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バリアント狭心症における抗酸化物質（ANOVA）試験

2026年4月22日 更新者：Hyo-Soo Kim、Seoul National University Hospital

バリアント狭心症患者の血管痙攣の改善とアテロームの退縮に対する長期のビタミンC + Eおよびスタチン療法の効果

目的 目的

  1. 冠血管痙攣の改善に対する長期ビタミンC+E療法の抗酸化効果を評価すること。
  2. 冠血管攣縮の改善に対する長期スタチン療法の抗酸化効果を評価すること。
  3. 血管内超音波を介して、標的冠状血管におけるアテロームの退縮に対する長期のビタミンC+Eおよびスタチン療法の効果を評価すること。
  4. 上腕動脈拡張能力を評価することにより、血管内皮機能の改善に対する長期ビタミンC + Eおよびスタチン療法を評価することにより、異型狭心症における血管内皮の役割を見つけること。
  5. 脈波速度（PWV）を評価することにより、動脈硬化の改善に対する長期ビタミンC + Eおよびスタチン療法を評価することにより、異型狭心症における血管内皮の役割を見つけること

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

研究デザイン: バリアント狭心症患者の血管痙攣の改善とアテロームの退縮に対する長期ビタミンC+Eおよびスタチン療法の効果をテストするための、前向き、非盲検、4アーム、無作為化単一施設試験。

誘発試験の後、患者は 3 つのグループに分類されます。 下）

  1. 陰性群 : 血管痙攣性狭心症に一致する症状があるが、誘発試験中の冠動脈造影で 50% 未満の管腔狭窄しか示さない患者。
  2. 軽度痙性群：血管痙攣性狭心症に一致する症状を有し、誘発試験中の冠動脈造影で50％以上90％未満の管腔狭窄を示す患者。
  3. 重度痙性群：血管痙攣性狭心症と一致する症状があり、誘発試験中の冠動脈造影で90％以上の管腔狭窄を示す患者。

各グループ（陰性グループの患者を除く）で、患者は、治験薬療法（ビタミンC + E対ビタミンC + Eなし）（スタチン対スタチンなし）に従って、2×2要因法で無作為化されます。その結果、各グループの患者（陰性グループの患者を除く）は、4つの治療サブグループに無作為化されます。

  1. コントロール サブグループ : バリアント狭心症のみの標準投薬
  2. ビタミンサブグループ : 標準投薬 + ビタミン C+E
  3. スタチンサブグループ : 標準投薬 + スタチン
  4. デュアル サブグループ : 標準薬 + ビタミン C+E + スタチン

陰性グループの患者には、異型狭心症の標準的な薬のみが処方されます。

患者登録: 2014 年 9 月から 2021 年 2 月まで、韓国 (ソウル大学病院) の単一のセンターで 300 人の患者 (各グループに 100 人の患者、各サブグループに 25 人の患者) を募集します。

患者のフォローアップ: 臨床フォローアップは、1、6 か月、2、4、および 6 年に行われます。 治験責任医師または被指名人は、電話連絡または診療所訪問としてフォローアップを実施する場合があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

320

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 韓国
      • Seoul、韓国
        • Seoul National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 対象者は 30 歳以上である必要があります。
  2. -被験者は、ビタミンC + Eまたはスタチンまたはデュアルを受け取るリスク、利点、および治療の選択肢について口頭で理解を確認することができ、彼/彼女または彼/彼女の法的に権限を与えられた代理人は、研究に関連する手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。
  3. -被験者は、計画された冠動脈造影および誘発試験を伴う血管痙攣性狭心症と一致する症状を持っている必要があります。

除外基準:

  1. -冠動脈主枝に器質的冠動脈狭窄がある患者 冠動脈内ニトログリセリン注射後に少なくとも50％の管腔狭窄
  2. ビタミンCまたはビタミンEまたはスタチンを入院前3ヶ月以内に継続して服用している患者
  3. -クレアチニンレベル≧2.0mg/dLまたは透析への依存。
  4. 重度の肝機能障害（ASTおよびALT：正常基準値の3倍）。
  5. 活動性ミオパシーまたはクレアチンキナーゼ酵素レベルの上昇（正常基準値の 3 倍）。
  6. -スタチンの副作用による重度の肝機能障害または横紋筋融解症の病歴
  7. -最近の妊娠検査が陰性でない限り、出産の可能性のある女性で、この研究への登録後いつでも妊娠する予定がある可能性があります。
  8. 尿路結石の病歴
  9. 非心臓併存疾患が存在し、平均余命が1年未満であるか、プロトコルの不遵守につながる可能性があります（サイト調査員の医学的判断による）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：二重サブグループ
異型狭心症の標準治療薬にビタミンC+Eとスタチンを追加 ビタミンCとビタミンE : アスコルビン酸錠1g / トコフェロールカプセル400IU スタチン : アトルバスタチンカルシウム10mg
薬：ビタミンCとビタミンE
アスコルビン酸タブレット1gとトコフェロールカプセル400IU
他の名前：
  • アスコルビン酸とトコフェロール
薬：スタチン
アトルバスタチンカルシウム 10mg
他の名前：
  • アトルバスタチン
薬：異型狭心症の標準治療
カルシウム チャネル遮断薬または NG
他の名前：
  • カルシウム チャネル遮断薬または NG
実験的：スタチンサブグループ
異型狭心症の標準治療薬＋スタチン : アトルバスタチンカルシウム10mg
薬：スタチン
アトルバスタチンカルシウム 10mg
他の名前：
  • アトルバスタチン
薬：異型狭心症の標準治療
カルシウム チャネル遮断薬または NG
他の名前：
  • カルシウム チャネル遮断薬または NG
実験的：ビタミンサブグループ
異型狭心症の標準治療＋ビタミンC+E ビタミンCおよびビタミンE：アスコルビン酸錠1g / トコフェロールカプセル400IU
薬：ビタミンCとビタミンE
アスコルビン酸タブレット1gとトコフェロールカプセル400IU
他の名前：
  • アスコルビン酸とトコフェロール
薬：異型狭心症の標準治療
カルシウム チャネル遮断薬または NG
他の名前：
  • カルシウム チャネル遮断薬または NG
アクティブコンパレータ：対照群
コントロールサブグループ：異型狭心症に対する標準的薬物治療のみ
薬：異型狭心症の標準治療
カルシウム チャネル遮断薬または NG
他の名前：
  • カルシウム チャネル遮断薬または NG

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6ヶ月の血管痙攣
時間枠：6ヶ月で
コントロールサブグループと比較した、ビタミンサブグループ、スタチンサブグループ、およびデュアルサブグループにおける血管痙攣の重症度。
6ヶ月で
2年での血管痙攣
時間枠：2年で
コントロールサブグループと比較した、ビタミンサブグループ、スタチンサブグループ、およびデュアルサブグループにおける血管痙攣の重症度。
2年で
4歳での血管痙攣
時間枠：4年で
コントロールサブグループと比較した、ビタミンサブグループ、スタチンサブグループ、およびデュアルサブグループにおける血管痙攣の重症度。
4年で
6歳の血管痙攣
時間枠：6歳で
コントロールサブグループと比較した、ビタミンサブグループ、スタチンサブグループ、およびデュアルサブグループにおける血管痙攣の重症度。
6歳で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血管痙攣のベースラインからの変化
時間枠：6ヶ月、2年、4年、6年のフォローアップ期間
コントロールサブグループ、ビタミンサブグループ、スタチンサブグループ、およびデュアルサブグループにおける血管痙攣の変化を、誘発試験によって評価されたベースライン血管痙攣と比較した。
6ヶ月、2年、4年、6年のフォローアップ期間
血管内皮機能（上腕動脈拡張能）の複合改善
時間枠：6ヶ月、2年、4年、6年のフォローアップ期間
コントロール サブグループと比較したビタミン サブグループ、スタチン サブグループ、およびデュアル サブグループ
6ヶ月、2年、4年、6年のフォローアップ期間
血管内皮機能の改善（上腕動脈拡張能）
時間枠：6ヶ月、2年、4年、6年のフォローアップ期間
ビタミンサブグループ、スタチンサブグループ、およびデュアルサブグループにおけるベースライン内皮機能検査結果との比較
6ヶ月、2年、4年、6年のフォローアップ期間
血管内皮機能（上腕動脈拡張能）改善の比較解析
時間枠：6ヶ月、2年、4年、6年のフォローアップ期間
ビタミン サブグループ、スタチン サブグループ、デュアル サブグループ
6ヶ月、2年、4年、6年のフォローアップ期間
動脈硬化（脈波伝播速度（PWV））の改善
時間枠：6ヶ月、2年、4年、6年のフォローアップ期間
コントロール サブグループと比較したビタミン サブグループ、スタチン サブグループ、およびデュアル サブグループ
6ヶ月、2年、4年、6年のフォローアップ期間
動脈硬化（脈波伝播速度（PWV））の改善
時間枠：6ヶ月、2年、4年、6年のフォローアップ期間
ビタミンサブグループ、スタチンサブグループ、およびデュアルサブグループにおけるベースライン内皮機能検査結果との比較
6ヶ月、2年、4年、6年のフォローアップ期間
動脈硬化改善の比較分析（脈波伝播速度（PWV））
時間枠：6ヶ月、2年、4年、6年のフォローアップ期間
ビタミン サブグループ、スタチン サブグループ、デュアル サブグループ
6ヶ月、2年、4年、6年のフォローアップ期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Seoul National University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Hyo-Soo Kim, Kim、Seoul National University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2024年6月1日

研究の完了 (実際)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2017年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月20日

最初の投稿 (実際)

2017年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月22日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ANOVA

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

バリアント狭心症の臨床試験

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    積極的、募集していない
    進行性分化型甲状腺がんに対するカボザンチニブ、ニボルマブ、およびイピリムマブの組み合わせ（CaboNivoIpi）の試験
    低分化型甲状腺がん | 難治性分化型甲状腺がん | 難治性甲状腺癌 | 濾胞性バリアント甲状腺乳頭がん | Tall Cell Variant 甲状腺乳頭がん | 分化型甲状腺がん | 甲状腺濾胞癌 | 甲状腺乳頭癌 | 甲状腺腫瘍細胞癌
    アメリカ
  • National Cancer Institute (NCI)
    Exelixis
    完了
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    再発甲状腺がん | 低分化型甲状腺がん | ステージ I 甲状腺乳頭癌 | II期の甲状腺乳頭癌 | III期の甲状腺乳頭がん | Tall Cell Variant 甲状腺乳頭がん | ステージ I 甲状腺濾胞癌 | II期甲状腺濾胞がん | III期の甲状腺濾胞がん | ステージ IVA 甲状腺濾胞癌 | ステージ IVA 甲状腺乳頭癌 | ステージ IVB 甲状腺濾胞癌 | ステージ IVB 甲状腺乳頭癌 | IVC 期の甲状腺濾胞がん | IVC 期の甲状腺乳頭がん | 甲状腺腫瘍性濾胞癌
    アメリカ
  • Academic and Community Cancer Research United
    National Cancer Institute (NCI)
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    低分化型甲状腺がん | 再発性分化型甲状腺がん | 円柱状細胞バリアント甲状腺乳頭癌 | 濾胞性バリアント甲状腺乳頭がん | 転移性甲状腺濾胞癌 | 転移性甲状腺乳頭癌 | 再発甲状腺濾胞癌 | 再発甲状腺乳頭癌 | ステージ III 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ III 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ III 甲状腺乳頭がん AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVA 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVB 分化型甲状腺がん... およびその他の条件
    アメリカ

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