Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Psycho-gedragsinterventie voor depressie bij chronisch hartfalen

5 april 2019 bijgewerkt door: Huali Wang, Peking University

Effect van psycho-gedragsmatige interventie op depressie, hartfunctie en kwaliteit van leven bij ouderen met chronisch hartfalen

De studie heeft tot doel de effectiviteit van psycho-gedragsmatige interventie op depressieve symptomen bij oudere volwassenen met chronisch hartfalen te onderzoeken. Ondertussen zal ook het effect op de hartfunctie en kwaliteit van leven worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Depressie is een van de opkomende gezondheidsproblemen voor oudere volwassenen, vooral voor mensen met chronisch hartfalen (CHF). Het kwam ongeveer 4-5 keer vaker voor bij patiënten met CHF dan bij gezonde patiënten en was onafhankelijk geassocieerd met een slechte uitkomst van CHF. Zoals gesuggereerd in de richtlijn voor klinische behandeling van CHF, is het absoluut noodzakelijk om integratieve interventie te creëren voor oudere volwassenen met CHF, inclusief tijdige detectie en interventie, en uiteindelijk om de klinische uitkomst van CHF te verbeteren. De aanpak die geschikt is voor depressie-interventie bij Chinese ouderen is echter nog ontwikkeld. Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van psycho-gedragsinterventies bij depressie geassocieerd met chronisch hartfalen op oudere leeftijd te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

236

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:
          • Yun Zhu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yun Zhu
      • Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Jianhua He, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jianhua He, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jin Yi, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Yulan Liang
        • Onderonderzoeker:
          • Na Zhang, MD
      • Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Yongdong Hu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yongdong Hu
      • Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Chaoyang Third Hospital
        • Contact:
          • Wanxin Ma
      • Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Fengtai Tieying Hospital
        • Contact:
          • Peiyun Sun
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peiyun Sun
        • Onderonderzoeker:
          • Ning Li
      • Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Tiancun Community Health Center
        • Contact:
          • Qingling Yang
        • Hoofdonderzoeker:
          • Qingling Yang
        • Onderonderzoeker:
          • Chong Zhang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. tussen 60 -85 jaar oud.
  2. man of vrouw.
  3. Diagnose met depressie zoals gemeten met PHQ-9 score van 5 en hoger;
  4. De proefpersoon wordt gediagnosticeerd met chronisch hartfalen op basis van zijn geschiedenis, symptomen, tekenen en adjuvante onderzoeken (bijv. Echocardiografie), in overeenstemming met de diagnostische criteria voor chronisch hartfalen die worden gepresenteerd in de China Heart Failure Diagnosis and Treatment Guidelines, met NYHA ( New York Heart Association) graad II-III.
  5. Lees- en schrijfvaardigheid voor het invullen van de beoordelingsschalen.
  6. Voldoende fysieke conditie, gehoor en gezichtsvermogen om de voltooiing van psychologische gedragsinterventie te verzekeren.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruikt momenteel antidepressiva en de dosis is onstabiel.
  2. Met een ernstig risico op zelfmoord, zelfmoordpogingen en zelfmoordgedrag (HAMD17-score van 30 of hoger, of zelfmoordsubschaalscore van 3 en hoger, of zelfmoordsubschaalscore van MINI van 6 of hoger).
  3. Intacte cognitieve functie met CSI-D-score van minder dan 7.
  4. Andere ernstige psychische stoornissen hebben, waaronder de ziekte van Alzheimer, schizofrenie, schizoaffectieve psychiatrische stoornissen, waanstoornissen, ongedefinieerde psychotische stoornissen, middelen- en alcoholmisbruik
  5. Geplande hartoperatie binnen 9 maanden.
  6. Niet in staat om te voldoen aan psychologische interventie vanwege ernstige lichamelijke aandoeningen -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventionele groep
Proefpersonen krijgen gedurende 8 weken eenmaal per week begeleide psycho-gedragsinterventie. Na 8 weken krijgen de proefpersonen gedurende 7 maanden maandelijks psychologische begeleiding.
Gedragsmatig: Psycho-gedragsinterventie
De psycho-gedragsinterventie omvatte 12 weken wekelijkse begeleide psychologische interventie (8 modules gedragsinterventie) en 24 weken maandelijkse onderhoudspsychologische ondersteuning.
GEEN_INTERVENTIE: controlegroep
De proefpersonen krijgen de gebruikelijke zorg en worden net zo vaak gecontacteerd als de interventiegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
16 Item Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report Version
Tijdsspanne: tussen baseline en week 12
De primaire uitkomstmaat is het responspercentage van depressie vanaf baseline tot week 12. Het responspercentage werd gedefinieerd als een scorevermindering van 50% of meer op 16 Item Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report. De totale score varieert van 0 tot 27, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen.
tussen baseline en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
16 Item Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report Version
Tijdsspanne: tussen baseline en week 1, 2, 4, 8, 24 en 36
De ernst van depressieve symptomen werd gemeten met de 16 Item Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report Version. De score varieert van 0 tot 27, waarbij hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
tussen baseline en week 1, 2, 4, 8, 24 en 36
Hamilton-beoordelingsschaal met 17 items voor depressie
Tijdsspanne: tussen baseline en week 4, 8, 12, 24 en 36
De ernst van depressieve symptomen werd gemeten met de 17-item Hamilton Rating Scale for Depression. De 17-item Hamilton Depression Rating Scale produceert een totaalscore variërend van 0 (helemaal niet depressief) tot 52 (ernstig depressief).
tussen baseline en week 4, 8, 12, 24 en 36
Beck Depressie Inventarisatie II
Tijdsspanne: tussen baseline en week 1, 2, 4, 8, 12, 24 en 36
De Beck Depression Inventory II beoordeelt de ernst van depressie en levert een totaalscore op van 0 tot 63, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen.
tussen baseline en week 1, 2, 4, 8, 12, 24 en 36
Geriatrische depressie-inventaris-zelfrapportage
Tijdsspanne: tussen baseline en week 4, 8, 12, 24 en 36
De Geriatric Depression Inventory-Self-Report beoordeelt de ernst van depressie en levert een totaalscore op van 0 tot 12, waarbij hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
tussen baseline en week 4, 8, 12, 24 en 36
amino-terminaal fragment van pro-B-type natriuretisch peptide (NT-ProBNP)
Tijdsspanne: tussen baseline en week 12, en tussen baseline en week 36
verandering van NT-ProBNP-niveau
tussen baseline en week 12, en tussen baseline en week 36
cardiale functie
Tijdsspanne: tussen baseline en week 12, en tussen baseline en week 36
verandering van de ejectiefractie zoals gemeten met een ultrasoon cardiogram
tussen baseline en week 12, en tussen baseline en week 36
Vragenlijst leven met hartfalen in Minnesota
Tijdsspanne: tussen baseline en week 4, 8, 12, 24 en 36
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven werd gemeten door de Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire. De totale score varieert van 0 tot 105, met hogere scores van beste tot slechtste gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
tussen baseline en week 4, 8, 12, 24 en 36

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Huali Wang, PhD, Peking University Institute of Mental Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 december 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-1-4117

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Nadat de resultaten van de primaire uitkomst zijn gepubliceerd, worden de gegevens van de individuele deelnemers alleen anoniem gedeeld op basis van een verzoek per e-mail om PI te bestuderen. Het team dat gegevens gebruikt, moet met het team van de studie-PI samenwerken aan gegevensanalyse en publicaties. Het gastproject moet worden vermeld in elk ingediend werkdocument, conferentiepresentaties en publicaties.

IPD-tijdsbestek voor delen

Nadat de resultaten van de primaire uitkomst zijn gepubliceerd. De gegevens blijven 2 jaar beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Degenen die geïnteresseerd zijn in het onderzoek dienen een synopsis van het onderzoeksplan in te dienen voor administratieve goedkeuring door de studiecommissie. Zodra het plan voor het delen van gegevens is goedgekeurd door de studiecommissie, moet de onderzoeker een IRB-goedkeuring van de gastinstelling indienen. Wanneer de IRB-goedkeuring is ontvangen, zal de studiecommissie de databeheerder vragen de data over te dragen voor verdere analyse.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psycho-gedragsinterventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren