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Neurohormonelle Vorteile von Bewegung bei Fibromyalgie und PTBS (EXFMPTSD)

2. November 2022 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Neurobiologische und psychologische Vorteile von Bewegung bei Fibromyalgie und PTBS

Die jüngsten Konflikte bringen eine neue Generation von Veteranen hervor, darunter immer mehr weibliche Veteranen, die aufgrund einsatzbedingter körperlicher Verletzungen und psychischer Traumata an komorbider posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) und chronischen Schmerzzuständen, einschließlich Fibromyalgie (FM), leiden. Eine Änderung des Gesundheitsverhaltens ist wichtig, um diese Erkrankungen zu behandeln und langfristige negative Gesundheitsfolgen proaktiv zu verhindern, um diesen Veteranen direkt zu helfen und die Herausforderungen für unser Gesundheitssystem zu verringern. Die vorgeschlagene SPiRE-Anwendung wird einen innovativen translationalen Forschungsansatz verwenden, um zu untersuchen, ob ein progressives Trainingsprogramm FM-Schmerzen bei Patienten mit PTSD reduziert und um potenzielle PTBS-bedingte Defizite bei neurobiologischen und psychologischen Reaktionen auf Bewegung aufzuklären und zu modifizieren, um die körperliche und körperliche Leistungsfähigkeit zu optimieren psychologische Vorteile von Bewegung für diese Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund der COVID-19-Pandemie und nach Rücksprache mit der zuständigen Forschungsaufsicht wird diese Studie ab dem 15.03.20 vorübergehend ausgesetzt.

In dieser Studie werden die Auswirkungen eines 12-wöchigen progressiven Trainingsprogramms auf 1) Fibromyalgie (FM)-Schmerzen und PTBS-Symptome, 2) Schmerzschwelle und -toleranz und 3) relevante Biomarker und Neuromodulatoren verglichen, einschließlich: a) Anti-Stress, Anti-Stress -nozizeptive, immunmodulierende Faktoren wie Neuropeptid Y (NPY) und GABAerge neuroaktive Steroide wie Allopregnanolon und Pregnanolon (zusammen ALLO genannt) b) Faktoren, die die Expression von NPY und den GABAergen neuroaktiven Steroiden hochregulieren und auf andere Weise Entzündungen modulieren, wie Cortisol , c) erregende Faktoren wie Substanz P, die die Schmerztransduktion direkt fördern und d) proinflammatorische Zytokine wie IL-6 und IL-8, die nicht nur Schmerzen und Entzündungen verstärken, sondern auch zu psychischen Störungen beitragen (z. B. Anhedonie und Depression) durch Einfluss auf das ZNS-Belohnungssystem. Diese Studie konzentriert sich auf Veteranen mit FM/PTSD. Das Studiendesign umfasst eine akute, kardiopulmonale Belastungsbeurteilung (CPX) zu Beginn, die als Grundlage für die Übungsverordnung für ein 12-wöchiges Trainingsprogramm mit „progressivem Training“ dient, das aus drei 30–45-minütigen Trainingseinheiten pro Woche besteht (je nach Gehen oder Laufen). abhängig von der Fähigkeit/Kapazität des Teilnehmers). Die Trainingseinheiten werden zunächst von einem Trainingsphysiologen in der Clinical Studies Unit (CSU) des VA Boston Healthcare System überwacht und dann geht jeder Teilnehmer nach Hause. Wöchentliche Telefonanrufe des PI sorgen für zusätzliche Motivationsunterstützung und Problemlösung. Die Umsetzung des vorgeschriebenen Trainingsprogramms wird auch durch die Verwendung von Herzfrequenz- und Aktigraph-Monitoren unterstützt, die so programmiert sind, dass der Teilnehmer seinen vorgeschriebenen Herzfrequenzbereich (HRR) erreicht. Schließlich wird in Woche 13 eine „Endpunkt“-CPX-Bewertung durchgeführt, um Veränderungen psychologischer und neurobiologischer Faktoren zu verfolgen und deren Auswirkungen auf Schmerzen und PTBS-Symptome abzugrenzen. Beide CPX-, Maximallast- und Belastungstests werden gemäß den vom American College of Cardiology veröffentlichten Richtlinien durchgeführt. Bei Veteranen mit FM/PTSD werden Veränderungen der nach akuten CPX-Belastungstests ermittelten Biomarker mit einer Verbesserung der Schmerzen und PTBS-Symptome verbunden sein.

Sobald solche Biomarker identifiziert sind, könnten sie durch eine Änderung des Trainingsprogramms verstärkt werden, um dazu beizutragen, den Anti-Stress-Hormonspiegel für die FM/PTBS-Population zu erhöhen und eine klinisch signifikante Verringerung ihrer Symptome zu bewirken. Um ausreichend Power zu erhalten, werden 36 Teilnehmer (18/Jahr) rekrutiert. Daten aus dieser Pilotarbeit werden verwendet, um die Machbarkeit zu demonstrieren und die weitere Entwicklung individuell verordneter Trainingsprogramme und einer auf Motivation basierenden Intervention zur Änderung des Trainingsverhaltens zu demonstrieren, die darauf abzielt, chronische Muskel-Skelett-Schmerzen, einschließlich FM, und PTSD-Symptome bei Veteranen zu reduzieren. Kurzfristig wird dieser SPiRE-Vorschlag es dem PI ermöglichen, ein effektiveres, auf Motivation basierendes Protokoll zur Änderung des Trainingsverhaltens zu entwickeln, das die langfristige Einhaltung von Übungen bei Patienten mit FM/PTBS fördert. Langfristig wird diese Intervention als Ergänzung zu kognitiven Interventionen für diese Störungen eingesetzt, die über einen größeren VA-, NIH- oder DOD-finanzierten Zuschuss weiterentwickelt und untersucht werden sollen, für den der PI das zweite Jahr des aktuellen SPiRE beantragen wird Vorschlag.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nur erfahrene und zivile Teilnehmer, bei denen eine körperliche Untersuchung und Krankengeschichte darauf hindeuten, dass der Teilnehmer die aktuellen diagnostischen Kriterien für FM erfüllt, wie sie vom American College of Rheumatology festgelegt wurden, sind für die Studie geeignet.
  • Berechtigte Teilnehmer, die einer Blutentnahme zur Messung von Biomarkern zustimmen, müssen frei von Medikamenten und anderen Substanzen (z. B. illegalen Drogen und Alkohol) sein, die je nach Medikament und Häufigkeit der Einnahme (was sein muss) für 2–6 Wochen die Ergebnisse verändern können von MD-Beratern freigegeben).
  • Wenn Teilnehmer Schmerzmittel mit kurzer Halbwertszeit einnehmen, müssen sie vor dem Test 5 Halbwertszeiten lang abgesetzt werden, in der Regel etwa 24 Stunden.
  • Jeder FM-Teilnehmer mit einer ICD-10-Diagnose chronischer Schmerzen mit muskuloskelettaler Ätiologie kann ebenfalls in die Studie aufgenommen werden, da viele Personen mit FM ebenfalls an solchen Erkrankungen leiden.
  • Jeder Teilnehmer mit einer bestätigten psychiatrischen Diagnose einer PTBS wird in die Studie aufgenommen. Personen in der PTSD-Gruppe müssen die diagnostischen Kriterien für eine aktuelle chronische PTSD (>3 Monate) gemäß der CAPS-5-1-Monats-Diagnoseversion erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen, wenn sie an einer lebensbedrohlichen oder akuten körperlichen Erkrankung (z. B. Krebs) leiden.
  • Aktuelle schizophreniforme Erkrankungen (außer Psychose NOS aufgrund von PTSD-bedingten sensorischen Halluzinationen)
  • Unbehandelte bipolare Störung
  • Oder aktive Suizid- oder Tötungsgedanken, die eine klinische Intervention erfordern
  • Personen mit aktueller oder früherer Alkohol- und/oder Substanzabhängigkeit (weniger als drei Monate nach dem Datum der Screening-Bewertung) werden ausgeschlossen
  • Personen, die eine interventionelle Schmerzbehandlung, wie z. B. chirurgische Eingriffe oder andere Eingriffe in der Schmerzklinik, anstreben, werden ebenfalls ausgeschlossen, es sei denn, sie erklären sich vor Beginn ihrer Schmerzintervention mit der Teilnahme am Biomarker-Verfahren einverstanden.
  • Schließlich werden Teilnehmer ausgeschlossen, deren Schmerzen einen neuropathischen Ursprung haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FM + PTBS
Personen, die an Fibromyalgie und PTSD leiden
Entwickelt, um hauptsächlich sitzenden Personen den Einstieg in das Trainingstraining zu erleichtern, wobei die Intensität im Laufe der Zeit auf bis zu 80 % des maximalen Herzfrequenzbereichs steigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Auswirkung von Fibromyalgie – überarbeitet
Zeitfenster: 2 Jahre

Der FIQR hat sich als nützliches und kurzes Instrument zur Bewertung der Gesamtauswirkungen und des Schweregrads von FM erwiesen.

Der FIQR besteht aus 21 Items, die Schmerzen, Müdigkeit, Steifheit, Schlaf, Depression, Gedächtnis, Angstzustände, Gleichgewicht und Umweltempfindlichkeit bewerten.

Alle Elemente stammen aus den letzten 7 Tagen und werden anhand einer numerischen 11-Punkte-Bewertung von 0 bis 10 bewertet.

Der Gesamtscore reicht von 0 bis 100, wobei höhere Scores eine größere Symptombelastung und funktionelle Einschränkungen bedeuten.

2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Arzt verabreichte PTBS-Skala -5
Zeitfenster: 2 Jahre
Dieses strukturierte Interview mit 30 Punkten dient dazu, sowohl die 17 Symptome einer PTSD als auch die 8 hypothetischen damit verbundenen Merkmale zu bewerten. Die Skala liefert eine dichotomische Diagnose einer PTSD und liefert außerdem eine kontinuierliche Bewertung der Häufigkeit und des Schweregrads für jedes Symptom. Darüber hinaus wird für jedes Symptom eine verhaltensverankerte Sondierungsfrage bereitgestellt, um die Zuverlässigkeit der Verabreichung zu erhöhen. Das CAPS-5 wird derzeit validiert, seine Vorgängerversion zeigte jedoch eine hervorragende Sensitivität (.81) und Spezifität (.95).57
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Erica R. Scioli, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • D2395-P
  • 1I21RX002395-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist eine VABHS-Single-Site-Studie. Es gibt keine Pläne, die Daten außerhalb des VA Boston Healthcare Systems weiterzugeben, es sei denn, dies wird ausdrücklich von autorisierten Beamten der VA beantragt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur FM und PTBS

Klinische Studien zur Progressives Übungstraining

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