Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A magas vérnyomás és a szimpatikus túlaktiváció megelőzése a foszfát célzásával

2022. november 2. frissítette: Wanpen Vongpatanasin, University of Texas Southwestern Medical Center
Egyre több tanulmány kimutatta, hogy a legtöbb gyorsétterem és élelmiszerbolt nagy mennyiségű szervetlen foszfát alapú élelmiszer-adalékanyagot tartalmaz, amelyek jól felszívódnak. A magas foszfáttartalmú diéta hosszú távú kardiovaszkuláris következményei nem ismertek, de a meglévő adatbázis szerint a foszfáttöbblet a kardiovaszkuláris események független kockázati tényezője a krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő és nem szenvedő egyéneknél. A magas foszfátfogyasztás egyértelműen vérnyomás-emelkedést indukál normál veséjű patkányokban. A foszfát által kiváltott magas vérnyomás mögött meghúzódó mechanizmusokat és e rágcsálókkal végzett vizsgálatoknak a humán magas vérnyomásra gyakorolt ​​hatását azonban nem határozták meg. Vizsgálni kívánjuk a magas foszfáttartalmú diéta szerepét a magas vérnyomásban, és felmérjük a magas foszfáttartalmú diéta hatását az izom szimpatikus idegi aktivitásra és a terhelési nyomásreflexre.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Állatkísérletek arra utalnak, hogy a magas foszfáttartalmú étrend emeli a vérnyomást, de a jelenség hátterében álló mechanizmus nem ismert. A magas foszfortartalmú étrend emberi vérnyomásra gyakorolt ​​hatásának tanulmányozására randomizált keresztezési vizsgálatokat végzünk 1. stádiumú prehipertenzív alanyokon. A véletlenszerű besorolás előtti stabil Pi-bevitel biztosítása érdekében a Pi-fogyasztást élelmiszer-visszahívással becsülik meg a befutási és kimosási fázis során 2 egymást követő napon keresztül, az automatizált önadagolható 24 órás (ASA24®) étrend-értékelő eszköz (https:/) segítségével. /epi.grants.cancer.gov/asa24/). A befutási periódus után minden alany alacsony Pi diétán (700 mg/nap) és alacsony, körülbelül 1930 mg/nap Na-tartalmú diétán fog tartani a vizsgálat során 8 hétig. Az alanyok véletlenszerű besorolása is megtörténik, hogy naponta 2 nátrium-foszfát kapszulát kapjanak (összesen 500 mg Pi-t, 372 mg nátriumot tartalmaznak) 4 hétig a magas Pi-fázisban (teljes Pi-bevitel 1200 mg/nap) szemben 2 kapszula nátrium-kloriddal. NaCl, amely összesen 372 mg nátriumot tartalmaz), hogy a Na-tartalom a nátrium-foszfáthoz igazodjon, extra Pi nélkül naponta 4 héten keresztül az alacsony Pi fázisban (teljes Pi-bevitel = 700 mg/nap).

A teljes Na-bevitel a teljes vizsgálat során napi 2300 mg/nap ajánlott szinten lesz. Az UT Southwestern Nyomozó kábítószer-szolgálata nátrium-foszfát kontra NaCl tablettát fog kiadni, és a vizsgálati alanyok vakok lesznek attól, hogy milyen típusú étrend-kiegészítőt kapnak.

A magas és alacsony Pi fázisok időszakában 24 órás UPiV-t fogunk figyelni, hogy biztosítsuk a tapadást. Mivel a bevitt Pi körülbelül 70%-a felszívódik és kiválasztódik a vizelettel, a 24 órás UPiV-kiválasztás várhatóan körülbelül 840 mg a magas Pi fázisban és 490 mg az alacsony Pi fázisban. Ha a 24 órás UPiV < 800 mg a magas Pi diéta alatt vagy > 500 mg az alacsony Pi diéta alatt, a kutató dietetikus további tanácsadással javítja az étlapterv betartását. Ha szükséges, a kutatási étrendet úgy módosítják, hogy jobban kompatibilis legyen az alany preferenciájával. A 24 órás UPiV-t 1 héten belül újraértékelik ezeknél az egyéneknél. Ha a szintek a cél alatt maradnak, az alanyokat kizárják a vizsgálatból.

A 24 órás vizelettel történő Pi-, Na-, K-, Cr- és Ca-kiválasztást az alacsony és a magas Pi-fázis 2. és 4. hete után értékeljük. A szérum elektrolitokat és a Pi-szintet 2 hetente ellenőrizzük. A szérum FGF23-, PTH- és oldható Klotho-szinteket, valamint a 24 órás ambuláns vérnyomást 4 hét vizsgálati diéta után kapjuk meg. Ezután egy külön napon megmérjük az izom SNA-t és a vérnyomást nyugalomban, valamint ritmikus kézfogás közben 30% és 45% 3 percig. Ezenkívül tesztelni fogjuk az étrendi Pi szerepét az izometrikus edzésre adott válaszban az SNA és a BP értékelésével statikus kézfogás közben 30%-os MVC mellett 2 percig, majd edzés utáni keringési leállást (PECA). Ez utóbbi manőver maximálisan aktiválja a metaboreflexet. Minden gyakorlati beavatkozást legalább 30 perc választ el egymástól. A gyakorlati beavatkozás sorrendje véletlenszerű lesz. Ezt követően az alanyok abbahagyják az első vizsgálati kiegészítést, és 2 hétig kimosásnak vetik alá magukat. 2 hét kimosás után megkapják a 2. vizsgálati kiegészítést. A 24 órás ambuláns BP, az SNA nyugalmi és kézi gyakorlat közbeni mérését ugyanúgy meg kell ismételni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

94

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok: (a próbafolyamatba való belépéshez a válasznak igennel kell lennie; jelölje be, hogy igen vagy nem)

º ≥ 18 éves korig

º 1. stádiumú prehipertónia (irodai BP 120-129/80-84 Hgmm és normál ABPM <130/80)

Kizárási kritériumok: (a próbafolyamatba való belépéshez a válasznak nemlegesnek kell lennie)

º Diabetes mellitus vagy más szisztémás betegség

º Szív- és tüdőbetegség

º Kezelés vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel

º eGFR< 60 ml/perc/1,73 m2

º Terhesség

º Nitroprussziddal vagy fenilefrinnel szembeni túlérzékenység

º Pszichiátriai betegség

º Kábítószerrel való visszaélés vagy jelenlegi dohányos

º H/o rosszindulatú daganat

º Szérum Phos <2,4 mg/dl vagy >4,5 mg/dl

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Magas foszfát fázis
Minden alany alacsony Pi-tartalmú diétát fog tartani, amely 700 mg/nap foszfátot és 2 kapszula nátrium-foszfátot és 500 mg/nap foszfátot tartalmaz 4 héten keresztül.
2 kapszula nátrium-foszfát 500 mg/nap foszfáttal.
PLACEBO_COMPARATOR: Alacsony foszfát fázis
Minden alany alacsony Pi-tartalmú diétát fog tartani, amely 700 mg/nap foszfátot és 2 kapszula nátrium-kloridot tartalmaz 4 héten keresztül.
2 kapszula nátrium-klorid.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ambuláns vérnyomásmérővel mért 24 órás vérnyomás.
Időkeret: 4 hét
A vérnyomást a Space Labs # 90217 számú ambuláns vérnyomásmérő készülékkel méri, amelyet minden résztvevő visel az egyes fázisok befejezése után. Ez arra utal, hogy a résztvevő vérnyomása emelkedett-e a magas foszfortartalmú fázisban az alacsony foszfortartalmú fázishoz képest.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Muscle Sympathetic Nerve Activity (MSNA)
Időkeret: 4 héttel magas foszfortartalmú és 4 héttel alacsony foszfortartalmú étrend után
Az MSNA-t a diéta mindkét fázisában mérjük a peroneális idegbe helyezett mikroelektródákkal. Ez felméri a foszfátbevitel hatását az MSNA-ra.
4 héttel magas foszfortartalmú és 4 héttel alacsony foszfortartalmú étrend után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wapen Vongpatanasin, MD, UT Southwestern

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. október 16.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 26.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel