Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pszicho-viselkedési beavatkozás a krónikus szívelégtelenség depressziójához

2019. április 5. frissítette: Huali Wang, Peking University

A pszicho-viselkedési beavatkozás hatása a krónikus szívelégtelenségben szenvedő idősebb felnőttek depressziójára, szívműködésére és életminőségére

A tanulmány célja a pszicho-viselkedési beavatkozás hatékonyságának feltárása a depressziós tünetek kezelésére krónikus szívelégtelenségben szenvedő idősebb felnőttek körében. Eközben a szívműködésre és az életminőségre gyakorolt ​​hatást is megvizsgálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A depresszió az idősebb felnőttek, különösen a krónikus szívelégtelenségben (CHF) szenvedők körében az egyik felmerülő egészségügyi probléma. Körülbelül 4-5-ször gyakoribb volt a szívelégtelenségben szenvedő betegek körében, mint az egészséges populációban, és függetlenül összefüggésbe hozható a CHF rossz kimenetelével. Amint azt a CHF klinikai kezelési útmutatója is javasolja, elengedhetetlen integratív beavatkozás létrehozása a krónikus szívelégtelenségben szenvedő idősebb felnőttek számára, beleértve az időben történő felismerést és beavatkozást, és végső soron a CHF klinikai kimenetelének javítását. Mindazonáltal a kínai idős felnőttek depressziós intervenciójának megfelelő megközelítést még kidolgozták. A tanulmány célja, hogy feltárja a pszicho-viselkedési beavatkozás hatékonyságát az időskori krónikus szívelégtelenséghez kapcsolódó depresszióban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

236

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Peking University Third Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yun Zhu
        • Kutatásvezető:
          • Yun Zhu
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jianhua He, MD
        • Kutatásvezető:
          • Jianhua He, MD
        • Alkutató:
          • Jin Yi, MD
        • Alkutató:
          • Yulan Liang
        • Alkutató:
          • Na Zhang, MD
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yongdong Hu
        • Kutatásvezető:
          • Yongdong Hu
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Beijing Chaoyang Third Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wanxin Ma
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Beijing Fengtai Tieying Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Peiyun Sun
        • Kutatásvezető:
          • Peiyun Sun
        • Alkutató:
          • Ning Li
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Beijing Tiancun Community Health Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Qingling Yang
        • Kutatásvezető:
          • Qingling Yang
        • Alkutató:
          • Chong Zhang

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 60-85 év között.
  2. férfi vagy nő.
  3. A depresszió diagnózisa 5 vagy annál nagyobb PHQ-9 pontszámmal mérve;
  4. Az alanynál krónikus szívelégtelenséget diagnosztizálnak a kórelőzménye, tünetei, jelei és adjuváns vizsgálatai (pl. echokardiográfia) alapján, összhangban a krónikus szívelégtelenség diagnosztikai kritériumaival, amelyeket a Kínai Szívelégtelenség Diagnosztikai és Kezelési Irányelvek (NYHA) mutatnak be. New York Heart Association) II-III.
  5. Írás-olvasási kompetencia az értékelési skálák kitöltéséhez.
  6. Megfelelő fizikai állapot, hallás és látás a pszichológiai viselkedési beavatkozás elvégzéséhez.

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenleg antidepresszáns gyógyszereket szed, és a gyógyszeradag instabil.
  2. Súlyos az öngyilkosság, az öngyilkossági kísérletek és az öngyilkos magatartás kockázata (HAMD17 pontszám 30 vagy több, vagy öngyilkossági alskála pontszáma 3 vagy annál magasabb, vagy öngyilkossági alskála pontszáma 6 vagy annál magasabb MINI).
  3. Ép kognitív funkció 7-nél kisebb CSI-D pontszámmal.
  4. Egyéb súlyos mentális rendellenességek, beleértve az Alzheimer-kórt, a skizofréniát, a skizoaffektív pszichiátriai rendellenességeket, a téveszmés zavarokat, a meghatározatlan pszichotikus rendellenességeket, a szer- és alkoholfogyasztást
  5. 9 hónapon belül tervezett szívműtét.
  6. Súlyos fizikai állapotok miatt nem tud megfelelni a pszichológiai beavatkozásnak -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Beavatkozó csoport
Az alanyok irányított pszicho-viselkedési beavatkozást kapnak hetente egyszer 8 héten keresztül. 8 hét elteltével az alanyok 7 hónapon keresztül havi pszichológiai tanácsadásban részesülnek.
Viselkedési: Pszicho-viselkedési beavatkozás
A pszicho-viselkedési beavatkozás heti 12 hetes irányított pszichológiai beavatkozást (8 viselkedési intervenciós modul) és 24 hetes havi fenntartó pszichológiai támogatást tartalmazott.
NINCS_BEAVATKOZÁS: ellenőrző csoport
Az alanyok szokásos ellátásban részesülnek, és ugyanolyan gyakran lépnek kapcsolatba velük, mint az intervenciós csoporttal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
16 Tétel A depressziós tünetek gyors leltárja, önbevallási verzió
Időkeret: az alapvonal és a 12. hét között
Az elsődleges eredménymérő a depresszióra adott válaszarány a kiindulási állapottól a 12. hétig. A válaszarányt 50%-os vagy nagyobb pontszámcsökkenésként határozták meg a 16 Item Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Reporton. Az összpontszám 0-tól 27-ig terjed, a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
az alapvonal és a 12. hét között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
16 Tétel A depressziós tünetek gyors leltárja, önbevallási verzió
Időkeret: az alapvonal és az 1., 2., 4., 8., 24. és 36. hét között
A depressziós tünetek súlyosságát a 16 Item Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report Version segítségével mérték. A pontszám 0 és 27 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
az alapvonal és az 1., 2., 4., 8., 24. és 36. hét között
17 tételes Hamilton-értékelési skála a depresszióra
Időkeret: az alapvonal és a 4., 8., 12., 24. és 36. hét között
A depressziós tünetek súlyosságát a 17 tételből álló Hamilton-értékelési skálával mérték. A 17 tételből álló Hamilton Depresszió Értékelő Skála 0-tól (egyáltalán nem depressziós) 52-ig (súlyosan depressziós) terjedő összpontszámot ad.
az alapvonal és a 4., 8., 12., 24. és 36. hét között
Beck depresszió leltár II
Időkeret: az alapvonal és az 1., 2., 4., 8., 12., 24. és 36. hét között
A Beck Depression Inventory II felméri a depresszió súlyosságát, és 0-tól 63-ig terjedő összpontszámot ad, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb tüneteket jeleznek.
az alapvonal és az 1., 2., 4., 8., 12., 24. és 36. hét között
Geriátriai depresszió leltár-önjelentés
Időkeret: az alapvonal és a 4., 8., 12., 24. és 36. hét között
A Geriatric Depression Inventory-Self-Report felméri a depresszió súlyosságát, és 0-tól 12-ig terjedő összpontszámot ad, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
az alapvonal és a 4., 8., 12., 24. és 36. hét között
a pro-B típusú natriuretikus peptid (NT-ProBNP) amino-terminális fragmentuma
Időkeret: az alapvonal és a 12. hét között, valamint a kiindulási és a 36. hét között
az NT-ProBNP szint változása
az alapvonal és a 12. hét között, valamint a kiindulási és a 36. hét között
szívműködés
Időkeret: az alapvonal és a 12. hét között, valamint a kiindulási és a 36. hét között
az ejekciós frakció változása ultrahangos kardiogrammal mérve
az alapvonal és a 12. hét között, valamint a kiindulási és a 36. hét között
Szívelégtelenséggel élő Minnesota kérdőív
Időkeret: az alapvonal és a 4., 8., 12., 24. és 36. hét között
Az egészséggel összefüggő életminőséget a Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire mérte. Az összpontszám 0-tól 105-ig terjed, magasabb pontszámmal a legjobbtól a legrosszabb egészséggel kapcsolatos életminőségig.
az alapvonal és a 4., 8., 12., 24. és 36. hét között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Huali Wang, PhD, Peking University Institute of Mental Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. december 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 27.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-1-4117

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az elsődleges eredmény eredményeinek közzététele után az egyes résztvevők adatait csak névtelenül osztjuk meg a PI tanulmányozására irányuló e-mailes kérés alapján. Az adatokat használó csoportnak együtt kell működnie a vizsgálati PI csapatával az adatelemzés és a publikációk terén. A fogadó projektet minden benyújtott munkaanyagban, konferencia előadásában és publikációjában fel kell tüntetni.

IPD megosztási időkeret

Az elsődleges eredmény eredményeinek közzététele után. Az adatok 2 évig állnak rendelkezésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Azok, akik érdeklődnek a tanulmány iránt, nyújtsák be a kutatási terv összefoglalóját adminisztratív jóváhagyásra a tanulmányi bizottságnak. Miután a vizsgálati bizottság jóváhagyta az adatmegosztási tervet, a kutatónak be kell nyújtania a fogadó intézmény IRB jóváhagyását. Az IRB jóváhagyása megérkezésekor a vizsgálati bizottság felkéri az adatkezelőt, hogy továbbítsa az adatokat további elemzés céljából.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pszicho-viselkedési beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel