만성 심부전의 우울증에 대한 심리 행동 중재
2019년 4월 5일 업데이트: Huali Wang, Peking University
정신행동적 개입이 만성심부전 노인의 우울, 심장기능 및 삶의 질에 미치는 영향
이 연구는 만성 심부전이 있는 노인의 우울 증상에 대한 심리 행동 중재의 효과를 탐구하는 것을 목표로 합니다.
한편, 심장 기능과 삶의 질에 미치는 영향도 탐구할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
우울증은 노인, 특히 만성 심부전(CHF) 환자의 건강 문제 중 하나입니다.
이는 건강한 인구보다 CHF 환자에서 약 4-5배 더 흔했으며 독립적으로 CHF의 불량한 결과와 관련이 있습니다.
울혈성 심부전의 임상 관리 가이드라인에서 제안한 바와 같이, 울혈성 심부전이 있는 노인을 위한 적시 발견 및 개입을 포함하여 통합적 중재를 만들고 궁극적으로 울혈성 심부전의 임상 결과를 개선하는 것이 필수적입니다.
그러나 중국 노인의 우울증 중재에 적합한 접근 방식은 아직 개발되지 않았습니다.
본 연구는 노년기의 만성 심부전과 관련된 우울증에 대한 심리 행동 중재의 효과를 탐색하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
236
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Peking University Third Hospital
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연락하다:
- Yun Zhu
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수석 연구원:
- Yun Zhu
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Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
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연락하다:
- Jianhua He, MD
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수석 연구원:
- Jianhua He, MD
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부수사관:
- Jin Yi, MD
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부수사관:
- Yulan Liang
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부수사관:
- Na Zhang, MD
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Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
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연락하다:
- Yongdong Hu
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수석 연구원:
- Yongdong Hu
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Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Chaoyang Third Hospital
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연락하다:
- Wanxin Ma
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Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Fengtai Tieying Hospital
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연락하다:
- Peiyun Sun
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수석 연구원:
- Peiyun Sun
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부수사관:
- Ning Li
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Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Tiancun Community Health Center
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연락하다:
- Qingling Yang
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수석 연구원:
- Qingling Yang
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부수사관:
- Chong Zhang
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 60-85세 사이.
- 남성 또는 여성.
- PHQ-9 점수 5 이상으로 측정된 우울증 진단;
- 환자는 NYHA와 함께 China Heart Failure Diagnosis and Treatment Guidelines에 제시된 만성 심부전 진단 기준에 따라 병력, 증상, 징후 및 보조 검사(예: 심초음파)에 따라 만성 심부전으로 진단됩니다. 뉴욕 심장 협회) 등급 II-III.
- 평가 척도를 완성하기 위한 읽기 및 쓰기 능력.
- 심리적 행동 개입의 완성을 보장하기에 충분한 신체 조건, 청력 및 시력.
제외 기준:
- 현재 항우울제를 복용하고 있으며 약물 용량이 불안정합니다.
- 자살, 자살 시도 및 자살 행동의 심각한 위험이 있음(HAMD17 점수 30 이상 또는 자살 하위 점수 3 이상, 또는 자살 하위 점수 MINI 6 이상).
- CSI-D 점수가 7 미만인 온전한 인지 기능.
- 알츠하이머병, 정신분열증, 분열정동 정신 장애, 망상 장애, 정의되지 않은 정신병 장애, 물질 및 알코올 남용을 포함한 기타 주요 정신 장애가 있는 경우
- 9개월 이내에 계획된 심장 수술.
- 심각한 신체 상태로 인해 심리적 개입에 응할 수 없음 -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 그룹
피험자는 8주 동안 일주일에 한 번 안내된 심리 행동 중재를 받습니다.
8주 후 피험자들은 7개월 동안 매달 심리상담을 받게 된다.
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심리 행동 개입에는 12주 주간 심리 안내 개입(8개의 행동 개입 모듈)과 24주 월간 심리적 지원 유지가 포함되었습니다.
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NO_INTERVENTION: 대조군
피험자는 일반적인 치료를 받고 개입 그룹과 동일한 빈도로 연락을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울 증상 자가 보고 버전의 16 항목 빠른 목록
기간: 기준선과 12주차 사이
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1차 결과 측정은 기준선에서 12주차까지의 우울증 반응률입니다.
응답률은 우울 증상-자기 보고의 16항목 Quick Inventory에서 50% 이상의 점수 감소로 정의하였다.
총점의 범위는 0~27점이며 점수가 높을수록 증상이 심함을 나타냅니다.
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기준선과 12주차 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울 증상 자가 보고 버전의 16 항목 빠른 목록
기간: 베이스라인과 1, 2, 4, 8, 24, 36주 사이
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우울 증상의 중증도는 16항목 Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report Version으로 측정하였다.
점수 범위는 0에서 27까지이며 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
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베이스라인과 1, 2, 4, 8, 24, 36주 사이
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우울증에 대한 17개 항목 Hamilton 평가 척도
기간: 베이스라인과 4, 8, 12, 24, 36주 사이
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우울 증상의 정도는 17-Item Hamilton Rating Scale for Depression으로 측정하였다.
17개 항목으로 구성된 Hamilton Depression Rating Scale은 0(전혀 우울하지 않음)에서 52(심하게 우울함)까지의 총점을 산출합니다.
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베이스라인과 4, 8, 12, 24, 36주 사이
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Beck 우울증 인벤토리 II
기간: 베이스라인과 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36주 사이
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Beck Depression Inventory II는 우울증의 중증도를 평가하고 0에서 63까지의 총 점수를 산출하며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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베이스라인과 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36주 사이
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노인 우울증 목록-자기 보고서
기간: 베이스라인과 4, 8, 12, 24, 36주 사이
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Geriatric Depression Inventory-Self-Report는 우울증의 중증도를 평가하고 0에서 12까지의 총 점수를 산출하며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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베이스라인과 4, 8, 12, 24, 36주 사이
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pro-B형 나트륨 이뇨 펩티드(NT-ProBNP)의 아미노 말단 조각
기간: 베이스라인과 12주 사이, 베이스라인과 36주 사이
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NT-ProBNP 등급 변경
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베이스라인과 12주 사이, 베이스라인과 36주 사이
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심장 기능
기간: 베이스라인과 12주 사이, 베이스라인과 36주 사이
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초음파 심전도로 측정한 박출률의 변화
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베이스라인과 12주 사이, 베이스라인과 36주 사이
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심부전이 있는 미네소타 거주 설문지
기간: 베이스라인과 4, 8, 12, 24, 36주 사이
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건강 관련 삶의 질은 Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire에 의해 측정되었습니다. 총 점수의 범위는 0에서 105까지이며 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 가장 좋은 것부터 가장 나쁜 것까지입니다.
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베이스라인과 4, 8, 12, 24, 36주 사이
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Huali Wang, PhD, Peking University Institute of Mental Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
1차 결과가 발표된 후 개별 참가자 데이터는 연구 PI에 대한 이메일 요청에 따라 익명으로만 공유됩니다.
데이터를 사용하는 팀은 데이터 분석 및 출판에 대해 연구 PI의 팀과 협력해야 합니다.
호스트 프로젝트는 제출된 모든 작업 문서, 회의 프레젠테이션 및 간행물에서 인정되어야 합니다.
IPD 공유 기간
기본 결과의 결과가 게시된 후.
데이터는 2년 동안 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구에 관심이 있는 사람은 연구위원회의 행정 승인을 위해 연구 계획 개요를 제출해야 합니다.
연구위원회에서 데이터 공유 계획을 승인하면 연구원은 호스트 기관의 IRB 승인을 제출해야 합니다.
IRB 승인을 받으면 연구 위원회는 데이터 관리자에게 추가 분석을 위해 데이터를 전송하도록 요청할 것입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심리 행동 개입에 대한 임상 시험
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Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital아직 모집하지 않음
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모집하지 않고 적극적으로
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Hospices Civils de Lyon아직 모집하지 않음
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Education University of Hong KongUniversity of Texas at Austin; City University of Hong Kong모병
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South China Normal University모집하지 않고 적극적으로
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Guangzhou Women and Children's Medical Center아직 모집하지 않음NEC - 괴사성 장염
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ICIM International S.r.l.아직 모집하지 않음