ANTi-oxidáns a Variant Angina (ANOVA) vizsgálata
2017. július 20. frissítette: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital
A hosszú távú C+E-vitamin és sztatinterápia hatása az érgörcsök javulására és az atheroma regressziójára variáns anginában szenvedő betegeknél
Cél Célok
- A hosszú távú C+E-vitamin terápia antioxidáns hatásának értékelése a koszorúér-érgörcs javulására.
- A hosszú távú statin terápia antioxidáns hatásának értékelése a koszorúér-érgörcs javulására.
- A hosszú távú C+E-vitamin és a statin terápia hatásának értékelése az atheroma regressziójára a cél koszorúerekben intravaszkuláris ultrahang segítségével.
- A vaszkuláris endotélium szerepének felderítése variáns anginában a hosszú távú C+E-vitamin és statin terápia értékelésével a vaszkuláris endothel funkció javítására, a brachialis artéria tágulási képességének felmérésével.
- A vaszkuláris endotélium szerepének feltárása variáns anginában a hosszú távú C+E-vitamin és statin terápia értékelésével az artériás merevség javulására a pulzushullám sebesség (PWV) értékelésével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Vizsgálatterv: Prospektív, nyílt, négykarú, randomizált, egyközpontú vizsgálat a hosszú távú C+E-vitamin- és sztatin-terápia érgörcs-javulására és az atheroma regressziójára gyakorolt hatásának tesztelésére variáns anginában szenvedő betegeknél.
A provokációs teszt után a betegeket három csoportba sorolják. (Lásd lent)
- Negatív csoport: Azok a betegek, akiknél a tünetek a vasospasticus anginával megegyezőek, de csak 50%-nál kisebb luminalis szűkületet mutatnak koszorúér-angiográfián a provokációs teszt során.
- Enyhe görcsös csoport: Azok a betegek, akiknél a vazospasztikus anginával megegyező tünetek jelentkeznek, és a luminalis szűkület 50%-ról kevesebb, mint 90%-ra csökken a koszorúér-angiográfián a provokációs teszt során.
- Súlyos görcsös csoport: Azok a betegek, akiknél a tünetek a vasospasticus anginával megegyezőek, és a luminalis 90%-os szűkületet mutatják a koszorúér-angiográfián a provokációs teszt során.
Minden csoportban (kivéve a negatív csoportba tartozó betegeket) a betegeket kettő-két tényező alapján randomizálják a vizsgált gyógyszeres terápia szerint (C+E-vitamin vs. C+E-vitamin nélkül) (statin vs. nem sztatin). Ennek eredményeként az egyes csoportokba tartozó betegeket (kivéve a negatív csoportba tartozó betegeket) véletlenszerűen 4 kezelési alcsoportba osztják, amelyek
- Kontroll alcsoport: Standard gyógyszer csak Variant angina esetén
- Vitamin alcsoport: Standard gyógyszer + C+E vitamin
- Statin alcsoport: Standard gyógyszer + sztatin
- Kettős alcsoport: Standard gyógyszer + C+E vitamin + Statin
A negatív csoportba tartozó betegeket csak a variáns angina kezelésére írják fel.
Betegfelvétel: 300 beteg toborzása (csoportonként 100 beteg, alcsoportonként 25 beteg) 2014 szeptemberétől 2021 februárjáig egyetlen koreai központban (Szöuli Nemzeti Egyetemi Kórház)
Beteg nyomon követése: A klinikai követésre 1 és 6 hónapos korban, valamint 2, 4 és 6 éves korban kerül sor. A nyomozó vagy a megbízott nyomon követést végezhet telefonos kapcsolatfelvétel vagy irodalátogatás formájában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
300
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak legalább 30 évesnek kell lennie.
- Az alany képes szóban megerősíteni a C+E-vitamin vagy a statin vagy a kettős kezelés kockázatainak, előnyeinek és kezelési alternatíváinak megértését, és ő vagy jogilag meghatalmazott képviselője írásos, tájékozott beleegyezését adja a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás előtt.
- Az alanynak olyan tünetekkel kell rendelkeznie, amelyek összhangban vannak a vasospasticus anginával a tervezett koszorúér-angiográfiával és provokációs teszttel.
Kizárási kritériumok:
- Olyan beteg, akinek a fő koszorúér-ágban szerves koszorúér-szűkülete van legalább 50%-os luminalis szűkületben intrakoronáris nitroglicerin injekció után
- Az a beteg, aki a felvétel előtt 3 hónapon belül folyamatosan C-vitamint vagy E-vitamint vagy sztatint szedett
- Kreatininszint ≥ 2,0 mg/dl vagy dialízisfüggőség.
- Súlyos májműködési zavar (AST és ALT: a normál felső referenciaértékek háromszorosa).
- Aktív myopathia vagy emelkedett kreatin-kináz enzimszint (a normál referenciaértékek 3-szorosa).
- Súlyos májműködési zavar vagy rabdomiolízis a kórtörténetben a sztatinok mellékhatása miatt
- Fogamzóképes korú nő, kivéve, ha a közelmúltban végzett terhességi teszt negatív eredményt ad, és a vizsgálatba való beiratkozása után bármikor terhességet tervez.
- Urolithiasis története
- A nem szívvel összefüggő társbetegségek 1 év alatti várható élettartam mellett jelen vannak, vagy amelyek a protokoll nem megfelelőségét eredményezhetik (a helyszíni vizsgáló orvosi megítélése szerint).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kettős alcsoport
Standard gyógyszer variáns anginára plusz C+E-vitamin plusz sztatin C-vitamin és E-vitamin: aszkorbinsav tabletta 1g / tokoferol kapszula 400 NE sztatin: atorvasztatin kalcium 10mg
|
Aszkorbinsav tabletta 1 g és tokoferol kapszula 400 NE
Más nevek:
Atorvasztatin kalcium 10 mg
Más nevek:
Kalciumcsatorna blokkoló vagy NG
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Statin alcsoport
Standard gyógyszer variáns anginára plusz Statin Statin: Atorvastatin kalcium 10 mg
|
Atorvasztatin kalcium 10 mg
Más nevek:
Kalciumcsatorna blokkoló vagy NG
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Vitamin alcsoport
Standard gyógyszer variáns anginára plusz C+E-vitamin C-vitamin és E-vitamin: aszkorbinsav tabletta 1g / tokoferol kapszula 400 NE
|
Aszkorbinsav tabletta 1 g és tokoferol kapszula 400 NE
Más nevek:
Kalciumcsatorna blokkoló vagy NG
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
Kontroll alcsoport: Standard gyógyszer csak Variant angina esetén
|
Kalciumcsatorna blokkoló vagy NG
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vasospasmus 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónaposan
|
A vasospasmus súlyossága a vitamin alcsoportban, a statin alcsoportban és a kettős alcsoportban a kontroll alcsoporthoz képest.
|
6 hónaposan
|
|
Vasospasmus 2 évesen
Időkeret: 2 évesen
|
A vasospasmus súlyossága a vitamin alcsoportban, a statin alcsoportban és a kettős alcsoportban a kontroll alcsoporthoz képest.
|
2 évesen
|
|
Vasospasmus 4 évesen
Időkeret: 4 évesen
|
A vasospasmus súlyossága a vitamin alcsoportban, a statin alcsoportban és a kettős alcsoportban a kontroll alcsoporthoz képest.
|
4 évesen
|
|
Vasospasmus 6 évesen
Időkeret: 6 évesen
|
A vasospasmus súlyossága a vitamin alcsoportban, a statin alcsoportban és a kettős alcsoportban a kontroll alcsoporthoz képest.
|
6 évesen
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a kiindulási értékhez képest a vasospasmusban
Időkeret: 6 hónapos, valamint 2, 4 és 6 éves követési időszakban
|
A vazospasmus változásai a kontroll alcsoportban, a vitamin alcsoportban, a statin alcsoportban és a kettős alcsoportban a provokációs teszttel értékelt kiindulási vasospasmushoz képest.
|
6 hónapos, valamint 2, 4 és 6 éves követési időszakban
|
|
A vaszkuláris endoteliális funkció (a brachialis artériás tágulási képesség) javítása
Időkeret: 6 hónapos, valamint 2, 4 és 6 éves követési időszakban
|
a Vitamin alcsoportban, a Statin alcsoportban és a Dual alcsoportban a kontroll alcsoporthoz képest
|
6 hónapos, valamint 2, 4 és 6 éves követési időszakban
|
|
A vaszkuláris endothel funkció javítása (a brachialis artéria tágulási képessége)
Időkeret: 6 hónapos, valamint 2, 4 és 6 éves követési időszakban
|
a vitamin alcsoportban, a statin alcsoportban és a kettős alcsoportban az endothel funkció vizsgálatának kiindulási eredményeihez képest
|
6 hónapos, valamint 2, 4 és 6 éves követési időszakban
|
|
A vaszkuláris endothel funkció javulásának összehasonlító elemzése (a brachialis artéria tágulási képessége)
Időkeret: 6 hónapos, valamint 2, 4 és 6 éves követési időszakban
|
a vitamin alcsoportban, a statin alcsoportban és a kettős alcsoportban
|
6 hónapos, valamint 2, 4 és 6 éves követési időszakban
|
|
Az artériás merevség összetett javítása (impulzushullám sebesség (PWV))
Időkeret: 6 hónapos, valamint 2, 4 és 6 éves követési időszakban
|
a Vitamin alcsoportban, a Statin alcsoportban és a Dual alcsoportban a kontroll alcsoporthoz képest
|
6 hónapos, valamint 2, 4 és 6 éves követési időszakban
|
|
Az artériás merevség javítása (impulzushullám sebesség (PWV))
Időkeret: 6 hónapos, valamint 2, 4 és 6 éves követési időszakban
|
a vitamin alcsoportban, a statin alcsoportban és a kettős alcsoportban az endothel funkció vizsgálatának kiindulási eredményeihez képest
|
6 hónapos, valamint 2, 4 és 6 éves követési időszakban
|
|
Az artériás merevség (impulzushullám sebesség (PWV)) javulásának összehasonlító elemzése
Időkeret: 6 hónapos, valamint 2, 4 és 6 éves követési időszakban
|
a vitamin alcsoportban, a statin alcsoportban és a kettős alcsoportban
|
6 hónapos, valamint 2, 4 és 6 éves követési időszakban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hyo-Soo Kim, Kim, Seoul National University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2014. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2020. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 20.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. július 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. július 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 20.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívizom ischaemia
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mellkasi fájdalom
- Angina, instabil
- Angina pectoris
- Angina pectoris, változat
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok
- Védőszerek
- Mikrotápanyagok
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Hidroxi-metil-glutaril-CoA reduktáz gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Antioxidánsok
- Atorvasztatin
- E vitamin
- Tokoferolok
- Vitaminok
- C-vitamin
- Kalcium csatorna blokkolók
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ANOVA
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .