Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ANTi-oxidáns a Variant Angina (ANOVA) vizsgálata

2026. április 22. frissítette: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital

A hosszú távú C+E-vitamin és sztatinterápia hatása az érgörcsök javulására és az atheroma regressziójára variáns anginában szenvedő betegeknél

Cél Célok

  1. A hosszú távú C+E-vitamin terápia antioxidáns hatásának értékelése a koszorúér-érgörcs javulására.
  2. A hosszú távú statin terápia antioxidáns hatásának értékelése a koszorúér-érgörcs javulására.
  3. A hosszú távú C+E-vitamin és a statin terápia hatásának értékelése az atheroma regressziójára a cél koszorúerekben intravaszkuláris ultrahang segítségével.
  4. A vaszkuláris endotélium szerepének felderítése variáns anginában a hosszú távú C+E-vitamin és statin terápia értékelésével a vaszkuláris endothel funkció javítására, a brachialis artéria tágulási képességének felmérésével.
  5. A vaszkuláris endotélium szerepének feltárása variáns anginában a hosszú távú C+E-vitamin és statin terápia értékelésével az artériás merevség javulására a pulzushullám sebesség (PWV) értékelésével

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Vizsgálatterv: Prospektív, nyílt, négykarú, randomizált, egyközpontú vizsgálat a hosszú távú C+E-vitamin- és sztatin-terápia érgörcs-javulására és az atheroma regressziójára gyakorolt ​​hatásának tesztelésére variáns anginában szenvedő betegeknél.

A provokációs teszt után a betegeket három csoportba sorolják. (Lásd lent)

  1. Negatív csoport: Azok a betegek, akiknél a tünetek a vasospasticus anginával megegyezőek, de csak 50%-nál kisebb luminalis szűkületet mutatnak koszorúér-angiográfián a provokációs teszt során.
  2. Enyhe görcsös csoport: Azok a betegek, akiknél a vazospasztikus anginával megegyező tünetek jelentkeznek, és a luminalis szűkület 50%-ról kevesebb, mint 90%-ra csökken a koszorúér-angiográfián a provokációs teszt során.
  3. Súlyos görcsös csoport: Azok a betegek, akiknél a tünetek a vasospasticus anginával megegyezőek, és a luminalis 90%-os szűkületet mutatják a koszorúér-angiográfián a provokációs teszt során.

Minden csoportban (kivéve a negatív csoportba tartozó betegeket) a betegeket kettő-két tényező alapján randomizálják a vizsgált gyógyszeres terápia szerint (C+E-vitamin vs. C+E-vitamin nélkül) (statin vs. nem sztatin). Ennek eredményeként az egyes csoportokba tartozó betegeket (kivéve a negatív csoportba tartozó betegeket) véletlenszerűen 4 kezelési alcsoportba osztják, amelyek

  1. Kontroll alcsoport: Standard gyógyszer csak Variant angina esetén
  2. Vitamin alcsoport: Standard gyógyszer + C+E vitamin
  3. Statin alcsoport: Standard gyógyszer + sztatin
  4. Kettős alcsoport: Standard gyógyszer + C+E vitamin + Statin

A negatív csoportba tartozó betegeket csak a variáns angina kezelésére írják fel.

Betegfelvétel: 300 beteg toborzása (csoportonként 100 beteg, alcsoportonként 25 beteg) 2014 szeptemberétől 2021 februárjáig egyetlen koreai központban (Szöuli Nemzeti Egyetemi Kórház)

Beteg nyomon követése: A klinikai követésre 1 és 6 hónapos korban, valamint 2, 4 és 6 éves korban kerül sor. A nyomozó vagy a megbízott nyomon követést végezhet telefonos kapcsolatfelvétel vagy irodalátogatás formájában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

320

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél -Korea
      • Seoul, Dél -Korea
        • Seoul National University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanynak legalább 30 évesnek kell lennie.
  2. Az alany képes szóban megerősíteni a C+E-vitamin vagy a statin vagy a kettős kezelés kockázatainak, előnyeinek és kezelési alternatíváinak megértését, és ő vagy jogilag meghatalmazott képviselője írásos, tájékozott beleegyezését adja a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás előtt.
  3. Az alanynak olyan tünetekkel kell rendelkeznie, amelyek összhangban vannak a vasospasticus anginával a tervezett koszorúér-angiográfiával és provokációs teszttel.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan beteg, akinek a fő koszorúér-ágban szerves koszorúér-szűkülete van legalább 50%-os luminalis szűkületben intrakoronáris nitroglicerin injekció után
  2. Az a beteg, aki a felvétel előtt 3 hónapon belül folyamatosan C-vitamint vagy E-vitamint vagy sztatint szedett
  3. Kreatininszint ≥ 2,0 mg/dl vagy dialízisfüggőség.
  4. Súlyos májműködési zavar (AST és ALT: a normál felső referenciaértékek háromszorosa).
  5. Aktív myopathia vagy emelkedett kreatin-kináz enzimszint (a normál referenciaértékek 3-szorosa).
  6. Súlyos májműködési zavar vagy rabdomiolízis a kórtörténetben a sztatinok mellékhatása miatt
  7. Fogamzóképes korú nő, kivéve, ha a közelmúltban végzett terhességi teszt negatív eredményt ad, és a vizsgálatba való beiratkozása után bármikor terhességet tervez.
  8. Urolithiasis története
  9. A nem szívvel összefüggő társbetegségek 1 év alatti várható élettartam mellett jelen vannak, vagy amelyek a protokoll nem megfelelőségét eredményezhetik (a helyszíni vizsgáló orvosi megítélése szerint).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kettős alcsoport
Szabványos gyógyszeres kezelés variáns anginára plusz C+E-vitamin plusz Sztatin C-vitamin és E-vitamin : Aszkorbinsav tabletta 1g / Tokoferol kapszula 400 NE Sztatin : Atorvasztatin kalcium 10mg
Drog: C-vitamin és E-vitamin
Aszkorbinsav tabletta 1 g és tokoferol kapszula 400 NE
Más nevek:
  • Aszkorbinsav és tokoferol
Drog: Statin
Atorvasztatin kalcium 10 mg
Más nevek:
  • Atorvasztatin
Drog: Standard gyógyszer variáns angina kezelésére
Kalciumcsatorna blokkoló vagy NG
Más nevek:
  • Kalciumcsatorna blokkoló vagy NG
Kísérleti: Sztatin alcsoport
Standard gyógyszer a variáns anginához plusz Statin Statin : Atorvastatin kalcium 10mg
Drog: Statin
Atorvasztatin kalcium 10 mg
Más nevek:
  • Atorvasztatin
Drog: Standard gyógyszer variáns angina kezelésére
Kalciumcsatorna blokkoló vagy NG
Más nevek:
  • Kalciumcsatorna blokkoló vagy NG
Kísérleti: Vitamin subgroup
Változó angina standard gyógyszere plusz C+E vitamin: Aszkorbinsav tabletta 1g / Tokoferol kapszula 400NE
Drog: C-vitamin és E-vitamin
Aszkorbinsav tabletta 1 g és tokoferol kapszula 400 NE
Más nevek:
  • Aszkorbinsav és tokoferol
Drog: Standard gyógyszer variáns angina kezelésére
Kalciumcsatorna blokkoló vagy NG
Más nevek:
  • Kalciumcsatorna blokkoló vagy NG
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport
Kontroll alcsoport: Csak a variáns angina standard gyógyszeres kezelése
Drog: Standard gyógyszer variáns angina kezelésére
Kalciumcsatorna blokkoló vagy NG
Más nevek:
  • Kalciumcsatorna blokkoló vagy NG

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vasospasmus 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónaposan
A vasospasmus súlyossága a vitamin alcsoportban, a statin alcsoportban és a kettős alcsoportban a kontroll alcsoporthoz képest.
6 hónaposan
Vasospasmus 2 évesen
Időkeret: 2 évesen
A vasospasmus súlyossága a vitamin alcsoportban, a statin alcsoportban és a kettős alcsoportban a kontroll alcsoporthoz képest.
2 évesen
Vasospasmus 4 évesen
Időkeret: 4 évesen
A vasospasmus súlyossága a vitamin alcsoportban, a statin alcsoportban és a kettős alcsoportban a kontroll alcsoporthoz képest.
4 évesen
Vasospasmus 6 évesen
Időkeret: 6 évesen
A vasospasmus súlyossága a vitamin alcsoportban, a statin alcsoportban és a kettős alcsoportban a kontroll alcsoporthoz képest.
6 évesen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a kiindulási értékhez képest a vasospasmusban
Időkeret: 6 hónapos, valamint 2, 4 és 6 éves követési időszakban
A vazospasmus változásai a kontroll alcsoportban, a vitamin alcsoportban, a statin alcsoportban és a kettős alcsoportban a provokációs teszttel értékelt kiindulási vasospasmushoz képest.
6 hónapos, valamint 2, 4 és 6 éves követési időszakban
A vaszkuláris endoteliális funkció (a brachialis artériás tágulási képesség) javítása
Időkeret: 6 hónapos, valamint 2, 4 és 6 éves követési időszakban
a Vitamin alcsoportban, a Statin alcsoportban és a Dual alcsoportban a kontroll alcsoporthoz képest
6 hónapos, valamint 2, 4 és 6 éves követési időszakban
A vaszkuláris endothel funkció javítása (a brachialis artéria tágulási képessége)
Időkeret: 6 hónapos, valamint 2, 4 és 6 éves követési időszakban
a vitamin alcsoportban, a statin alcsoportban és a kettős alcsoportban az endothel funkció vizsgálatának kiindulási eredményeihez képest
6 hónapos, valamint 2, 4 és 6 éves követési időszakban
A vaszkuláris endothel funkció javulásának összehasonlító elemzése (a brachialis artéria tágulási képessége)
Időkeret: 6 hónapos, valamint 2, 4 és 6 éves követési időszakban
a vitamin alcsoportban, a statin alcsoportban és a kettős alcsoportban
6 hónapos, valamint 2, 4 és 6 éves követési időszakban
Az artériás merevség összetett javítása (impulzushullám sebesség (PWV))
Időkeret: 6 hónapos, valamint 2, 4 és 6 éves követési időszakban
a Vitamin alcsoportban, a Statin alcsoportban és a Dual alcsoportban a kontroll alcsoporthoz képest
6 hónapos, valamint 2, 4 és 6 éves követési időszakban
Az artériás merevség javítása (impulzushullám sebesség (PWV))
Időkeret: 6 hónapos, valamint 2, 4 és 6 éves követési időszakban
a vitamin alcsoportban, a statin alcsoportban és a kettős alcsoportban az endothel funkció vizsgálatának kiindulási eredményeihez képest
6 hónapos, valamint 2, 4 és 6 éves követési időszakban
Az artériás merevség (impulzushullám sebesség (PWV)) javulásának összehasonlító elemzése
Időkeret: 6 hónapos, valamint 2, 4 és 6 éves követési időszakban
a vitamin alcsoportban, a statin alcsoportban és a kettős alcsoportban
6 hónapos, valamint 2, 4 és 6 éves követési időszakban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hyo-Soo Kim, Kim, Seoul National University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ANOVA

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel