Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ANti-Oxidant in Variant Angina (ANOVA) Trial

22 april 2026 bijgewerkt door: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Effecten van langdurige vitamine C + E- en statinetherapie op vasospasme Verbetering en regressie van atheroma bij patiënten met variante angina pectoris

Doel Doelstellingen

  1. Om het anti-oxidant effect van langdurige vitamine C + E-therapie op verbetering van coronair vasospasme te evalueren.
  2. Om het anti-oxidant effect van langdurige statinetherapie op verbetering van coronair vasospasme te evalueren.
  3. Om het effect van langdurige vitamine C + E- en statinetherapie op regressie van atheroom in doelkransslagaders te evalueren via intravasculaire echografie.
  4. Om de rol van vasculair endotheel bij variante angina te achterhalen door langdurige vitamine C + E- en statinetherapie te evalueren op verbetering van de vasculaire endotheliale functie door het vermogen tot brachiale arteriële expansie te beoordelen.
  5. Om de rol van vasculair endotheel in variante angina te achterhalen door langdurige vitamine C + E- en statinetherapie te evalueren op verbetering van arteriële stijfheid door pulsgolfsnelheid (PWV) te beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksopzet: Prospectieve, open-label, vierarmige, gerandomiseerde single-center studie om het effect van langdurige vitamine C+E- en statinetherapie op vasospasme-verbetering en regressie van atheroom bij patiënten met angina pectoris te testen.

Na de provocatietest worden patiënten ingedeeld in drie groepen. (Zie onderstaand)

  1. Negatieve groep: Patiënten die symptomen hebben die overeenkomen met vasospastische angina, maar alleen luminale vernauwing van minder dan 50% vertonen op coronaire angiografie tijdens provocatietest.
  2. Lichte spastische groep: patiënten met symptomen die overeenkomen met vasospastische angina en luminale vernauwing van meer dan 50% tot minder dan 90% vertonen op coronaire angiografie tijdens provocatietest.
  3. Ernstige spastische groep: Patiënten die symptomen hebben die consistent zijn met vasospastische angina en luminale vernauwing van meer dan 90% vertonen op coronaire angiografie tijdens provocatietest.

In elke groep (behalve de patiënt in de negatieve groep) worden de patiënten gerandomiseerd op een manier van twee bij twee factoren volgens de therapie met het onderzoeksgeneesmiddel (vitamine C+E vs. geen vitamine C+E) (statine vs. geen statine). een resultaat, patiënten in elke groep (behalve patiënt in Negatieve groep) zullen worden gerandomiseerd naar 4 behandelingssubgroepen, die zijn

  1. Controlesubgroep: standaardmedicatie alleen voor variant angina
  2. Vitaminesubgroep : Standaardmedicatie + Vitamine C+E
  3. Statine-subgroep: standaardmedicatie + statine
  4. Dubbele subgroep: Standaardmedicatie + Vitamine C+E + Statine

Patiënten in de negatieve groep zullen alleen worden voorgeschreven voor standaardmedicatie voor variant angina pectoris.

Patiëntinschrijving: rekrutering van 300 patiënten (100 patiënten voor elke groep, als 25 patiënten voor elke subgroep) van september 2014 tot februari 2021 in een enkel centrum in Korea (Seoul National University Hospital)

Follow-up van de patiënt: Klinische follow-up vindt plaats na 1 en 6 maanden en na 2, 4 en 6 jaar. Onderzoeker of aangewezen persoon kan follow-up uitvoeren als telefonische contacten of kantoorbezoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

320

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Seoul National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerp moet minstens 30 jaar oud zijn.
  2. De proefpersoon kan mondeling bevestigen dat hij/zij begrijpt wat de risico's, voordelen en behandelingsalternatieven zijn van het ontvangen van de Vitamine C+E of Statine of Dual, en hij/zij of zijn/haar wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan enige studiegerelateerde procedure.
  3. Proefpersoon moet symptomen hebben die overeenkomen met vasospastische angina met geplande coronaire angiografie en provocatietest.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt met organische coronaire stenose in de hoofdkransslagader ten minste 50% luminale vernauwing na intracoronaire nitroglycerine-injectie
  2. Patiënt die continu vitamine C of vitamine E of statine heeft ingenomen binnen 3 maanden voor opname
  3. Creatininegehalte ≥ 2,0 mg/dL of afhankelijkheid van dialyse.
  4. Ernstige leverfunctiestoornis (ASAT en ALAT: 3 maal de boven normale referentiewaarden).
  5. Actieve myopathie of verhoogd niveau van creatinekinase-enzym (3 keer hogere normale referentiewaarden).
  6. Geschiedenis van ernstige leverdisfunctie of rabdomyolyse als gevolg van statine-bijwerking
  7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, tenzij een recente zwangerschapstest negatief is, die mogelijk van plan zijn zwanger te worden op enig moment na deelname aan dit onderzoek.
  8. Geschiedenis van urolithiasis
  9. Er zijn niet-cardiale comorbide aandoeningen aanwezig met een levensverwachting <1 jaar of die kunnen resulteren in niet-naleving van het protocol (volgens medisch oordeel van de onderzoeker ter plaatse).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dubbele subgroep
Standaard medicatie voor variant angina plus Vitamine C+E plus Statine Vitamine C en Vitamine E : Ascorbinezuur Tablet 1g / Tocopherol Capsule 400 IE Statine : Atorvastatine calcium 10 mg
Geneesmiddel: Vitamine C en vitamine E
Ascorbinezuurtablet 1 g en tocoferolcapsule 400 IE
Andere namen:
  • Ascorbinezuur en tocoferol
Geneesmiddel: Statine
Atorvastatine calcium 10 mg
Andere namen:
  • Atorvastatine
Geneesmiddel: Standaardmedicatie voor variant angina
Calciumkanaalblokker of NG
Andere namen:
  • Calciumkanaalblokker of NG
Experimenteel: Statine-subgroep
Standaard medicatie voor variant angina plus Statine Statine : Atorvastatinecalcium 10mg
Geneesmiddel: Statine
Atorvastatine calcium 10 mg
Andere namen:
  • Atorvastatine
Geneesmiddel: Standaardmedicatie voor variant angina
Calciumkanaalblokker of NG
Andere namen:
  • Calciumkanaalblokker of NG
Experimenteel: Vitaminen-subgroep
Standaardmedicatie voor variantangina plus Vitamine C+E Ascorbinezuur Tablet 1g / Tocoferol Capsule 400IE
Geneesmiddel: Vitamine C en vitamine E
Ascorbinezuurtablet 1 g en tocoferolcapsule 400 IE
Andere namen:
  • Ascorbinezuur en tocoferol
Geneesmiddel: Standaardmedicatie voor variant angina
Calciumkanaalblokker of NG
Andere namen:
  • Calciumkanaalblokker of NG
Actieve vergelijker: Controlegroep
Controlesubgroep : Standaardmedicatie alleen voor Variant angina
Geneesmiddel: Standaardmedicatie voor variant angina
Calciumkanaalblokker of NG
Andere namen:
  • Calciumkanaalblokker of NG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vasospasme na 6 maanden
Tijdsspanne: op 6 maanden
Ernst van vasospasme in vitamine-subgroep, statine-subgroep en dubbele subgroep in vergelijking met controle-subgroep.
op 6 maanden
Vasospasme na 2 jaar
Tijdsspanne: op 2 jaar
Ernst van vasospasme in vitamine-subgroep, statine-subgroep en dubbele subgroep in vergelijking met controle-subgroep.
op 2 jaar
Vasospasme op 4 jaar
Tijdsspanne: op 4 jaar
Ernst van vasospasme in vitamine-subgroep, statine-subgroep en dubbele subgroep in vergelijking met controle-subgroep.
op 4 jaar
Vasospasme op 6 jaar
Tijdsspanne: op 6 jaar
Ernst van vasospasme in vitamine-subgroep, statine-subgroep en dubbele subgroep in vergelijking met controle-subgroep.
op 6 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van baseline in vasospasme
Tijdsspanne: na 6 maanden en na 2, 4 en 6 jaar follow-up periode
Veranderingen van vasospasme in controlesubgroep, vitaminesubgroep, statinesubgroep en duale subgroep in vergelijking met baseline vasospasme beoordeeld door provocatietest.
na 6 maanden en na 2, 4 en 6 jaar follow-up periode
Samengestelde verbetering van vasculaire endotheliale functie (brachiaal arterieel expansievermogen)
Tijdsspanne: na 6 maanden en na 2, 4 en 6 jaar follow-up periode
in de vitamine-subgroep, de statine-subgroep en de dubbele subgroep in vergelijking met de controle-subgroep
na 6 maanden en na 2, 4 en 6 jaar follow-up periode
Verbetering van de vasculaire endotheliale functie (brachiaal arterieel expansievermogen)
Tijdsspanne: na 6 maanden en na 2, 4 en 6 jaar follow-up periode
in vitamine-subgroep, statine-subgroep en dubbele subgroep in vergelijking met baseline endotheliale functietestresultaten
na 6 maanden en na 2, 4 en 6 jaar follow-up periode
Vergelijkende analyse van verbetering van vasculaire endotheliale functie (brachiaal arterieel expansievermogen)
Tijdsspanne: na 6 maanden en na 2, 4 en 6 jaar follow-up periode
in de vitamine-subgroep, de statine-subgroep en de dubbele subgroep
na 6 maanden en na 2, 4 en 6 jaar follow-up periode
Samengestelde verbetering van arteriële stijfheid (pulsgolfsnelheid (PWV))
Tijdsspanne: na 6 maanden en na 2, 4 en 6 jaar follow-up periode
in de vitamine-subgroep, de statine-subgroep en de dubbele subgroep in vergelijking met de controle-subgroep
na 6 maanden en na 2, 4 en 6 jaar follow-up periode
Verbetering van arteriële stijfheid (pulsgolfsnelheid (PWV))
Tijdsspanne: na 6 maanden en na 2, 4 en 6 jaar follow-up periode
in vitamine-subgroep, statine-subgroep en dubbele subgroep in vergelijking met baseline endotheliale functietestresultaten
na 6 maanden en na 2, 4 en 6 jaar follow-up periode
Vergelijkende analyse van verbetering van arteriële stijfheid (pulsgolfsnelheid (PWV))
Tijdsspanne: na 6 maanden en na 2, 4 en 6 jaar follow-up periode
in de vitamine-subgroep, de statine-subgroep en de dubbele subgroep
na 6 maanden en na 2, 4 en 6 jaar follow-up periode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hyo-Soo Kim, Kim, Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANOVA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Variant Angina

Klinische onderzoeken op Vitamine C en vitamine E

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren