- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03236467
Neurohormonelle Vorteile von Bewegung bei Fibromyalgie und PTBS (EXFMPTSD)
Neurobiologische und psychologische Vorteile von Bewegung bei Fibromyalgie und PTBS
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aufgrund der COVID-19-Pandemie und nach Rücksprache mit der zuständigen Forschungsaufsicht wird diese Studie ab dem 15.03.20 vorübergehend ausgesetzt.
In dieser Studie werden die Auswirkungen eines 12-wöchigen progressiven Trainingsprogramms auf 1) Fibromyalgie (FM)-Schmerzen und PTBS-Symptome, 2) Schmerzschwelle und -toleranz und 3) relevante Biomarker und Neuromodulatoren verglichen, einschließlich: a) Anti-Stress, Anti-Stress -nozizeptive, immunmodulierende Faktoren wie Neuropeptid Y (NPY) und GABAerge neuroaktive Steroide wie Allopregnanolon und Pregnanolon (zusammen ALLO genannt) b) Faktoren, die die Expression von NPY und den GABAergen neuroaktiven Steroiden hochregulieren und auf andere Weise Entzündungen modulieren, wie Cortisol , c) erregende Faktoren wie Substanz P, die die Schmerztransduktion direkt fördern und d) proinflammatorische Zytokine wie IL-6 und IL-8, die nicht nur Schmerzen und Entzündungen verstärken, sondern auch zu psychischen Störungen beitragen (z. B. Anhedonie und Depression) durch Einfluss auf das ZNS-Belohnungssystem. Diese Studie konzentriert sich auf Veteranen mit FM/PTSD. Das Studiendesign umfasst eine akute, kardiopulmonale Belastungsbeurteilung (CPX) zu Beginn, die als Grundlage für die Übungsverordnung für ein 12-wöchiges Trainingsprogramm mit „progressivem Training“ dient, das aus drei 30–45-minütigen Trainingseinheiten pro Woche besteht (je nach Gehen oder Laufen). abhängig von der Fähigkeit/Kapazität des Teilnehmers). Die Trainingseinheiten werden zunächst von einem Trainingsphysiologen in der Clinical Studies Unit (CSU) des VA Boston Healthcare System überwacht und dann geht jeder Teilnehmer nach Hause. Wöchentliche Telefonanrufe des PI sorgen für zusätzliche Motivationsunterstützung und Problemlösung. Die Umsetzung des vorgeschriebenen Trainingsprogramms wird auch durch die Verwendung von Herzfrequenz- und Aktigraph-Monitoren unterstützt, die so programmiert sind, dass der Teilnehmer seinen vorgeschriebenen Herzfrequenzbereich (HRR) erreicht. Schließlich wird in Woche 13 eine „Endpunkt“-CPX-Bewertung durchgeführt, um Veränderungen psychologischer und neurobiologischer Faktoren zu verfolgen und deren Auswirkungen auf Schmerzen und PTBS-Symptome abzugrenzen. Beide CPX-, Maximallast- und Belastungstests werden gemäß den vom American College of Cardiology veröffentlichten Richtlinien durchgeführt. Bei Veteranen mit FM/PTSD werden Veränderungen der nach akuten CPX-Belastungstests ermittelten Biomarker mit einer Verbesserung der Schmerzen und PTBS-Symptome verbunden sein.
Sobald solche Biomarker identifiziert sind, könnten sie durch eine Änderung des Trainingsprogramms verstärkt werden, um dazu beizutragen, den Anti-Stress-Hormonspiegel für die FM/PTBS-Population zu erhöhen und eine klinisch signifikante Verringerung ihrer Symptome zu bewirken. Um ausreichend Power zu erhalten, werden 36 Teilnehmer (18/Jahr) rekrutiert. Daten aus dieser Pilotarbeit werden verwendet, um die Machbarkeit zu demonstrieren und die weitere Entwicklung individuell verordneter Trainingsprogramme und einer auf Motivation basierenden Intervention zur Änderung des Trainingsverhaltens zu demonstrieren, die darauf abzielt, chronische Muskel-Skelett-Schmerzen, einschließlich FM, und PTSD-Symptome bei Veteranen zu reduzieren. Kurzfristig wird dieser SPiRE-Vorschlag es dem PI ermöglichen, ein effektiveres, auf Motivation basierendes Protokoll zur Änderung des Trainingsverhaltens zu entwickeln, das die langfristige Einhaltung von Übungen bei Patienten mit FM/PTBS fördert. Langfristig wird diese Intervention als Ergänzung zu kognitiven Interventionen für diese Störungen eingesetzt, die über einen größeren VA-, NIH- oder DOD-finanzierten Zuschuss weiterentwickelt und untersucht werden sollen, für den der PI das zweite Jahr des aktuellen SPiRE beantragen wird Vorschlag.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nur erfahrene und zivile Teilnehmer, bei denen eine körperliche Untersuchung und Krankengeschichte darauf hindeuten, dass der Teilnehmer die aktuellen diagnostischen Kriterien für FM erfüllt, wie sie vom American College of Rheumatology festgelegt wurden, sind für die Studie geeignet.
- Berechtigte Teilnehmer, die einer Blutentnahme zur Messung von Biomarkern zustimmen, müssen frei von Medikamenten und anderen Substanzen (z. B. illegalen Drogen und Alkohol) sein, die je nach Medikament und Häufigkeit der Einnahme (was sein muss) für 2–6 Wochen die Ergebnisse verändern können von MD-Beratern freigegeben).
- Wenn Teilnehmer Schmerzmittel mit kurzer Halbwertszeit einnehmen, müssen sie vor dem Test 5 Halbwertszeiten lang abgesetzt werden, in der Regel etwa 24 Stunden.
- Jeder FM-Teilnehmer mit einer ICD-10-Diagnose chronischer Schmerzen mit muskuloskelettaler Ätiologie kann ebenfalls in die Studie aufgenommen werden, da viele Personen mit FM ebenfalls an solchen Erkrankungen leiden.
- Jeder Teilnehmer mit einer bestätigten psychiatrischen Diagnose einer PTBS wird in die Studie aufgenommen. Personen in der PTSD-Gruppe müssen die diagnostischen Kriterien für eine aktuelle chronische PTSD (>3 Monate) gemäß der CAPS-5-1-Monats-Diagnoseversion erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen, wenn sie an einer lebensbedrohlichen oder akuten körperlichen Erkrankung (z. B. Krebs) leiden.
- Aktuelle schizophreniforme Erkrankungen (außer Psychose NOS aufgrund von PTSD-bedingten sensorischen Halluzinationen)
- Unbehandelte bipolare Störung
- Oder aktive Suizid- oder Tötungsgedanken, die eine klinische Intervention erfordern
- Personen mit aktueller oder früherer Alkohol- und/oder Substanzabhängigkeit (weniger als drei Monate nach dem Datum der Screening-Bewertung) werden ausgeschlossen
- Personen, die eine interventionelle Schmerzbehandlung, wie z. B. chirurgische Eingriffe oder andere Eingriffe in der Schmerzklinik, anstreben, werden ebenfalls ausgeschlossen, es sei denn, sie erklären sich vor Beginn ihrer Schmerzintervention mit der Teilnahme am Biomarker-Verfahren einverstanden.
- Schließlich werden Teilnehmer ausgeschlossen, deren Schmerzen einen neuropathischen Ursprung haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: FM + PTBS
Personen, die an Fibromyalgie und PTSD leiden
|
Entwickelt, um hauptsächlich sitzenden Personen den Einstieg in das Trainingstraining zu erleichtern, wobei die Intensität im Laufe der Zeit auf bis zu 80 % des maximalen Herzfrequenzbereichs steigt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zur Auswirkung von Fibromyalgie – überarbeitet
Zeitfenster: 2 Jahre
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Der FIQR hat sich als nützliches und kurzes Instrument zur Bewertung der Gesamtauswirkungen und des Schweregrads von FM erwiesen. Der FIQR besteht aus 21 Items, die Schmerzen, Müdigkeit, Steifheit, Schlaf, Depression, Gedächtnis, Angstzustände, Gleichgewicht und Umweltempfindlichkeit bewerten. Alle Elemente stammen aus den letzten 7 Tagen und werden anhand einer numerischen 11-Punkte-Bewertung von 0 bis 10 bewertet. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 100, wobei höhere Scores eine größere Symptombelastung und funktionelle Einschränkungen bedeuten. |
2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vom Arzt verabreichte PTBS-Skala -5
Zeitfenster: 2 Jahre
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Dieses strukturierte Interview mit 30 Punkten dient dazu, sowohl die 17 Symptome einer PTSD als auch die 8 hypothetischen damit verbundenen Merkmale zu bewerten.
Die Skala liefert eine dichotomische Diagnose einer PTSD und liefert außerdem eine kontinuierliche Bewertung der Häufigkeit und des Schweregrads für jedes Symptom.
Darüber hinaus wird für jedes Symptom eine verhaltensverankerte Sondierungsfrage bereitgestellt, um die Zuverlässigkeit der Verabreichung zu erhöhen.
Das CAPS-5 wird derzeit validiert, seine Vorgängerversion zeigte jedoch eine hervorragende Sensitivität (.81) und Spezifität (.95).57
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Erica R. Scioli, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D2395-P
- 1I21RX002395-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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