远程 - 心脏康复 - 提供无时间和空间界限的二级预防和监督锻炼 - PILOT 1
2018年6月24日 更新者：Dr. Robert Klempfner Heart Rehabilitation Institute、Sheba Medical Center
我们的目标是招募符合国家指南定义为低风险心脏康复的受试者。
我们计划逐步减少基于机构的 CR 数量，并增加在社区进行的远程监控锻炼。
压力测试将在干预前和完成 6 个月后进行。
研究概览
详细说明
按照标准的康复摄入过程（医生访问、护士摄入、基于压力测试和医生提供的临床数据的运动生理学家咨询），所有受试者将开始他们的二级预防计划，包括现场监督培训、护士病例管理，以及营养师和必要时进行心理咨询。 在研究周期间，受试者将佩戴智能手表 (Polar Inc.) 以收集去识别化数据（心率、步数、步行速度等）并将数据上传到 Polar 云。 不会上传任何医疗数据，受试者只会有一个随机生成的编码 ID。 在锻炼期间（在心脏康复机构现场，以及在他们自己进行的推荐社区锻炼期间）。
逐渐地，现场会议的数量将从每月 8 次的标准减少到零（第一次减少 2 次后的每个月）。 我们计划减少现场课程，同时增加家庭课程的次数，以评估通过结合使用智能手表数据和电话联系来监控、指导和动态调整锻炼计划的能力。 将提供极地运动手表，并在知情同意后进行适当的操作说明和教育。
在 6 个月的研究期间，我们将每周联系受试者一次或两次，以鼓励参与、微调锻炼计划并评估二级预防目标。
所有受试者将在 6 个月的护理管理标准培训部分之前和之后进行压力测试，并且将按照标准康复计划的定期时间表（在基线、3 个月和6个月）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ramat Gan、以色列
- 招聘中
- Sheba Medical Center
-
接触：
- Robert Klempfner, Prof.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 冠状动脉疾病（S/p ACS、PCI、CABG 或稳定型心绞痛并有冠状动脉疾病记录）
- 年龄 ≥ 21
- 具有互联网连接的智能手机
- 愿意并能够遵守研究方案和
- LVEF > 40% 和基线 METS ≥ 5
- 能够遵循个性化的运动处方，使用智能手表并按照协议上传运动数据
排除标准：
- 心力衰竭（临床）或未解决的显着心律失常（即 症状性房颤）
- 严重的神经或认知障碍
- 有生育能力的妇女
- 症状性低血压、直立性低血压或无症状反复血压收缩值<100 mmHg
- 筛选前 30 天内接受过 ACS 或经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)，或筛选前 30 天内接受过 CABG 手术
- 由于身体限制无法进行 CPET 测试
- 负荷试验 \ 核扫描或负荷超声心动图的缺血
- CCS 定义的严重心绞痛 >2
- 严重程度大于轻度的肺部疾病（慢性阻塞性肺病、哮喘、间质性肺病、肺部受累的 CTD）或慢性肺血栓栓塞性疾病 (CTED)
- 严重的骨科限制
- 活动性心肌炎、缩窄性心包炎、限制性或肥厚性心肌病
- 由于原发性瓣膜病，中度或重度主动脉或二尖瓣狭窄，中度或重度二尖瓣反流
- 严重贫血（Hb <10 mg/dl）
- 已知药物或酒精依赖或任何其他因素会干扰研究进行或结果的解释或研究者认为不适合参加；
任何使预期寿命从筛选后减少到不到 1 年的疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：远程心脏康复
按照标准的入院流程，患者将开始在该机构锻炼，并在 6 个月内逐渐减少到机构就诊的次数，同时增加家庭/社区锻炼的次数。
在整个期间，我们将监督计划、指导和微调锻炼计划。
每周运动数据将安全地传输给康复团队（心率区、运动持续时间和类型、步数、卡路里消耗、血压和患者报告的印象）
|
根据二级预防目标进行综合干预
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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锻炼能力
大体时间：6个月
|
压力基础 METS 评估
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
学科满意度
大体时间：3 和 6 个月
|
基于提问者的程序评估
|
3 和 6 个月
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|
坚持锻炼计划
大体时间：3 和 6 个月
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每周在指定目标心率区锻炼的时间
|
3 和 6 个月
|
|
生活质量
大体时间：3 和 6 个月
|
生活质量提问者
|
3 和 6 个月
|
|
设备易用性和技术难点
大体时间：1、3 和 6 个月
|
提问者和传输失败或可用性问题
|
1、3 和 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月1日
初级完成 (预期的)
2018年7月20日
研究完成 (预期的)
2018年8月1日
研究注册日期
首次提交
2017年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月20日
首次发布 (实际的)
2017年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月24日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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