tele - Hjerterehabilitering - Ydelse af sekundær forebyggelse og overvåget træning uden grænser for tid og rum - PILOT 1
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter standard rehabiliteringsindtagsprocessen (lægebesøg, sygeplejerskeindtag, træningsfysiologkonsultation baseret på stresstest og kliniske data videregivet fra lægen) vil alle forsøgspersoner påbegynde deres sekundære forebyggelsesprogram, herunder superviseret træning på stedet, sagsbehandling af sygeplejersker plus diætist og diætist. psykologisk konsultation efter behov. I løbet af studieugerne vil forsøgspersoner bære smartwatchet (Polar Inc.) for at indsamle de-identificerede data (puls, antal skridt, ganghastighed osv.) og vil uploade data til Polar-skyen. Ingen medicinske data vil blive uploadet, og forsøgspersoner vil kun have et kodet ID, der er genereret tilfældigt. I træningsperioderne (både på stedet i hjerterehabiliteringsinstituttet, og også under den anbefalede fællestræning udført på egen hånd).
Gradvist vil antallet af sessioner på stedet falde fra standarden på 8 sessioner om måneden til nul (hver måned efter den første en reduktion på 2 sessioner). Vi planlægger at reducere antallet af sessioner på stedet og samtidig øge antallet af hjemmebaserede sessioner for at evaluere evnen til at overvåge, coache og dynamisk justere træningsprogrammet ved kombineret brug af smartwatch-data og telefonkontakt. Polar træningsur vil blive leveret, og passende betjeningsinstruktioner og undervisning vil blive givet efter informeret samtykke.
I løbet af den 6 måneder lange studieperiode vil vi kontakte forsøgspersoner en eller to gange om ugen for at opmuntre til deltagelse, finjustere træningsprogrammet og for at vurdere sekundære forebyggelsesmål.
Alle forsøgspersoner vil gennemgå en stresstest før og efter 6 måneders træning en del af standarden for plejeledelse, ligesom diætist-, læge- og psykologkonsultationer vil blive tilbudt efter den almindelige tidsplan for standardrehabiliteringsprogrammet (ved baseline, 3 måneder og 6 måneder).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Rekruttering
- Sheba Medical Center
-
Kontakt:
- Robert Klempfner, Prof.
-
Kontakt:
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Koronarsygdom (S/p ACS, PCI, CABG eller stabil angina med dokumenteret koronarsygdom)
- Alder ≥ 21
- Smartphone med internetforbindelse
- Villig og i stand til at overholde studieprotokol og
- LVEF > 40 % og baseline METS ≥ 5
- I stand til at følge den personlige træningsrecept, bruge smartwatch og uploade træningsdata pr. protokol
Ekskluderingskriterier:
- Hjertesvigt (klinisk) eller uafklaret signifikant arytmi (dvs. symptomatisk atrieflimren)
- Betydelig neurologisk eller kognitiv svækkelse
- Kvinder i den fødedygtige alder
- Symptomatisk hypotension, ortostatisk hypotension eller gentagen blodtrykssystolisk værdi <100 mmHg uden symptomer
- ACS eller perkutan koronar intervention (PCI) inden for 30 dage før screening, eller efter at have gennemgået CABG-kirurgi inden for 30 dage før screening
- Manglende evne til at udføre en CPET-test på grund af fysiske begrænsninger
- Iskæmi pr. stresstest \ nuklear scanning eller stressekkokardiografi
- Svær angina pectoris som defineret af CCS >2
- Lungesygdom af sværhedsgrad større end mild (KOL, Astma, ILD, CTD med lungepåvirkning) eller kronisk pulmonal tromboembolisk sygdom (CTED)
- Alvorlige ortopædiske begrænsninger
- Aktiv myocarditis, konstriktiv pericarditis, restriktiv eller hypertrofisk kardiomyopati
- Moderat eller svær aorta- eller mitralstenose, moderat eller svær mitral regurgitation på grund af primær klapsygdom
- Betydelig anæmi (Hb <10 mg/dl)
- Kendt stof- eller alkoholafhængighed eller andre faktorer, som vil forstyrre undersøgelsens gennemførelse eller fortolkning af resultaterne eller efter investigatorens mening er ikke egnede til at deltage;
Enhver sygdom, der reducerer den forventede levetid til mindre end 1 år fra screening
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tele hjerterehabilitering
Efter en standardindtagsproces vil patienterne begynde at motionere på instituttet og vil gradvist over en periode på 6 måneder reducere antallet af institutionsbesøg og samtidig øge antallet af hjemmetræningssessioner.
I hele perioden vil vi overvåge program, coache og finjustere træningsprogrammet.
Ugentlig træningsdata vil blive overført sikkert til rehabiliteringsteamet (pulszoner, varighed af træning og type, antal skridt, kalorieforbrug, blodtryk og patienters rapporterede indtryk)
|
Omfattende indsats i henhold til de sekundære forebyggelsesmål
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træningskapacitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Stress baserer METS vurdering
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emnetilfredshed
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Spørgerbaseret vurdering af programmet
|
3 og 6 måneder
|
|
Overholdelse af træningsprogram
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Mængden af træningstid ved den specificerede målpulszone pr. uge
|
3 og 6 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
QOL spørgere
|
3 og 6 måneder
|
|
Enhedens brugervenlighed og tekniske vanskeligheder
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
Spørger og transmissionsfejl eller problemer med brugervenlighed
|
1, 3 og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SMC-17-4154
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
University Hospital of PatrasRekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterieGrækenland
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Tele hjerterehabilitering
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær sygdom | HjerterehabiliteringForenede Stater
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttet
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Odense Patient Data Explorative Network; REHPA... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertestop med vellykket genoplivningDanmark
-
Mayo ClinicJohns Hopkins University; University of California, Irvine; University of...AfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Telemedicin | HjertebegivenhedForenede Stater
-
University of MaltaTilmelding efter invitationKoronararterie bypass | HjertesygdomMalta
-
SABAMED Medical Center Ltd.RekrutteringOrtostatisk hypotension | Mikrovaskulær angina | Ventrikulær arytmi | Vasospastisk angina | Autonom dysfunktion | Raynauds fænomener | Autonome sygdomme | Vasovagal syndrom VVS | Cardioinhibitory carotis sinus syndrom CSS | Symptomatisk sinus Bradycardia SB eller atrioventrikulær blok AV | Postural Orthostatic... og andre forholdPolen
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...Afsluttet
-
The Miriam HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Office of the Director...RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | HjerterehabiliteringForenede Stater
-
Education University of Hong KongUniversity of Texas at Austin; City University of Hong KongRekruttering
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanAfsluttetMedicinsk Uddannelse