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Essai ANti-Oxydant in Variant Angina (ANOVA)

22 avril 2026 mis à jour par: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Effets à long terme de la vitamine C + E et de la thérapie aux statines sur l'amélioration du vasospasme et la régression de l'athérome chez les patients atteints d'angor variant

But Objectifs

  1. Évaluer l'effet antioxydant d'une thérapie à long terme à la vitamine C+E sur l'amélioration du vasospasme coronaire.
  2. Évaluer l'effet antioxydant d'un traitement à long terme par les statines sur l'amélioration du vasospasme coronaire.
  3. Évaluer l'effet d'un traitement à long terme par la vitamine C+E et les statines sur la régression de l'athérome dans les vaisseaux coronaires cibles par échographie intravasculaire.
  4. Découvrir le rôle de l'endothélium vasculaire dans l'angine de poitrine variante en évaluant le traitement à long terme par la vitamine C + E et les statines sur l'amélioration de la fonction endothéliale vasculaire en évaluant la capacité d'expansion de l'artère brachiale.
  5. Découvrir le rôle de l'endothélium vasculaire dans l'angine de poitrine variante en évaluant le traitement à long terme par la vitamine C + E et les statines sur l'amélioration de la rigidité artérielle en évaluant la vitesse de l'onde de pouls (PWV)

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception de l'étude : Essai prospectif, ouvert, à quatre bras, randomisé, monocentrique pour tester l'effet à long terme de la vitamine C + E et de la thérapie aux statines sur l'amélioration du vasospasme et la régression de l'athérome chez les patients atteints d'angine de poitrine variante.

Après le test de provocation, les patients seront classés en trois groupes. (Voir dessous)

  1. Groupe négatif : patients présentant des symptômes compatibles avec l'angor vasospastique, mais ne présentant qu'un rétrécissement luminal inférieur à 50 % à la coronarographie lors du test de provocation.
  2. Groupe spasmodique léger : patients présentant des symptômes compatibles avec l'angor vasospastique et présentant un rétrécissement luminal de plus de 50 % à moins de 90 % à l'angiographie coronarienne lors d'un test de provocation.
  3. Groupe spasmodique sévère : patients présentant des symptômes compatibles avec l'angor vasospastique et présentant un rétrécissement luminal supérieur à 90 % à l'angiographie coronarienne lors d'un test de provocation.

Dans chaque groupe (à l'exception des patients du groupe négatif), les patients seront randomisés de manière factorielle deux par deux en fonction du traitement médicamenteux à l'étude (Vitamine C+E vs pas de vitamine C+E) (Statine vs pas de statine) Comme en conséquence, les patients de chaque groupe (à l'exception des patients du groupe négatif) seront randomisés en 4 sous-groupes de traitement, qui sont

  1. Sous-groupe témoin : Médicament standard pour l'angine de poitrine variante uniquement
  2. Sous-groupe de vitamines : Médicament standard + Vitamine C+E
  3. Sous-groupe statine : Médicament standard + statine
  4. Double sous-groupe : Médicament standard + Vitamine C+E + Statine

Les patients du groupe négatif ne se verront prescrire que des médicaments standard pour l'angine de poitrine variante.

Recrutement des patients : recrutement de 300 patients (100 patients pour chaque groupe, 25 patients pour chaque sous-groupe) de septembre 2014 à février 2021 dans un centre unique en Corée (hôpital universitaire national de Séoul)

Suivi du patient : Le suivi clinique aura lieu à 1 et 6 mois, et à 2, 4 et 6 ans. L'enquêteur ou la personne désignée peut effectuer un suivi sous forme de contacts téléphoniques ou de visites au bureau.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

320

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud
        • Seoul National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet doit être âgé d'au moins 30 ans.
  2. Le sujet est en mesure de confirmer verbalement sa compréhension des risques, des avantages et des alternatives de traitement de la réception de la vitamine C + E ou de la statine ou du double, et lui-même ou son représentant légalement autorisé fournit un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude.
  3. Le sujet doit présenter des symptômes compatibles avec l'angor vasospastique avec l'angiographie coronarienne prévue et le test de provocation.

Critère d'exclusion:

  1. Patient présentant une sténose coronarienne organique dans la branche coronaire principale d'au moins 50 % de rétrécissement luminal après injection intracoronaire de nitroglycérine
  2. Patient qui a pris de façon continue de la vitamine C ou de la vitamine E ou une statine dans les 3 mois précédant l'admission
  3. Niveau de créatinine ≥ 2,0 mg/dL ou dépendance à la dialyse.
  4. Dysfonctionnement hépatique sévère (AST et ALT : 3 fois les valeurs de référence normales supérieures).
  5. Myopathie active ou niveau élevé de l'enzyme créatine kinase (3 fois les valeurs de référence normales supérieures).
  6. Antécédents de dysfonctionnement hépatique sévère ou de rhabdomyolyse due à l'effet secondaire des statines
  7. Femme en âge de procréer, à moins qu'un test de grossesse récent ne soit négatif, qui envisage éventuellement de tomber enceinte à tout moment après son inscription à cette étude.
  8. Histoire de la lithiase urinaire
  9. Des conditions de comorbidité non cardiaques sont présentes avec une espérance de vie <1 an ou qui peuvent entraîner une non-conformité au protocole (selon le jugement médical de l'investigateur du site).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Double sous-groupe
Traitement standard pour l'angor variante plus Vitamine C+E plus Statine Vitamine C et Vitamine E : Comprimé d'acide ascorbique 1g / Capsule de tocophérol 400IU Statine : Atorvastatine calcique 10mg
Médicament: Vitamine C et Vitamine E
Comprimé d'acide ascorbique 1g et capsule de tocophérol 400UI
Autres noms:
  • Acide ascorbique et tocophérol
Médicament: Statine
Atorvastatine calcique 10mg
Autres noms:
  • Atorvastatine
Médicament: Médicament standard pour l'angine de poitrine variante
Bloqueur des canaux calciques ou NG
Autres noms:
  • Bloqueur des canaux calciques ou NG
Expérimental: Sous-groupe des statines
Médicament standard pour angor vasospastique plus Statine Statine : Atorvastatine calcium 10 mg
Médicament: Statine
Atorvastatine calcique 10mg
Autres noms:
  • Atorvastatine
Médicament: Médicament standard pour l'angine de poitrine variante
Bloqueur des canaux calciques ou NG
Autres noms:
  • Bloqueur des canaux calciques ou NG
Expérimental: Sous-groupe de vitamines
Médicament standard pour l'angor vasospastique plus Vitamine C+E : Acide ascorbique comprimé 1g / Tocophérol capsule 400UI
Médicament: Vitamine C et Vitamine E
Comprimé d'acide ascorbique 1g et capsule de tocophérol 400UI
Autres noms:
  • Acide ascorbique et tocophérol
Médicament: Médicament standard pour l'angine de poitrine variante
Bloqueur des canaux calciques ou NG
Autres noms:
  • Bloqueur des canaux calciques ou NG
Comparateur actif: Groupe témoin
Sous-groupe témoin : Médicament standard pour l'angor variante uniquement
Médicament: Médicament standard pour l'angine de poitrine variante
Bloqueur des canaux calciques ou NG
Autres noms:
  • Bloqueur des canaux calciques ou NG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vasospasme à 6 mois
Délai: à 6 mois
Sévérité du vasospasme dans le sous-groupe vitamine, le sous-groupe statine et le sous-groupe double par rapport au sous-groupe témoin.
à 6 mois
Vasospasme à 2 ans
Délai: à 2 ans
Sévérité du vasospasme dans le sous-groupe vitamine, le sous-groupe statine et le sous-groupe double par rapport au sous-groupe témoin.
à 2 ans
Vasospasme à 4 ans
Délai: à 4 ans
Sévérité du vasospasme dans le sous-groupe vitamine, le sous-groupe statine et le sous-groupe double par rapport au sous-groupe témoin.
à 4 ans
Vasospasme à 6 ans
Délai: à 6 ans
Sévérité du vasospasme dans le sous-groupe vitamine, le sous-groupe statine et le sous-groupe double par rapport au sous-groupe témoin.
à 6 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport au départ dans le vasospasme
Délai: à 6 mois et à 2, 4 et 6 ans de suivi
Changements du vasospasme dans le sous-groupe témoin, le sous-groupe vitamine, le sous-groupe statine et le sous-groupe double par rapport au vasospasme initial évalué par un test de provocation.
à 6 mois et à 2, 4 et 6 ans de suivi
Amélioration composée de la fonction endothéliale vasculaire (capacité d'expansion artérielle brachiale)
Délai: à 6 mois et à 2, 4 et 6 ans de suivi
dans le sous-groupe vitamine, le sous-groupe statine et le sous-groupe double par rapport au sous-groupe témoin
à 6 mois et à 2, 4 et 6 ans de suivi
Amélioration de la fonction endothéliale vasculaire (capacité d'expansion de l'artère brachiale)
Délai: à 6 mois et à 2, 4 et 6 ans de suivi
dans le sous-groupe vitamine, le sous-groupe statine et le sous-groupe double par rapport aux résultats des tests de la fonction endothéliale de référence
à 6 mois et à 2, 4 et 6 ans de suivi
Analyse comparative de l'amélioration de la fonction endothéliale vasculaire (capacité d'expansion de l'artère brachiale)
Délai: à 6 mois et à 2, 4 et 6 ans de suivi
dans le sous-groupe des vitamines, le sous-groupe des statines et le sous-groupe double
à 6 mois et à 2, 4 et 6 ans de suivi
Amélioration composée de la rigidité artérielle (vitesse des ondes de pouls (PWV))
Délai: à 6 mois et à 2, 4 et 6 ans de suivi
dans le sous-groupe vitamine, le sous-groupe statine et le sous-groupe double par rapport au sous-groupe témoin
à 6 mois et à 2, 4 et 6 ans de suivi
Amélioration de la rigidité artérielle (vitesse des ondes de pouls (PWV))
Délai: à 6 mois et à 2, 4 et 6 ans de suivi
dans le sous-groupe vitamine, le sous-groupe statine et le sous-groupe double par rapport aux résultats des tests de la fonction endothéliale de référence
à 6 mois et à 2, 4 et 6 ans de suivi
Analyse comparative de l'amélioration de la rigidité artérielle (Vitesse de l'onde de pouls (PWV))
Délai: à 6 mois et à 2, 4 et 6 ans de suivi
dans le sous-groupe des vitamines, le sous-groupe des statines et le sous-groupe double
à 6 mois et à 2, 4 et 6 ans de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hyo-Soo Kim, Kim, Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2017

Première publication (Réel)

24 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANOVA

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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