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Intervento psico-comportamentale per la depressione nell'insufficienza cardiaca cronica

5 aprile 2019 aggiornato da: Huali Wang, Peking University

Effetto dell'intervento psico-comportamentale sulla depressione, sulla funzione cardiaca e sulla qualità della vita negli anziani con insufficienza cardiaca cronica

Lo studio si propone di esplorare l'efficacia dell'intervento psico-comportamentale sui sintomi depressivi tra gli anziani con insufficienza cardiaca cronica. Nel frattempo, verrà esplorato anche l'effetto sulla funzione cardiaca e sulla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La depressione è stata uno dei problemi di salute emergenti per gli anziani, in particolare per quelli con insufficienza cardiaca cronica (CHF). Era circa 4-5 volte più diffuso tra i pazienti con CHF rispetto alla popolazione sana e indipendentemente associato a scarso esito di CHF. Come suggerito nelle linee guida per la gestione clinica della CHF, è imperativo creare un intervento integrativo per gli anziani con CHF, compreso il rilevamento e l'intervento tempestivi e, in ultima analisi, migliorare l'esito clinico della CHF. Tuttavia, l'approccio appropriato per l'intervento sulla depressione tra gli anziani cinesi è stato ancora sviluppato. Questo studio si propone di esplorare l'efficacia dell'intervento psico-comportamentale sulla depressione associata allo scompenso cardiaco cronico in età avanzata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

236

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contatto:
          • Yun Zhu
        • Investigatore principale:
          • Yun Zhu
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
          • Jianhua He, MD
        • Investigatore principale:
          • Jianhua He, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jin Yi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Yulan Liang
        • Sub-investigatore:
          • Na Zhang, MD
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
          • Yongdong Hu
        • Investigatore principale:
          • Yongdong Hu
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Chaoyang Third Hospital
        • Contatto:
          • Wanxin Ma
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Fengtai Tieying Hospital
        • Contatto:
          • Peiyun Sun
        • Investigatore principale:
          • Peiyun Sun
        • Sub-investigatore:
          • Ning Li
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Tiancun Community Health Center
        • Contatto:
          • Qingling Yang
        • Investigatore principale:
          • Qingling Yang
        • Sub-investigatore:
          • Chong Zhang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. tra i 60 e gli 85 anni.
  2. maschio o femmina.
  3. Diagnosi di depressione misurata con un punteggio PHQ-9 di 5 e superiore;
  4. Al soggetto viene diagnosticata un'insufficienza cardiaca cronica in base alla loro storia, sintomi, segni ed esami adiuvanti (ad es. ecocardiografia), in linea con i criteri diagnostici per l'insufficienza cardiaca cronica presentati nelle China Heart Failure Diagnosis and Treatment Guidelines, con NYHA ( New York Heart Association) grado II-III.
  5. Capacità di lettura e scrittura per il completamento delle scale di valutazione.
  6. Condizioni fisiche, uditive e visive sufficienti per garantire il completamento dell'intervento psicologico comportamentale.

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente assume farmaci antidepressivi e la dose del farmaco è instabile.
  2. Con è un grave rischio di suicidio, tentativi di suicidio e comportamento suicidario (punteggio HAMD17 di 30 o superiore, o punteggio della sottoscala del suicidio di 3 e superiore ， o punteggio della sottoscala del suicidio di MINI di 6 o superiore).
  3. Funzione cognitiva intatta con punteggio CSI-D inferiore a 7.
  4. Avere altri disturbi mentali importanti, tra cui malattia di Alzheimer, schizofrenia, disturbi psichiatrici schizoaffettivi, disturbi deliranti, disturbi psicotici non definiti, abuso di sostanze e alcol
  5. Chirurgia cardiaca pianificata entro 9 mesi.
  6. Impossibilità di rispettare l'intervento psicologico a causa di gravi condizioni fisiche -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo interventista
I soggetti ricevono un intervento psico-comportamentale guidato una volta alla settimana per 8 settimane. Dopo 8 settimane, i soggetti riceveranno una consulenza psicologica mensile per 7 mesi.
Comportamentale: Intervento psico-comportamentale
L'intervento psico-comportamentale comprendeva un intervento psicologico guidato settimanale di 12 settimane (8 moduli di intervento comportamentale) e un supporto psicologico di mantenimento mensile di 24 settimane.
NESSUN_INTERVENTO: gruppo di controllo
I soggetti riceveranno le cure abituali e saranno contattati con la stessa frequenza del gruppo di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
16 Item Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report Version
Lasso di tempo: tra il basale e la settimana 12
La misura dell'esito primario è il tasso di risposta della depressione dal basale alla settimana 12. Il tasso di risposta è stato definito come una riduzione del punteggio del 50% o superiore su 16 Item Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report. Il punteggio totale varia da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
tra il basale e la settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
16 Item Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report Version
Lasso di tempo: tra il basale e la settimana 1, 2, 4, 8, 24 e 36
La gravità dei sintomi depressivi è stata misurata con il 16 Item Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report Version. Il punteggio varia da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
tra il basale e la settimana 1, 2, 4, 8, 24 e 36
Scala di valutazione Hamilton a 17 elementi per la depressione
Lasso di tempo: tra il basale e la settimana 4, 8, 12, 24 e 36
La gravità dei sintomi depressivi è stata misurata con 17-Item Hamilton Rating Scale for Depression. La scala di valutazione della depressione di Hamilton a 17 voci produce un punteggio totale che va da 0 (per niente depresso) a 52 (gravemente depresso).
tra il basale e la settimana 4, 8, 12, 24 e 36
Inventario della depressione di Beck II
Lasso di tempo: tra il basale e la settimana 1, 2, 4, 8, 12, 24 e 36
Il Beck Depression Inventory II valuta la gravità della depressione e produce un punteggio totale compreso tra 0 e 63, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
tra il basale e la settimana 1, 2, 4, 8, 12, 24 e 36
Autovalutazione dell'inventario della depressione geriatrica
Lasso di tempo: tra il basale e la settimana 4, 8, 12, 24 e 36
Il Geriatric Depression Inventory-Self-Report valuta la gravità della depressione e produce un punteggio totale compreso tra 0 e 12, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
tra il basale e la settimana 4, 8, 12, 24 e 36
frammento ammino-terminale del peptide natriuretico di tipo pro-B (NT-ProBNP)
Lasso di tempo: tra il basale e la settimana 12 e tra il basale e la settimana 36
cambiamento di livello NT-ProBNP
tra il basale e la settimana 12 e tra il basale e la settimana 36
funzione cardiaca
Lasso di tempo: tra il basale e la settimana 12 e tra il basale e la settimana 36
variazione della frazione di eiezione misurata con il cardiogramma a ultrasuoni
tra il basale e la settimana 12 e tra il basale e la settimana 36
Minnesota che vive con il questionario sull'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: tra il basale e la settimana 4, 8, 12, 24 e 36
La qualità della vita correlata alla salute è stata misurata dal Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire. Il punteggio totale varia da 0 a 105, con punteggi più alti dalla migliore alla peggiore qualità della vita correlata alla salute.
tra il basale e la settimana 4, 8, 12, 24 e 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University

Investigatori

  • Investigatore principale: Huali Wang, PhD, Peking University Institute of Mental Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 dicembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-1-4117

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo la pubblicazione dei risultati dell'esito primario, i dati dei singoli partecipanti saranno condivisi solo in forma anonima in base alla richiesta via e-mail allo studio PI. Il team che utilizza i dati dovrebbe lavorare con il team del PI dello studio sull'analisi dei dati e sulle pubblicazioni. Il progetto ospitante dovrebbe essere riconosciuto in qualsiasi documento di lavoro presentato, presentazioni di conferenze e pubblicazioni.

Periodo di condivisione IPD

Dopo che i risultati dell'esito primario sono stati pubblicati. I dati saranno disponibili per 2 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Coloro che sono interessati allo studio devono presentare una sinossi del piano di ricerca per l'approvazione amministrativa da parte del comitato di studio. Una volta che il piano di condivisione dei dati è stato approvato dal comitato di studio, il ricercatore deve presentare un'approvazione IRB dall'istituto ospitante. Una volta ricevuta l'approvazione dell'IRB, il comitato di studio chiederà al gestore dei dati di trasferire i dati per ulteriori analisi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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