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Intervention psycho-comportementale pour la dépression dans l'insuffisance cardiaque chronique

5 avril 2019 mis à jour par: Huali Wang, Peking University

Effet de l'intervention psycho-comportementale sur la dépression, la fonction cardiaque et la qualité de vie des personnes âgées atteintes d'insuffisance cardiaque chronique

L'étude vise à explorer l'efficacité de l'intervention psycho-comportementale sur les symptômes dépressifs chez les personnes âgées souffrant d'insuffisance cardiaque chronique. Pendant ce temps, l'effet sur la fonction cardiaque et la qualité de vie sera également exploré.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dépression est l'un des problèmes de santé émergents chez les personnes âgées, en particulier chez les personnes souffrant d'insuffisance cardiaque chronique (ICC). Il était environ 4 à 5 fois plus répandu chez les patients atteints d'ICC que dans la population en bonne santé et indépendamment associé à un mauvais résultat de l'ICC. Comme le suggèrent les directives de prise en charge clinique de l'ICC, il est impératif de créer une intervention intégrative pour les personnes âgées atteintes d'ICC, y compris une détection et une intervention rapides et, en fin de compte, d'améliorer les résultats cliniques de l'ICC. Cependant, l'approche appropriée pour l'intervention contre la dépression chez les personnes âgées chinoises n'a pas encore été développée. Cette étude vise à explorer l'efficacité de l'intervention psycho-comportementale sur la dépression associée à l'insuffisance cardiaque chronique chez les personnes âgées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

236

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:
          • Yun Zhu
        • Chercheur principal:
          • Yun Zhu
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Jianhua He, MD
        • Chercheur principal:
          • Jianhua He, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jin Yi, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Yulan Liang
        • Sous-enquêteur:
          • Na Zhang, MD
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Yongdong Hu
        • Chercheur principal:
          • Yongdong Hu
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Chaoyang Third Hospital
        • Contact:
          • Wanxin Ma
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Fengtai Tieying Hospital
        • Contact:
          • Peiyun Sun
        • Chercheur principal:
          • Peiyun Sun
        • Sous-enquêteur:
          • Ning Li
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Tiancun Community Health Center
        • Contact:
          • Qingling Yang
        • Chercheur principal:
          • Qingling Yang
        • Sous-enquêteur:
          • Chong Zhang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. entre 60 et 85 ans.
  2. masculin ou féminin.
  3. Diagnostic de dépression tel que mesuré avec un score PHQ-9 de 5 et plus ;
  4. Le sujet reçoit un diagnostic d'insuffisance cardiaque chronique en fonction de ses antécédents, de ses symptômes, de ses signes et d'examens adjuvants (par exemple, échocardiographie), conformément aux critères de diagnostic de l'insuffisance cardiaque chronique présentés dans les directives chinoises sur le diagnostic et le traitement de l'insuffisance cardiaque, avec NYHA ( New York Heart Association) grade II-III.
  5. Compétence en lecture et en écriture pour remplir les échelles d'évaluation.
  6. Condition physique, ouïe et vision suffisantes pour assurer la réalisation de l'intervention psychologique comportementale.

Critère d'exclusion:

  1. Prend actuellement des antidépresseurs et la dose de médicament est instable.
  2. Avec un risque sérieux de suicide, de tentatives de suicide et de comportement suicidaire (score HAMD17 de 30 ou plus, ou score de sous-échelle de suicide de 3 et plus, ou score de sous-échelle de suicide de MINI de 6 ou plus).
  3. Fonction cognitive intacte avec un score CSI-D inférieur à 7.
  4. Avoir d'autres troubles mentaux majeurs, y compris la maladie d'Alzheimer, la schizophrénie, les troubles psychiatriques schizo-affectifs, les troubles délirants, les troubles psychotiques non définis, l'abus de substances et d'alcool
  5. Chirurgie cardiaque prévue dans les 9 mois.
  6. Incapable de se conformer à une intervention psychologique en raison de conditions physiques graves -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe interventionnel
Les sujets reçoivent une intervention psycho-comportementale guidée une fois par semaine pendant 8 semaines. Après 8 semaines, les sujets recevront des conseils psychologiques mensuels pendant 7 mois.
Comportemental: Intervention psycho-comportementale
L'intervention psycho-comportementale comprenait une intervention psychologique guidée hebdomadaire de 12 semaines (8 modules d'intervention comportementale) et un soutien psychologique d'entretien mensuel de 24 semaines.
AUCUNE_INTERVENTION: groupe de contrôle
Les sujets recevront les soins habituels et seront contactés aussi fréquemment que le groupe d'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire rapide en 16 points de la version d'auto-évaluation de la symptomatologie dépressive
Délai: entre le départ et la semaine 12
Le critère de jugement principal est le taux de réponse de la dépression entre le départ et la semaine 12. Le taux de réponse a été défini comme une réduction de 50 % ou plus du score sur l'inventaire rapide en 16 éléments de la symptomatologie dépressive - auto-évaluation. Le score total varie de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
entre le départ et la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire rapide en 16 points de la version d'auto-évaluation de la symptomatologie dépressive
Délai: entre le départ et les semaines 1, 2, 4, 8, 24 et 36
La gravité des symptômes dépressifs a été mesurée à l'aide de la version d'auto-évaluation de l'inventaire rapide des symptômes dépressifs en 16 éléments. Le score varie de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
entre le départ et les semaines 1, 2, 4, 8, 24 et 36
Échelle d'évaluation de Hamilton en 17 éléments pour la dépression
Délai: entre le départ et les semaines 4, 8, 12, 24 et 36
La sévérité des symptômes dépressifs a été mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton en 17 éléments. L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton en 17 items produit un score total allant de 0 (pas du tout déprimé) à 52 (gravement déprimé).
entre le départ et les semaines 4, 8, 12, 24 et 36
Inventaire de dépression de Beck II
Délai: entre le départ et les semaines 1, 2, 4, 8, 12, 24 et 36
Le Beck Depression Inventory II évalue la gravité de la dépression et produit un score total allant de 0 à 63, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
entre le départ et les semaines 1, 2, 4, 8, 12, 24 et 36
Inventaire de la dépression gériatrique - Auto-évaluation
Délai: entre le départ et les semaines 4, 8, 12, 24 et 36
Le Geriatric Depression Inventory-Self-Report évalue la gravité de la dépression et produit un score total allant de 0 à 12, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
entre le départ et les semaines 4, 8, 12, 24 et 36
fragment amino-terminal du peptide natriurétique de type pro-B (NT-ProBNP)
Délai: entre le départ et la semaine 12, et entre le départ et la semaine 36
changement du niveau de NT-ProBNP
entre le départ et la semaine 12, et entre le départ et la semaine 36
fonction cardiaque
Délai: entre le départ et la semaine 12, et entre le départ et la semaine 36
variation de la fraction d'éjection mesurée par un cardiogramme à ultrasons
entre le départ et la semaine 12, et entre le départ et la semaine 36
Minnesota vivant avec un questionnaire sur l'insuffisance cardiaque
Délai: entre le départ et les semaines 4, 8, 12, 24 et 36
La qualité de vie liée à la santé a été mesurée par le Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire. Le score total varie de 0 à 105, les scores les plus élevés allant de la meilleure à la pire qualité de vie liée à la santé.
entre le départ et les semaines 4, 8, 12, 24 et 36

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Huali Wang, PhD, Peking University Institute of Mental Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 décembre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

28 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-1-4117

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une fois les résultats du résultat principal publiés, les données individuelles des participants ne seront partagées de manière anonyme que sur demande par e-mail à l'étude PI. L'équipe qui utilise les données doit travailler avec l'équipe de l'IP de l'étude sur l'analyse des données et les publications. Le projet hôte doit être reconnu dans tout document de travail soumis, présentations de conférence et publications.

Délai de partage IPD

Après la publication des résultats du résultat principal. Les données seront disponibles pendant 2 ans.

Critères d'accès au partage IPD

Les personnes intéressées par l'étude doivent soumettre un résumé du plan de recherche pour approbation administrative par le comité d'étude. Une fois le plan de partage de données approuvé par le comité d'étude, le chercheur doit soumettre une approbation de l'IRB de l'institution hôte. Lorsque l'approbation de l'IRB est reçue, le comité d'étude demandera au gestionnaire de données de transférer les données pour une analyse plus approfondie.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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