Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Psychobehawioralna interwencja w depresji w przewlekłej niewydolności serca

5 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Huali Wang, Peking University

Wpływ interwencji psychobehawioralnej na depresję, czynność serca i jakość życia osób starszych z przewlekłą niewydolnością serca

Badanie ma na celu zbadanie skuteczności interwencji psychobehawioralnej w przypadku objawów depresyjnych wśród osób starszych z przewlekłą niewydolnością serca. W międzyczasie zbadany zostanie również wpływ na czynność serca i jakość życia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Depresja jest jednym z pojawiających się problemów zdrowotnych osób starszych, zwłaszcza osób z przewlekłą niewydolnością serca (CHF). Występował około 4-5 razy częściej wśród pacjentów z CHF niż w populacji zdrowej i niezależnie wiązał się ze złym rokowaniem CHF. Jak zasugerowano w wytycznych dotyczących postępowania klinicznego w CHF, konieczne jest stworzenie integracyjnej interwencji dla osób starszych z CHF, w tym wczesne wykrywanie i interwencja, a ostatecznie poprawa wyników klinicznych CHF. Jednak podejście odpowiednie do interwencji w przypadku depresji wśród starszych Chińczyków nie zostało jeszcze opracowane. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności interwencji psychobehawioralnej w przypadku depresji związanej z przewlekłą niewydolnością serca w starszym wieku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

236

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Yun Zhu
        • Główny śledczy:
          • Yun Zhu
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Jianhua He, MD
        • Główny śledczy:
          • Jianhua He, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jin Yi, MD
        • Pod-śledczy:
          • Yulan Liang
        • Pod-śledczy:
          • Na Zhang, MD
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Yongdong Hu
        • Główny śledczy:
          • Yongdong Hu
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Chaoyang Third Hospital
        • Kontakt:
          • Wanxin Ma
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Fengtai Tieying Hospital
        • Kontakt:
          • Peiyun Sun
        • Główny śledczy:
          • Peiyun Sun
        • Pod-śledczy:
          • Ning Li
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tiancun Community Health Center
        • Kontakt:
          • Qingling Yang
        • Główny śledczy:
          • Qingling Yang
        • Pod-śledczy:
          • Chong Zhang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. w wieku 60-85 lat.
  2. Mężczyzna czy kobieta.
  3. Diagnoza depresji mierzona wynikiem PHQ-9 wynoszącym 5 i więcej;
  4. U pacjenta zdiagnozowano przewlekłą niewydolność serca na podstawie wywiadu, objawów przedmiotowych i badań uzupełniających (np. echokardiografii), zgodnie z kryteriami diagnostycznymi przewlekłej niewydolności serca przedstawionymi w wytycznych dotyczących diagnostyki i leczenia niewydolności serca w Chinach, z NYHA ( New York Heart Association) stopnia II-III.
  5. Umiejętność czytania i pisania w celu wypełnienia skali ocen.
  6. Wystarczająca kondycja fizyczna, słuch i wzrok, aby zapewnić zakończenie interwencji psychologicznej behawioralnej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie przyjmuje leki przeciwdepresyjne, a dawka leku jest niestabilna.
  2. Z oznacza poważne ryzyko samobójstwa, prób samobójczych i zachowań samobójczych (wynik w skali HAMD17 30 lub więcej lub wynik w podskali samobójstw 3 i więcej lub wynik w podskali samobójstw 6 lub więcej).
  3. Nienaruszone funkcje poznawcze z wynikiem CSI-D poniżej 7.
  4. Posiadanie innych poważnych zaburzeń psychicznych, w tym choroby Alzheimera, schizofrenii, schizoafektywnych zaburzeń psychicznych, zaburzeń urojeniowych, nieokreślonych zaburzeń psychotycznych, nadużywania substancji psychoaktywnych i alkoholu
  5. Planowana operacja serca w ciągu 9 miesięcy.
  6. Niemożność zastosowania się do interwencji psychologicznej z powodu poważnych schorzeń fizycznych -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna
Pacjenci otrzymują kierowaną interwencję psycho-behawioralną raz w tygodniu przez 8 tygodni. Po 8 tygodniach badani będą otrzymywać comiesięczne porady psychologiczne przez 7 miesięcy.
Behawioralne: Interwencja psychobehawioralna
Interwencja psychobehawioralna obejmowała 12-tygodniową cotygodniową kierowaną interwencję psychologiczną (8 modułów interwencji behawioralnej) oraz 24-tygodniowe comiesięczne wsparcie psychologiczne podtrzymujące.
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymają zwykłą opiekę i będą kontaktować się z nimi tak samo często jak grupa interwencyjna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
16 pozycji Szybki spis symptomów depresji Wersja samoopisowa
Ramy czasowe: między punktem wyjściowym a tygodniem 12
Podstawową miarą wyniku jest wskaźnik odpowiedzi depresji od wartości początkowej do tygodnia 12. Wskaźnik odpowiedzi zdefiniowano jako zmniejszenie wyniku o 50% lub więcej w 16-punktowym kwestionariuszu samoopisowym kwestionariusza objawów depresyjnych. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
między punktem wyjściowym a tygodniem 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
16 pozycji Szybki spis symptomów depresji Wersja samoopisowa
Ramy czasowe: między punktem wyjściowym a tygodniem 1, 2, 4, 8, 24 i 36
Nasilenie objawów depresyjnych mierzono za pomocą 16 pozycji Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report Version. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
między punktem wyjściowym a tygodniem 1, 2, 4, 8, 24 i 36
17-itemowa skala oceny Hamiltona dla depresji
Ramy czasowe: między punktem wyjściowym a tygodniem 4, 8, 12, 24 i 36
Nasilenie objawów depresyjnych mierzono za pomocą 17-itemowej Skali Oceny Depresji Hamiltona. 17-punktowa Skala Oceny Depresji Hamiltona daje całkowity wynik w zakresie od 0 (brak depresji) do 52 (poważna depresja).
między punktem wyjściowym a tygodniem 4, 8, 12, 24 i 36
Inwentarz depresji Becka II
Ramy czasowe: między punktem wyjściowym a tygodniem 1, 2, 4, 8, 12, 24 i 36
Inwentarz Depresji Becka II ocenia nasilenie depresji i daje całkowity wynik w zakresie od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
między punktem wyjściowym a tygodniem 1, 2, 4, 8, 12, 24 i 36
Inwentarz Depresji Geriatrycznej – Samoopis
Ramy czasowe: między punktem wyjściowym a tygodniem 4, 8, 12, 24 i 36
Geriatric Depression Inventory-Self-Report ocenia nasilenie depresji i daje całkowity wynik w zakresie od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
między punktem wyjściowym a tygodniem 4, 8, 12, 24 i 36
amino-końcowy fragment peptydu natriuretycznego typu pro-B (NT-ProBNP)
Ramy czasowe: między punktem wyjściowym a tygodniem 12 oraz między punktem wyjściowym a tygodniem 36
zmiana poziomu NT-ProBNP
między punktem wyjściowym a tygodniem 12 oraz między punktem wyjściowym a tygodniem 36
czynność serca
Ramy czasowe: między punktem wyjściowym a tygodniem 12 oraz między punktem wyjściowym a tygodniem 36
zmiana frakcji wyrzutowej mierzona kardiogramem ultrasonograficznym
między punktem wyjściowym a tygodniem 12 oraz między punktem wyjściowym a tygodniem 36
Minnesota żyjąca z kwestionariuszem niewydolności serca
Ramy czasowe: między punktem wyjściowym a tygodniem 4, 8, 12, 24 i 36
Jakość życia związana ze zdrowiem została zmierzona za pomocą kwestionariusza Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 105, z wyższymi wynikami od najlepszej do najgorszej jakości życia związanej ze zdrowiem.
między punktem wyjściowym a tygodniem 4, 8, 12, 24 i 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University

Śledczy

  • Główny śledczy: Huali Wang, PhD, Peking University Institute of Mental Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-1-4117

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po opublikowaniu wyników głównego wyniku dane poszczególnych uczestników będą udostępniane anonimowo wyłącznie na żądanie przesłane pocztą elektroniczną do Studium PI. Zespół korzystający z danych powinien współpracować z zespołem PI w zakresie analizy danych i publikacji. Projekt gospodarza powinien być uwzględniony w każdym przedłożonym dokumencie roboczym, prezentacjach konferencyjnych i publikacjach.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu wyników pierwszorzędowego punktu końcowego. Dane będą dostępne przez 2 lata.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Osoby zainteresowane badaniem powinny przedłożyć streszczenie planu badawczego do administracyjnego zatwierdzenia przez komisję badawczą. Po zatwierdzeniu planu udostępniania danych przez komisję badawczą badacz powinien przedłożyć zgodę IRB z instytucji goszczącej. Po otrzymaniu zgody IRB komisja badawcza poprosi administratora danych o przesłanie danych do dalszej analizy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja psychobehawioralna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj