リン酸を標的とすることによる高血圧と交感神経の過剰活性化の予防
調査の概要
詳細な説明
動物実験では、高リン酸塩食が血圧を上昇させることが示唆されていますが、この現象の根底にあるメカニズムは知られていません. ヒトの血圧に対する高リン食の影響を研究するために、ステージ 1 の前高血圧被験者でランダム化クロスオーバー研究を実施します。 無作為化の前に安定した Pi 摂取を確保するために、Pi 消費量は、自動自己管理型 24 時間 (ASA24®) 食事評価ツール (https:/ /epi.grants.cancer.gov/asa24/)。 慣らし期間の後、すべての被験者は、低Pi食(700 mg / d)および約1,930 mg / dの低Na食で8週間維持されます。 また、被験者は無作為に割り付けられ、毎日リン酸ナトリウム 2 カプセル (合計 500 mg の Pi、372 mg のナトリウムを含む) を高 Pi 相 (総 Pi 摂取量 1,200 mg/日) に 4 週間、塩化ナトリウム 2 カプセル ( NaCl (合計 372 mg のナトリウムを含む) を使用して、低 Pi 相 (総 Pi 摂取量 = 700 mg/日) の 4 週間、毎日余分な Pi なしで Na 含有量をリン酸ナトリウムに一致させます。
研究全体の総 Na 摂取量は、推奨レベルの 2,300 mg/d になります。 UT Southwestern の治験薬サービスは、リン酸ナトリウムと NaCl の錠剤を調剤し、被験者は受け取るサプリメントの種類を知らされません。
高い Pi フェーズと低い Pi フェーズの期間中、24 時間の UPiV を監視して遵守を確認します。 摂取された Pi の約 70% が吸収され、尿中に排泄されるため、24 時間の UPiV 排泄は、高 Pi フェーズで約 840 mg、低 Pi フェーズで 490 mg になると予想されます。 24 時間 UPiV が、高 Pi ダイエット中に < 800 mg、または低 Pi ダイエット中に > 500 mg である場合、研究栄養士はメニュー計画への順守を改善するために追加のカウンセリングを提供します。 必要に応じて、被験者の好みに合わせて研究食を変更します。 これらの個人では、24 時間 UPiV を 1 週間以内に再評価します。 レベルが目標を下回ったままである場合、被験者は研究から除外されます。
24 時間の尿中 Pi、Na、K、Cr、および Ca 排泄は、低および高 Pi フェーズの 2 および 4 週後に評価されます。 血清電解質とPiは2週間ごとに監視されます。 血清 FGF23、PTH、および可溶性 Klotho レベルと 24 時間の外来 BP は、研究食で 4 週間後に取得されます。 その後、別の日に、安静時と 30% と 45% のリズミカルなハンドグリップをそれぞれ 3 分間行い、筋肉の SNA と BP を評価します。 さらに、30% MVC で 2 分間スタティック ハンドグリップを行い、続いて運動後循環停止 (PECA) を行ったときの SNA と BP を評価することにより、等尺性運動に対する反応に対する食事性 Pi の役割をテストします。 後者の操作は、代謝反射を最大限に活性化します。 各エクササイズの介入は、少なくとも 30 分間隔で行われます。 運動介入の順序はランダム化されます。 その後、被験者は最初の研究サプリメントを中止し、2週間ウォッシュアウトを受けます。 2週間のウォッシュアウトの後、2回目の研究サプリメントを受け取ります。 安静時およびハンドグリップ運動中の 24 時間歩行血圧、SNA の測定を同じ方法で繰り返します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準: (試験に参加するには、全員に「はい」と答える必要があります。「はい」または「いいえ」にチェックしてください)
18歳以上
ステージ 1 高血圧前症 (オフィス BP 120-129/80-84 mmHg および正常な ABPM <130/80)
除外基準: (試験に参加するには、すべて「いいえ」と答える必要があります)
º 真性糖尿病またはその他の全身疾患
º 心肺疾患
º 降圧薬による治療
º eGFR < 60ml/分/1.73m2
妊娠
º ニトロプルシドまたはフェニレフリンに対する過敏症
º 精神疾患
º 薬物乱用または現在の喫煙者
º 悪性腫瘍
º 血清リン酸 <2.4 mg/dL または >4.5 mg/dL
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:高リン酸相
すべての被験者は、700mg/日のリン酸塩と、500mg/日のリン酸塩を含むリン酸ナトリウム2カプセルを含む低Pi食を4週間摂取します。
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1日あたり500mgのリン酸を含むリン酸ナトリウム2カプセル。
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PLACEBO_COMPARATOR:低リン酸相
すべての被験者は、1日あたり700mgのリン酸塩と2カプセルの塩化ナトリウムを含む低Pi食を4週間摂取します。
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塩化ナトリウム2カプセル。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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携帯型血圧計で測定した 24 時間血圧。
時間枠:4週間
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血圧は、Space Labs # 90217 の外来血圧モニタリング装置を介して測定されます。これは、各フェーズの完了後に各参加者が着用します。これは、参加者の血圧が低リン フェーズと比較して高リン フェーズで上昇したかどうかを示します。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋肉交感神経活動 (MSNA)
時間枠:高リン食後4週間、低リン食後4週間
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MSNAは、腓骨神経に挿入された微小電極を使用して、両方の食事段階で測定されます。
これにより、MSNA に対するリン酸摂取の影響が評価されます。
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高リン食後4週間、低リン食後4週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Wapen Vongpatanasin, MD、UT Southwestern
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Sullivan CM, Leon JB, Sehgal AR. Phosphorus-containing food additives and the accuracy of nutrient databases: implications for renal patients. J Ren Nutr. 2007 Sep;17(5):350-4. doi: 10.1053/j.jrn.2007.05.008.
- Benini O, D'Alessandro C, Gianfaldoni D, Cupisti A. Extra-phosphate load from food additives in commonly eaten foods: a real and insidious danger for renal patients. J Ren Nutr. 2011 Jul;21(4):303-8. doi: 10.1053/j.jrn.2010.06.021. Epub 2010 Nov 5.
- Ketteler M, Wolf M, Hahn K, Ritz E. Phosphate: a novel cardiovascular risk factor. Eur Heart J. 2013 Apr;34(15):1099-101. doi: 10.1093/eurheartj/ehs247. Epub 2012 Oct 7. No abstract available.
- Karp H, Ekholm P, Kemi V, Itkonen S, Hirvonen T, Narkki S, Lamberg-Allardt C. Differences among total and in vitro digestible phosphorus content of plant foods and beverages. J Ren Nutr. 2012 Jul;22(4):416-22. doi: 10.1053/j.jrn.2011.04.004. Epub 2011 Jul 13.
- Suzuki Y, Mitsushima S, Kato A, Yamaguchi T, Ichihara S. High-phosphorus/zinc-free diet aggravates hypertension and cardiac dysfunction in a rat model of the metabolic syndrome. Cardiovasc Pathol. 2014 Jan-Feb;23(1):43-9. doi: 10.1016/j.carpath.2013.06.004. Epub 2013 Aug 8.
- Scanni R, vonRotz M, Jehle S, Hulter HN, Krapf R. The human response to acute enteral and parenteral phosphate loads. J Am Soc Nephrol. 2014 Dec;25(12):2730-9. doi: 10.1681/ASN.2013101076. Epub 2014 May 22.
- Hu MC, Shi M, Cho HJ, Adams-Huet B, Paek J, Hill K, Shelton J, Amaral AP, Faul C, Taniguchi M, Wolf M, Brand M, Takahashi M, Kuro-O M, Hill JA, Moe OW. Klotho and phosphate are modulators of pathologic uremic cardiac remodeling. J Am Soc Nephrol. 2015 Jun;26(6):1290-302. doi: 10.1681/ASN.2014050465. Epub 2014 Oct 17.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高リン酸相の臨床試験
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