Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tele - Rehabilitacja Kardiologiczna - Zapewnienie Profilaktyki Wtórnej i Nadzorowane Ćwiczenia Bez Granic Czasu i Przestrzeni - PILOT 1

24 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Dr. Robert Klempfner Heart Rehabilitation Institute, Sheba Medical Center
Naszym celem jest włączenie osób kwalifikujących się do rehabilitacji kardiologicznej, które zgodnie z krajowymi wytycznymi zostały określone jako grupy niskiego ryzyka. Planujemy stopniowe zmniejszanie liczby CR opartych na instytucjach i zwiększanie liczby sesji ćwiczeń monitorowanych zdalnie, wykonywanych w społeczności. Test warunków skrajnych zostanie przeprowadzony przed interwencją i po ukończeniu 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po standardowym procesie rehabilitacji (wizyta lekarska, przyjęcie pielęgniarki, konsultacja fizjologa wykonującego ćwiczenia w oparciu o test wysiłkowy i dane kliniczne przekazane przez lekarza) wszyscy uczestnicy rozpoczną program profilaktyki wtórnej obejmujący nadzorowane szkolenie na miejscu, zarządzanie przypadkami przez pielęgniarkę oraz dietetyka i konsultacje psychologiczne w razie potrzeby. Podczas tygodni badania uczestnicy będą nosić smartwatch (Polar Inc.) w celu zbierania zdezidentyfikowanych danych (tętno, liczba kroków, prędkość marszu itp.) i przesyłać dane do chmury Polar. Żadne dane medyczne nie zostaną przesłane, a pacjenci będą mieli jedynie losowo wygenerowany zakodowany identyfikator. W okresach ćwiczeń (zarówno na miejscu w zakładzie rehabilitacji kardiologicznej, jak i podczas zalecanych ćwiczeń środowiskowych wykonywanych we własnym zakresie).

Stopniowo liczba sesji na miejscu będzie spadać od standardu 8 sesji w miesiącu do zera (każdy miesiąc po pierwszej redukcji o 2 sesje). Planujemy zmniejszyć liczbę sesji na miejscu, jednocześnie zwiększając liczbę sesji w domu, aby ocenić możliwość monitorowania, trenowania i dynamicznego dostosowywania programu ćwiczeń poprzez łączne wykorzystanie danych ze smartwatcha i kontaktu telefonicznego. Zostanie dostarczony zegarek do ćwiczeń Polar, a po uzyskaniu świadomej zgody zostaną udzielone odpowiednie instrukcje dotyczące obsługi i szkolenia.

Podczas 6-miesięcznego okresu badania będziemy kontaktować się z pacjentami raz lub dwa razy w tygodniu w celu zachęcenia do udziału, dopracowania programu ćwiczeń i oceny celów profilaktyki wtórnej.

Wszyscy badani zostaną poddani testowi wysiłkowemu przed i po 6 miesiącach szkolenia część standardu zarządzania opieką, a także konsultacje dietetyka, lekarza i psychologa zgodnie z harmonogramem standardowego programu rehabilitacji (wyjściowo, 3 miesiące i 6 miesięcy).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba wieńcowa (S/p ACS, PCI, CABG lub stabilna dławica piersiowa z udokumentowaną chorobą wieńcową)
  • Wiek ≥ 21 lat
  • Smartfon z połączeniem internetowym
  • Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu badania i
  • LVEF > 40% i wyjściowa METS ≥ 5
  • Możliwość przestrzegania spersonalizowanych zaleceń dotyczących ćwiczeń, korzystania ze smartwatcha i przesyłania danych ćwiczeń zgodnie z protokołem

Kryteria wyłączenia:

  • Niewydolność serca (kliniczna) lub nierozwiązana istotna arytmia (tj. objawowe migotanie przedsionków)
  • Znaczące zaburzenia neurologiczne lub poznawcze
  • Kobiety w wieku rozrodczym
  • Objawowe niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne lub powtarzająca się wartość skurczowa ciśnienia krwi <100 mmHg bez objawów
  • OZW lub przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub po operacji CABG w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Niemożność wykonania testu CPET z powodu ograniczeń fizycznych
  • Niedokrwienie na test wysiłkowy \ skan jądrowy lub echokardiografia wysiłkowa
  • Ciężka dusznica bolesna zdefiniowana przez CCS >2
  • Choroba płuc o nasileniu większym niż łagodny (POChP, astma, ILD, CTD z zajęciem płuc) lub przewlekła choroba zakrzepowo-zatorowa płuc (CTED)
  • Poważne ograniczenia ortopedyczne
  • Czynne zapalenie mięśnia sercowego, zaciskające zapalenie osierdzia, kardiomiopatia restrykcyjna lub przerostowa
  • Umiarkowane lub ciężkie zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej, umiarkowana lub ciężka niedomykalność mitralna z powodu pierwotnej wady zastawkowej
  • Znaczna niedokrwistość (Hb <10 mg/dl)
  • Znane uzależnienie od narkotyków lub alkoholu lub inne czynniki, które będą zakłócać przebieg badania lub interpretację wyników lub w opinii badacza nie nadają się do udziału;

Każda choroba, która skraca oczekiwaną długość życia do mniej niż 1 roku od badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Telerehabilitacja kardiologiczna
Zgodnie ze standardowym procesem przyjmowania pacjenci rozpoczną ćwiczenia w instytucie i stopniowo w ciągu 6 miesięcy będą zmniejszać liczbę wizyt w placówce, jednocześnie zwiększając liczbę sesji ćwiczeń domowych / środowiskowych. Przez cały okres będziemy monitorować program, trenować i dopracowywać program ćwiczeń. Cotygodniowe dane dotyczące ćwiczeń będą bezpiecznie przesyłane do zespołu rehabilitacyjnego (strefy tętna, czas trwania i rodzaj ćwiczeń, liczba kroków, wydatek kaloryczny, ciśnienie krwi i wrażenia zgłaszane przez pacjentów)
Behawioralne: Telerehabilitacja kardiologiczna
Kompleksowa interwencja zgodnie z celami profilaktyki wtórnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Podstawy stresu Ocena METS
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie podmiotu
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Ocena programu oparta na pytaniach
3 i 6 miesięcy
Przestrzeganie programu ćwiczeń
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Czas ćwiczeń w określonej docelowej strefie tętna w tygodniu
3 i 6 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Pytający o QOL
3 i 6 miesięcy
Łatwość obsługi urządzenia i trudności techniczne
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
Pytający i awarie transmisji lub problemy z użytecznością
1, 3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sheba Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 lipca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMC-17-4154

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Telerehabilitacja kardiologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj