Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Психо-поведенческое вмешательство при депрессии при хронической сердечной недостаточности

5 апреля 2019 г. обновлено: Huali Wang, Peking University

Влияние психоповеденческого вмешательства на депрессию, сердечную функцию и качество жизни у пожилых людей с хронической сердечной недостаточностью

Исследование направлено на изучение эффективности психоповеденческого вмешательства при депрессивных симптомах у пожилых людей с хронической сердечной недостаточностью. Между тем, также будет изучено влияние на сердечную функцию и качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Депрессия была одной из новых проблем со здоровьем у пожилых людей, особенно у людей с хронической сердечной недостаточностью (ХСН). Она была примерно в 4-5 раз более распространена среди больных ХСН, чем у здорового населения, и независимо ассоциировалась с неблагоприятным исходом ХСН. Как указано в руководстве по клиническому ведению ЗСН, крайне важно разработать интегративное вмешательство для пожилых людей с ЗСН, включая своевременное выявление и вмешательство, и, в конечном итоге, улучшение клинических исходов ЗСН. Однако подход, подходящий для лечения депрессии у пожилых людей в Китае, еще не разработан. Это исследование направлено на изучение эффективности психоповеденческого вмешательства при депрессии, связанной с хронической сердечной недостаточностью в пожилом возрасте.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

236

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Peking University Third Hospital
        • Контакт:
          • Yun Zhu
        • Главный следователь:
          • Yun Zhu
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
          • Jianhua He, MD
        • Главный следователь:
          • Jianhua He, MD
        • Младший исследователь:
          • Jin Yi, MD
        • Младший исследователь:
          • Yulan Liang
        • Младший исследователь:
          • Na Zhang, MD
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
          • Yongdong Hu
        • Главный следователь:
          • Yongdong Hu
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Chaoyang Third Hospital
        • Контакт:
          • Wanxin Ma
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Fengtai Tieying Hospital
        • Контакт:
          • Peiyun Sun
        • Главный следователь:
          • Peiyun Sun
        • Младший исследователь:
          • Ning Li
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Tiancun Community Health Center
        • Контакт:
          • Qingling Yang
        • Главный следователь:
          • Qingling Yang
        • Младший исследователь:
          • Chong Zhang

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. в возрасте 60-85 лет.
  2. мужчина или женщина.
  3. Диагноз депрессии по шкале PHQ-9 5 и выше;
  4. У субъекта диагностирована хроническая сердечная недостаточность на основании анамнеза, симптомов, признаков и дополнительных обследований (например, эхокардиографии) в соответствии с диагностическими критериями хронической сердечной недостаточности, представленными в Китайских рекомендациях по диагностике и лечению сердечной недостаточности, NYHA ( Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) II-III степени.
  5. Навыки чтения и письма для заполнения рейтинговых шкал.
  6. Достаточное физическое состояние, слух и зрение для обеспечения завершения психологического вмешательства поведения.

Критерий исключения:

  1. В настоящее время принимает антидепрессанты, доза препарата нестабильна.
  2. Это серьезный риск суицида, суицидальных попыток и суицидального поведения (оценка HAMD17 30 или выше, или оценка по подшкале самоубийства 3 и выше, или оценка по подшкале самоубийства MINI 6 или выше).
  3. Интактная когнитивная функция с оценкой CSI-D менее 7.
  4. Наличие других серьезных психических расстройств, включая болезнь Альцгеймера, шизофрению, шизоаффективные психические расстройства, бредовые расстройства, неопределенные психотические расстройства, злоупотребление психоактивными веществами и алкоголем.
  5. Плановая операция на сердце в течение 9 мес.
  6. Неспособность выполнить психологическое вмешательство из-за тяжелого физического состояния -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Интервенционная группа
Субъекты получают управляемое психо-поведенческое вмешательство один раз в неделю в течение 8 недель. Через 8 недель испытуемые будут получать ежемесячные психологические консультации в течение 7 месяцев.
Поведенческий: Психо-поведенческое вмешательство
Психо-поведенческое вмешательство включало 12-недельное еженедельное психологическое вмешательство (8 модулей поведенческого вмешательства) и 24-недельную ежемесячную поддерживающую психологическую поддержку.
NO_INTERVENTION: контрольная группа
Субъекты будут получать обычный уход, и с ними будут связываться так же часто, как и с группой вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
16 Пункт Быстрый перечень депрессивной симптоматики Версия самоотчета
Временное ограничение: между исходным уровнем и 12 неделей
Первичной конечной мерой является скорость ответа на депрессию от исходного уровня до 12-й недели. Частота ответов определялась как снижение балла на 50% или более по 16 пунктам экспресс-опросника депрессивной симптоматики — самоотчет. Общий балл колеблется от 0 до 27, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы.
между исходным уровнем и 12 неделей

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
16 Пункт Быстрый перечень депрессивной симптоматики Версия самоотчета
Временное ограничение: между исходным уровнем и неделей 1, 2, 4, 8, 24 и 36
Тяжесть депрессивных симптомов была измерена с помощью 16-элементного экспресс-опросника депрессивной симптоматики. Оценка колеблется от 0 до 27, при этом более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы.
между исходным уровнем и неделей 1, 2, 4, 8, 24 и 36
Шкала оценки депрессии Гамильтона из 17 пунктов
Временное ограничение: между исходным уровнем и 4, 8, 12, 24 и 36 неделей
Тяжесть депрессивных симптомов измерялась с помощью шкалы оценки депрессии Гамильтона из 17 пунктов. Шкала оценки депрессии Гамильтона, состоящая из 17 пунктов, дает общий балл от 0 (совсем нет депрессии) до 52 (тяжелая депрессия).
между исходным уровнем и 4, 8, 12, 24 и 36 неделей
Инвентаризация депрессии Бека II
Временное ограничение: между исходным уровнем и неделей 1, 2, 4, 8, 12, 24 и 36
Опросник депрессии Бека II оценивает тяжесть депрессии и дает общий балл в диапазоне от 0 до 63, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы.
между исходным уровнем и неделей 1, 2, 4, 8, 12, 24 и 36
Опросник гериатрической депрессии-самостоятельный отчет
Временное ограничение: между исходным уровнем и 4, 8, 12, 24 и 36 неделей
Самостоятельный отчет о гериатрической депрессии оценивает тяжесть депрессии и дает общий балл от 0 до 12, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы.
между исходным уровнем и 4, 8, 12, 24 и 36 неделей
амино-концевой фрагмент натрийуретического пептида про-В-типа (NT-ProBNP)
Временное ограничение: между исходным уровнем и 12-й неделей, а также между исходным уровнем и 36-й неделей
изменение уровня NT-ProBNP
между исходным уровнем и 12-й неделей, а также между исходным уровнем и 36-й неделей
сердечная функция
Временное ограничение: между исходным уровнем и 12-й неделей, а также между исходным уровнем и 36-й неделей
изменение фракции выброса по данным ультразвуковой кардиограммы
между исходным уровнем и 12-й неделей, а также между исходным уровнем и 36-й неделей
Опросник для жителей Миннесоты с сердечной недостаточностью
Временное ограничение: между исходным уровнем и 4, 8, 12, 24 и 36 неделей
Качество жизни, связанное со здоровьем, измерялось с помощью Миннесотского опросника о жизни с сердечной недостаточностью. Суммарный балл колеблется от 0 до 105, при этом более высокие баллы от лучшего до худшего качества жизни, связанного со здоровьем.
между исходным уровнем и 4, 8, 12, 24 и 36 неделей

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University

Следователи

  • Главный следователь: Huali Wang, PhD, Peking University Institute of Mental Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-1-4117

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После публикации результатов первичного результата данные отдельных участников будут передаваться анонимно только на основании запроса по электронной почте для изучения PI. Команда, использующая данные, должна работать с командой PI исследования над анализом данных и публикациями. Принимающий проект должен быть отмечен во всех представленных рабочих документах, презентациях на конференциях и публикациях.

Сроки обмена IPD

После опубликования результатов первичного исхода. Данные будут доступны в течение 2 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Те, кто заинтересован в исследовании, должны представить краткий обзор плана исследования для административного утверждения исследовательским комитетом. Как только план обмена данными будет одобрен исследовательским комитетом, исследователь должен представить разрешение IRB от принимающего учреждения. Когда будет получено одобрение IRB, исследовательский комитет попросит менеджера данных передать данные для дальнейшего анализа.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Психо-поведенческое вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться