Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo ANti-Oxidante na Angina Variante (ANOVA)

20 de julho de 2017 atualizado por: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Efeitos da terapia de longo prazo com vitamina C+E e estatina na melhora do vasoespasmo e na regressão do ateroma em pacientes com angina variante

Finalidade Objetivos

  1. Avaliar o efeito antioxidante da terapia de longo prazo com Vitamina C+E na melhora do vasoespasmo coronário.
  2. Avaliar o efeito antioxidante da terapia com estatina de longo prazo na melhora do vasoespasmo coronário.
  3. Avaliar o efeito da terapia de longo prazo com Vitamina C+E e estatina na regressão de ateroma em vasos coronários-alvo por meio de ultrassom intravascular.
  4. Descobrir o papel do endotélio vascular na angina variante por meio da avaliação da terapia de longo prazo com vitamina C+E e estatina na melhora da função endotelial vascular, avaliando a capacidade de expansão da artéria braquial.
  5. Descobrir o papel do endotélio vascular na angina variante por meio da avaliação da terapia de longo prazo com vitamina C+E e estatina na melhora da rigidez arterial por meio da avaliação da velocidade da onda de pulso (PWV)

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Desenho do estudo: Estudo prospectivo, aberto, de quatro braços, randomizado, de centro único para testar o efeito da terapia de longo prazo com vitamina C+E e estatina na melhora do vasoespasmo e na regressão do ateroma em pacientes com angina variante.

Após o teste de provocação, os pacientes serão classificados em três grupos. (Ver abaixo)

  1. Grupo negativo: pacientes que apresentam sintomas consistentes com angina vasoespástica, mas apresentam apenas estreitamento luminal inferior a 50% na angiografia coronária durante o teste de provocação.
  2. Grupo espástico leve: pacientes com sintomas consistentes com angina vasoespástica e estreitamento luminal de mais de 50% a menos de 90% na angiografia coronária durante o teste de provocação.
  3. Grupo espástico grave: pacientes com sintomas consistentes com angina vasoespástica e estreitamento luminal acima de 90% na angiografia coronária durante o teste de provocação.

Em cada grupo (exceto para o paciente no grupo Negativo), os pacientes serão randomizados em um fatorial dois a dois de acordo com a terapia medicamentosa do estudo (Vitamina C+E vs. sem Vitamina C+E) (Estatina vs. sem Estatina) Como como resultado, os pacientes em cada grupo (exceto o paciente no grupo Negativo) serão randomizados para 4 subgrupos de tratamento, que são

  1. Subgrupo de controle: medicação padrão apenas para angina variante
  2. Subgrupo de vitaminas: Medicação padrão + Vitamina C+E
  3. Subgrupo estatina: medicação padrão + estatina
  4. Subgrupo duplo: Medicação padrão + Vitamina C+E + Estatina

Os pacientes do grupo Negativo serão prescritos apenas para medicação padrão para angina variante.

Inscrição de pacientes: recrutamento de 300 pacientes (100 pacientes para cada grupo, como 25 pacientes para cada subgrupo) de setembro de 2014 a fevereiro de 2021 em um único centro na Coréia (Seoul National University Hospital)

Acompanhamento do paciente: O acompanhamento clínico ocorrerá em 1 e 6 meses e em 2, 4 e 6 anos. O investigador ou pessoa designada pode conduzir o acompanhamento por meio de contatos telefônicos ou visitas ao escritório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeito deve ter pelo menos 30 anos de idade.
  2. O sujeito é capaz de confirmar verbalmente a compreensão dos riscos, benefícios e alternativas de tratamento de receber a Vitamina C+E ou Estatina ou Dual, e ele/ela ou seu representante legalmente autorizado fornece consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
  3. O sujeito deve ter sintomas consistentes com angina vasoespástica com angiografia coronária planejada e teste de provocação.

Critério de exclusão:

  1. Paciente com estenose coronária orgânica no ramo coronário principal pelo menos 50% de estreitamento luminal após injeção intracoronária de nitroglicerina
  2. Paciente que tomou continuamente Vitamina C ou Vitamina E ou Estatina dentro de 3 meses antes da admissão
  3. Nível de creatinina ≥ 2,0mg/dL ou dependência de diálise.
  4. Disfunção hepática grave (AST e ALT: 3 vezes os valores de referência normais superiores).
  5. Miopatia ativa ou nível elevado da enzima creatina quinase (3 vezes os valores de referência normais superiores).
  6. História de disfunção hepática grave ou rabdomiólise devido ao efeito colateral da estatina
  7. Mulher com potencial para engravidar, a menos que um teste de gravidez recente seja negativo, que possivelmente planeja engravidar a qualquer momento após a inscrição neste estudo.
  8. História da Urolitíase
  9. Condições comórbidas não cardíacas estão presentes com expectativa de vida <1 ano ou que podem resultar em não conformidade com o protocolo (de acordo com a avaliação médica do investigador do centro).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Subgrupo duplo
Medicação padrão para angina variante mais Vitamina C+E mais Estatina Vitamina C e Vitamina E : Comprimido de ácido ascórbico 1g / Cápsula de tocoferol 400IU Estatina : Atorvastatina cálcica 10mg
Medicamento: Vitamina C e Vitamina E
Ácido Ascórbico Comprimido 1g e Tocoferol Cápsula 400UI
Outros nomes:
  • Ácido Ascórbico e Tocoferol
Medicamento: Estatina
Atorvastatina cálcica 10mg
Outros nomes:
  • Atorvastatina
Medicamento: Medicação padrão para angina variante
Bloqueador dos canais de cálcio ou NG
Outros nomes:
  • Bloqueador dos canais de cálcio ou NG
EXPERIMENTAL: Subgrupo estatina
Medicação padrão para angina variante mais Statin Statin: Atorvastatina cálcica 10mg
Medicamento: Estatina
Atorvastatina cálcica 10mg
Outros nomes:
  • Atorvastatina
Medicamento: Medicação padrão para angina variante
Bloqueador dos canais de cálcio ou NG
Outros nomes:
  • Bloqueador dos canais de cálcio ou NG
EXPERIMENTAL: Subgrupo de vitaminas
Medicação padrão para angina variante mais Vitamina C+E Vitamina C e Vitamina E : Ácido Ascórbico Comprimido 1g / Tocoferol Cápsula 400IU
Medicamento: Vitamina C e Vitamina E
Ácido Ascórbico Comprimido 1g e Tocoferol Cápsula 400UI
Outros nomes:
  • Ácido Ascórbico e Tocoferol
Medicamento: Medicação padrão para angina variante
Bloqueador dos canais de cálcio ou NG
Outros nomes:
  • Bloqueador dos canais de cálcio ou NG
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
Subgrupo de controle: medicação padrão apenas para angina variante
Medicamento: Medicação padrão para angina variante
Bloqueador dos canais de cálcio ou NG
Outros nomes:
  • Bloqueador dos canais de cálcio ou NG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vasoespasmo aos 6 meses
Prazo: aos 6 meses
Gravidade do vasoespasmo no subgrupo Vitamina, subgrupo Estatina e subgrupo Dual em comparação com o subgrupo controle.
aos 6 meses
Vasoespasmo aos 2 anos
Prazo: aos 2 anos
Gravidade do vasoespasmo no subgrupo Vitamina, subgrupo Estatina e subgrupo Dual em comparação com o subgrupo controle.
aos 2 anos
Vasoespasmo aos 4 anos
Prazo: aos 4 anos
Gravidade do vasoespasmo no subgrupo Vitamina, subgrupo Estatina e subgrupo Dual em comparação com o subgrupo controle.
aos 4 anos
Vasoespasmo aos 6 anos
Prazo: aos 6 anos
Gravidade do vasoespasmo no subgrupo Vitamina, subgrupo Estatina e subgrupo Dual em comparação com o subgrupo controle.
aos 6 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da linha de base no vasoespasmo
Prazo: aos 6 meses e aos 2, 4 e 6 anos de acompanhamento
Alterações de vasoespasmo no subgrupo controle, subgrupo vitamina, subgrupo estatina e subgrupo duplo em comparação com o vasoespasmo basal avaliado pelo teste de provocação.
aos 6 meses e aos 2, 4 e 6 anos de acompanhamento
Melhoria composta da função endotelial vascular (capacidade de expansão da artéria braquial)
Prazo: aos 6 meses e aos 2, 4 e 6 anos de acompanhamento
no subgrupo Vitamina, subgrupo Estatina e subgrupo Dual em comparação com o subgrupo controle
aos 6 meses e aos 2, 4 e 6 anos de acompanhamento
Melhora da função endotelial vascular (capacidade de expansão da artéria braquial)
Prazo: aos 6 meses e aos 2, 4 e 6 anos de acompanhamento
no subgrupo Vitamina, subgrupo Estatina e subgrupo Dual em comparação com os resultados do teste de função endotelial basal
aos 6 meses e aos 2, 4 e 6 anos de acompanhamento
Análise comparativa da melhora da função endotelial vascular (capacidade de expansão da artéria braquial)
Prazo: aos 6 meses e aos 2, 4 e 6 anos de acompanhamento
no subgrupo Vitamina, subgrupo Estatina e subgrupo Dual
aos 6 meses e aos 2, 4 e 6 anos de acompanhamento
Melhoria composta da rigidez arterial (velocidade da onda de pulso (PWV))
Prazo: aos 6 meses e aos 2, 4 e 6 anos de acompanhamento
no subgrupo Vitamina, subgrupo Estatina e subgrupo Dual em comparação com o subgrupo controle
aos 6 meses e aos 2, 4 e 6 anos de acompanhamento
Melhora da rigidez arterial (velocidade da onda de pulso (PWV))
Prazo: aos 6 meses e aos 2, 4 e 6 anos de acompanhamento
no subgrupo Vitamina, subgrupo Estatina e subgrupo Dual em comparação com os resultados do teste de função endotelial basal
aos 6 meses e aos 2, 4 e 6 anos de acompanhamento
Análise comparativa da melhora da rigidez arterial (velocidade da onda de pulso (PWV))
Prazo: aos 6 meses e aos 2, 4 e 6 anos de acompanhamento
no subgrupo Vitamina, subgrupo Estatina e subgrupo Dual
aos 6 meses e aos 2, 4 e 6 anos de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Hyo-Soo Kim, Kim, Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

28 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

24 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ANOVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Vitamina C e Vitamina E

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Moldova

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever