Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Psyko-käyttäytymisinterventio masennukseen kroonisessa sydämen vajaatoiminnassa

perjantai 5. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Huali Wang, Peking University

Psykokäyttäytymisinterventioiden vaikutus masennukseen, sydämen toimintaan ja elämänlaatuun vanhemmilla aikuisilla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää psyko-käyttäytymisinterventioiden tehokkuutta masennusoireisiin iäkkäillä aikuisilla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta. Samalla selvitetään myös vaikutusta sydämen toimintaan ja elämänlaatuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Masennus on ollut yksi nousevista terveysongelmista iäkkäillä aikuisilla, erityisesti niillä, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta (CHF). Se oli noin 4-5 kertaa yleisempää CHF-potilailla kuin terveellä väestöllä ja liittyi itsenäisesti CHF:n huonoon lopputulokseen. Kuten CHF:n kliinisen hoidon ohjeissa ehdotetaan, on välttämätöntä luoda integroiva interventio iäkkäille aikuisille, joilla on sydämen vajaatoiminta, mukaan lukien oikea-aikainen havaitseminen ja interventio sekä viime kädessä CHF:n kliinisen tuloksen parantaminen. Kiinalaisten iäkkäiden aikuisten masennukseen soveltuvaa lähestymistapaa on kuitenkin vielä kehitetty. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia psyko-käyttäytymisinterventioiden tehokkuutta krooniseen sydämen vajaatoimintaan liittyvän masennuksen hoidossa vanhemmalla iällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

236

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Peking University Third Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yun Zhu
        • Päätutkija:
          • Yun Zhu
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jianhua He, MD
        • Päätutkija:
          • Jianhua He, MD
        • Alatutkija:
          • Jin Yi, MD
        • Alatutkija:
          • Yulan Liang
        • Alatutkija:
          • Na Zhang, MD
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yongdong Hu
        • Päätutkija:
          • Yongdong Hu
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Chaoyang Third Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wanxin Ma
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Fengtai Tieying Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Peiyun Sun
        • Päätutkija:
          • Peiyun Sun
        • Alatutkija:
          • Ning Li
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Tiancun Community Health Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qingling Yang
        • Päätutkija:
          • Qingling Yang
        • Alatutkija:
          • Chong Zhang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 60-85 vuoden välillä.
  2. mies vai nainen.
  3. Diagnoosi masennuksesta mitattuna PHQ-9-pisteellä 5 tai suurempi;
  4. Potilaalla diagnosoidaan krooninen sydämen vajaatoiminta historian, oireiden, merkkien ja adjuvanttitutkimusten (esim. kaikukardiografia) perusteella Kiinan sydämen vajaatoiminnan diagnosointi- ja hoitoohjeissa esitettyjen kroonisen sydämen vajaatoiminnan diagnostisten kriteerien mukaisesti NYHA:n kanssa ( New York Heart Association) luokka II-III.
  5. Luku- ja kirjoitustaito luokitusasteikkojen suorittamiseen.
  6. Riittävä fyysinen kunto, kuulo ja näkö varmistavat psykologisen käyttäytymisen intervention loppuunsaattamisen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tällä hetkellä käytän masennuslääkkeitä ja lääkeannos on epävakaa.
  2. On vakava itsemurhariski, itsemurhayritykset ja itsemurhakäyttäytyminen (HAMD17-pistemäärä 30 tai enemmän tai itsemurha-alapistemäärä 3 tai enemmän tai itsemurha-ala-asteikko MINI 6 tai enemmän).
  3. Ehjä kognitiivinen toiminta, CSI-D-pisteet alle 7.
  4. sinulla on muita vakavia mielenterveyshäiriöitä, mukaan lukien Alzheimerin tauti, skitsofrenia, skitsoaffektiiviset psykiatriset häiriöt, harhaluulohäiriöt, määrittelemättömät psykoottiset häiriöt, päihteiden ja alkoholin väärinkäyttö
  5. Suunniteltu sydänleikkaus 9 kuukauden sisällä.
  6. Ei pysty noudattamaan psykologista väliintuloa vakavien fyysisten olosuhteiden vuoksi -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
Koehenkilöt saavat ohjattua psyko-käyttäytymisinterventiota kerran viikossa 8 viikon ajan. 8 viikon kuluttua koehenkilöt saavat kuukausittain psykologista neuvontaa 7 kuukauden ajan.
Käyttäytyminen: Psyko-käyttäytymisinterventio
Psyko-käyttäytymisinterventioon sisältyi 12 viikon viikoittainen ohjattu psykologinen interventio (8 käyttäytymisinterventiomoduulia) ja 24 viikon kuukausittainen ylläpitopsykologinen tuki.
EI_INTERVENTIA: kontrolliryhmä
Koehenkilöt saavat tavanomaista hoitoa ja heihin ollaan yhteydessä yhtä usein kuin interventioryhmään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
16 Kohde Pikaluettelo masennusoireista, itseraportin versio
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja viikon 12 välillä
Ensisijainen tulosmitta on masennuksen vasteaste lähtötilanteesta viikkoon 12. Vastausprosentti määriteltiin vähintään 50 %:n pistemäärän laskuna 16 Item Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Reportissa. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–27, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
lähtötilanteen ja viikon 12 välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
16 Kohde Pikaluettelo masennusoireista, itseraportin versio
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja viikon 1, 2, 4, 8, 24 ja 36 välillä
Masennusoireiden vakavuus mitattiin 16 Item Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report Version -versiolla. Pisteet vaihtelevat 0–27, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
lähtötilanteen ja viikon 1, 2, 4, 8, 24 ja 36 välillä
17 kohdan Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja viikon 4, 8, 12, 24 ja 36 välillä
Masennusoireiden vakavuus mitattiin Hamiltonin 17-pisteen masennuksen luokitusasteikolla. 17 kohdan Hamilton Depression Rating Scale tuottaa kokonaispistemäärän, joka vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan masentunut) 52:een (vakavasti masentunut).
lähtötilanteen ja viikon 4, 8, 12, 24 ja 36 välillä
Beck Depression Inventory II
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja viikon 1, 2, 4, 8, 12, 24 ja 36 välillä
Beck Depression Inventory II arvioi masennuksen vakavuuden ja tuottaa kokonaispistemäärän, joka vaihtelee välillä 0–63, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
lähtötilanteen ja viikon 1, 2, 4, 8, 12, 24 ja 36 välillä
Geriatric Depression Inventory-itseraportti
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja viikon 4, 8, 12, 24 ja 36 välillä
Geriatric Depression Inventory-self-Report arvioi masennuksen vakavuuden ja tuottaa kokonaispistemäärän, joka vaihtelee välillä 0–12, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
lähtötilanteen ja viikon 4, 8, 12, 24 ja 36 välillä
pro-B-tyypin natriureettisen peptidin (NT-ProBNP) aminoterminaalinen fragmentti
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja viikon 12 välillä sekä lähtötilanteen ja viikon 36 välillä
NT-ProBNP-tason muutos
lähtötilanteen ja viikon 12 välillä sekä lähtötilanteen ja viikon 36 välillä
sydämen toiminta
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja viikon 12 välillä sekä lähtötilanteen ja viikon 36 välillä
ejektiofraktion muutos ultraäänikardiogrammilla mitattuna
lähtötilanteen ja viikon 12 välillä sekä lähtötilanteen ja viikon 36 välillä
Minnesota elää sydämen vajaatoiminnan kanssa -kyselylomake
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja viikon 4, 8, 12, 24 ja 36 välillä
Terveyteen liittyvää elämänlaatua mitattiin Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire -kyselyllä. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–105, korkeammat pisteet parhaasta huonoimpaan terveyteen liittyvään elämänlaatuun.
lähtötilanteen ja viikon 4, 8, 12, 24 ja 36 välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University

Tutkijat

  • Päätutkija: Huali Wang, PhD, Peking University Institute of Mental Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-1-4117

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kun ensisijaisen tuloksen tulokset on julkaistu, yksittäisten osallistujien tiedot jaetaan vain anonyymisti PI-tutkimuksen sähköpostipyynnön perusteella. Dataa käyttävän ryhmän tulee työskennellä tutkimuksen PI:n tiimin kanssa data-analyysin ja julkaisujen parissa. Isäntäprojekti tulee mainita kaikissa toimitetuissa työpapereissa, konferenssiesitelmissä ja julkaisuissa.

IPD-jaon aikakehys

Ensisijaisten tulosten julkaisemisen jälkeen. Tiedot ovat saatavilla 2 vuoden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimuksesta kiinnostuneiden tulee toimittaa tutkimussuunnitelman tiivistelmä opintotoimikunnan hallinnollisesti hyväksyttäväksi. Kun tutkimuskomitea on hyväksynyt tiedonjakosuunnitelman, tutkijan tulee toimittaa isäntälaitoksen IRB-hyväksyntä. Kun IRB-hyväksyntä on saatu, tutkimustoimikunta pyytää tiedonhoitajaa siirtämään tiedot jatkoanalyysiä varten.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psyko-käyttäytymisinterventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa