Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ANTi-oksidant i variant angina (ANOVA) forsøk

20. juli 2017 oppdatert av: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Effekter av langvarig vitamin C+E og statinterapi på vasospasmeforbedring og regresjon av aterom hos pasienter med variant angina

Formål Mål

  1. For å evaluere antioksidanteffekten av langvarig vitamin C+E-terapi på forbedring av koronar vasospasme.
  2. For å evaluere antioksidanteffekten av langvarig statinbehandling på forbedring av koronar vasospasme.
  3. For å evaluere effekten av langvarig vitamin C+E og statinbehandling på regresjon av aterom i målkoronarkar via intravaskulær ultralyd.
  4. For å finne ut rollen til vaskulær endotel i variant angina ved å evaluere langsiktig vitamin C+E og statinterapi på forbedring av vaskulær endotelfunksjon ved å vurdere evnen til brachial arteriell ekspansjon.
  5. For å finne ut rollen til vaskulært endotel i variant angina ved å evaluere langsiktig vitamin C+E og statinbehandling på forbedring av arteriell stivhet ved å vurdere pulsbølgehastighet (PWV)

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign: Prospektiv, åpen etikett, firearms, randomisert enkeltsenterstudie for å teste effekten langsiktig vitamin C+E og statinbehandling på vasospasmeforbedring og regresjon av aterom hos pasienter med variant angina.

Etter provokasjonstesten vil pasientene bli klassifisert i tre grupper.(Se under)

  1. Negativ gruppe : Pasienter som har symptomer som er konsistente med vasospastisk angina, men som kun viser luminal innsnevring mindre enn 50 % på koronar angiografi under provokasjonstest.
  2. Mild spastisk gruppe : Pasienter som har symptomer som er konsistente med vasospastisk angina og viser luminal innsnevring over 50 % til mindre enn 90 % på koronar angiografi under provokasjonstest.
  3. Alvorlig spastisk gruppe : Pasienter som har symptomer som stemmer overens med vasospastisk angina og viser luminal innsnevring over 90 % på koronar angiografi under provokasjonstest.

I hver gruppe (bortsett fra pasienter i negativ gruppe), vil pasienter bli randomisert på en to ganger to faktoriell måte i henhold til studiens medikamentbehandling (vitamin C+E vs. ingen vitamin C+E) (Statin vs. ingen statin) Som et resultat vil pasienter i hver gruppe (unntatt pasienter i negativ gruppe) randomiseres til 4 behandlingsundergrupper, som er

  1. Kontrollundergruppe: Standardmedisin kun for Variant angina
  2. Vitaminundergruppe : Standardmedisin + Vitamin C+E
  3. Statinundergruppe: Standardmedisin + Statin
  4. Dobbel undergruppe: Standardmedisin + Vitamin C+E + Statin

Pasienter i negativ gruppe vil kun bli foreskrevet for standardmedisin for variant angina.

Pasientregistrering: Rekruttere 300 pasienter (100 pasienter for hver gruppe, som 25 pasienter for hver undergruppe) fra september 2014 til februar 2021 ved enkeltsenter i Korea (Seoul National University Hospital)

Pasientoppfølging: Klinisk oppfølging vil skje etter 1, og 6 måneder, og ved 2, 4 og 6 år. Etterforsker eller utpekt kan utføre oppfølging som telefonkontakter eller kontorbesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen må være minst 30 år gammel.
  2. Forsøkspersonen kan muntlig bekrefte forståelsen av risikoer, fordeler og behandlingsalternativer ved å motta vitamin C+E eller Statin eller Dual, og han/hun eller hans/hennes lovlig autoriserte representant gir skriftlig informert samtykke før enhver studierelatert prosedyre.
  3. Pasienten må ha symptomer som stemmer overens med vasospastisk angina med planlagt koronar angiografi og provokasjonstest.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient som har organisk koronarstenose i hovedkoronargrenen med minst 50 % luminal innsnevring etter intrakoronar nitroglyserininjeksjon
  2. Pasient som kontinuerlig har tatt vitamin C eller vitamin E eller statin innen 3 måneder før innleggelse
  3. Kreatininnivå ≥ 2,0 mg/dL eller avhengighet av dialyse.
  4. Alvorlig leverdysfunksjon (AST og ALAT: 3 ganger øvre normale referanseverdier).
  5. Aktiv myopati eller forhøyet kreatinkinase-enzymnivå (3 ganger øvre normale referanseverdier).
  6. Anamnese med alvorlig leverdysfunksjon eller rabdomyolyse på grunn av statinbivirkning
  7. Kvinne i fertil alder, med mindre en nylig graviditetstest er negativ, som muligens planlegger å bli gravid når som helst etter innmelding til denne studien.
  8. Urolithiasis historie
  9. Ikke-kardiale komorbide tilstander er tilstede med forventet levealder <1 år, eller som kan føre til manglende overholdelse av protokollen (per stedsforskerens medisinske vurdering).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Dobbel undergruppe
Standardmedisin for variant angina pluss vitamin C+E pluss statin Vitamin C og vitamin E: Askorbinsyre Tablett 1g / Tokoferol Kapsel 400IU Statin: Atorvastatin kalsium 10mg
Legemiddel: Vitamin C og vitamin E
Askorbinsyretablett 1g og Tokoferolkapsel 400IE
Andre navn:
  • Askorbinsyre og Tokoferol
Legemiddel: Statin
Atorvastatin kalsium 10mg
Andre navn:
  • Atorvastatin
Legemiddel: Standard medisin for variant angina
Kalsiumkanalblokker eller NG
Andre navn:
  • Kalsiumkanalblokker eller NG
EKSPERIMENTELL: Statin undergruppe
Standardmedisin for variant angina pluss Statin Statin: Atorvastatin kalsium 10mg
Legemiddel: Statin
Atorvastatin kalsium 10mg
Andre navn:
  • Atorvastatin
Legemiddel: Standard medisin for variant angina
Kalsiumkanalblokker eller NG
Andre navn:
  • Kalsiumkanalblokker eller NG
EKSPERIMENTELL: Vitamin undergruppe
Standardmedisin for variant angina pluss vitamin C+E Vitamin C og vitamin E: Askorbinsyretablett 1g / Tokoferolkapsel 400IE
Legemiddel: Vitamin C og vitamin E
Askorbinsyretablett 1g og Tokoferolkapsel 400IE
Andre navn:
  • Askorbinsyre og Tokoferol
Legemiddel: Standard medisin for variant angina
Kalsiumkanalblokker eller NG
Andre navn:
  • Kalsiumkanalblokker eller NG
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Kontrollundergruppe: Standardmedisin kun for Variant angina
Legemiddel: Standard medisin for variant angina
Kalsiumkanalblokker eller NG
Andre navn:
  • Kalsiumkanalblokker eller NG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vasospasme ved 6 måneder
Tidsramme: ved 6 måneder
Alvorligheten av vasospasme i vitaminundergruppe, statinundergruppe og dobbel undergruppe sammenlignet med kontrollundergruppe.
ved 6 måneder
Vasospasme ved 2 år
Tidsramme: ved 2 år
Alvorligheten av vasospasme i vitaminundergruppe, statinundergruppe og dobbel undergruppe sammenlignet med kontrollundergruppe.
ved 2 år
Vasospasme ved 4 år
Tidsramme: ved 4 år
Alvorligheten av vasospasme i vitaminundergruppe, statinundergruppe og dobbel undergruppe sammenlignet med kontrollundergruppe.
ved 4 år
Vasospasme ved 6 år
Tidsramme: ved 6 år
Alvorligheten av vasospasme i vitaminundergruppe, statinundergruppe og dobbel undergruppe sammenlignet med kontrollundergruppe.
ved 6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline i vasospasme
Tidsramme: ved 6 måneder, og ved 2, 4 og 6 års oppfølgingsperiode
Endringer av vasospasme i kontrollundergruppe, vitaminundergruppe, statinundergruppe og dobbel undergruppe sammenlignet med baseline vasospasme vurdert ved provokasjonstest.
ved 6 måneder, og ved 2, 4 og 6 års oppfølgingsperiode
Sammensatt forbedring av vaskulær endotelfunksjon (Brachial arteriell ekspansjonsevne)
Tidsramme: ved 6 måneder, og ved 2, 4 og 6 års oppfølgingsperiode
i vitaminundergruppe, statinundergruppe og dobbel undergruppe sammenlignet med kontrollundergruppe
ved 6 måneder, og ved 2, 4 og 6 års oppfølgingsperiode
Forbedring av vaskulær endotelfunksjon (Brachial arteriell ekspansjonsevne)
Tidsramme: ved 6 måneder, og ved 2, 4 og 6 års oppfølgingsperiode
i vitaminundergruppe, statinundergruppe og dobbel undergruppe sammenlignet med baseline endotelfunksjonstestresultater
ved 6 måneder, og ved 2, 4 og 6 års oppfølgingsperiode
Komparativ analyse av forbedring av vaskulær endotelfunksjon (Brachial arteriell ekspansjonsevne)
Tidsramme: ved 6 måneder, og ved 2, 4 og 6 års oppfølgingsperiode
i vitaminundergruppe, statinundergruppe og dobbel undergruppe
ved 6 måneder, og ved 2, 4 og 6 års oppfølgingsperiode
Sammensatt forbedring av arteriell stivhet (pulsbølgehastighet (PWV))
Tidsramme: ved 6 måneder, og ved 2, 4 og 6 års oppfølgingsperiode
i vitaminundergruppe, statinundergruppe og dobbel undergruppe sammenlignet med kontrollundergruppe
ved 6 måneder, og ved 2, 4 og 6 års oppfølgingsperiode
Forbedring av arteriell stivhet (pulsbølgehastighet (PWV))
Tidsramme: ved 6 måneder, og ved 2, 4 og 6 års oppfølgingsperiode
i vitaminundergruppe, statinundergruppe og dobbel undergruppe sammenlignet med baseline endotelfunksjonstestresultater
ved 6 måneder, og ved 2, 4 og 6 års oppfølgingsperiode
Sammenlignende analyse av forbedring av arteriell stivhet (pulsbølgehastighet (PWV))
Tidsramme: ved 6 måneder, og ved 2, 4 og 6 års oppfølgingsperiode
i vitaminundergruppe, statinundergruppe og dobbel undergruppe
ved 6 måneder, og ved 2, 4 og 6 års oppfølgingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hyo-Soo Kim, Kim, Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2014

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANOVA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Variant angina

Kliniske studier på Vitamin C og vitamin E

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere