慢性心力衰竭抑郁症的心理行为干预
2019年4月5日 更新者：Huali Wang、Peking University
心理行为干预对老年慢性心力衰竭患者抑郁、心功能和生活质量的影响
该研究旨在探讨心理行为干预对患有慢性心力衰竭的老年人抑郁症状的有效性。
同时，还将探讨对心脏功能和生活质量的影响。
研究概览
详细说明
抑郁症一直是老年人新出现的健康问题之一，尤其是对于那些患有慢性心力衰竭 (CHF) 的人。
它在 CHF 患者中的患病率是健康人群的 4-5 倍，并且与 CHF 的不良预后独立相关。
正如 CHF 临床管理指南所建议的那样，必须对患有 CHF 的老年人进行综合干预，包括及时发现和干预，最终改善 CHF 的临床结果。
然而，适合中国老年人抑郁症干预的方法尚未开发。
本研究旨在探讨心理行为干预对老年慢性心力衰竭相关抑郁症的疗效。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
236
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- 招聘中
- Peking University Third Hospital
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接触：
- Yun Zhu
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首席研究员：
- Yun Zhu
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Beijing、中国
- 招聘中
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
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接触：
- Jianhua He, MD
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首席研究员：
- Jianhua He, MD
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副研究员：
- Jin Yi, MD
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副研究员：
- Yulan Liang
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副研究员：
- Na Zhang, MD
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Beijing、中国
- 招聘中
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
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接触：
- Yongdong Hu
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首席研究员：
- Yongdong Hu
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Beijing、中国
- 招聘中
- Beijing Chaoyang Third Hospital
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接触：
- Wanxin Ma
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Beijing、中国
- 招聘中
- Beijing Fengtai Tieying Hospital
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接触：
- Peiyun Sun
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首席研究员：
- Peiyun Sun
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副研究员：
- Ning Li
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Beijing、中国
- 招聘中
- Beijing Tiancun Community Health Center
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接触：
- Qingling Yang
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首席研究员：
- Qingling Yang
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副研究员：
- Chong Zhang
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 60 -85 岁之间。
- 男女不限。
- 诊断为抑郁症，PHQ-9 评分为 5 分或更高；
- 根据病史、症状、体征和辅助检查（如超声心动图）诊断为慢性心力衰竭，符合中国心力衰竭诊治指南中慢性心力衰竭的诊断标准，NYHA（纽约心脏协会）II-III 级。
- 完成评级量表的阅读和写作能力。
- 足够的身体条件、听力和视力来保证心理行为干预的完成。
排除标准：
- 目前正在服用抗抑郁药物，药物剂量不稳定。
- 具有自杀、自杀未遂和自杀行为的严重风险（HAMD17 评分 30 分或以上，或自杀分量表评分 3 及以上，或 MINI 自杀分量表评分 6 或以上）。
- CSI-D 评分低于 7 的完整认知功能。
- 患有其他主要精神障碍，包括阿尔茨海默氏病、精神分裂症、分裂情感性精神障碍、妄想障碍、未明确的精神障碍、物质和酒精滥用
- 计划在 9 个月内进行心脏手术。
- 身体状况严重无法依从心理干预——
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：介入组
受试者每周接受一次有指导的心理行为干预，持续 8 周。
8周后，受试者将接受为期7个月的月度心理辅导。
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心理行为干预包括每周12周的指导性心理干预（8个行为干预模块）和每月24周的维持性心理支持。
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NO_INTERVENTION：控制组
受试者将接受常规护理，并与干预组一样频繁地联系。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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16项抑郁症症状学自我报告版快速盘点
大体时间：基线和第 12 周之间
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主要结果指标是从基线到第 12 周的抑郁反应率。
响应率定义为 16 项抑郁症状快速盘点-自我报告得分降低 50% 或更多。
总分范围为0～27分，分数越高表示症状越严重。
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基线和第 12 周之间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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16项抑郁症症状学自我报告版快速盘点
大体时间：基线与第 1、2、4、8、24 和 36 周之间
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抑郁症状的严重程度是用抑郁症状自我报告版的 16 项快速清单来衡量的。
分数范围从 0 到 27，分数越高表示症状越严重。
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基线与第 1、2、4、8、24 和 36 周之间
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17 项汉密尔顿抑郁量表
大体时间：基线与第 4、8、12、24 和 36 周之间
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抑郁症状的严重程度采用 17 项汉密尔顿抑郁量表进行测量。
汉密尔顿抑郁量表有 17 个项目，总分从 0（一点也不抑郁）到 52（严重抑郁）。
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基线与第 4、8、12、24 和 36 周之间
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贝克抑郁量表 II
大体时间：基线与第 1、2、4、8、12、24 和 36 周之间
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贝克抑郁量表 II 评估抑郁症的严重程度，并产生从 0 到 63 的总分，分数越高表示症状越严重。
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基线与第 1、2、4、8、12、24 和 36 周之间
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老年抑郁量表-自我报告
大体时间：基线与第 4、8、12、24 和 36 周之间
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老年抑郁量表-自我报告评估抑郁症的严重程度，并产生从 0 到 12 不等的总分，分数越高表示症状越严重。
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基线与第 4、8、12、24 和 36 周之间
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B 型钠尿肽原氨基末端片段 (NT-ProBNP)
大体时间：在基线和第 12 周之间，以及在基线和第 36 周之间
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NT-ProBNP 水平的变化
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在基线和第 12 周之间，以及在基线和第 36 周之间
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心脏功能
大体时间：在基线和第 12 周之间，以及在基线和第 36 周之间
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超声心动图测量的射血分数变化
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在基线和第 12 周之间，以及在基线和第 36 周之间
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明尼苏达心力衰竭患者问卷调查
大体时间：基线与第 4、8、12、24 和 36 周之间
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健康相关生活质量采用明尼苏达心力衰竭生活问卷调查，总分范围为0～105，健康相关生活质量从最好到最差得分越高。
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基线与第 4、8、12、24 和 36 周之间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Huali Wang, PhD、Peking University Institute of Mental Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月30日
研究完成 (预期的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月27日
首次发布 (实际的)
2017年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月5日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
主要结果的结果发布后，个人参与者数据将仅根据通过电子邮件向研究 PI 提出的要求匿名共享。
使用数据的团队应与研究 PI 的团队合作进行数据分析和发布。
主办项目应在任何提交的工作文件、会议报告和出版物中得到承认。
IPD 共享时间框架
主要结局的结果公布后。
数据将可用 2 年。
IPD 共享访问标准
有意者应提交研究计划概要，报研究委员会行政审批。
一旦数据共享计划获得研究委员会的批准，研究人员应提交主办机构的 IRB 批准。
当收到 IRB 批准后，研究委员会将要求数据管理员传输数据以供进一步分析。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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心理行为干预的临床试验
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Ege Miray Topcu完全的
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University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动，不招人
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