Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ANTi-Oxidant i Variant Angina (ANOVA) forsøg

20. juli 2017 opdateret af: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Effekter af langvarig vitamin C+E og statinterapi på vasospasmeforbedring og regression af atherom hos patienter med varierende angina

Formål Mål

  1. For at evaluere antioxidanteffekten af ​​langvarig vitamin C+E-terapi på forbedring af koronar vasospasme.
  2. For at evaluere antioxidanteffekten af ​​langvarig statinbehandling på forbedring af koronar vasospasme.
  3. At evaluere effekten af ​​langvarig vitamin C+E og statinbehandling på regression af atherom i målkoronarkar via intravaskulær ultralyd.
  4. At finde ud af rollen af ​​vaskulært endotel i variant angina via evaluering af langvarig vitamin C+E og statinbehandling på forbedring af vaskulær endotelfunktion ved at vurdere den brachiale arterielle ekspansionsevne.
  5. For at finde ud af rollen af ​​vaskulært endotel i variant angina via evaluering af langvarig vitamin C+E og statinbehandling på forbedring af arteriel stivhed ved at vurdere pulsbølgehastighed (PWV)

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesign: Prospektivt, åbent, firearms, randomiseret enkeltcenter-forsøg for at teste effekten af ​​langvarig vitamin C+E og statinbehandling på vasospasmeforbedring og regression af atherom hos patienter med variant angina.

Efter provokationstest vil patienter blive klassificeret i tre grupper.(Se under)

  1. Negativ gruppe : Patienter, der har symptomer, der stemmer overens med vasospastisk angina, men som kun viser luminal indsnævring mindre end 50 % på koronar angiografi under provokationstest.
  2. Mild spastisk gruppe: Patienter, der har symptomer, der er i overensstemmelse med vasospastisk angina og viser luminal indsnævring over 50 % til mindre end 90 % på koronar angiografi under provokationstest.
  3. Svær spastisk gruppe: Patienter, der har symptomer, der er i overensstemmelse med vasospastisk angina og viser luminal indsnævring over 90 % på koronar angiografi under provokationstest.

I hver gruppe (undtagen patient i negativ gruppe) vil patienter blive randomiseret på en to gange to faktoriel måde i henhold til studiets lægemiddelbehandling (vitamin C+E vs. ingen vitamin C+E) (Statin vs. ingen statin) Som som et resultat, vil patienter i hver gruppe (undtagen patient i negativ gruppe) blive randomiseret til 4 behandlingsundergrupper, som er

  1. Kontrolundergruppe: Standardmedicin kun til Variant angina
  2. Vitamin undergruppe: Standard medicin + Vitamin C+E
  3. Statin undergruppe: Standard medicin + Statin
  4. Dobbelt undergruppe: Standard medicin + Vitamin C+E + Statin

Patienter i negativ gruppe vil kun blive ordineret til standardmedicin for variant angina.

Patienttilmelding: Rekruttering af 300 patienter (100 patienter for hver gruppe, som 25 patienter for hver undergruppe) fra september 2014 til februar 2021 på et enkelt center i Korea (Seoul National University Hospital)

Patientopfølgning: Klinisk opfølgning vil finde sted efter 1 og 6 måneder og efter 2, 4 og 6 år. Efterforsker eller udpeget kan udføre opfølgning som telefonkontakter eller kontorbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal være mindst 30 år gammel.
  2. Forsøgspersonen er i stand til mundtligt at bekræfte forståelsen af ​​risici, fordele og behandlingsalternativer ved at modtage vitamin C+E eller Statin eller Dual, og han/hun eller hans/hendes juridisk autoriserede repræsentant giver skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure.
  3. Forsøgsperson skal have symptomer, der stemmer overens med vasospastisk angina med planlagt koronar angiografi og provokationstest.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient, som har organisk koronarstenose i hovedkoronargrenen med mindst 50 % luminal indsnævring efter intrakoronar nitroglycerininjektion
  2. Patient, der kontinuerligt har taget C-vitamin eller E-vitamin eller statin inden for 3 måneder før indlæggelse
  3. Kreatininniveau ≥ 2,0 mg/dL eller afhængighed af dialyse.
  4. Alvorlig leverdysfunktion (AST og ALAT: 3 gange øvre normale referenceværdier).
  5. Aktiv myopati eller forhøjet kreatinkinase-enzymniveau (3 gange øvre normale referenceværdier).
  6. Anamnese med alvorlig leverdysfunktion eller rabdomyolyse på grund af statinbivirkning
  7. Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre en nylig graviditetstest er negativ, som muligvis planlægger at blive gravid når som helst efter tilmelding til denne undersøgelse.
  8. Urolithiasis historie
  9. Ikke-kardiale comorbide tilstande er til stede med en forventet levetid <1 år, eller som kan resultere i manglende overholdelse af protokol (pr. undersøgelsessteds medicinske vurdering).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Dobbelt undergruppe
Standardmedicin til variant angina plus C+E-vitamin plus Statin C-vitamin og E-vitamin: Ascorbinsyretablet 1g / Tocopherol Kapsel 400IU Statin: Atorvastatin calcium 10mg
Medicin: Vitamin C og vitamin E
Ascorbinsyretablet 1g og Tocopherol Kapsel 400IE
Andre navne:
  • Ascorbinsyre og tocopherol
Medicin: Statin
Atorvastatin calcium 10mg
Andre navne:
  • Atorvastatin
Medicin: Standard medicin til variant angina
Calciumkanalblokker eller NG
Andre navne:
  • Calciumkanalblokker eller NG
EKSPERIMENTEL: Statin undergruppe
Standard medicin til variant angina plus statin statin: Atorvastatin calcium 10mg
Medicin: Statin
Atorvastatin calcium 10mg
Andre navne:
  • Atorvastatin
Medicin: Standard medicin til variant angina
Calciumkanalblokker eller NG
Andre navne:
  • Calciumkanalblokker eller NG
EKSPERIMENTEL: Vitamin undergruppe
Standard medicin til variant angina plus vitamin C+E Vitamin C og vitamin E: Ascorbinsyre tablet 1g / Tocopherol Kapsel 400IU
Medicin: Vitamin C og vitamin E
Ascorbinsyretablet 1g og Tocopherol Kapsel 400IE
Andre navne:
  • Ascorbinsyre og tocopherol
Medicin: Standard medicin til variant angina
Calciumkanalblokker eller NG
Andre navne:
  • Calciumkanalblokker eller NG
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Kontrolundergruppe: Standardmedicin kun til Variant angina
Medicin: Standard medicin til variant angina
Calciumkanalblokker eller NG
Andre navne:
  • Calciumkanalblokker eller NG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vasospasme ved 6 måneder
Tidsramme: ved 6 måneder
Sværhedsgraden af ​​vasospasme i vitaminundergruppe, statinundergruppe og dobbeltundergruppe sammenlignet med kontrolundergruppe.
ved 6 måneder
Vasospasme på 2 år
Tidsramme: på 2 år
Sværhedsgraden af ​​vasospasme i vitaminundergruppe, statinundergruppe og dobbeltundergruppe sammenlignet med kontrolundergruppe.
på 2 år
Vasospasme ved 4 år
Tidsramme: på 4 år
Sværhedsgraden af ​​vasospasme i vitaminundergruppe, statinundergruppe og dobbeltundergruppe sammenlignet med kontrolundergruppe.
på 4 år
Vasospasme på 6 år
Tidsramme: på 6 år
Sværhedsgraden af ​​vasospasme i vitaminundergruppe, statinundergruppe og dobbeltundergruppe sammenlignet med kontrolundergruppe.
på 6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i vasospasme
Tidsramme: ved 6 måneder og ved 2, 4 og 6 års opfølgningsperiode
Ændringer i vasospasme i kontrolundergruppe, vitaminundergruppe, statinundergruppe og dobbeltundergruppe sammenlignet med baseline vasospasme vurderet ved provokationstest.
ved 6 måneder og ved 2, 4 og 6 års opfølgningsperiode
Sammensat forbedring af vaskulær endotelfunktion (Brachial arteriel ekspansionsevne)
Tidsramme: ved 6 måneder og ved 2, 4 og 6 års opfølgningsperiode
i vitamin undergruppe, statin undergruppe og dobbelt undergruppe sammenlignet med kontrol undergruppe
ved 6 måneder og ved 2, 4 og 6 års opfølgningsperiode
Forbedring af vaskulær endotelfunktion (Brachial arteriel ekspansionsevne)
Tidsramme: ved 6 måneder og ved 2, 4 og 6 års opfølgningsperiode
i vitamin undergruppe, statin undergruppe og dobbelt undergruppe sammenlignet med baseline endothelfunktionstestresultater
ved 6 måneder og ved 2, 4 og 6 års opfølgningsperiode
Komparativ analyse af forbedring af vaskulær endotelfunktion (Brachial arteriel ekspansionsevne)
Tidsramme: ved 6 måneder og ved 2, 4 og 6 års opfølgningsperiode
i vitamin undergruppe, statin undergruppe og dobbelt undergruppe
ved 6 måneder og ved 2, 4 og 6 års opfølgningsperiode
Sammensat forbedring af arteriel stivhed (pulsbølgehastighed (PWV))
Tidsramme: ved 6 måneder og ved 2, 4 og 6 års opfølgningsperiode
i vitamin undergruppe, statin undergruppe og dobbelt undergruppe sammenlignet med kontrol undergruppe
ved 6 måneder og ved 2, 4 og 6 års opfølgningsperiode
Forbedring af arteriel stivhed (pulsbølgehastighed (PWV))
Tidsramme: ved 6 måneder og ved 2, 4 og 6 års opfølgningsperiode
i vitamin undergruppe, statin undergruppe og dobbelt undergruppe sammenlignet med baseline endothelfunktionstestresultater
ved 6 måneder og ved 2, 4 og 6 års opfølgningsperiode
Sammenlignende analyse af forbedring af arteriel stivhed (pulsbølgehastighed (PWV))
Tidsramme: ved 6 måneder og ved 2, 4 og 6 års opfølgningsperiode
i vitamin undergruppe, statin undergruppe og dobbelt undergruppe
ved 6 måneder og ved 2, 4 og 6 års opfølgningsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hyo-Soo Kim, Kim, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

24. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANOVA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Variant angina

Kliniske forsøg med Vitamin C og vitamin E

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner