Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антиоксидант при вариантной стенокардии (ANOVA) Испытание

22 апреля 2026 г. обновлено: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Влияние долгосрочной терапии витаминами С+Е и статинами на улучшение вазоспазма и регрессию атеромы у пациентов с вариантной стенокардией

Цель Задачи

  1. Оценить антиоксидантный эффект долгосрочной терапии витаминами С+Е на улучшение коронарного вазоспазма.
  2. Оценить антиоксидантный эффект длительной терапии статинами на улучшение коронарного вазоспазма.
  3. Оценить влияние длительной терапии витаминами С+Е и статинами на регрессию атеромы в целевых коронарных сосудах с помощью внутрисосудистого ультразвукового исследования.
  4. Выяснить роль эндотелия сосудов при вариантной стенокардии путем оценки долгосрочной терапии витаминами С+Е и статинами в улучшении функции эндотелия сосудов путем оценки способности расширения плечевых артерий.
  5. Выяснить роль эндотелия сосудов при вариантной стенокардии путем оценки долгосрочной терапии витаминами С+Е и статинами в улучшении жесткости артерий путем оценки скорости пульсовой волны (СРПВ).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования: проспективное, открытое, рандомизированное одноцентровое исследование с четырьмя группами для изучения влияния долгосрочной терапии витаминами С+Е и статинами на уменьшение вазоспазма и регрессию атеромы у пациентов с вариантной стенокардией.

После провокационного теста пациенты будут разделены на три группы (см. ниже)

  1. Отрицательная группа: пациенты с симптомами, характерными для вазоспастической стенокардии, но при коронарографии во время провокационного теста обнаруживают сужение просвета менее 50%.
  2. Группа легкой спастической формы: пациенты с симптомами, характерными для вазоспастической стенокардии, с сужением просвета коронарной артерии от 50% до менее 90% при коронарографии во время провокационного теста.
  3. Тяжелая спастическая группа: пациенты с симптомами, характерными для вазоспастической стенокардии, с сужением просвета более чем на 90 % при коронарографии во время провокационного теста.

В каждой группе (за исключением пациентов из отрицательной группы) пациенты будут рандомизированы по факторному принципу два на два в соответствии с исследуемой лекарственной терапией (витамин С+Е или отсутствие витамина С+Е) (статин или отсутствие статина). В результате пациенты в каждой группе (за исключением пациента в отрицательной группе) будут рандомизированы на 4 подгруппы лечения, которые

  1. Контрольная подгруппа: только стандартное лечение вариантной стенокардии.
  2. Подгруппа витаминов: стандартный препарат + витамин С+Е
  3. Подгруппа статинов: стандартный препарат + статин
  4. Двойная подгруппа: стандартный препарат + витамин С+Е + статин

Пациентам в Отрицательной группе будут назначены только стандартные препараты для вариантной стенокардии.

Набор пациентов: набор 300 пациентов (100 пациентов в каждой группе, по 25 пациентов в каждой подгруппе) с сентября 2014 г. по февраль 2021 г. в одном центре в Корее (больница Сеульского национального университета)

Последующее наблюдение за пациентом: Клиническое наблюдение будет проводиться через 1 и 6 месяцев, а также через 2, 4 и 6 лет. Следователь или уполномоченное лицо может проводить последующие действия в виде телефонных контактов или визитов в офис.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

320

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекту должно быть не менее 30 лет.
  2. Субъект может устно подтвердить понимание рисков, преимуществ и альтернатив лечения приема витамина С + Е, статина или дуала, и он / она или его / ее законный представитель предоставляет письменное информированное согласие до любой процедуры, связанной с исследованием.
  3. Субъект должен иметь симптомы, соответствующие вазоспастической стенокардии с запланированной коронарной ангиографией и провокационным тестом.

Критерий исключения:

  1. Пациент с органическим коронарным стенозом в главной ветви коронарного русла с сужением просвета не менее чем на 50% после интракоронарного введения нитроглицерина
  2. Пациент, который непрерывно принимал витамин С или витамин Е или статины в течение 3 месяцев до госпитализации
  3. Уровень креатинина ≥ 2,0 мг/дл или зависимость от диализа.
  4. Тяжелая печеночная дисфункция (АСТ и АЛТ: в 3 раза выше нормальных значений).
  5. Активная миопатия или повышенный уровень фермента креатинкиназы (в 3 раза выше нормальных значений).
  6. История тяжелой печеночной дисфункции или рабдомиолиза из-за побочного эффекта статинов
  7. Женщины детородного возраста, если недавний тест на беременность не дал отрицательных результатов, которые, возможно, планируют забеременеть в любое время после включения в это исследование.
  8. История мочекаменной болезни
  9. Имеются несердечные сопутствующие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года или которые могут привести к несоблюдению протокола (по медицинскому заключению исследователя).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Двойная подгруппа
Стандартная терапия при вазоспастической стенокардии плюс витамин C+E плюс статин. Витамин C и витамин E: таблетка аскорбиновой кислоты 1 г / капсула токоферола 400 МЕ Статин: аторвастатин кальция 10 мг
Лекарство: Витамин С и витамин Е
Аскорбиновая кислота Таблетка 1 г и Токоферол Капсула 400 МЕ
Другие имена:
  • Аскорбиновая кислота и токоферол
Лекарство: Статины
Аторвастатин кальция 10мг
Другие имена:
  • Аторвастатин
Лекарство: Стандартные препараты при вариантной стенокардии
Блокатор кальциевых каналов или НГ
Другие имена:
  • Блокатор кальциевых каналов или НГ
Экспериментальный: Подгруппа статинов
Стандартное лечение вариантной стенокардии плюс Статин Статин : Аторвастатин кальция 10 мг
Лекарство: Статины
Аторвастатин кальция 10мг
Другие имена:
  • Аторвастатин
Лекарство: Стандартные препараты при вариантной стенокардии
Блокатор кальциевых каналов или НГ
Другие имена:
  • Блокатор кальциевых каналов или НГ
Экспериментальный: подгруппа витаминов
Базовое лечение вариантной стенокардии плюс витамин C+E, витамин C и витамин E: аскорбиновая кислота, таблетки 1 г / токоферол, капсулы 400 МЕ
Лекарство: Витамин С и витамин Е
Аскорбиновая кислота Таблетка 1 г и Токоферол Капсула 400 МЕ
Другие имена:
  • Аскорбиновая кислота и токоферол
Лекарство: Стандартные препараты при вариантной стенокардии
Блокатор кальциевых каналов или НГ
Другие имена:
  • Блокатор кальциевых каналов или НГ
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольная подгруппа: только стандартное лекарственное средство при вариантной стенокардии
Лекарство: Стандартные препараты при вариантной стенокардии
Блокатор кальциевых каналов или НГ
Другие имена:
  • Блокатор кальциевых каналов или НГ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Спазм сосудов в 6 мес.
Временное ограничение: в 6 месяцев
Тяжесть вазоспазма в подгруппе витаминов, статинов и двойной подгруппе по сравнению с контрольной подгруппой.
в 6 месяцев
Спазм сосудов в 2 года
Временное ограничение: в 2 года
Тяжесть вазоспазма в подгруппе витаминов, статинов и двойной подгруппе по сравнению с контрольной подгруппой.
в 2 года
Спазм сосудов в 4 года
Временное ограничение: в 4 года
Тяжесть вазоспазма в подгруппе витаминов, статинов и двойной подгруппе по сравнению с контрольной подгруппой.
в 4 года
Спазм сосудов в 6 лет
Временное ограничение: в 6 лет
Тяжесть вазоспазма в подгруппе витаминов, статинов и двойной подгруппе по сравнению с контрольной подгруппой.
в 6 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения по сравнению с исходным уровнем спазма сосудов
Временное ограничение: через 6 мес, а также через 2, 4 и 6 лет наблюдения
Изменения вазоспазма в контрольной подгруппе, подгруппе витаминов, подгруппе статинов и двойной подгруппе по сравнению с исходным уровнем вазоспазма, оцененным с помощью провокационного теста.
через 6 мес, а также через 2, 4 и 6 лет наблюдения
Комплексное улучшение функции сосудистого эндотелия (возможность расширения плечевой артерии)
Временное ограничение: через 6 мес, а также через 2, 4 и 6 лет наблюдения
в подгруппе витаминов, подгруппе статинов и двойной подгруппе по сравнению с контрольной подгруппой
через 6 мес, а также через 2, 4 и 6 лет наблюдения
Улучшение функции сосудистого эндотелия (возможность расширения плечевой артерии)
Временное ограничение: через 6 мес, а также через 2, 4 и 6 лет наблюдения
в подгруппе витаминов, подгруппе статинов и двойной подгруппе по сравнению с исходными результатами теста функции эндотелия
через 6 мес, а также через 2, 4 и 6 лет наблюдения
Сравнительный анализ улучшения эндотелиальной функции сосудов (возможность расширения плечевых артерий)
Временное ограничение: через 6 мес, а также через 2, 4 и 6 лет наблюдения
в подгруппе витаминов, подгруппе статинов и подгруппе двойных препаратов
через 6 мес, а также через 2, 4 и 6 лет наблюдения
Составное улучшение артериальной жесткости (скорость пульсовой волны (PWV))
Временное ограничение: через 6 мес, а также через 2, 4 и 6 лет наблюдения
в подгруппе витаминов, подгруппе статинов и двойной подгруппе по сравнению с контрольной подгруппой
через 6 мес, а также через 2, 4 и 6 лет наблюдения
Улучшение артериальной жесткости (скорость пульсовой волны (PWV))
Временное ограничение: через 6 мес, а также через 2, 4 и 6 лет наблюдения
в подгруппе витаминов, подгруппе статинов и двойной подгруппе по сравнению с исходными результатами теста функции эндотелия
через 6 мес, а также через 2, 4 и 6 лет наблюдения
Сравнительный анализ улучшения жесткости артерий (скорость пульсовой волны (СПВ))
Временное ограничение: через 6 мес, а также через 2, 4 и 6 лет наблюдения
в подгруппе витаминов, подгруппе статинов и подгруппе двойных препаратов
через 6 мес, а также через 2, 4 и 6 лет наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Hyo-Soo Kim, Kim, Seoul National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANOVA

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Витамин С и витамин Е

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться