Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psyko-atferdsintervensjon for depresjon ved kronisk hjertesvikt

5. april 2019 oppdatert av: Huali Wang, Peking University

Effekt av psyko-atferdsintervensjon på depresjon, hjertefunksjon og livskvalitet hos eldre voksne med kronisk hjertesvikt

Studien tar sikte på å utforske effektiviteten av psyko-atferdsintervensjon på depressive symptomer blant eldre voksne med kronisk hjertesvikt. I mellomtiden vil også effekten på hjertefunksjon og livskvalitet bli utforsket.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Depresjon har vært en av de nye helseproblemene for eldre voksne, spesielt for de med kronisk hjertesvikt (CHF). Det var omtrent 4-5 ganger mer utbredt blant pasienter med CHF enn friske populasjoner og uavhengig assosiert med dårlig utfall av CHF. Som foreslått i retningslinjene for klinisk behandling av CHF, er det viktig å skape integrert intervensjon for eldre voksne med CHF, inkludert rettidig påvisning og intervensjon, og til slutt å forbedre det kliniske resultatet av CHF. Tilnærmingen som er passende for depresjonsintervensjon blant kinesiske eldre voksne har imidlertid ennå blitt utviklet. Denne studien tar sikte på å utforske effektiviteten av psyko-atferdsintervensjon på depresjon assosiert med kronisk hjertesvikt i alderdommen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

236

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yun Zhu
        • Hovedetterforsker:
          • Yun Zhu
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Jianhua He, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Jianhua He, MD
        • Underetterforsker:
          • Jin Yi, MD
        • Underetterforsker:
          • Yulan Liang
        • Underetterforsker:
          • Na Zhang, MD
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Yongdong Hu
        • Hovedetterforsker:
          • Yongdong Hu
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Chaoyang Third Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Wanxin Ma
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Fengtai Tieying Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Peiyun Sun
        • Hovedetterforsker:
          • Peiyun Sun
        • Underetterforsker:
          • Ning Li
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Tiancun Community Health Center
        • Ta kontakt med:
          • Qingling Yang
        • Hovedetterforsker:
          • Qingling Yang
        • Underetterforsker:
          • Chong Zhang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. mellom 60-85 år.
  2. mann eller kvinne.
  3. Diagnose med depresjon målt med PHQ-9-score på 5 og høyere;
  4. Pasienten er diagnostisert med kronisk hjertesvikt i henhold til deres historie, symptomer, tegn og adjuvante undersøkelser (f.eks. ekkokardiografi), i tråd med de diagnostiske kriteriene for kronisk hjertesvikt presentert i China Heart Failure Diagnosis and Treatment Guidelines, med NYHA ( New York Heart Association) grad II-III.
  5. Lese- og skrivekompetanse for å gjennomføre karakterskalaene.
  6. Tilstrekkelig fysisk tilstand, hørsel og syn for å sikre fullføring av psykologisk atferdsintervensjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tar for tiden antidepressiva, og medikamentdosen er ustabil.
  2. Med er en alvorlig risiko for selvmord, selvmordsforsøk og selvmordsatferd (HAMD17-skåre på 30 eller høyere, eller selvmordsunderskala-score på 3 og høyere, eller selvmordsunderskala-score på MINI på 6 eller høyere).
  3. Intakt kognitiv funksjon med CSI-D-score på mindre enn 7.
  4. Å ha andre alvorlige psykiske lidelser, inkludert Alzheimers sykdom, schizofreni, schizoaffektive psykiatriske lidelser, vrangforestillinger, udefinerte psykotiske lidelser, rus- og alkoholmisbruk
  5. Planlagt hjerteoperasjon innen 9 måneder.
  6. Ikke i stand til å etterkomme psykologisk intervensjon på grunn av alvorlige fysiske forhold -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
Forsøkspersonene får veiledet psyko-atferdsintervensjon en gang i uken i 8 uker. Etter 8 uker vil forsøkspersonene få månedlig psykologisk rådgivning i 7 måneder.
Atferdsmessig: Psyko-atferdsmessig intervensjon
Den psyko-atferdsmessige intervensjonen inkluderte 12 ukers ukentlig veiledet psykologisk intervensjon (8 moduler med atferdsintervensjon) og 24 ukers månedlig vedlikeholdspsykologisk støtte.
INGEN_INTERVENSJON: kontrollgruppe
Forsøkspersonene vil motta vanlig omsorg og bli kontaktet like ofte som intervensjonsgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
16 Element Hurtigliste over selvrapporteringsversjon av depressiv symptomatologi
Tidsramme: mellom baseline og uke 12
Det primære utfallsmålet er responsraten for depresjon fra baseline til uke 12. Svarprosenten ble definert som en poengreduksjon på 50 % eller mer på 16 Item Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 27, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer.
mellom baseline og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
16 Element Hurtigliste over selvrapporteringsversjon av depressiv symptomatologi
Tidsramme: mellom baseline og uke 1, 2, 4, 8, 24 og 36
Alvorlighetsgraden av depressive symptomer ble målt med 16 Item Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report Version. Poengsummen varierer fra 0 til 27, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer.
mellom baseline og uke 1, 2, 4, 8, 24 og 36
17-Item Hamilton Rating Scale for depresjon
Tidsramme: mellom baseline og uke 4, 8, 12, 24 og 36
Alvorlighetsgraden av depressive symptomer ble målt med 17-Item Hamilton Rating Scale for Depression. Hamilton Depression Rating Scale med 17 elementer gir en total poengsum fra 0 (ikke i det hele tatt deprimert) til 52 (alvorlig deprimert).
mellom baseline og uke 4, 8, 12, 24 og 36
Beck Depression Inventory II
Tidsramme: mellom baseline og uke 1, 2, 4, 8, 12, 24 og 36
Beck Depression Inventory II vurderer alvorlighetsgraden av depresjon og gir en total poengsum fra 0 til 63, med høyere score som indikerer mer alvorlige symptomer.
mellom baseline og uke 1, 2, 4, 8, 12, 24 og 36
Geriatrisk depresjon Inventar-Selvrapport
Tidsramme: mellom baseline og uke 4, 8, 12, 24 og 36
The Geriatric Depression Inventory-Self-Report vurderer alvorlighetsgraden av depresjon og gir en total score fra 0 til 12, med høyere score som indikerer mer alvorlige symptomer.
mellom baseline og uke 4, 8, 12, 24 og 36
aminoterminalt fragment av pro-B-type natriuretisk peptid (NT-ProBNP)
Tidsramme: mellom baseline og uke 12, og mellom baseline og uke 36
endring av NT-ProBNP nivå
mellom baseline og uke 12, og mellom baseline og uke 36
hjertefunksjon
Tidsramme: mellom baseline og uke 12, og mellom baseline og uke 36
endring av ejeksjonsfraksjon målt med ultralydkardiogram
mellom baseline og uke 12, og mellom baseline og uke 36
Minnesota lever med hjertesvikt spørreskjema
Tidsramme: mellom baseline og uke 4, 8, 12, 24 og 36
Den helserelaterte livskvaliteten ble målt av Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 105, med høyere score fra best til dårligst helserelatert livskvalitet.
mellom baseline og uke 4, 8, 12, 24 og 36

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Huali Wang, PhD, Peking University Institute of Mental Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

30. desember 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-1-4117

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter at resultatene av primærresultatet er publisert, vil de individuelle deltakerdataene kun deles anonymt basert på forespørsel via e-post til studie PI. Teamet som bruker data bør samarbeide med studiens PIs team om dataanalyse og publikasjoner. Vertsprosjektet bør anerkjennes i alle innsendte arbeidspapirer, konferansepresentasjoner og publikasjoner.

IPD-delingstidsramme

Etter at resultatene av primærresultatet er publisert. Dataene vil være tilgjengelige i 2 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

De som er interessert i studien bør sende inn en oversikt over forskningsplanen for administrativ godkjenning av studieutvalget. Når datadelingsplanen er godkjent av studiekomiteen, bør forskeren sende inn en IRB-godkjenning fra vertsinstitusjonen. Når IRB-godkjenningen er mottatt, vil studieutvalget be dataansvarlig overføre dataene for videre analyse.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psyko-atferdsmessig intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere