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Intervenção Psicocomportamental para Depressão na Insuficiência Cardíaca Crônica

5 de abril de 2019 atualizado por: Huali Wang, Peking University

Efeito da Intervenção Psicocomportamental na Depressão, Função Cardíaca e Qualidade de Vida em Idosos com Insuficiência Cardíaca Crônica

O estudo tem como objetivo explorar a eficácia da intervenção psicocomportamental nos sintomas depressivos entre idosos com insuficiência cardíaca crônica. Enquanto isso, o efeito na função cardíaca e na qualidade de vida também será explorado.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A depressão tem sido uma das preocupações de saúde emergentes para adultos mais velhos, especialmente para aqueles com insuficiência cardíaca crônica (ICC). Foi cerca de 4 a 5 vezes mais prevalente entre os pacientes com ICC do que na população saudável e independentemente associado a um mau prognóstico da ICC. Conforme sugerido na diretriz de manejo clínico da ICC, é imperativo criar uma intervenção integrativa para idosos com ICC, incluindo detecção e intervenção oportunas e, finalmente, melhorando o resultado clínico da ICC. No entanto, a abordagem apropriada para a intervenção na depressão entre os idosos chineses ainda não foi desenvolvida. Este estudo tem como objetivo explorar a eficácia da intervenção psicocomportamental na depressão associada à insuficiência cardíaca crônica na velhice.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

236

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contato:
          • Yun Zhu
        • Investigador principal:
          • Yun Zhu
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
          • Jianhua He, MD
        • Investigador principal:
          • Jianhua He, MD
        • Subinvestigador:
          • Jin Yi, MD
        • Subinvestigador:
          • Yulan Liang
        • Subinvestigador:
          • Na Zhang, MD
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
          • Yongdong Hu
        • Investigador principal:
          • Yongdong Hu
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Chaoyang Third Hospital
        • Contato:
          • Wanxin Ma
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Fengtai Tieying Hospital
        • Contato:
          • Peiyun Sun
        • Investigador principal:
          • Peiyun Sun
        • Subinvestigador:
          • Ning Li
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Tiancun Community Health Center
        • Contato:
          • Qingling Yang
        • Investigador principal:
          • Qingling Yang
        • Subinvestigador:
          • Chong Zhang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. entre 60-85 anos.
  2. macho ou fêmea.
  3. Diagnóstico com depressão medido com pontuação PHQ-9 de 5 ou mais;
  4. O sujeito é diagnosticado com insuficiência cardíaca crônica de acordo com sua história, sintomas, sinais e exames adjuvantes (por exemplo, ecocardiografia), de acordo com os critérios diagnósticos para insuficiência cardíaca crônica apresentados nas Diretrizes de Diagnóstico e Tratamento de Insuficiência Cardíaca da China, com NYHA ( New York Heart Association) grau II-III.
  5. Competência de leitura e escrita para completar as escalas de avaliação.
  6. Condição física, audição e visão suficientes para garantir a conclusão da intervenção psicológica comportamental.

Critério de exclusão:

  1. Atualmente tomando medicamentos antidepressivos e a dose do medicamento é instável.
  2. Com risco grave de suicídio, tentativas de suicídio e comportamento suicida (pontuação HAMD17 de 30 ou superior, ou pontuação da subescala de suicídio de 3 ou superior, ou pontuação da subescala de suicídio do MINI de 6 ou superior).
  3. Função cognitiva intacta com pontuação CSI-D inferior a 7.
  4. Ter outros transtornos mentais importantes, incluindo doença de Alzheimer, esquizofrenia, transtornos psiquiátricos esquizoafetivos, transtornos delirantes, transtornos psicóticos indefinidos, abuso de substâncias e álcool
  5. Cirurgia cardíaca planejada dentro de 9 meses.
  6. Incapaz de cumprir intervenção psicológica devido a graves condições físicas -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de intervenção
Os indivíduos recebem intervenção psicocomportamental guiada uma vez por semana durante 8 semanas. Após 8 semanas, os sujeitos receberão aconselhamento psicológico mensal por 7 meses.
Comportamental: Intervenção psicocomportamental
A intervenção psicocomportamental incluiu 12 semanas semanais de intervenção psicológica guiada (8 módulos de intervenção comportamental) e 24 semanas mensais de apoio psicológico de manutenção.
SEM_INTERVENÇÃO: grupo de controle
Os indivíduos receberão cuidados habituais e serão contatados com a mesma frequência do grupo de intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
16 Item Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva Versão de Autorrelato
Prazo: entre o início e a semana 12
A medida de resultado primário é a taxa de resposta da depressão desde o início até a semana 12. A taxa de resposta foi definida como uma redução de pontuação de 50% ou mais em 16 itens do Inventário rápido de auto-relato de sintomatologia depressiva. A pontuação total varia de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
entre o início e a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
16 Item Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva Versão de Autorrelato
Prazo: entre o início e a semana 1, 2, 4, 8, 24 e 36
A gravidade dos sintomas depressivos foi medida com o Inventário Rápido de 16 Itens da Versão de Autorrelato de Sintomas Depressivos. A pontuação varia de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
entre o início e a semana 1, 2, 4, 8, 24 e 36
Escala de classificação de Hamilton de 17 itens para depressão
Prazo: entre o início e a semana 4, 8, 12, 24 e 36
A gravidade dos sintomas depressivos foi medida com a Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão de 17 itens. A Escala de Classificação de Depressão de Hamilton de 17 itens produz uma pontuação total que varia de 0 (nada deprimido) a 52 (gravemente deprimido).
entre o início e a semana 4, 8, 12, 24 e 36
Inventário de Depressão de Beck II
Prazo: entre o início e a semana 1, 2, 4, 8, 12, 24 e 36
O Inventário de Depressão de Beck II avalia a gravidade da depressão e produz uma pontuação total que varia de 0 a 63, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
entre o início e a semana 1, 2, 4, 8, 12, 24 e 36
Inventário de Depressão Geriátrica - Autorrelato
Prazo: entre o início e a semana 4, 8, 12, 24 e 36
O Auto-Relato do Inventário de Depressão Geriátrica avalia a gravidade da depressão e produz uma pontuação total que varia de 0 a 12, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
entre o início e a semana 4, 8, 12, 24 e 36
fragmento aminoterminal do peptídeo natriurético tipo pró-B (NT-ProBNP)
Prazo: entre o início e a semana 12 e entre o início e a semana 36
alteração do nível de NT-ProBNP
entre o início e a semana 12 e entre o início e a semana 36
função cardíaca
Prazo: entre o início e a semana 12 e entre o início e a semana 36
alteração da fração de ejeção medida com cardiograma de ultrassom
entre o início e a semana 12 e entre o início e a semana 36
Minnesota vivendo com questionário de insuficiência cardíaca
Prazo: entre o início e a semana 4, 8, 12, 24 e 36
A qualidade de vida relacionada à saúde foi medida pelo Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire. A pontuação total varia de 0 a 105, com pontuações mais altas da melhor à pior qualidade de vida relacionada à saúde.
entre o início e a semana 4, 8, 12, 24 e 36

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University

Investigadores

  • Investigador principal: Huali Wang, PhD, Peking University Institute of Mental Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

28 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-1-4117

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Após a publicação dos resultados do desfecho primário, os dados individuais dos participantes serão compartilhados apenas anonimamente com base na solicitação por e-mail para estudar PI. A equipe que usa os dados deve trabalhar com a equipe do PI do estudo na análise de dados e publicações. O projeto anfitrião deve ser reconhecido em qualquer documento de trabalho submetido, apresentações em conferências e publicações.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação dos resultados do desfecho primário. Os dados estarão disponíveis por 2 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os interessados ​​no estudo devem enviar uma sinopse do plano de pesquisa para aprovação administrativa do comitê de estudo. Assim que o plano de compartilhamento de dados for aprovado pelo comitê do estudo, o pesquisador deve enviar uma aprovação do IRB da instituição anfitriã. Quando a aprovação do IRB for recebida, o comitê de estudo solicitará ao gerente de dados que transfira os dados para análise posterior.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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