Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Psyko-beteendeintervention för depression vid kronisk hjärtsvikt

5 april 2019 uppdaterad av: Huali Wang, Peking University

Effekt av psyko-beteendeintervention på depression, hjärtfunktion och livskvalitet hos äldre vuxna med kronisk hjärtsvikt

Studien syftar till att utforska effektiviteten av psyko-beteendeintervention på depressiva symtom bland äldre vuxna med kronisk hjärtsvikt. Samtidigt kommer också effekten på hjärtfunktionen och livskvaliteten att undersökas.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Depression har varit en av de framväxande hälsoproblemen för äldre vuxna, särskilt för dem med kronisk hjärtsvikt (CHF). Det var cirka 4-5 gånger vanligare bland patienter med CHF än hos friska patienter och oberoende förknippat med dåligt resultat av CHF. Som föreslås i riktlinjerna för klinisk hantering av CHF, är det absolut nödvändigt att skapa integrerande interventioner för äldre vuxna med CHF, inklusive snabb upptäckt och intervention, och i slutändan förbättra det kliniska resultatet av CHF. Men det tillvägagångssätt som är lämpligt för depressionsintervention bland äldre kinesiska vuxna har ännu utvecklats. Denna studie syftar till att undersöka effektiviteten av psyko-beteendeintervention på depression associerad med kronisk hjärtsvikt i hög ålder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

236

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Yun Zhu
        • Huvudutredare:
          • Yun Zhu
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Jianhua He, MD
        • Huvudutredare:
          • Jianhua He, MD
        • Underutredare:
          • Jin Yi, MD
        • Underutredare:
          • Yulan Liang
        • Underutredare:
          • Na Zhang, MD
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Yongdong Hu
        • Huvudutredare:
          • Yongdong Hu
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Beijing Chaoyang Third Hospital
        • Kontakt:
          • Wanxin Ma
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Beijing Fengtai Tieying Hospital
        • Kontakt:
          • Peiyun Sun
        • Huvudutredare:
          • Peiyun Sun
        • Underutredare:
          • Ning Li
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Beijing Tiancun Community Health Center
        • Kontakt:
          • Qingling Yang
        • Huvudutredare:
          • Qingling Yang
        • Underutredare:
          • Chong Zhang

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. mellan 60-85 år.
  2. man eller kvinna.
  3. Diagnos med depression mätt med PHQ-9-poäng på 5 och högre;
  4. Patienten diagnostiseras med kronisk hjärtsvikt enligt deras historia, symtom, tecken och adjuvanta undersökningar (t.ex. ekokardiografi), i linje med de diagnostiska kriterierna för kronisk hjärtsvikt som presenteras i China Heart Failure Diagnosis and Treatment Guidelines, med NYHA ( New York Heart Association) grad II-III.
  5. Läs- och skrivkompetens för att klara betygsskalorna.
  6. Tillräckligt fysiskt tillstånd, hörsel och syn för att säkerställa slutförandet av psykologisk beteendeintervention.

Exklusions kriterier:

  1. För närvarande tar antidepressiva läkemedel, och läkemedelsdosen är instabil.
  2. Det finns en allvarlig risk för självmord, självmordsförsök och självmordsbeteende (HAMD17-poäng på 30 eller högre, eller självmordssubskalepoäng på 3 och högre, eller självmordssubskalepoäng på MINI på 6 eller högre).
  3. Intakt kognitiv funktion med CSI-D-poäng på mindre än 7.
  4. Att ha andra allvarliga psykiska störningar, inklusive Alzheimers sjukdom, schizofreni, schizoaffektiva psykiatriska störningar, vanföreställningar, odefinierade psykotiska störningar, drog- och alkoholmissbruk
  5. Planerad hjärtoperation inom 9 månader.
  6. Kan inte följa psykologisk intervention på grund av allvarliga fysiska tillstånd -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Interventionsgrupp
Försökspersonerna får guidad psyko-beteendeintervention en gång i veckan under 8 veckor. Efter 8 veckor får försökspersonerna månatlig psykologisk rådgivning under 7 månader.
Beteende: Psyko-beteendeintervention
Den psyko-beteendeinterventionen inkluderade 12-veckors guidad psykologisk intervention i veckan (8 moduler av beteendeintervention) och 24-veckors månatligt underhållspsykologiskt stöd.
NO_INTERVENTION: kontrollgrupp
Försökspersonerna kommer att få sedvanlig vård och kontaktas lika ofta som interventionsgruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
16 Item Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report Version
Tidsram: mellan baslinjen och vecka 12
Det primära utfallsmåttet är svarsfrekvensen av depression från baslinjen till vecka 12. Svarsfrekvensen definierades som en 50 % eller högre poängminskning på 16 Item Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report. Den totala poängen varierar från 0 till 27, med högre poäng tyder på allvarligare symtom.
mellan baslinjen och vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
16 Item Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report Version
Tidsram: mellan baslinjen och vecka 1, 2, 4, 8, 24 och 36
Svårighetsgraden av depressiva symtom mättes med 16 Item Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report Version. Poängen sträcker sig från 0 till 27, med högre poäng som indikerar allvarligare symtom.
mellan baslinjen och vecka 1, 2, 4, 8, 24 och 36
17-Item Hamilton Rating Scale för depression
Tidsram: mellan baslinjen och vecka 4, 8, 12, 24 och 36
Svårighetsgraden av depressiva symtom mättes med 17-Item Hamilton Rating Scale for Depression. Hamilton Depression Rating Scale med 17 punkter ger en totalpoäng som sträcker sig från 0 (inte alls deprimerad) till 52 (allvarligt deprimerad).
mellan baslinjen och vecka 4, 8, 12, 24 och 36
Beck Depression Inventory II
Tidsram: mellan baslinjen och vecka 1, 2, 4, 8, 12, 24 och 36
Beck Depression Inventory II bedömer svårighetsgraden av depression och ger en total poäng som sträcker sig från 0 till 63, med högre poäng som indikerar allvarligare symtom.
mellan baslinjen och vecka 1, 2, 4, 8, 12, 24 och 36
Geriatrisk depression Inventering-Självrapport
Tidsram: mellan baslinjen och vecka 4, 8, 12, 24 och 36
Geriatric Depression Inventory-Self-Report bedömer svårighetsgraden av depression och ger en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 12, med högre poäng som indikerar allvarligare symtom.
mellan baslinjen och vecka 4, 8, 12, 24 och 36
aminoterminalt fragment av pro-B-typ natriuretisk peptid (NT-ProBNP)
Tidsram: mellan baslinjen och vecka 12 och mellan baslinjen och vecka 36
förändring av NT-ProBNP-nivån
mellan baslinjen och vecka 12 och mellan baslinjen och vecka 36
hjärtfunktion
Tidsram: mellan baslinjen och vecka 12 och mellan baslinjen och vecka 36
förändring av ejektionsfraktionen mätt med ultraljudskardiogram
mellan baslinjen och vecka 12 och mellan baslinjen och vecka 36
Minnesota lever med hjärtsvikt frågeformulär
Tidsram: mellan baslinjen och vecka 4, 8, 12, 24 och 36
Den hälsorelaterade livskvaliteten mättes av Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire. Den totala poängen varierar från 0 till 105, med högre poäng från bästa till sämsta hälsorelaterad livskvalitet.
mellan baslinjen och vecka 4, 8, 12, 24 och 36

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University

Utredare

  • Huvudutredare: Huali Wang, PhD, Peking University Institute of Mental Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 december 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

28 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-1-4117

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Efter att resultaten av primärt resultat har publicerats kommer de individuella deltagardata endast att delas anonymt baserat på begäran via e-post till studie PI. Teamet som använder data bör arbeta med studiens PI:s team om dataanalys och publikationer. Värdprojektet bör erkännas i alla inlämnade arbetsdokument, konferenspresentationer och publikationer.

Tidsram för IPD-delning

Efter att resultaten av primärt resultat har publicerats. Uppgifterna kommer att vara tillgängliga i 2 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

De som är intresserade av studien ska lämna in en sammanfattning av forskningsplanen för administrativt godkännande av studienämnden. När planen för datadelning har godkänts av studiekommittén bör forskaren lämna in ett IRB-godkännande från värdinstitution. När IRB-godkännandet erhålls kommer studiekommittén att be den dataansvarige att överföra data för vidare analys.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Psyko-beteendeintervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera