Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyakorlatok neurohormonális előnyei fibromyalgia és PTSD esetén (EXFMPTSD)

2022. november 2. frissítette: VA Office of Research and Development

A gyakorlatok neurobiológiai és pszichológiai előnyei fibromyalgia és PTSD esetén

A legutóbbi konfliktusok a veteránok új generációját hozták létre, köztük egyre több női veterán, akik egyidejű PTSD-vel és krónikus fájdalommal, köztük fibromyalgiával (FM) jelentkeznek, a bevetéssel összefüggő fizikai sérülések és pszichológiai traumák miatt. Az egészségmagatartás megváltoztatása fontos ezen állapotok kezelésében és a hosszú távú negatív egészségügyi következmények proaktív megelőzésében, hogy közvetlenül hasznot húzzanak ezeknek a veteránoknak, és csökkentsék az egészségügyi rendszerünk előtt álló kihívásokat. A javasolt SPiRE alkalmazás innovatív transzlációs kutatási megközelítést alkalmaz annak vizsgálatára, hogy egy progresszív alapú edzésprogram csökkenti-e a PTSD-ben szenvedő betegek FM-fájdalmát, valamint hogy feltárja és módosítsa a PTSD-vel kapcsolatos lehetséges hiányosságokat az edzésre adott neurobiológiai és pszichológiai válaszokban, hogy optimalizálja a fizikai és a testmozgás pszichológiai előnyei ezeknek az egyéneknek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A COVID-19 világjárvány miatt és a megfelelő kutatási felügyelettel folytatott konzultációt követően a vizsgálatot ideiglenesen felfüggesztjük 2020. március 15-én.

Ez a tanulmány összehasonlítja egy 12 hetes progresszív edzésprogram hatásait 1) fibromyalgia (FM) fájdalomra és PTSD tüneteire, 2) fájdalomküszöbre és toleranciára, valamint 3) releváns biomarkerekre és neuromodulátorokra, beleértve: a) stresszoldó, anti-stressz. -nociceptív, immunmoduláló faktorok, mint például a neuropeptid Y (NPY) és a GABAerg neuroaktív szteroidok, mint az allopregnanolone és a pregnanolon (együtt ALLO) b) olyan faktorok, amelyek fokozzák az NPY és a GABAerg neuroaktív szteroidok expresszióját, és más módon modulálják a gyulladást, például a kortizolt c) serkentő faktorok, mint például a P anyag, amely közvetlenül elősegíti a fájdalom transzdukcióját, és d) a gyulladást elősegítő citokinek, például az IL-6 és az IL-8, amelyek nemcsak növelik a fájdalmat és a gyulladást, hanem hozzájárulnak pszichés diszfunkcióhoz is (pl. anhedonia és depresszió) a központi idegrendszer jutalomrendszerére gyakorolt ​​hatás révén. Ez a tanulmány az FM/PTSD-vel küzdő veteránokra összpontosít. A vizsgálati terv tartalmaz egy kiindulási, akut, kardiopulmonális edzésértékelést (CPX), amely tájékoztatja a gyakorlatok felírását egy 12 hetes „progresszív gyakorlat” edzésprogramhoz, amely heti három 30-45 perces gyakorlatból áll (séta vagy futás, attól függően a résztvevő képessége/képessége). Az edzéseket kezdetben a VA Boston Healthcare System Klinikai Tanulmányi Osztályának (CSU) gyakorlati fiziológusa felügyeli, majd minden résztvevő átmegy otthonába. A PI heti telefonhívásai további motivációs támogatást és problémamegoldást nyújtanak. Az előírt edzési rend végrehajtását a résztvevő számára az előírt pulzustartomány (HRR) eléréséhez programozott pulzusszám- és aktigráf-monitorok használata is támogatja. Végül a 13. héten egy "végpont" CPX értékelésre kerül sor a pszichológiai és neurobiológiai tényezők változásainak nyomon követésére, valamint a fájdalomra és a PTSD tüneteire gyakorolt ​​hatásuk körvonalazására. Mind a CPX, mind a maximális terhelés, mind a terheléses teszteket az American College of Cardiology által közzétett iránymutatásoknak megfelelően kell elvégezni. Az FM/PTSD-vel küzdő veteránok körében az akut, CPX terheléses tesztek után értékelt biomarkerek változásai a fájdalom és a PTSD tüneteinek javulásával járnak.

Az ilyen biomarkerek azonosítása után az edzési rend módosításával növelhetők az anti-stressz hormonszintek az FM/PTSD populációban, és klinikailag jelentős mértékben csökkennek a tüneteik. A megfelelő hatalom megszerzése érdekében 36 résztvevőt (18/év) vesznek fel. A kísérleti munka adatai a megvalósíthatóság bemutatására és az egyénileg előírt edzési rendek továbbfejlesztésére, valamint egy motivációs alapú edzésviselkedés-módosítási beavatkozásra szolgálnak, amelynek célja a krónikus mozgásszervi fájdalmak, köztük az FM és a PTSD tüneteinek csökkentése veteránoknál. Rövid távon ez a SPiRE-javaslat lehetővé teszi a PI-nek, hogy hatékonyabb, motivációs alapú, gyakorlati viselkedésmódosítási protokollt dolgozzon ki, amely elősegíti az FM/PTSD-ben szenvedő betegek hosszú távú gyakorlati adherenciáját. Hosszú távon ezt a beavatkozást a kognitív beavatkozások kiegészítéseként fogják használni ezeknek a rendellenességeknek a továbbfejlesztéséhez és tanulmányozásához egy nagyobb VA, NIH vagy DOD által finanszírozott támogatáson keresztül, amelyre a PI a jelenlegi SPiRE 2. évében alkalmazza. javaslat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Csak azok a veterán és civil résztvevők vehetnek részt a vizsgálatban, akiknél a fizikális vizsgálat és az anamnézis azt mutatja, hogy a résztvevő megfelel az FM jelenlegi diagnosztikai kritériumainak, az American College of Rheumatology által meghatározottak szerint.
  • Azoknak a résztvevőknek, akik beleegyeznek a biomarkerek mérésére szolgáló vérvételbe, mentesnek kell lenniük gyógyszerektől és egyéb anyagoktól (pl. tiltott kábítószerektől és alkoholtól), amelyek 2-6 hétig megváltoztathatják az eredményeket a gyógyszertől és a használat gyakoriságától függően (amit meg kell határozni). MD tanácsadók).
  • Ha a résztvevőknek rövid felezési idejű fájdalomcsillapítókat szednek, a vizsgálat előtt 5 felezési időt, általában körülbelül 24 órát, ki kell szedniük ezekből.
  • Bármely FM-résztvevő, akinek izom-csontrendszeri eredetű krónikus fájdalomdiagnózisa van ICD-10-ben, szintén részt vehet a vizsgálatban, mivel sok FM-ben szenvedő személynek is vannak ilyen állapotai.
  • Minden olyan résztvevőt bevonnak a vizsgálatba, akinek megerősített pszichiátriai diagnózisa PTSD. A PTSD csoportba tartozó egyéneknek meg kell felelniük a jelenlegi krónikus PTSD (>3 hónap) diagnosztikai kritériumainak, amelyeket a CAPS-5, 1 hónapos diagnosztikai verzió értékel.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevőket kizárják a vizsgálatból, ha életveszélyes vagy akut testi betegségben (pl. rák) szenvednek.
  • Jelenlegi skizofrén betegségek (kivéve a PTSD-vel kapcsolatos szenzoros hallucinációk miatti Psychosis NOS-t)
  • Kezeletlen bipoláris zavar
  • Vagy aktív öngyilkossági vagy gyilkossági gondolatok, amelyek klinikai beavatkozást igényelnek
  • Azok a személyek, akik jelenleg vagy múltban alkohol- és/vagy szerfüggőségben szenvedtek (kevesebb mint három hónappal a szűrés időpontjától számítva), kizárásra kerülnek.
  • Az intervenciós fájdalomkezelést, például sebészeti beavatkozást vagy más fájdalomklinikai beavatkozást igénylő személyek szintén kizárásra kerülnek, kivéve, ha beleegyeznek a biomarker eljárásban való részvételbe a fájdalombeavatkozás megkezdése előtt.
  • Végül kizárják azokat a résztvevőket, akiknek fájdalma neuropátiás eredetű.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FM + PTSD
Fibromyalgiában és PTSD-ben szenvedő egyének
Viselkedési: Progresszív edzés
Úgy tervezték, hogy megkönnyítse az ülő mozgást végző egyéneket az edzésben, idővel a maximális pulzusszám 80%-ára növelve az intenzitást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fibromyalgia Impact Questionnaire-Revised
Időkeret: Két év

A FIQR hasznos és rövid eszköznek bizonyult az FM általános hatásának és súlyosságának felmérésére.

A FIQR 21 elemből áll, amelyek a fájdalmat, a fáradtságot, a merevséget, az alvást, a depressziót, a memóriát, a szorongást, az egyensúlyt és a környezeti érzékenységet értékelik.

Minden elem az elmúlt 7 nap keretein belül van, és 11 pontos, 0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési pontszámmal értékelik.

A teljes pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb tünetterhelést és funkcionális korlátokat jelentenek.
Két év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikus által alkalmazott PTSD skála -5
Időkeret: Két év
Ez a 30 elemből álló strukturált interjú a PTSD 17 tünetének és a 8 feltételezett kapcsolódó jellemzőnek a felmérésére szolgál. A skála a PTSD dichotóm diagnózisát adja, és folyamatos pontszámot ad az egyes tünetek gyakoriságára és súlyosságára vonatkozóan. Ezen túlmenően, minden tünethez egy viselkedési alapú vizsgálókérdést biztosítanak, hogy növeljék a beadás megbízhatóságát. A CAPS-5 jelenleg validálás alatt áll, azonban az előző verziója kiváló érzékenységet (.81) és specifitást (.95) mutatott.57
Két év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VA Office of Research and Development

Együttműködők

VA Boston Healthcare System

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Erica R. Scioli, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D2395-P
  • 1I21RX002395-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ez egy VABHS egyetlen helyszínen végzett tanulmány. Nem tervezik az adatok megosztását a VA Boston Healthcare System rendszerén kívül, kivéve, ha a VA hivatalos tisztviselői kifejezetten kérik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a FM és PTSD

Klinikai vizsgálatok a Progresszív edzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel