Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ANTI-Oxidant w Variant Angina (ANOVA) Trial

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Wpływ długoterminowej terapii witaminą C+E i statyną na poprawę skurczu naczyń i regresję blaszki miażdżycowej u pacjentów z wariantową dławicą piersiową

Cel Cele

  1. Ocena wpływu przeciwutleniającego długotrwałej terapii witaminą C + E na poprawę skurczu naczyń wieńcowych.
  2. Ocena przeciwutleniającego wpływu długotrwałej terapii statynami na poprawę skurczu naczyń wieńcowych.
  3. Ocena wpływu długotrwałej terapii witaminą C+E i statyną na regresję miażdżycy w docelowych naczyniach wieńcowych za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej.
  4. Poznanie roli śródbłonka naczyniowego w dławicy piersiowej poprzez ocenę długoterminowej terapii witaminą C+E i statynami w zakresie poprawy funkcji śródbłonka naczyń poprzez ocenę zdolności ekspansji tętnicy ramiennej.
  5. Poznanie roli śródbłonka naczyń w dławicy piersiowej poprzez ocenę długoterminowej terapii witaminą C+E i statyną w poprawie sztywności tętnic poprzez ocenę prędkości fali tętna (PWV)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania: Prospektywne, otwarte, czteroramienne, randomizowane, jednoośrodkowe badanie mające na celu sprawdzenie wpływu długoterminowej terapii witaminą C+E i statyną na poprawę skurczu naczyń i regresję blaszki miażdżycowej u pacjentów z dławicą piersiową.

Po teście prowokacji pacjenci zostaną podzieleni na trzy grupy. (Patrz poniżej)

  1. Grupa ujemna: pacjenci, u których objawy odpowiadają dławicy piersiowej ze skurczem naczyń, ale w koronarografii podczas testu prowokacyjnego wykazują jedynie zwężenie światła mniejsze niż 50%.
  2. Grupa z łagodną spastycznością: Pacjenci z objawami odpowiadającymi dławicy piersiowej ze skurczem naczyń i wykazujący zwężenie światła od ponad 50% do mniej niż 90% w koronarografii podczas testu prowokacyjnego.
  3. Ciężka grupa spastyczna: Pacjenci z objawami odpowiadającymi dławicy piersiowej ze skurczem naczyń i wykazujący zwężenie światła o ponad 90% w koronarografii podczas testu prowokacyjnego.

W każdej grupie (z wyjątkiem pacjenta w grupie Negatywnej) pacjenci zostaną losowo przydzieleni w sposób dwa na dwa czynniki, zgodnie z terapią badanym lekiem (witamina C+E vs. brak witaminy C+E) (statyna vs. brak statyny) Jak W rezultacie pacjenci w każdej grupie (z wyjątkiem pacjenta w grupie Negatywnej) zostaną losowo przydzieleni do 4 podgrup terapeutycznych, które są

  1. Podgrupa kontrolna: Standardowe leki stosowane wyłącznie w leczeniu dławicy piersiowej Variant
  2. Podgrupa witamin: leki standardowe + witamina C+E
  3. Podgrupa statyn: standardowe leki + statyny
  4. Podgrupa podwójna: leki standardowe + witamina C+E + statyna

Pacjenci z grupy Negatywnej będą przepisywani tylko na standardowe leki na wariant dławicy piersiowej.

Rekrutacja pacjentów: Rekrutacja 300 pacjentów (100 pacjentów w każdej grupie, po 25 pacjentów w każdej podgrupie) od września 2014 do lutego 2021 w jednym ośrodku w Korei (Narodowy Szpital Uniwersytecki w Seulu)

Obserwacja pacjenta: Obserwacja kliniczna nastąpi po 1 i 6 miesiącach oraz po 2, 4 i 6 latach. Badacz lub osoba wyznaczona może prowadzić działania następcze w ramach kontaktów telefonicznych lub wizyt w biurze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

320

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot musi mieć co najmniej 30 lat.
  2. Uczestnik jest w stanie ustnie potwierdzić zrozumienie ryzyka, korzyści i alternatywnych metod leczenia związanych z przyjmowaniem witaminy C+E, statyny lub preparatu dualnego, a on/ona lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel wyraża pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.
  3. Podmiot musi mieć objawy odpowiadające dławicy piersiowej ze skurczem naczyń z planowaną angiografią wieńcową i testem prowokacyjnym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent z organicznym zwężeniem tętnicy wieńcowej w głównej gałęzi wieńcowej, co najmniej 50% zwężeniem światła po dowieńcowym wstrzyknięciu nitrogliceryny
  2. Pacjent, który nieprzerwanie przyjmował witaminę C lub witaminę E lub statynę w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem
  3. Stężenie kreatyniny ≥ 2,0 mg/dl lub uzależnienie od dializ.
  4. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (AspAT i AlAT: 3-krotność górnej normy).
  5. Aktywna miopatia lub podwyższony poziom enzymu kinazy kreatynowej (3-krotność górnej normy).
  6. Historia ciężkich zaburzeń czynności wątroby lub rabdomiolizy z powodu działania niepożądanego statyny
  7. Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że ostatni test ciążowy dał wynik ujemny, które prawdopodobnie planują zajść w ciążę w dowolnym momencie po włączeniu do tego badania.
  8. Historia kamicy moczowej
  9. Choroby współistniejące niezwiązane z sercem są obecne przy przewidywanej długości życia <1 roku lub mogą prowadzić do nieprzestrzegania protokołu (zgodnie z oceną lekarską badacza ośrodka).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podgrupa podwójna
Standardowe leczenie dławicy wariantowej z dodatkiem witaminy C+E i statyny Witamina C i witamina E: Tabletka kwasu askorbinowego 1 g / Kapsułka tokoferolu 400 IU Statyna: Wapń atorwastatyny 10 mg
Lek: Witamina C i witamina E
Kwas askorbinowy tabletka 1 g i kapsułka tokoferolu 400 j.m
Inne nazwy:
  • Kwas askorbinowy i tokoferol
Lek: Statyna
Atorwastatyna wapniowa 10 mg
Inne nazwy:
  • Atorwastatyna
Lek: Standardowy lek na dławicę piersiową
Bloker kanału wapniowego lub NG
Inne nazwy:
  • Bloker kanału wapniowego lub NG
Eksperymentalny: Podgrupa statyny
Standardowe leczenie na dławicę odmienną plus statyna Statyna: atorwastatyna wapniowa 10 mg
Lek: Statyna
Atorwastatyna wapniowa 10 mg
Inne nazwy:
  • Atorwastatyna
Lek: Standardowy lek na dławicę piersiową
Bloker kanału wapniowego lub NG
Inne nazwy:
  • Bloker kanału wapniowego lub NG
Eksperymentalny: Podgrupa witamin
Standardowe leczenie dławicy variantowej plus witamina C+E Kwas askorbinowy Tabletka 1g / Tokoferol Kapsułka 400IU
Lek: Witamina C i witamina E
Kwas askorbinowy tabletka 1 g i kapsułka tokoferolu 400 j.m
Inne nazwy:
  • Kwas askorbinowy i tokoferol
Lek: Standardowy lek na dławicę piersiową
Bloker kanału wapniowego lub NG
Inne nazwy:
  • Bloker kanału wapniowego lub NG
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Podgrupa kontrolna : Tylko standardowe leczenie dławicy odmiennej
Lek: Standardowy lek na dławicę piersiową
Bloker kanału wapniowego lub NG
Inne nazwy:
  • Bloker kanału wapniowego lub NG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skurcz naczyń w 6 miesiącu
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
Nasilenie skurczu naczyń w podgrupie witaminy, podgrupie statyny i podgrupie podwójnej w porównaniu z podgrupą kontrolną.
w wieku 6 miesięcy
Skurcz naczyń w wieku 2 lat
Ramy czasowe: w wieku 2 lat
Nasilenie skurczu naczyń w podgrupie witaminy, podgrupie statyny i podgrupie podwójnej w porównaniu z podgrupą kontrolną.
w wieku 2 lat
Skurcz naczyń w wieku 4 lat
Ramy czasowe: w wieku 4 lat
Nasilenie skurczu naczyń w podgrupie witaminy, podgrupie statyny i podgrupie podwójnej w porównaniu z podgrupą kontrolną.
w wieku 4 lat
Skurcz naczyń w wieku 6 lat
Ramy czasowe: w wieku 6 lat
Nasilenie skurczu naczyń w podgrupie witaminy, podgrupie statyny i podgrupie podwójnej w porównaniu z podgrupą kontrolną.
w wieku 6 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany od wartości początkowej w skurczu naczyń
Ramy czasowe: po 6 miesiącach i po 2, 4 i 6 latach obserwacji
Zmiany skurczu naczyń w podgrupie kontrolnej, podgrupie z witaminami, podgrupie statyn i podgrupie podwójnej w porównaniu do wyjściowego skurczu naczyń ocenianego za pomocą testu prowokacyjnego.
po 6 miesiącach i po 2, 4 i 6 latach obserwacji
Złożona poprawa funkcji śródbłonka naczyń (zdolność rozszerzania tętnicy ramiennej)
Ramy czasowe: po 6 miesiącach i po 2, 4 i 6 latach obserwacji
w podgrupie witaminy, podgrupie statyny i podgrupie podwójnej w porównaniu z podgrupą kontrolną
po 6 miesiącach i po 2, 4 i 6 latach obserwacji
Poprawa funkcji śródbłonka naczyń (zdolność rozszerzania tętnicy ramiennej)
Ramy czasowe: po 6 miesiącach i po 2, 4 i 6 latach obserwacji
w podgrupie witaminy, podgrupie statyny i podgrupie podwójnej w porównaniu z wyjściowymi wynikami testu funkcji śródbłonka
po 6 miesiącach i po 2, 4 i 6 latach obserwacji
Analiza porównawcza poprawy funkcji śródbłonka naczyń (zdolność rozszerzania tętnicy ramiennej)
Ramy czasowe: po 6 miesiącach i po 2, 4 i 6 latach obserwacji
w podgrupie witamin, podgrupie statyn i podgrupie podwójnej
po 6 miesiącach i po 2, 4 i 6 latach obserwacji
Złożona poprawa sztywności tętnic (prędkość fali tętna (PWV))
Ramy czasowe: po 6 miesiącach i po 2, 4 i 6 latach obserwacji
w podgrupie witaminy, podgrupie statyny i podgrupie podwójnej w porównaniu z podgrupą kontrolną
po 6 miesiącach i po 2, 4 i 6 latach obserwacji
Poprawa sztywności tętnic (prędkość fali tętna (PWV))
Ramy czasowe: po 6 miesiącach i po 2, 4 i 6 latach obserwacji
w podgrupie witaminy, podgrupie statyny i podgrupie podwójnej w porównaniu z wyjściowymi wynikami testu funkcji śródbłonka
po 6 miesiącach i po 2, 4 i 6 latach obserwacji
Analiza porównawcza poprawy sztywności tętnic (prędkość fali tętna (PWV))
Ramy czasowe: po 6 miesiącach i po 2, 4 i 6 latach obserwacji
w podgrupie witamin, podgrupie statyn i podgrupie podwójnej
po 6 miesiącach i po 2, 4 i 6 latach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hyo-Soo Kim, Kim, Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANOVA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wariant anginy

Badania kliniczne na Witamina C i witamina E

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj