Ensayo de antioxidante en angina variante (ANOVA)
20 de julio de 2017 actualizado por: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital
Efectos de la terapia a largo plazo con vitamina C+E y estatinas en la mejora del vasoespasmo y la regresión del ateroma en pacientes con angina variante
Propósito Objetivos
- Evaluar el efecto antioxidante de la terapia a largo plazo con vitamina C+E en la mejora del vasoespasmo coronario.
- Evaluar el efecto antioxidante del tratamiento prolongado con estatinas en la mejora del vasoespasmo coronario.
- Evaluar el efecto de la terapia a largo plazo con vitamina C+E y estatinas sobre la regresión del ateroma en los vasos coronarios objetivo a través de ultrasonido intravascular.
- Determinar el papel del endotelio vascular en la angina variante mediante la evaluación a largo plazo del tratamiento con vitamina C+E y estatinas en la mejora de la función del endotelio vascular mediante la evaluación de la capacidad de expansión de la arteria braquial.
- Para averiguar el papel del endotelio vascular en la angina variante mediante la evaluación a largo plazo de la vitamina C+E y la terapia con estatinas en la mejora de la rigidez arterial mediante la evaluación de la velocidad de la onda del pulso (PWV)
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio: ensayo prospectivo, abierto, de cuatro brazos, aleatorizado y de un solo centro para probar el efecto a largo plazo de la terapia con vitamina C+E y estatinas en la mejora del vasoespasmo y la regresión del ateroma en pacientes con angina variante.
Después de la prueba de provocación, los pacientes serán clasificados en tres grupos. (Ver abajo)
- Grupo negativo: pacientes que tienen síntomas compatibles con angina vasoespástica pero que solo muestran un estrechamiento luminal inferior al 50 % en la angiografía coronaria durante la prueba de provocación.
- Grupo espástico leve: pacientes que tienen síntomas compatibles con angina vasoespástica y muestran un estrechamiento luminal de más del 50 % a menos del 90 % en la angiografía coronaria durante la prueba de provocación.
- Grupo espástico severo: pacientes que tienen síntomas compatibles con angina vasoespástica y muestran un estrechamiento luminal de más del 90 % en la angiografía coronaria durante la prueba de provocación.
En cada grupo (excepto para el paciente en el grupo Negativo), los pacientes serán aleatorizados en una forma factorial de dos por dos de acuerdo con el tratamiento farmacológico del estudio (Vitamina C+E frente a sin vitamina C+E) (Estatina frente a sin estatina) Como Como resultado, los pacientes de cada grupo (excepto los pacientes del grupo Negativo) se asignarán al azar a 4 subgrupos de tratamiento, que son
- Subgrupo de control: medicamento estándar solo para angina variante
- Subgrupo de vitaminas: medicación estándar + vitamina C+E
- Subgrupo de estatinas: medicación estándar + estatina
- Subgrupo dual: Medicación estándar + Vitamina C+E + Estatina
A los pacientes en el grupo Negativo se les prescribirá solo la medicación estándar para la angina variante.
Inscripción de pacientes: Reclutamiento de 300 pacientes (100 pacientes para cada grupo, como 25 pacientes para cada subgrupo) desde septiembre de 2014 hasta febrero de 2021 en un solo centro en Corea (Hospital de la Universidad Nacional de Seúl)
Seguimiento del paciente: El seguimiento clínico se realizará a los 1 y 6 meses, ya los 2, 4 y 6 años. El investigador o la persona designada pueden realizar un seguimiento mediante contactos telefónicos o visitas al consultorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener al menos 30 años de edad.
- El sujeto puede confirmar verbalmente la comprensión de los riesgos, los beneficios y las alternativas de tratamiento de recibir Vitamin C+E o Statin o Dual, y él/ella o su representante legalmente autorizado proporciona su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- El sujeto debe tener síntomas compatibles con angina vasoespástica con angiografía coronaria planificada y prueba de provocación.
Criterio de exclusión:
- Paciente que tiene estenosis coronaria orgánica en la rama coronaria principal al menos 50% de estrechamiento luminal después de la inyección de nitroglicerina intracoronaria
- Paciente que ha tomado continuamente vitamina C o vitamina E o estatina dentro de los 3 meses antes de la admisión
- Nivel de creatinina ≥ 2,0 mg/dL o dependencia de diálisis.
- Disfunción hepática grave (AST y ALT: 3 veces los valores de referencia normales superiores).
- Miopatía activa o nivel elevado de la enzima creatina quinasa (3 veces los valores de referencia normales superiores).
- Antecedentes de disfunción hepática grave o rabdomiólisis debido al efecto secundario de las estatinas
- Mujeres en edad fértil, a menos que una prueba de embarazo reciente sea negativa, que posiblemente planee quedar embarazada en cualquier momento después de la inscripción en este estudio.
- Historia de la urolitiasis
- Las condiciones comórbidas no cardíacas están presentes con una expectativa de vida <1 año o que pueden resultar en el incumplimiento del protocolo (según el criterio médico del investigador del sitio).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Subgrupo dual
Medicamento estándar para la angina variante más vitamina C+E más estatina Vitamina C y vitamina E: tableta de ácido ascórbico 1 g / cápsula de tocoferol 400 UI Estatina: atorvastatina cálcica 10 mg
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Tableta de ácido ascórbico 1g y Cápsula de tocoferol 400UI
Otros nombres:
Atorvastatina cálcica 10 mg
Otros nombres:
Bloqueador de canales de calcio o NG
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Subgrupo de estatinas
Medicamento estándar para angina variante más estatina Estatina: Atorvastatina cálcica 10 mg
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Atorvastatina cálcica 10 mg
Otros nombres:
Bloqueador de canales de calcio o NG
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Subgrupo de vitaminas
Medicamento estándar para angina variante más Vitamina C+E Vitamina C y Vitamina E: Ácido ascórbico Tableta 1g / Tocoferol Cápsula 400UI
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Tableta de ácido ascórbico 1g y Cápsula de tocoferol 400UI
Otros nombres:
Bloqueador de canales de calcio o NG
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Subgrupo de control: medicamento estándar solo para angina variante
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Bloqueador de canales de calcio o NG
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Vasoespasmo a los 6 meses
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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Gravedad del vasoespasmo en el subgrupo de vitaminas, el subgrupo de estatinas y el subgrupo dual en comparación con el subgrupo de control.
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a los 6 meses
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Vasoespasmo a los 2 años
Periodo de tiempo: a los 2 años
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Gravedad del vasoespasmo en el subgrupo de vitaminas, el subgrupo de estatinas y el subgrupo dual en comparación con el subgrupo de control.
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a los 2 años
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Vasoespasmo a los 4 años
Periodo de tiempo: a los 4 años
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Gravedad del vasoespasmo en el subgrupo de vitaminas, el subgrupo de estatinas y el subgrupo dual en comparación con el subgrupo de control.
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a los 4 años
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Vasoespasmo a los 6 años
Periodo de tiempo: a los 6 años
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Gravedad del vasoespasmo en el subgrupo de vitaminas, el subgrupo de estatinas y el subgrupo dual en comparación con el subgrupo de control.
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a los 6 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios desde el inicio en vasoespasmo
Periodo de tiempo: a los 6 meses y a los 2, 4 y 6 años de seguimiento
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Cambios de vasoespasmo en el subgrupo de control, el subgrupo de vitaminas, el subgrupo de estatinas y el subgrupo dual en comparación con el vasoespasmo inicial evaluado mediante la prueba de provocación.
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a los 6 meses y a los 2, 4 y 6 años de seguimiento
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Mejora compuesta de la función endotelial vascular (capacidad de expansión arterial braquial)
Periodo de tiempo: a los 6 meses y a los 2, 4 y 6 años de seguimiento
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en el subgrupo de vitaminas, el subgrupo de estatinas y el subgrupo dual en comparación con el subgrupo de control
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a los 6 meses y a los 2, 4 y 6 años de seguimiento
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Mejora de la función endotelial vascular (capacidad de expansión arterial braquial)
Periodo de tiempo: a los 6 meses y a los 2, 4 y 6 años de seguimiento
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en el subgrupo de vitaminas, el subgrupo de estatinas y el subgrupo dual en comparación con los resultados de las pruebas de función endotelial de referencia
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a los 6 meses y a los 2, 4 y 6 años de seguimiento
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Análisis comparativo de la mejora de la función endotelial vascular (capacidad de expansión arterial braquial)
Periodo de tiempo: a los 6 meses y a los 2, 4 y 6 años de seguimiento
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en el subgrupo de vitaminas, el subgrupo de estatinas y el subgrupo dual
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a los 6 meses y a los 2, 4 y 6 años de seguimiento
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Mejora compuesta de la rigidez arterial (velocidad de onda de pulso (PWV))
Periodo de tiempo: a los 6 meses y a los 2, 4 y 6 años de seguimiento
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en el subgrupo de vitaminas, el subgrupo de estatinas y el subgrupo dual en comparación con el subgrupo de control
|
a los 6 meses y a los 2, 4 y 6 años de seguimiento
|
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Mejora de la rigidez arterial (velocidad de onda de pulso (PWV))
Periodo de tiempo: a los 6 meses y a los 2, 4 y 6 años de seguimiento
|
en el subgrupo de vitaminas, el subgrupo de estatinas y el subgrupo dual en comparación con los resultados de las pruebas de función endotelial de referencia
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a los 6 meses y a los 2, 4 y 6 años de seguimiento
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|
Análisis comparativo de la mejora de la rigidez arterial (velocidad de onda de pulso (PWV))
Periodo de tiempo: a los 6 meses y a los 2, 4 y 6 años de seguimiento
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en el subgrupo de vitaminas, el subgrupo de estatinas y el subgrupo dual
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a los 6 meses y a los 2, 4 y 6 años de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hyo-Soo Kim, Kim, Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
28 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de pecho
- Angina Inestable
- Angina de pecho
- Angina de pecho, variante
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Antioxidantes
- Atorvastatina
- Vitamina e
- Tocoferoles
- Vitaminas
- Ácido ascórbico
- Bloqueadores de los canales de calcio
Otros números de identificación del estudio
- ANOVA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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