- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03234361
A magas vérnyomás és a szimpatikus túlaktiváció megelőzése a foszfát célzásával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Állatkísérletek arra utalnak, hogy a magas foszfáttartalmú étrend emeli a vérnyomást, de a jelenség hátterében álló mechanizmus nem ismert. A magas foszfortartalmú étrend emberi vérnyomásra gyakorolt hatásának tanulmányozására randomizált keresztezési vizsgálatokat végzünk 1. stádiumú prehipertenzív alanyokon. A véletlenszerű besorolás előtti stabil Pi-bevitel biztosítása érdekében a Pi-fogyasztást élelmiszer-visszahívással becsülik meg a befutási és kimosási fázis során 2 egymást követő napon keresztül, az automatizált önadagolható 24 órás (ASA24®) étrend-értékelő eszköz (https:/) segítségével. /epi.grants.cancer.gov/asa24/). A befutási periódus után minden alany alacsony Pi diétán (700 mg/nap) és alacsony, körülbelül 1930 mg/nap Na-tartalmú diétán fog tartani a vizsgálat során 8 hétig. Az alanyok véletlenszerű besorolása is megtörténik, hogy naponta 2 nátrium-foszfát kapszulát kapjanak (összesen 500 mg Pi-t, 372 mg nátriumot tartalmaznak) 4 hétig a magas Pi-fázisban (teljes Pi-bevitel 1200 mg/nap) szemben 2 kapszula nátrium-kloriddal. NaCl, amely összesen 372 mg nátriumot tartalmaz), hogy a Na-tartalom a nátrium-foszfáthoz igazodjon, extra Pi nélkül naponta 4 héten keresztül az alacsony Pi fázisban (teljes Pi-bevitel = 700 mg/nap).
A teljes Na-bevitel a teljes vizsgálat során napi 2300 mg/nap ajánlott szinten lesz. Az UT Southwestern Nyomozó kábítószer-szolgálata nátrium-foszfát kontra NaCl tablettát fog kiadni, és a vizsgálati alanyok vakok lesznek attól, hogy milyen típusú étrend-kiegészítőt kapnak.
A magas és alacsony Pi fázisok időszakában 24 órás UPiV-t fogunk figyelni, hogy biztosítsuk a tapadást. Mivel a bevitt Pi körülbelül 70%-a felszívódik és kiválasztódik a vizelettel, a 24 órás UPiV-kiválasztás várhatóan körülbelül 840 mg a magas Pi fázisban és 490 mg az alacsony Pi fázisban. Ha a 24 órás UPiV < 800 mg a magas Pi diéta alatt vagy > 500 mg az alacsony Pi diéta alatt, a kutató dietetikus további tanácsadással javítja az étlapterv betartását. Ha szükséges, a kutatási étrendet úgy módosítják, hogy jobban kompatibilis legyen az alany preferenciájával. A 24 órás UPiV-t 1 héten belül újraértékelik ezeknél az egyéneknél. Ha a szintek a cél alatt maradnak, az alanyokat kizárják a vizsgálatból.
A 24 órás vizelettel történő Pi-, Na-, K-, Cr- és Ca-kiválasztást az alacsony és a magas Pi-fázis 2. és 4. hete után értékeljük. A szérum elektrolitokat és a Pi-szintet 2 hetente ellenőrizzük. A szérum FGF23-, PTH- és oldható Klotho-szinteket, valamint a 24 órás ambuláns vérnyomást 4 hét vizsgálati diéta után kapjuk meg. Ezután egy külön napon megmérjük az izom SNA-t és a vérnyomást nyugalomban, valamint ritmikus kézfogás közben 30% és 45% 3 percig. Ezenkívül tesztelni fogjuk az étrendi Pi szerepét az izometrikus edzésre adott válaszban az SNA és a BP értékelésével statikus kézfogás közben 30%-os MVC mellett 2 percig, majd edzés utáni keringési leállást (PECA). Ez utóbbi manőver maximálisan aktiválja a metaboreflexet. Minden gyakorlati beavatkozást legalább 30 perc választ el egymástól. A gyakorlati beavatkozás sorrendje véletlenszerű lesz. Ezt követően az alanyok abbahagyják az első vizsgálati kiegészítést, és 2 hétig kimosásnak vetik alá magukat. 2 hét kimosás után megkapják a 2. vizsgálati kiegészítést. A 24 órás ambuláns BP, az SNA nyugalmi és kézi gyakorlat közbeni mérését ugyanúgy meg kell ismételni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok: (a próbafolyamatba való belépéshez a válasznak igennel kell lennie; jelölje be, hogy igen vagy nem)
º ≥ 18 éves korig
º 1. stádiumú prehipertónia (irodai BP 120-129/80-84 Hgmm és normál ABPM <130/80)
Kizárási kritériumok: (a próbafolyamatba való belépéshez a válasznak nemlegesnek kell lennie)
º Diabetes mellitus vagy más szisztémás betegség
º Szív- és tüdőbetegség
º Kezelés vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel
º eGFR< 60 ml/perc/1,73 m2
º Terhesség
º Nitroprussziddal vagy fenilefrinnel szembeni túlérzékenység
º Pszichiátriai betegség
º Kábítószerrel való visszaélés vagy jelenlegi dohányos
º H/o rosszindulatú daganat
º Szérum Phos <2,4 mg/dl vagy >4,5 mg/dl
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Magas foszfát fázis
Minden alany alacsony Pi-tartalmú diétát fog tartani, amely 700 mg/nap foszfátot és 2 kapszula nátrium-foszfátot és 500 mg/nap foszfátot tartalmaz 4 héten keresztül.
|
2 kapszula nátrium-foszfát 500 mg/nap foszfáttal.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Alacsony foszfát fázis
Minden alany alacsony Pi-tartalmú diétát fog tartani, amely 700 mg/nap foszfátot és 2 kapszula nátrium-kloridot tartalmaz 4 héten keresztül.
|
2 kapszula nátrium-klorid.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ambuláns vérnyomásmérővel mért 24 órás vérnyomás.
Időkeret: 4 hét
|
A vérnyomást a Space Labs # 90217 számú ambuláns vérnyomásmérő készülékkel méri, amelyet minden résztvevő visel az egyes fázisok befejezése után. Ez arra utal, hogy a résztvevő vérnyomása emelkedett-e a magas foszfortartalmú fázisban az alacsony foszfortartalmú fázishoz képest.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Muscle Sympathetic Nerve Activity (MSNA)
Időkeret: 4 héttel magas foszfortartalmú és 4 héttel alacsony foszfortartalmú étrend után
|
Az MSNA-t a diéta mindkét fázisában mérjük a peroneális idegbe helyezett mikroelektródákkal.
Ez felméri a foszfátbevitel hatását az MSNA-ra.
|
4 héttel magas foszfortartalmú és 4 héttel alacsony foszfortartalmú étrend után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wapen Vongpatanasin, MD, UT Southwestern
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sullivan CM, Leon JB, Sehgal AR. Phosphorus-containing food additives and the accuracy of nutrient databases: implications for renal patients. J Ren Nutr. 2007 Sep;17(5):350-4. doi: 10.1053/j.jrn.2007.05.008.
- Benini O, D'Alessandro C, Gianfaldoni D, Cupisti A. Extra-phosphate load from food additives in commonly eaten foods: a real and insidious danger for renal patients. J Ren Nutr. 2011 Jul;21(4):303-8. doi: 10.1053/j.jrn.2010.06.021. Epub 2010 Nov 5.
- Ketteler M, Wolf M, Hahn K, Ritz E. Phosphate: a novel cardiovascular risk factor. Eur Heart J. 2013 Apr;34(15):1099-101. doi: 10.1093/eurheartj/ehs247. Epub 2012 Oct 7. No abstract available.
- Karp H, Ekholm P, Kemi V, Itkonen S, Hirvonen T, Narkki S, Lamberg-Allardt C. Differences among total and in vitro digestible phosphorus content of plant foods and beverages. J Ren Nutr. 2012 Jul;22(4):416-22. doi: 10.1053/j.jrn.2011.04.004. Epub 2011 Jul 13.
- Suzuki Y, Mitsushima S, Kato A, Yamaguchi T, Ichihara S. High-phosphorus/zinc-free diet aggravates hypertension and cardiac dysfunction in a rat model of the metabolic syndrome. Cardiovasc Pathol. 2014 Jan-Feb;23(1):43-9. doi: 10.1016/j.carpath.2013.06.004. Epub 2013 Aug 8.
- Scanni R, vonRotz M, Jehle S, Hulter HN, Krapf R. The human response to acute enteral and parenteral phosphate loads. J Am Soc Nephrol. 2014 Dec;25(12):2730-9. doi: 10.1681/ASN.2013101076. Epub 2014 May 22.
- Hu MC, Shi M, Cho HJ, Adams-Huet B, Paek J, Hill K, Shelton J, Amaral AP, Faul C, Taniguchi M, Wolf M, Brand M, Takahashi M, Kuro-O M, Hill JA, Moe OW. Klotho and phosphate are modulators of pathologic uremic cardiac remodeling. J Am Soc Nephrol. 2015 Jun;26(6):1290-302. doi: 10.1681/ASN.2014050465. Epub 2014 Oct 17.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU 012017-052
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .