Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ANTi-Oxidant in Variant Angina (ANOVA) -koe

keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Pitkäaikaisen C+E-vitamiini- ja statiinihoidon vaikutukset vasospasmin paranemiseen ja aterooman regressioon potilailla, joilla on variantti angina pectoris

Tarkoitus Tavoitteet

  1. Arvioida pitkäaikaisen C+E-vitamiinihoidon antioksidanttista vaikutusta sepelvaltimon vasospasmin paranemiseen.
  2. Arvioida pitkäaikaisen statiinihoidon antioksidanttivaikutus sepelvaltimon vasospasmin paranemiseen.
  3. Arvioida pitkäaikaisen C+E-vitamiini- ja statiinihoidon vaikutusta aterooman regressioon kohdesepelvaltimoissa intravaskulaarisella ultraäänellä.
  4. Selvittää verisuonten endoteelin rooli variantissa angina pectoriassa arvioimalla pitkäaikaista C+E-vitamiini- ja statiinihoitoa verisuonten endoteelin toiminnan parantamisessa arvioimalla olkavarren valtimoiden laajentumiskykyä.
  5. Selvittää verisuonten endoteelin rooli variantissa angina pectoriassa arvioimalla pitkäaikaista C+E-vitamiini- ja statiinihoitoa valtimoiden jäykkyyden paranemisessa arvioimalla pulssiaallon nopeutta (PWV)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnitelma: Prospektiivinen, avoin, nelihaarainen, satunnaistettu yhden keskuksen tutkimus, jolla testataan pitkäaikaisen C+E-vitamiini- ja statiinihoidon vaikutusta vasospasmin paranemiseen ja aterooman taantumiseen potilailla, joilla on variantti angina pectoris.

Provokaatiotestin jälkeen potilaat luokitellaan kolmeen ryhmään. (Katso alla)

  1. Negatiivinen ryhmä: Potilaat, joilla on vasospastisen angina pectoris-oireita, mutta vain alle 50 % luminaalinen kaventuminen sepelvaltimon angiografiassa provokaatiotestin aikana.
  2. Lievä spastinen ryhmä: Potilaat, joilla on vasospastisen angina pectoris-oireita vastaavia oireita ja luminaalinen kaventuminen yli 50 % alle 90 % sepelvaltimon angiografiassa provokaatiotestin aikana.
  3. Vaikea spastinen ryhmä: Potilaat, joilla on vasospastisen angina pectoris-oireita vastaavia oireita ja jotka osoittavat luminaalin kaventumista yli 90 % sepelvaltimon angiografiassa provokaatiotestin aikana.

Jokaisessa ryhmässä (paitsi negatiivisen ryhmän potilas) potilaat satunnaistetaan kaksi kertaa kaksi tekijää tutkimuslääkehoidon mukaan (C+E-vitamiini vs. ei C+E-vitamiinia) (statiini vs. ei statiinia) Kuten tuloksena kunkin ryhmän potilaat (paitsi negatiivisen ryhmän potilaat) satunnaistetaan 4 hoitoalaryhmään, jotka ovat

  1. Kontrollialaryhmä: Vakiolääke vain variantin angina pectoriksen hoitoon
  2. Vitamiinialaryhmä: Vakiolääkkeet + C+E-vitamiini
  3. Statiinien alaryhmä: Vakiolääkitys + Statiini
  4. Kaksi alaryhmää: Vakiolääkkeet + C+E-vitamiini + Statiini

Negatiiviseen ryhmään kuuluville potilaille määrätään vain tavanomaista angina pectoris -lääkitystä.

Potilaiden ilmoittautuminen: Rekrytoidaan 300 potilasta (100 potilasta kuhunkin ryhmään, 25 potilasta kuhunkin alaryhmään) syyskuusta 2014 helmikuuhun 2021 yhteen keskukseen Koreassa (Soulin kansallinen yliopistollinen sairaala)

Potilaan seuranta: Kliininen seuranta tapahtuu 1 ja 6 kuukauden sekä 2, 4 ja 6 vuoden kuluttua. Tutkija tai nimetty voi suorittaa seurantaa puhelimitse tai toimistovierailuina.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

320

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Seoul National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavan on oltava vähintään 30-vuotias.
  2. Tutkittava pystyy suullisesti vahvistamaan ymmärryksensä C+E-vitamiinin tai Statiinin tai Dual-vitamiinin saamisen riskeistä, eduista ja hoitovaihtoehdoista, ja hän tai hänen laillisesti valtuutettu edustajansa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvää toimenpidettä.
  3. Tutkittavalla on oltava oireet, jotka vastaavat vasospastista anginaa suunnitellun sepelvaltimon angiografian ja provokaatiotestin kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, jolla on orgaaninen sepelvaltimon ahtauma pääsepelvaltimon haarassa vähintään 50 %:n luminaalinen ahtauma intrakoronaarisen nitroglyseriini-injektion jälkeen
  2. Potilas, joka on käyttänyt jatkuvasti C-vitamiinia tai E-vitamiinia tai statiinia 3 kuukauden sisällä ennen vastaanottoa
  3. Kreatiniinitaso ≥ 2,0 mg/dl tai riippuvuus dialyysistä.
  4. Vaikea maksan vajaatoiminta (AST ja ALT: 3 kertaa normaalin viitearvon yläpuolella).
  5. Aktiivinen myopatia tai kohonnut kreatiinikinaasientsyymitaso (3 kertaa normaalin viitearvon yläpuolella).
  6. Statiinin sivuvaikutuksesta johtuva vaikea maksan toimintahäiriö tai rabdomyolyysi
  7. Hedelmällisessä iässä oleva nainen, ellei äskettäin tehty raskaustesti ole negatiivinen ja joka mahdollisesti suunnittelee raskautta milloin tahansa tähän tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
  8. Virtsakivitaudin historia
  9. Ei-sydämellisiä samanaikaisia ​​sairauksia esiintyy, kun odotettavissa oleva elinikä on alle 1 vuosi tai jotka voivat johtaa protokollan noudattamatta jättämiseen (tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dual Alaryhmä
Varianttianginan peruslääkitys plus C + E -vitamiini plus Statiini C-vitamiini ja E-vitamiini : Askorbiinihappo tabletti 1 g / Tokoferoli kapseli 400 IU Statiini : Atorvastatiinikalsium 10 mg
Lääke: C-vitamiini ja E-vitamiini
Askorbiinihappotabletti 1 g ja tokoferolikapseli 400 IU
Muut nimet:
  • Askorbiinihappo ja tokoferoli
Lääke: Statiini
Atorvastatiinikalsium 10 mg
Muut nimet:
  • Atorvastatiini
Lääke: Vakiolääke variantti angina pectoris
Kalsiumkanavan salpaaja tai NG
Muut nimet:
  • Kalsiumkanavan salpaaja tai NG
Kokeellinen: Statiinien alaryhmä
Varianttiangina standarilääke plus Statiini Statiini : Atorvastatiinikalsium 10 mg
Lääke: Statiini
Atorvastatiinikalsium 10 mg
Muut nimet:
  • Atorvastatiini
Lääke: Vakiolääke variantti angina pectoris
Kalsiumkanavan salpaaja tai NG
Muut nimet:
  • Kalsiumkanavan salpaaja tai NG
Kokeellinen: C-vitamiinin alaryhmä
Variantti-anginan vakiovalmiste plus C+E-vitamiini : askorbiinihappo tabletti 1 g / tokoferoli kapseli 400 IU
Lääke: C-vitamiini ja E-vitamiini
Askorbiinihappotabletti 1 g ja tokoferolikapseli 400 IU
Muut nimet:
  • Askorbiinihappo ja tokoferoli
Lääke: Vakiolääke variantti angina pectoris
Kalsiumkanavan salpaaja tai NG
Muut nimet:
  • Kalsiumkanavan salpaaja tai NG
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrollialaryhmä : Vain varianttianginan peruslääkitys
Lääke: Vakiolääke variantti angina pectoris
Kalsiumkanavan salpaaja tai NG
Muut nimet:
  • Kalsiumkanavan salpaaja tai NG

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasospasmi 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Vasospasmin vakavuus vitamiinialaryhmässä, statiinialaryhmässä ja kaksoisalaryhmässä verrattuna kontrollialaryhmään.
6 kuukauden iässä
Vasospasmi 2-vuotiaana
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
Vasospasmin vakavuus vitamiinialaryhmässä, statiinialaryhmässä ja kaksoisalaryhmässä verrattuna kontrollialaryhmään.
2 vuoden iässä
Vasospasmi 4-vuotiaana
Aikaikkuna: 4 vuoden iässä
Vasospasmin vakavuus vitamiinialaryhmässä, statiinialaryhmässä ja kaksoisalaryhmässä verrattuna kontrollialaryhmään.
4 vuoden iässä
Vasospasmi 6-vuotiaana
Aikaikkuna: 6 vuoden iässä
Vasospasmin vakavuus vitamiinialaryhmässä, statiinialaryhmässä ja kaksoisalaryhmässä verrattuna kontrollialaryhmään.
6 vuoden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lähtötilanteesta vasospasmissa
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 2, 4 ja 6 vuoden seurantajakson kohdalla
Vasospasmin muutokset kontrollialaryhmässä, vitamiinialaryhmässä, statiinialaryhmässä ja kaksoisalaryhmässä verisuonten kouristuksen lähtötilanteeseen verrattuna provokaatiotestillä arvioituna.
6 kuukauden ja 2, 4 ja 6 vuoden seurantajakson kohdalla
Verisuonten endoteelin toiminnan parantaminen (olkavartalon valtimoiden laajentumiskyky)
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 2, 4 ja 6 vuoden seurantajakson kohdalla
vitamiinialaryhmässä, statiinialaryhmässä ja kaksoisalaryhmässä verrattuna kontrollialaryhmään
6 kuukauden ja 2, 4 ja 6 vuoden seurantajakson kohdalla
Verisuonten endoteelin toiminnan parantaminen (olkavarteen valtimoiden laajentumiskyky)
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 2, 4 ja 6 vuoden seurantajakson kohdalla
vitamiinialaryhmässä, statiinialaryhmässä ja kaksoisalaryhmässä verrattuna lähtötilanteen endoteelin toimintatestin tuloksiin
6 kuukauden ja 2, 4 ja 6 vuoden seurantajakson kohdalla
Vertaileva analyysi verisuonten endoteelin toiminnan paranemisesta (olkavarteen valtimoiden laajentumiskyky)
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 2, 4 ja 6 vuoden seurantajakson kohdalla
vitamiinialaryhmässä, statiinialaryhmässä ja kaksoisalaryhmässä
6 kuukauden ja 2, 4 ja 6 vuoden seurantajakson kohdalla
Valtimon jäykkyyden parannus (pulssiaallon nopeus (PWV))
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 2, 4 ja 6 vuoden seurantajakson kohdalla
vitamiinialaryhmässä, statiinialaryhmässä ja kaksoisalaryhmässä verrattuna kontrollialaryhmään
6 kuukauden ja 2, 4 ja 6 vuoden seurantajakson kohdalla
Valtimon jäykkyyden parantaminen (pulssiaallon nopeus (PWV))
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 2, 4 ja 6 vuoden seurantajakson kohdalla
vitamiinialaryhmässä, statiinialaryhmässä ja kaksoisalaryhmässä verrattuna lähtötilanteen endoteelin toimintatestin tuloksiin
6 kuukauden ja 2, 4 ja 6 vuoden seurantajakson kohdalla
Vertaileva analyysi valtimoiden jäykkyyden paranemisesta (pulssiaallon nopeus (PWV))
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 2, 4 ja 6 vuoden seurantajakson kohdalla
vitamiinialaryhmässä, statiinialaryhmässä ja kaksoisalaryhmässä
6 kuukauden ja 2, 4 ja 6 vuoden seurantajakson kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Hyo-Soo Kim, Kim, Seoul National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANOVA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Variantti Angina

Kliiniset tutkimukset C-vitamiini ja E-vitamiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa