Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška ANTi-Oxidant ve variantě anginy (ANOVA).

22. dubna 2026 aktualizováno: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Účinky dlouhodobé terapie vitamínem C+E a statiny na zlepšení vazospasmu a regresi ateromu u pacientů s variantou anginy pectoris

Účel Cíle

  1. Zhodnotit antioxidační účinek dlouhodobé terapie vitaminem C+E na zlepšení koronárních vazospasmů.
  2. Zhodnotit antioxidační účinek dlouhodobé terapie statiny na zlepšení koronárních vazospasmů.
  3. Zhodnotit vliv dlouhodobé terapie vitaminem C+E a statiny na regresi ateromu v cílových koronárních cévách pomocí intravaskulárního ultrazvuku.
  4. Zjistit roli vaskulárního endotelu u variantní anginy pectoris hodnocením dlouhodobé terapie vitaminem C+E a statiny na zlepšení funkce vaskulárního endotelu posouzením schopnosti expanze brachiální tepny.
  5. Zjistit roli vaskulárního endotelu u variantní anginy pectoris pomocí hodnocení dlouhodobé terapie vitaminem C+E a statiny na zlepšení arteriální tuhosti hodnocením rychlosti pulzní vlny (PWV)

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie: Prospektivní, otevřená, čtyřramenná, randomizovaná jednocentrická studie k testování účinku dlouhodobé terapie vitaminy C+E a statiny na zlepšení vazospasmů a regresi ateromu u pacientů s variantní anginou pectoris.

Po provokačním testu budou pacienti rozděleni do tří skupin.(viz níže)

  1. Negativní skupina: Pacienti, kteří mají symptomy odpovídající vazospastické angíně, ale při koronarografii během provokačního testu vykazují zúžení lumina pouze o méně než 50 %.
  2. Mírně spastická skupina: Pacienti, kteří mají symptomy odpovídající vazospastické angíně a vykazují zúžení lumina o více než 50 % až méně než 90 % na koronarografii během provokačního testu.
  3. Těžká spastická skupina: Pacienti, kteří mají symptomy odpovídající vazospastické angíně a vykazují zúžení lumina o více než 90 % na koronarografii během provokačního testu.

V každé skupině (kromě pacienta v negativní skupině) budou pacienti randomizováni dvoufaktorovým způsobem podle studované lékové terapie (vitamín C+E vs. žádný vitamin C+E) (statin vs. žádný statin) As výsledkem bude, že pacienti v každé skupině (kromě pacienta v negativní skupině) budou randomizováni do 4 léčebných podskupin, které jsou

  1. Kontrolní podskupina: Standardní medikace pouze pro variantní anginu pectoris
  2. Podskupina vitamínů: Standardní léky + vitamín C+E
  3. Podskupina statinů: Standardní medikace + statin
  4. Duální podskupina: Standardní medikace + vitamín C+E + statin

Pacientům v Negativní skupině bude předepsána pouze standardní medikace na variantní anginu pectoris.

Zápis pacientů: Nábor 300 pacientů (100 pacientů pro každou skupinu, jako 25 pacientů pro každou podskupinu) od září 2014 do února 2021 v jediném centru v Koreji (Soul National University Hospital)

Sledování pacienta: Ke klinickému sledování dojde po 1 a 6 měsících a ve 2, 4 a 6 letech. Vyšetřovatel nebo pověřená osoba může provádět následná opatření formou telefonických kontaktů nebo návštěv úřadu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

320

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea
        • Seoul National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt musí být starší 30 let.
  2. Subjekt je schopen slovně potvrdit porozumění rizikům, přínosům a léčebným alternativám užívání vitaminu C+E nebo statinu nebo duálu a on/ona nebo jeho zákonně zmocněný zástupce poskytne písemný informovaný souhlas před jakýmkoliv postupem souvisejícím se studií.
  3. Subjekt musí mít příznaky, které jsou konzistentní s vazospastickou angínou s plánovanou koronarografií a provokačním testem.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient, který má organickou koronární stenózu v hlavní koronární větvi alespoň 50% zúžení lumina po intrakoronární injekci nitroglycerinu
  2. Pacient, který 3 měsíce před přijetím nepřetržitě užíval vitamín C nebo vitamín E nebo statin
  3. Hladina kreatininu ≥ 2,0 mg/dl nebo závislost na dialýze.
  4. Těžká jaterní dysfunkce (AST a ALT: 3násobek horních normálních referenčních hodnot).
  5. Aktivní myopatie nebo zvýšená hladina enzymu kreatinkinázy (3násobek horních normálních referenčních hodnot).
  6. Těžká jaterní dysfunkce nebo rabdomyolýza v anamnéze v důsledku vedlejšího účinku statinů
  7. Žena ve fertilním věku, pokud není nedávný těhotenský test negativní, která pravděpodobně plánuje otěhotnět kdykoli po zařazení do této studie.
  8. Historie urolitiázy
  9. Nekardiální komorbidní stavy jsou přítomny s očekávanou délkou života < 1 rok nebo mohou vést k nesouladu s protokolem (lékařský úsudek zkoušejícího na místě).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Duální podskupina
Standardní medikace pro variantní anginu plus vitamín C+E plus statin Vitamin C a vitamin E: Kyselina askorbová tableta 1g / tokoferol tobolka 400IU Statin: Atorvastatin vápník 10mg
Lék: Vitamín C a vitamín E
Tableta kyseliny askorbové 1 g a tokoferolová kapsle 400 IU
Ostatní jména:
  • Kyselina askorbová a tokoferol
Lék: Statin
Atorvastatin kalcium 10 mg
Ostatní jména:
  • Atorvastatin
Lék: Standardní lék na variantní anginu pectoris
Blokátor kalciového kanálu nebo NG
Ostatní jména:
  • Blokátor kalciového kanálu nebo NG
Experimentální: Podskupina statinů
Standardní léčba variantní anginy pectoris plus statin Statin : Atorvastatin calcii 10 mg
Lék: Statin
Atorvastatin kalcium 10 mg
Ostatní jména:
  • Atorvastatin
Lék: Standardní lék na variantní anginu pectoris
Blokátor kalciového kanálu nebo NG
Ostatní jména:
  • Blokátor kalciového kanálu nebo NG
Experimentální: Podskupina vitaminu
Standardní léčba variantní anginy pectoris plus vitamín C+E. Vitamín C a vitamín E: Kyselina askorbová tableta 1g / tokoferol zapouzdřený v kapsli 400 IU
Lék: Vitamín C a vitamín E
Tableta kyseliny askorbové 1 g a tokoferolová kapsle 400 IU
Ostatní jména:
  • Kyselina askorbová a tokoferol
Lék: Standardní lék na variantní anginu pectoris
Blokátor kalciového kanálu nebo NG
Ostatní jména:
  • Blokátor kalciového kanálu nebo NG
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Podskupina kontroly : Pouze standardní léčba variantní anginy
Lék: Standardní lék na variantní anginu pectoris
Blokátor kalciového kanálu nebo NG
Ostatní jména:
  • Blokátor kalciového kanálu nebo NG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vasospasmus v 6 měsících
Časové okno: v 6 měsících
Závažnost vazospasmu v podskupině vitamínů, podskupině statinů a podskupině Dual ve srovnání s kontrolní podskupinou.
v 6 měsících
Vasospasmus ve 2 letech
Časové okno: ve 2 letech
Závažnost vazospasmu v podskupině vitamínů, podskupině statinů a podskupině Dual ve srovnání s kontrolní podskupinou.
ve 2 letech
Vasospasmus ve 4 letech
Časové okno: ve 4 letech
Závažnost vazospasmu v podskupině vitamínů, podskupině statinů a podskupině Dual ve srovnání s kontrolní podskupinou.
ve 4 letech
Vasospasmus v 6 letech
Časové okno: v 6 letech
Závažnost vazospasmu v podskupině vitamínů, podskupině statinů a podskupině Dual ve srovnání s kontrolní podskupinou.
v 6 letech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny vazospasmu od výchozích hodnot
Časové okno: po 6 měsících a ve sledovacím období 2, 4 a 6 let
Změny vazospazmu v kontrolní podskupině, vitaminové podskupině, statinové podskupině a duální podskupině ve srovnání s výchozím vazospasmem hodnoceným provokačním testem.
po 6 měsících a ve sledovacím období 2, 4 a 6 let
Složené zlepšení vaskulární endoteliální funkce (schopnost expanze brachiální artérie)
Časové okno: po 6 měsících a ve sledovacím období 2, 4 a 6 let
ve vitaminové podskupině, statinové podskupině a duální podskupině ve srovnání s kontrolní podskupinou
po 6 měsících a ve sledovacím období 2, 4 a 6 let
Zlepšení funkce vaskulárního endotelu (schopnost expanze brachiální artérie)
Časové okno: po 6 měsících a ve sledovacím období 2, 4 a 6 let
v podskupině vitamínů, podskupině statinů a duální podskupině ve srovnání s výsledky testu endoteliální funkce na začátku
po 6 měsících a ve sledovacím období 2, 4 a 6 let
Srovnávací analýza zlepšení funkce vaskulárního endotelu (možnost expanze brachiální artérie)
Časové okno: po 6 měsících a ve sledovacím období 2, 4 a 6 let
v podskupině vitamínů, podskupině statinů a duální podskupině
po 6 měsících a ve sledovacím období 2, 4 a 6 let
Složené zlepšení arteriální tuhosti (rychlost pulzní vlny (PWV))
Časové okno: po 6 měsících a ve sledovacím období 2, 4 a 6 let
ve vitaminové podskupině, statinové podskupině a duální podskupině ve srovnání s kontrolní podskupinou
po 6 měsících a ve sledovacím období 2, 4 a 6 let
Zlepšení arteriální tuhosti (rychlost pulzní vlny (PWV))
Časové okno: po 6 měsících a ve sledovacím období 2, 4 a 6 let
v podskupině vitamínů, podskupině statinů a duální podskupině ve srovnání s výsledky testu endoteliální funkce na začátku
po 6 měsících a ve sledovacím období 2, 4 a 6 let
Srovnávací analýza zlepšení arteriální tuhosti (rychlost pulzní vlny (PWV))
Časové okno: po 6 měsících a ve sledovacím období 2, 4 a 6 let
v podskupině vitamínů, podskupině statinů a duální podskupině
po 6 měsících a ve sledovacím období 2, 4 a 6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hyo-Soo Kim, Kim, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANOVA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Varianta Angina

Klinické studie na Vitamín C a vitamín E

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit