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リン酸を標的とすることによる高血圧と交感神経の過剰活性化の予防

2022年11月2日 更新者:Wanpen Vongpatanasin、University of Texas Southwestern Medical Center
ますます多くの研究が、ほとんどのファーストフードや一般的な食料品に、吸収性の高い無機リン酸ベースの食品添加物が大量に含まれていることを示しています. 高リン食の長期的な心血管への影響は不明ですが、既存のデータベースでは、慢性腎疾患 (CKD) の有無にかかわらず、心血管イベントの独立した危険因子としてリン酸過剰が関与しています。 高リン酸塩消費は、正常な腎臓を持つラットの血圧上昇を明らかに誘発します。 ただし、リン酸塩誘発性高血圧の根底にあるメカニズムと、これらのげっ歯類研究のヒト高血圧への関連性は決定されていません。 ヒトの高血圧症における高リン酸塩食の役割を調査し、筋肉の交感神経活動と運動昇圧反射に対する高リン酸塩食の効果を評価しようとしています。

調査の概要

詳細な説明

動物実験では、高リン酸塩食が血圧を上昇させることが示唆されていますが、この現象の根底にあるメカニズムは知られていません. ヒトの血圧に対する高リン食の影響を研究するために、ステージ 1 の前高血圧被験者でランダム化クロスオーバー研究を実施します。 無作為化の前に安定した Pi 摂取を確保するために、Pi 消費量は、自動自己管理型 24 時間 (ASA24®) 食事評価ツール (https:/ /epi.grants.cancer.gov/asa24/)。 慣らし期間の後、すべての被験者は、低Pi食(700 mg / d)および約1,930 mg / dの低Na食で8週間維持されます。 また、被験者は無作為に割り付けられ、毎日リン酸ナトリウム 2 カプセル (合計 500 mg の Pi、372 mg のナトリウムを含む) を高 Pi 相 (総 Pi 摂取量 1,200 mg/日) に 4 週間、塩化ナトリウム 2 カプセル ( NaCl (合計 372 mg のナトリウムを含む) を使用して、低 Pi 相 (総 Pi 摂取量 = 700 mg/日) の 4 週間、毎日余分な Pi なしで Na 含有量をリン酸ナトリウムに一致させます。

研究全体の総 Na 摂取量は、推奨レベルの 2,300 mg/d になります。 UT Southwestern の治験薬サービスは、リン酸ナトリウムと NaCl の錠剤を調剤し、被験者は受け取るサプリメントの種類を知らされません。

高い Pi フェーズと低い Pi フェーズの期間中、24 時間の UPiV を監視して遵守を確認します。 摂取された Pi の約 70% が吸収され、尿中に排泄されるため、24 時間の UPiV 排泄は、高 Pi フェーズで約 840 mg、低 Pi フェーズで 490 mg になると予想されます。 24 時間 UPiV が、高 Pi ダイエット中に < 800 mg、または低 Pi ダイエット中に > 500 mg である場合、研究栄養士はメニュー計画への順守を改善するために追加のカウンセリングを提供します。 必要に応じて、被験者の好みに合わせて研究食を変更します。 これらの個人では、24 時間 UPiV を 1 週間以内に再評価します。 レベルが目標を下回ったままである場合、被験者は研究から除外されます。

24 時間の尿中 Pi、Na、K、Cr、および Ca 排泄は、低および高 Pi フェーズの 2 および 4 週後に評価されます。 血清電解質とPiは2週間ごとに監視されます。 血清 FGF23、PTH、および可溶性 Klotho レベルと 24 時間の外来 BP は、研究食で 4 週間後に取得されます。 その後、別の日に、安静時と 30% と 45% のリズミカルなハンドグリップをそれぞれ 3 分間行い、筋肉の SNA と BP を評価します。 さらに、30% MVC で 2 分間スタティック ハンドグリップを行い、続いて運動後循環停止 (PECA) を行ったときの SNA と BP を評価することにより、等尺性運動に対する反応に対する食事性 Pi の役割をテストします。 後者の操作は、代謝反射を最大限に活性化します。 各エクササイズの介入は、少なくとも 30 分間隔で行われます。 運動介入の順序はランダム化されます。 その後、被験者は最初の研究サプリメントを中止し、2週間ウォッシュアウトを受けます。 2週間のウォッシュアウトの後、2回目の研究サプリメントを受け取ります。 安静時およびハンドグリップ運動中の 24 時間歩行血圧、SNA の測定を同じ方法で繰り返します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

94

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準: (試験に参加するには、全員に「はい」と答える必要があります。「はい」または「いいえ」にチェックしてください)

18歳以上

ステージ 1 高血圧前症 (オフィス BP 120-129/80-84 mmHg および正常な ABPM <130/80)

除外基準: (試験に参加するには、すべて「いいえ」と答える必要があります)

º 真性糖尿病またはその他の全身疾患

º 心肺疾患

º 降圧薬による治療

º eGFR < 60ml/分/1.73m2

妊娠

º ニトロプルシドまたはフェニレフリンに対する過敏症

º 精神疾患

º 薬物乱用または現在の喫煙者

º 悪性腫瘍

º 血清リン酸 <2.4 mg/dL または >4.5 mg/dL

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:高リン酸相
すべての被験者は、700mg/日のリン酸塩と、500mg/日のリン酸塩を含むリン酸ナトリウム2カプセルを含む低Pi食を4週間摂取します。
1日あたり500mgのリン酸を含むリン酸ナトリウム2カプセル。
PLACEBO_COMPARATOR:低リン酸相
すべての被験者は、1日あたり700mgのリン酸塩と2カプセルの塩化ナトリウムを含む低Pi食を4週間摂取します。
塩化ナトリウム2カプセル。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
携帯型血圧計で測定した 24 時間血圧。
時間枠:4週間
血圧は、Space Labs # 90217 の外来血圧モニタリング装置を介して測定されます。これは、各フェーズの完了後に各参加者が着用します。これは、参加者の血圧が低リン フェーズと比較して高リン フェーズで上昇したかどうかを示します。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋肉交感神経活動 (MSNA)
時間枠:高リン食後4週間、低リン食後4週間
MSNAは、腓骨神経に挿入された微小電極を使用して、両方の食事段階で測定されます。 これにより、MSNA に対するリン酸摂取の影響が評価されます。
高リン食後4週間、低リン食後4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Wapen Vongpatanasin, MD、UT Southwestern

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月16日

一次修了 (実際)

2022年9月30日

研究の完了 (実際)

2022年9月30日

試験登録日

最初に提出

2017年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月26日

最初の投稿 (実際)

2017年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月2日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STU 012017-052

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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