变异型心绞痛 (ANOVA) 试验中的抗氧化剂
2026年4月22日 更新者：Hyo-Soo Kim、Seoul National University Hospital
长期维生素C+E联合他汀类药物治疗对变异型心绞痛患者血管痉挛改善及动脉粥样硬化消退的影响
宗旨目标
- 评估长期维生素 C+E 治疗对冠状动脉痉挛改善的抗氧化作用。
- 评估长期他汀类药物治疗对改善冠状血管痉挛的抗氧化作用。
- 通过血管内超声评估长期维生素 C+E 和他汀类药物治疗对目标冠状动脉粥样斑块消退的影响。
- 通过评估肱动脉扩张能力，评估长期维生素 C+E 和他汀类药物治疗对改善血管内皮功能的作用，找出血管内皮在变异型心绞痛中的作用。
- 通过评估脉搏波速度 (PWV) 评估长期维生素 C+E 和他汀类药物治疗改善动脉僵硬度，从而找出血管内皮在变异型心绞痛中的作用
研究概览
详细说明
研究设计：前瞻性、开放标签、四臂、随机单中心试验，以测试长期维生素 C+E 和他汀类药物治疗对变异型心绞痛患者血管痉挛改善和动脉粥样硬化消退的影响。
激发试验后，患者将分为三组。（见 以下）
- 阴性组：具有与血管痉挛性心绞痛一致的症状但在激发试验期间冠状动脉造影仅显示管腔狭窄小于 50% 的患者。
- 轻度痉挛组：具有与血管痉挛性心绞痛一致的症状并且在激发试验期间冠状动脉造影显示管腔狭窄超过 50% 至小于 90% 的患者。
- 严重痉挛组：具有与血管痉挛性心绞痛一致的症状并且在激发试验期间冠状动脉造影显示管腔狭窄超过 90% 的患者。
在每组中（阴性组中的患者除外），患者将根据研究药物治疗（维生素 C+E 与无维生素 C+E）（他汀类药物与无他汀类药物）以二乘二析因方式随机分配结果，每组患者（阴性组患者除外）将被随机分配到 4 个治疗亚组，即
- 对照组：仅针对变异型心绞痛的标准药物治疗
- 维生素亚组：标准药物+维生素C+E
- 他汀亚组：标准药物+他汀
- 双亚组：标准药物治疗 + 维生素 C+E + 他汀类药物
阴性组患者将仅开具变异型心绞痛的标准药物治疗。
患者入组：2014 年 9 月至 2021 年 2 月在韩国单中心（首尔国立大学医院）招募 300 名患者（每组 100 名患者，每个亚组 25 名患者）
患者随访：临床随访将在 1 个月和 6 个月以及 2 年、4 年和 6 年时进行。 调查员或指定人员可以通过电话联系或办公室访问进行跟进。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
320
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、韩国
- Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者必须年满 30 岁。
- 受试者能够口头确认对接受维生素 C+E 或他汀类药物或 Dual 的风险、益处和治疗选择的理解，并且他/她或其合法授权代表在任何研究相关程序之前提供书面知情同意书。
- 受试者的症状必须符合计划进行的冠状动脉造影和激发试验的血管痉挛性心绞痛。
排除标准：
- 冠状动脉主支有器质性冠状动脉狭窄的患者，冠状动脉内注射硝酸甘油后管腔狭窄至少 50%
- 入院前3个月内连续服用维生素C或维生素E或他汀类药物者
- 肌酐水平 ≥ 2.0mg/dL 或依赖透析。
- 严重肝功能障碍（AST 和 ALT：正常参考值上限的 3 倍）。
- 活动性肌病或肌酸激酶水平升高（正常参考值上限的 3 倍）。
- 因他汀类药物副作用导致的严重肝功能障碍或横纹肌溶解史
- 有生育潜力的女性，除非最近的妊娠试验为阴性，否则可能计划在参加本研究后随时怀孕。
- 尿石症的历史
- 存在非心脏合并症且预期寿命<1 年或可能导致协议不合规（根据现场调查员的医学判断）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：双重亚组
变异型心绞痛的标准药物加维生素C+E和他汀类药物 维生素C和维生素E：抗坏血酸片1克/生育酚胶囊400国际单位 他汀类药物：阿托伐他汀钙10毫克
|
抗坏血酸片 1g 和生育酚胶囊 400IU
其他名称：
阿托伐他汀钙 10mg
其他名称：
钙通道阻滞剂或 NG
其他名称：
|
|
实验性的：他汀类药物亚组
变异性心绞痛的标准药物治疗加用他汀类药物：阿托伐他汀钙 10mg
|
阿托伐他汀钙 10mg
其他名称：
钙通道阻滞剂或 NG
其他名称：
|
|
实验性的：维生素亚组
变异型心绞痛标准药物治疗加维生素C+E：抗坏血酸片1g / 维生素E胶囊400IU
|
抗坏血酸片 1g 和生育酚胶囊 400IU
其他名称：
钙通道阻滞剂或 NG
其他名称：
|
|
有源比较器：对照组
对照组亚组：仅使用变异型心绞痛标准药物
|
钙通道阻滞剂或 NG
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
6个月血管痉挛
大体时间：6个月
|
与对照组相比，维生素亚组、他汀类药物亚组和双重亚组的血管痉挛严重程度。
|
6个月
|
|
血管痉挛 2 岁
大体时间：2岁
|
与对照组相比，维生素亚组、他汀类药物亚组和双重亚组的血管痉挛严重程度。
|
2岁
|
|
4岁血管痉挛
大体时间：4岁
|
与对照组相比，维生素亚组、他汀类药物亚组和双重亚组的血管痉挛严重程度。
|
4岁
|
|
6岁血管痉挛
大体时间：6岁
|
与对照组相比，维生素亚组、他汀类药物亚组和双重亚组的血管痉挛严重程度。
|
6岁
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血管痉挛相对于基线的变化
大体时间：在 6 个月和 2、4 和 6 年的随访期
|
与通过激发试验评估的基线血管痉挛相比，对照组、维生素亚组、他汀类药物亚组和双重亚组中血管痉挛的变化。
|
在 6 个月和 2、4 和 6 年的随访期
|
|
综合改善血管内皮功能（肱动脉扩张能力）
大体时间：在 6 个月和 2、4 和 6 年的随访期
|
与对照组相比，维生素亚组、他汀亚组和双重亚组
|
在 6 个月和 2、4 和 6 年的随访期
|
|
改善血管内皮功能（肱动脉扩张能力）
大体时间：在 6 个月和 2、4 和 6 年的随访期
|
与基线内皮功能测试结果相比，维生素亚组、他汀类药物亚组和双重亚组
|
在 6 个月和 2、4 和 6 年的随访期
|
|
血管内皮功能改善比较分析（肱动脉扩张能力）
大体时间：在 6 个月和 2、4 和 6 年的随访期
|
在维生素亚组、他汀亚组和双重亚组中
|
在 6 个月和 2、4 和 6 年的随访期
|
|
综合改善动脉硬度（脉搏波速度（PWV））
大体时间：在 6 个月和 2、4 和 6 年的随访期
|
与对照组相比，维生素亚组、他汀亚组和双重亚组
|
在 6 个月和 2、4 和 6 年的随访期
|
|
改善动脉硬度（脉搏波传播速度（PWV））
大体时间：在 6 个月和 2、4 和 6 年的随访期
|
与基线内皮功能测试结果相比，维生素亚组、他汀类药物亚组和双重亚组
|
在 6 个月和 2、4 和 6 年的随访期
|
|
改善动脉硬度（脉搏波速度（PWV））的比较分析
大体时间：在 6 个月和 2、4 和 6 年的随访期
|
在维生素亚组、他汀亚组和双重亚组中
|
在 6 个月和 2、4 和 6 年的随访期
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hyo-Soo Kim, Kim、Seoul National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2024年6月1日
研究完成 (实际的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月20日
首次发布 (实际的)
2017年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月22日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ANOVA
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
维生素C和维生素E的临床试验
-
Aswan University完全的
-
Héctor Iván Saldívar CerónUniversity of Illinois at Chicago尚未招聘
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完全的
-
Gilead Sciences完全的艾滋病毒感染 | 艾滋病病毒美国, 西班牙, 瑞士, 加拿大, 泰国, 波多黎各, 澳大利亚, 奥地利, 比利时, 意大利, 日本, 英国
-
Gilead Sciences完全的艾滋病毒感染 | 艾滋病病毒美国, 英国, 瑞典, 法国, 波多黎各, 荷兰, 意大利, 葡萄牙, 加拿大, 墨西哥, 多明尼加共和国
-
Gilead Sciences完全的艾滋病毒感染 | 获得性免疫缺陷综合症美国, 波多黎各
-
Rigshospitalet, Denmark未知
-
University of California, Los AngelesGilead Sciences完全的
-
Rigshospitalet, Denmark完全的